Aktuality

 

Rozhodnutí MZ ČR

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Rozhodnutí č.j MZDR51518/2016-2/FAR, sp. zn. L56/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Pfizer, spol. s r.o., FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o., Merck spol. s r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 28. 6. 2016, sp. zn. SUKLS138753/2016 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR49814/2016-2/CAU, sp. zn. L51/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 6. 2016, sp. zn. SUKLS184195/2009 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR53816/2016-2/CAU, sp. zn. L59/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka LABORATOIRES BESINS-INTERNATIONAL, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 21. 7. 2016, sp. zn. SUKLS143612/2016 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR51013/2016-2/CAU, sp. zn. L55/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Boehringer Ingelheim International GmbH, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 7. 2016, sp. zn. SUKLS173230/2016 - Podle ustanovení §92 odst. 1 správního řádu se odvolání proti napadenému rozhodnutí zamítá pro nepřípustnost.

Rozhodnutí č. j. MZDR49811/2016-2/CAU, sp. zn. L50/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 23. 6. 2016, sp. zn. SUKLS80548/2016 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR50365/2016-2/FAR, sp. zn. L52/2016, k sp. zn. SUKLS112186/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 1. 7. 2016, sp. zn. SUKLS112186/2016 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR 16666/2014-9/CAU, sp. zn. L15/2014

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 14. 1. 2014, sp. zn. SUKLS33781/2012 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Vyrozumění o částečném zastavení odvol. řízení č. j. MZDR54086/2017-5/FAR, sp. zn. L71/2017

Vyrozumění MZ ČR o částečném zastavení řízení, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 9. 2017, sp. zn. SUKLS64032/2016, a to s ohledem na podané zpětvzetí odvolání účastníka řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky. Odvolací správní řízení bylo v souladu s ustanovením § 93 odst. 1 správního řádu částečně zastaveno dnem 4. 12. 2018. Usnesení o částečném zastavení odvolacího řízení č. j. MZDR54086/2017-4/FAR se poznamenává do spisu.

Rozhodnutí č. j. MZDR65793/2016-2/CAU, sp. zn. L67/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Glaxo Group Ltd, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 9. 2016, sp. zn. SUKLS86337/2016 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Brexit

Dopad brexitu na oblasti v gesci Ministerstva zdravotnictví.

Rozhodnutí č. j. MZDR23800/2016-2/FAR, sp. zn. L27/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Abbott Laboratories, s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 15. 2. 2016, sp. zn. SUKLS154026/2015 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 1 , 3, 5, 7, 9, 11, 1 3, 15, 1 7, 19, 2 1, 23, 25, 27 a 2 9 napadeného rozhodnutí ruší a věc se v tomto rozsahu vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnuti č. j. MZDR49807/2016-2/FAR, sp. zn. L49/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka AstraZeneca AB, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 24. 6. 2016, sp. zn. SUKLS86342/2016 - podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 5 – 7 napadeného rozhodnutí ruší a věc se v tomto rozsahu vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci

S účinností od 2. 3. 2019 může Ministersvo zdravotnictví ČR za účelem zajištění dostupnosti léčiv vydat výjimečné rozhodnutí, kterým dočasně povolí distribuci a výdej léčiva, u kterého není možné provést ověření ochranných prvků.

Rozhodnutí č. j. MZDR45902/2016-2/FAR, sp. zn. L45/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka H. Lundbeck A/S, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 25. 5. 2016, sp. zn. SUKLS46167/2014 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí č. j. MZDR45898/2016-2/FAR, sp. zn. L46/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka H. Lundbeck A/S, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 25. 5. 2016, sp. zn. SUKLS100586/2014 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Další aktuality

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku atorvastatin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku atorvastatin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 26. - 28. února 2019.

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku paracetamol

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku paracetamol v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 10. - 12. prosince 2018.

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku fentanyl

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku fentanyl v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 28. - 30. ledna 2019.

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku efavirenz

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku efavirenz v kombinacích v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 10. - 12. prosince 2018.

Seznam referenčních zdrojů SÚKL

Seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely používaných SÚKL pro účely cenové a úhradové regulace.

Seminář 9 a 10 - Sekce registrací

V termínu 12. a 13. 6. 2019 proběhne seminář SÚKL s názvem - Aktuální témata v oblasti registrace léčivých přípravků (podrobný program bude zveřejněn později).

FI duben 2019

Farmakoterapeutické informace SÚKL na téma Biologická léčba v neurologii - dokončení a léčba pruritu.

REG-96 verze 1

Pokyn REG-96 stanovuje požadavky na předkládání grafických návrhů obalů léčivých přípravků (mock-upů). Tento pokyn je platný od 1.4.2019 pro všechna podání obsahující mock-upy.

Aktualizace informace k Brexitu pro držitele rozhodnutí o registraci

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dopadu Brexitu na držitele v oblasti registrace léčivých přípravků.

Vydání nové verze REG-69 – žádosti o převod registrace léčivého přípravku

Dne 20. 3. 2019 došlo k vydání nové verze REG-69 – žádosti o převod registrace léčivého přípravku, na které bude nezbytné předkládat všechny žádosti o převod registrace od 1. 4. 2019.  

Dopad Brexitu na řízení o cenách a úhradách přípravků

SÚKL vydal informaci o postupu v řízeních o cenách a úhradách přípravků v souvislosti s Brexitem.

Závaznost 10. vydání Evropského lékopisu

Informace SÚKL o závaznosti textů 10. vydání Evropského lékopisu.

Dodávky léčiv v České republice v 4. čtvrtletí roku 2018

SÚKL zveřejňuje dodávky léčivých přípravků do lékáren, jiných zdravotnických zařízení, a pokud jde o vyhrazená léčiva, i prodejcům vyhrazených léčiv, dále dodávky humánních léčiv veterinárním lékařům oprávněným vykonávat odbornou činnost, a to ve 4. čtvrtletí 2018.

Podání žádosti o možnost pokračovat po Brexitu s kontrolou kvality šarží léčivých přípravků ve Velké Británii

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o případech podání žádosti o možnost pokračovat po Brexitu s kontrolou kvality šarží léčivých přípravků ve Velké Británii v případě léčivých přípravků registrovaných MRP/DCP procedurami po časově omezené období.

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »