Aktuality

 

Rozhodnutí MZ ČR

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Seznam léčivých přípavků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit SÚKL

Ministerstvo zdravotnictví na základě ustanovení § 11 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů vede Seznam léčivých přípravků, při jejichž nedostatku bude ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů v ČR.

Rozhodnutí č.j. MZDR17577/2017-2/FAR, sp. zn. L18/2017, k sp. zn. SUKLS40021/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka MEDOCHEMIE LTD, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 2. 2017, sp. zn. SUKLS40021/2017 - podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené usnesení ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí MZ č. j. MZDR 74905/2015-2/FAR, sp. zn. L112/2015, k sp. zn. SUKLS118149/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Krka, tovarna zdravil,d.d., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 12. 10. 2015, sp. zn. SUKLS118149/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se v rozsahu výroků č. 54, 69, 70, 74 a 75 potvrzuje.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR 23439/2015-6/FAR, sp. zn. FAR L36/2017, k sp. zn. SUKLS87607/2014

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Daiichi Sankyo Europe GmbH, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 24. 3. 2017, sp. zn. SUKLS87607/2014 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR70615/2011-5/FAR, sp. zn. FAR L35/2017, k sp. zn. SUKLS87866/2010

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Daiichi Sankyo Europe GmbH, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 14. 2. 2017, sp. zn. SUKLS87866/2010 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Nález Ústavního soudu č. 231/2007 Sb., sp. zn. Pl. ÚS 3/15

Nálezem se zrušují dotčená ustanovení zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a to uplynutím dne 31. prosince 2018.

Rozhodnutí č. j. MZDR71398/2015-2/FAR, sp. zn. FAR L100/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 9. 2015, sp. zn. SUKLS45763/2014 - podle ustanovení §90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se v rozsahu výroků č. 2 až 7 potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR66520/2015-2/FAR, sp. zn. FAR L94/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 18. 9. 2015, sp. zn. SUKLS81599/2015 - I. podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 2, 4, 6 a 7 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR65933/2015-2/FAR, sp. zn. FAR L91/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 25. 9. 2015, sp. zn. SUKLS45506/2014 - I. podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 4, 5, 6, 7 a 11 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR51475/2015-3/FAR, sp. zn. FAR: L78/2015, k sp. zn. SUKLS92110/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Glaxo Group Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 20. 7. 2015, sp. zn. SUKLS92110/2015 - I. podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 1 písm. f) správního řádu se výroky č. 10, 11, 12, 13, 52, 53, 73, 74, 84, 85, 86, 87, 88, 89, 90 a 91 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR66518/2015-2/FAR, sp. zn. FAR L93/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Zentiva, k.s., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 17. 9. 2015, sp. zn. SUKLS109345/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí čj. MZDR 59976/2015-3/FAR, sp. zn. FAR: L87/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka SANDOZ s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 24. 8. 2015, sp. zn. SUKLS80257/2014 - podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí v rozsahu výroků č. 3, 4, 7, 8, 11, 12, 15 a 16 ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí č.j. MZDR54961/2015-2/FAR, sp. zn. FAR: L82/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 7. 2015, sp. zn. SUKLS209548/2014 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR54963/2015-3/FAR, sp. zn. FAR L83/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka NOVO NORDISK A/S, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 7. 2015, sp. zn. SUKLS35057/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Další aktuality

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

FI prosinec 2017

Státní ústav pro kontrolu léčiv vydává Farmakoterapeutické informace na téma - Novinky v léčbě infekce HIV/AIDS v roce 2017.

Návrh opatření obecné povahy 06-17

Návrh opatření obecné povahy 06-17, kterým se stanovují výše a podmínky úhrady individuálně připravovaných radiofarmak.

Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.12.2017

Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.12.2017

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 05/2017 - 10/2017).

Návrh opatření obecné povahy 05-17

Návrh opatření obecné povahy 05-17, kterým se stanovují výše a podmínky úhrady individuálně připravovaných parenterálních výživ pro domácí terapii.

Návrh opatření obecné povahy 04-17

Návrh opatření obecné povahy 04-17, kterým se stanovují výše a podmínky úhrady transfuzních přípravků a autologních transfuzních přípravků.

Distribuce a výdej léčiv v České republice v 3. čtvrtletí roku 2017

Informace SÚKL o distribuci léčiv lékárnám, jiným zdravotnickým zřízením a prodejcům vyhrazených léčiv a dále informace získané z hlášení lékáren o vydaných léčivých přípravcích. 

Povinnost předkládat informace podle ZoVZP

SUKL informoval, že s odkazem na § 39m odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. bude požadovat v termínu do 31. ledna 2018 od držitelů registračního oprávnění informace o změnách v rozsahu ustanovení § 39f odst. 5 a 6 ZoVZP:

Nový formulář CAUn-01_Žádost o přepis maximální ceny/výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely

Informace žadatelům pro podávání žádostí o přepis maximální ceny/výše a podmínek úhrady z hrazených léčivých přípravků/potravin pro zvláštní lékařské účely na nehrazené totožné léčivé přípravky/potraviny pro zvláštní lékařské účely.

CAUn-01

Pokyny pro vyplnění žádosti o přepis maximální ceny výrobce, výše a podmínek úhrady, maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely.  

 

Návrh Seznamu k 20.11.2017

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.11.2017.

Zinbryta (daclizumab) – ukončeno evropské přehodnocení

SÚKL informuje doporučení Výboru pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) při Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) týkající se dalšího omezení používání léčivého přípravku Zinbryta (daclizumab) na základě provedeného přehodnocení rizika možného poškození jater.

 

Aktualizace informací u přípravků obsahujících léčivou látku hydroxid hořečnatý

Upozornění držitelům rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku hydroxid hořečnatý v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 17. - 19. července 2017.

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »