Aktuality

 

Rozhodnutí MZ ČR

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Rozhodnutí č.j. MZDR65798/2016-2/FAR, sp. zn. L68/2016, k sp. zn. SUKLS230249/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Pfizer Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 19. 9. 2016, sukl231574/2016, SUKLS230249/2016 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.

Rozhodnut č.j. MZDR71483/2016-2/FAR, sp. zn. L83/2016, k sp. zn. SUKLS217181/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Glaxo group Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 25. 10. 2016, sp. zn. SUKLS217181/2016 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR71482/2016-2/FAR, sp. zn. L82/2016, k sp. zn. SUKLS217415/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Glaxo Group Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 25. 10. 2016, sp. zn. SUKLS217415/2016 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR65790/2016-2/FAR, sp. zn. L66/2016, k sp. zn. SUKLS226692/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka PRO.MED.CS Praha a.s., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 27. 8. 2015, sp. zn. SUKLS80741/2015 - I . podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 5 a 6 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

rozhodnutí č.j. MZDR 1423/2016-2/FAR, sp. zn. L1/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 11. 2015, sp. zn. SUKLS77596/2014 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR62578/2015-3/FAR, sp. zn. FAR: L88/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka PRO.MED.CS Praha a.s., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 27. 8. 2015, sp. zn. SUKLS80741/2015 - I . podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 5 a 6 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR55942/2016-2/FAR, sp. zn. FAR: L61/2016, k sp. zn. SUKLS121930/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 8. 8. 2016, sp. zn. SUKLS121930/2016 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí č. j. MZDR24775/2017-12/FAR, sp. zn. L27/2017, k sp. zn. SUKLS209282/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, Všeobecná zdravotní pojišťovna, Les Laboratoires Servier, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 6. 2017, sp. zn. SUKLS209282/2016 - I. Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 2 a 4 napadeného rozhodnutí ruší a věc se v tomto rozsahu vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. II. Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání v rozsahu, který směřuje proti výrokům č. 1 a 3 napadeného rozhodnutí, zamítají a výroky č. 1 a 3 napadeného rozhodnutí se potvrzují. III. Podle ustanovení § 92 odst. 1 správního řádu se odvolání společnosti Servier proti napadenému rozhodnutí jako nepřípustné zamítá.

Rozhodnutí č. j. MZDR 66513/2015-2/FAR, sp. zn. FAR L92/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Actavis Group PTC ehf., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 9. 2015, sp. zn. SUKLS105700/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a výroky č. 2, 3, 4 a 5 napadeného rozhodnutí se potvrzují.

Rozhodnutí č. j. MZDR78043/2015-2/FAR, sp. zn. FAR L113/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Marklas Nederland BV, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 21. 10. 2015, sp. zn. SUKLS124502/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a výrok č. 4 napadeného rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR518/2016-2/FAR, sp. zn. L120/2015, k sp. zn. SUKLS138843/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 11. 11. 2015, sp. zn. SUKLS138843/2015 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR512/2016, sp. zn. FAR: L119/2015, k sp. zn. SUKLS156898/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 18. 11. 2015, sp. zn. SUKLS156898/2015 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Ministerstvo zdravotnictví zahájilo práce na dvou klíčových legislativních úkolech v oblasti zdravotnických prostředků

Prvním z klíčových legislativních úkolů Ministerstva zdravotnictví je příprava novely zákona o veřejném zdravotním pojištění, která má zavést nový systém úhradové regulace zdravotnických prostředků na poukaz.

Rozhodnutí č.j. MZDR46654/2015-2/FAR, sp. zn. FAR L66/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 18. 6. 2015, sp. zn. SUKLS42800/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Seznam léčivých přípavků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit SÚKL

Ministerstvo zdravotnictví na základě ustanovení § 11 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů vede Seznam léčivých přípravků, při jejichž nedostatku bude ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů v ČR.

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Další aktuality

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Upozornění pro držitele rozhodnutí o registraci, výrobce léčivých přípravků, distributory léčivých přípravků a provozovatele oprávněné k výdeji léčivých přípravků

Dne 9. 2. 2016 bylo zveřejněno nařízení 2016/161/EU, kterým se doplňuje směrnice EP a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků. Ochranné prvky musí, po 9. 2. 2019, mít na svém obalu všechny léčivé přípravky, jejichž výdej je vázaný na lékařský předpis.

 

Rozšíření nutnosti monitoringu výskytu pyrrolizidinových alkaloidů na všechny rostlinné drogy použité pro výrobu léčivých přípravků, které obsahují rostlinnou složku

SÚKL připomíná držitelům rozhodnutí o registraci rostlinných přípravků/tradičních rostlinných přípravků, výrobcům rostlinných léčivých látek a homeopatických přípravků nutnost shromažďovat data o obsahu toxických pyrrolizidinových alkaloidů (PAs) v rostlinných látkách a přípravcích z nich vyrobených a zároveň rozšiřuje nutnost monitoringu výskytu PAs na všechny rostlinné drogy, použité pro výrobu rostlinných léčivých přípravků a dalších léčivých přípravků, které obsahují rostlinnou složku/rostlinné složky. 

Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.2.2018

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 07/2017 - 12/2017).

Aktualizace informací u přípravků obsahujících léčivou látku ibuprofen

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku ibuprofen v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 6. - 8. listopadu 2017.

Návrh Seznamu k 20.1.2018

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.1.2018. 

Změna hlášení dodávek podle § 33 odst. 2 ZoL

Povinnost držitele registračního rozhodnutí (MAH) hlásit dodávky léčivých přípravků (LP) na trh v ČR podle § 33 odst. 2 ZoL byla od 1.12.2017 změněna.

Informace k plnění zákonné povinnosti držitele rozhodnutí o registraci

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) si Vás dovoluje upozornit na povinnosti vyplývající ze zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“).

FI leden 2018

Farmakoterapeutické informace SÚKL na téma - Novinky v léčbě infekce HIV/AIDS v roce 2017 - dokončení, černý kašel (pertuse).

Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.1.2018

Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.1.2018

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 06/2017 - 11/2017).

Seznam IPLP k 1.1.2018

Aktualizace informací u přípravků obsahujících léčivou látku amlodipin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku amlodipin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 9. - 11. října 2017.

Hloubková revize systému úhrad: 1. a 2. čtvrtletí 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje orientační přehled skupin zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých v průběhu 1. a 2. čtvrtletí 2018 zahájí hloubkovou revizi systému úhrad.

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »