Aktuality

 

Rozhodnutí MZ ČR

 

« 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 »

Rozhodnuti č.j. MZDR 49427/2014-2/FAR, L55/2014, k sp.zn. SUKLS104546/2014

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., ratiopharm GmbH, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 14. 8. 2014, sp. zn. SUKLS104546/2014 - I. podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 1 písm. f) správního řádu se výroky č. 2, 13, 14 a 40 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR40998/2015-3/FAR, sp. zn. FAR L54/2015, k sp.zn. SUKLS61252/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Merck Sharp & Dohme Limited, sanofi-aventis groupe, NOVO NORDISK A/S, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 3. 6. 2015, sp. zn. SUKLS61252/2015 - I. podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 1 písm. f) správního řádu se výrok č. 8 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Rozhodnuti čj. MZDR 2163/2010-7/FAR, sp. zn. L12/2010, k sp. zn. SUKLS6033/2009

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Actavis Group PTC ehf., Veřejné zdravotní pojišťovny České republiky, Svaz zdravotních pojišťoven, APOTEX EUROPE B.V., sanofi-aventis s.r.o., Zentiva k.s., Novartis s.r.o., HEXAL AG, LEK PHARMACEUTICALS D.D., ASTRAZENECA UK LTD., Ingers Industrial Solutions s.r.o., IVAX Pharmaceuticals s.r.o., PLIVA s.r.o., ratiopharm GmbH, EGIS PHARMACEUTICALS PLC, Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., KRKA, D.D., Pfizer, spol. s r.o. a společnosti Pfizer Ltd., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 18. 12. 2009, sp. zn. SUKLS6033/2009 - napadené rozhodnutí se v rozsahu výroků I, III až LXXXII, LXXXIV až CXLV, CXLVII až CLII a CLIV až CLXXXII vyjma častí výroků LX, LXI, CLVI, CLXIX a CLXX, kterými byla stanovena jedna další zvýšená úhrada a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění dotčených předmětných léčivých přípravků, v souladu s ustanovením § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí č.j. MZDR34657/2015-3/FAR, sp. zn. FAR L37/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka KRKA, tovarna zdravil, d.d., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 31. 3. 2015, sp. zn. SUKLS82874/2014 - odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR 3706/2015-3/FAR, sp. zn. FAR L1/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka TEVA PHARMA B.V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 20. 11. 2014, sp. zn. SUKLS110693/2014 - I. podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 2, 3, 6, 7, 9, 10, 11, 12 a 17 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR 3714/2015-3/FAR, sp. zn. FAR L2/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka GE Healtcare AS, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 21. 11. 2014, sp. zn. SUKLS105262/2013- odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR119/2016-2/FAR, sp. zn.L118/2015, k sp. zn. SUKLS157691/2013

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Janssen Biologics B.V., Celltrion Healthcare Hungary Kft., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 19. 10. 2015, sp. zn. SUKLS157691/2013 – I. v souladu s ustanovením § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání odvolatele Janssen v části, ve které napadá výroky č. 1, 8, 12, a odvolání odvolatele Celltrion zamítají a napadené rozhodnutí se potvrzuje. II. v souladu s ustanovením § 92 odst. 1 správního řádu se odvolání odvolatele Janssen v části, ve které napadá výroky č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14 napadeného rozhodnutí, jako nepřípustné zamítá.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR40801/2014-3/FAR, sp. zn.FAR L45/2014 k sp. zn. SUKLS225685/2009

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Zentiva, k.s., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 23. 6. 2014, sp. zn. SUKLS225685/2009– Odvolání se zamítají a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR 18702/2015-2/FAR, L22/2015, k sp. zn. SUKLS4119/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Teva GmbH, ratiopharm GmbH, Amgen Europe, B.V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 24. 2. 2015, sp. zn.: SUKLS4119/2015 – I. v souladu s ustanovením § 90 odst. 4 ve spojení s § 66 odst. 1 správního řádu se výrok č. 7 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. v souladu s ustanovením § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

L44/2010 - REVIZE LPP rs č. 87/1; SUKLS153754/2009

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka KRKA, D.D., Janssen-Cilag s.r.o., Novartis Europharm Limited, Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Pfizer, spol. s r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 12. 2009, sp. zn.: SUKLS153754/2009 - I. v souladu s ustanovením § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 20, 23, 26, 27, 30, 31, 32, 33, 34, 35 a 36 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v této části zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ve zbylé části ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí MZDR 25981/2016-2/FAR, sp. zn. FAR L29/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Glaxo Group Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 18. 3. 2016, č. j. sukl87421/2016, sp. zn. SUKLS86337/2016 - odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR 35427/2015-5/FAR, sp. zn. FAR: L42/2015, k č.j. SUKLS50208/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Teva Pharma B.V., ratiopharm GmbH, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 12. 5. 2015, sp. zn. SUKLS50208/2015  - I. podle ustanovení § 90 odst. 4 a § 66 odst. 1 písm. f) správního řádu se výroky č. 14, 28, 30, 31, 46, 48, 50, 61, 62, 63, 64, 65, 70, 73, 85, 86, 87, 88, 96, 97, 107 a 109 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR 43106-4/2014 k sp. zn. FAR L49/2014 k sp. zn. SUKL5405/2010

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka CSL Behring GmbH, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 6. 2014, sp. zn.: SUKLS5405/2010 - I. v souladu s ustanovením § 90 odst. 4 ve spojení s § 66 odst. 2 správního řádu se výrok č. 5 a 6 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. v souladu s ustanovením § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR39354/2014-3/FAR, sp. zn. FAR L43/2014, k sp. zn. SUKLS52294/2013

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků ratiopharm GmbH, TEVA PHARMA B.V., Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 18. 6. 2014, sp. zn. SUKLS52294/2013  - I. v souladu s ustanovením § 90 odst. 4 a § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 3, 4, 8, 38, 64, 66, 67, 68, 69, 70, 81, 83, 85, 86, 87, 88, 98, 100, 101 a 102 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. v souladu s ustanovením § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Rozhodnutí MZ č. j. MZDR 34678/2015-2/FAR, sp.zn. FAR: L41/2015, k sp. zn. SUKLS149659/2014

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 24. 4. 2015, sp. zn. SUKLS149659/2014 - Napadené rozhodnutí se ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

« 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 »

Další aktuality

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Změna hlášení dodávek podle § 33 odst. 2 ZoL

Povinnost držitele registračního rozhodnutí (MAH) hlásit dodávky léčivých přípravků (LP) na trh v ČR podle § 33 odst. 2 ZoL byla od 1.12.2017 změněna.

Informace k plnění zákonné povinnosti držitele rozhodnutí o registraci

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) si Vás dovoluje upozornit na povinnosti vyplývající ze zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“).

FI leden 2018

Farmakoterapeutické informace SÚKL na téma - Novinky v léčbě infekce HIV/AIDS v roce 2017 - dokončení, černý kašel (pertuse).

Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.1.2018

Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.1.2018

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 06/2017 - 11/2017).

Seznam IPLP k 1.1.2018

Aktualizace informací u přípravků obsahujících léčivou látku amlodipin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku amlodipin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 9. - 11. října 2017.

Hloubková revize systému úhrad: 1. a 2. čtvrtletí 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje orientační přehled skupin zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých v průběhu 1. a 2. čtvrtletí 2018 zahájí hloubkovou revizi systému úhrad.

Mykofenolát – aktualizace doporučení pro antikoncepci u žen i mužů

SÚKL informuje o nových doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), která se týkají rizika pro potomky pacientů, léčených mykofenolátem po orgánové transplantaci.

Návrh Seznamu k 20.12.2017

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.12.2017.

OOP 05-17 Stanovení výše a podmínek úhrady individuálně připravovaných parenterálních výživ pro domácí terapii

Opatření obecné povahy 05-17 týkající se stanovení výše a podmínek úhrady individuálně připravovaných parenterálních výživ pro domácí terapii.  

OOP 06-17 Stanovení výše a podmínek úhrady individuálně připravovaných radiofarmak

Opatření obecné povahy 06-17 týkající se stanovení výše a podmínek úhrady individuálně připravovaných radiofarmak. 

OOP 04-17 Stanovení výše a podmínek úhrady transfuzních přípravků a autologních transfuzních přípravků

Opatření obecné povahy 04-17 týkající se stanovení výše a podmínek úhrady transfuzních přípravků a autologních transfuzních přípravků. 

Esmya (ulipristal acetát) - zahájeno evropské přehodnocení

SÚKL informuje o zahájeném přehodnocení na základě výskytu několika případů závažného jaterního poškození.

Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 4/2017

Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv na téma - Nahlásili jste nám…, Regaine v topické léčbě a celkové nežádoucí účinky, Závěry hodnocení léčivých látek v rámci EU, Nežádoucí účinky léčiv v roce 2016 (2. část).

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »