Aktuality

 

Rozhodnutí MZ ČR

 

« 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 »

Rozhodnutí č.j. MZDR23419/2015-3/FAR k č.j. SUKLS49750/2013

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka KRKA, tovarna zdravil, d.d., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 11. 3. 2015, sp. zn. SUKLS49750/2013 - I. v souladu s ustanovením § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 7, 8 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v této části zastavuje, II. v souladu s ustanovením § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR 48252/2015-3/FAR k sp. zn. SUKLS139122/2014

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Apotex Europe B.V., BGP Products Czech Republic s.r.o., Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., ratiopharm GmbH, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 6. 2015, sp. zn. SUKLS139122/2014 - I. v souladu s ustanovením § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí v rozsahu výroků č. 1 až 4, 7 až 58, 60, 61, 63 až 79 ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání, II. v souladu s ustanovením § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části , tj. v rozsahu výroků č. 5, 6, 59 a 62, potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR61083/2016-2/FAR, sp. zn. SUKLS211352/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 26. 8. 2016, sp. zn. SUKLS211352/2016 - Odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí MZ č.j.MZDR 3904/2016-7/FAR , sp.zn. FAR L8/2016, k sp. zn. sukls132504/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Celltrion Healthcare Hungary Kft., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 3. 12. 2015, sp. zn. SUKLS132504/2015 -podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 1 písm. a) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR 23436/2015-3/FAR, sp. zn. L27/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 27. 3. 2015, sp. zn. SUKLS101341/2014  - I. podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 7, 8, 12, 13, 18 a 25 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR34673/2015-3/FAR, sp. zn. FAR L40/2015, k č.j. SUKLS90537/2014

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Pfizer, spol. s r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 3. 2015, sp. zn. SUKLS90537/2014 - Odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR 34628/2015-2/FAR, sp. zn. FAR L34/2015, k sp. zn. SUKLS80259/2014

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Pfizer, spol. s r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 31. 3. 2015, sp. zn. SUKLS80259/2014 - I. v souladu s ustanovením § 90 odst. 4 ve spojení s § 66 odst. 2 správního řádu se výrok č. 3 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. v souladu s ustanovením § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylém rozsahu potvrzuje.

Rozhodnutí MZ č.j.MZDR 709/2017-3/FAR, sp. zn. L84/2016 k sp. zn. SUKLS198304/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Celltrion Healthcare Hungary Kft., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 14. 10. 2016, sp. zn. SUKLS198304/2016 - Napadené rozhodnutí se ruší a řízení se zastavuje.

Rozhodnutí MZ Č.j. 20750/2012/FAR k sp. zn. SUKLS115675/2009

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Zentiva a.s., Zentiva, k.s., Apotex Europe B.V., Sandoz GmbH, HEXAL AG, KRKA, tovarna zdravil, d.d., ratiopharm GmbH, Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Actavis Group PTC ehf., EGIS Pharmaceuticals PLC, Pfizer, spol. s r.o., H. Lundbeck A/S, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 25. 4. 2012, sp. zn. SUKLS115675/2009 - Napadené rozhodnutí se ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí MZ č. j. MZDR 35050/2009-6/FAR k sp. zn. SUKLS39988/2008 - L305/2009

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Zentiva, k.s., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 25. 6. 2009, sp. zn. SUKLS39988/2008- Napadené rozhodnutí se ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Vyrozumění o zastavení řízení L13/2016 k rozhodnutí sp. zn. SUKLS89292/2014

Vyrozumění MZ ČR o zastavení řízení, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 14. 12. 2015, sp. zn. SUKLS89292/2014, a to s ohledem na podané zpětvzetí odvolání účastníků řízení KRKA, Polska, Sp.z.o.o. Odvolací správní řízení bylo v souladu s ustanovením § 93 odst. 1 správního řádu zastaveno dnem 3. 2. 2017. Dnem následujícím po zastavení řízení, tj. 4. 2. 2017, nabylo rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv právní moci.

Rozhodnutí č.j. MZDR 26814/2015-3/FAR, sp. zn. FAR L30/2015, k sp. zn. SUKLS46636/2014

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka WÖRWAG PHARMA GmbH & Co. KG, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 19. 3. 2015, sp. zn. SUKLS46636/2014 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Vyrozumění o zastavení řízení, L47/2015 k rozhodnutí sp. zn. SUKLS213487/2013

Vyrozumění MZ ČR o zastavení řízení, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 19. 5. 2015, sp. zn. SUKLS213487/2013, a to s ohledem na podané zpětvzetí odvolání účastníků řízení Zentiva, a.s. a Zentiva, k.s. Odvolací správní řízení bylo v souladu s ustanovením § 93 odst. 1 správního řádu zastaveno dnem 9. 2. 2017. Dnem následujícím po zastavení řízení, tj. 10. 2. 2017, nabylo rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv právní moci.

Rozhodnutí MZ č. j. MZDR24472/2014-6/FAR, sp. zn.SUKLS 155627/2013

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka KRKA, tovarna zdravil, d.d., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 28. 2. 2014, sp. zn. SUKLS155627/2013 - I. podle ustanovení §90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 2, 4, 7, 9, 11, 15, 16, 17, 19, 21, 24, 26 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR 20750/2015-2/FAR, sp. zn. L23/2015, k sp. zn. SUKLS100301/2014

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka TEVA B.V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 20. 3. 2015, č. j. sukl47070/2015 - I. podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s § 66 odst. 2 správního řádu se výrok č. 6, 8, 11, 13 a 14 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

« 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 »

Další aktuality

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Dopis Evropské Komise k ochranným prvkům

Dopis zúčastněným stranám, týkající se uplatňování ochranných prvků podle směrnice o padělaných léčivých přípravcích 2011/62/EU.

SP-CAU-027 Postup pro hodnocení BIA – 4. vydání

Dne 26. 10. 2018 nabylo účinnosti 4. vydání SP-CAU-027 Postupu pro hodnocení dopadu do rozpočtu (BIA). Tento postup je uplatněn ve správních řízeních s vydanou 1. HZ anebo při vrácení k novému projednání po 1. 10. 2012.

VZP připravuje metodiku úhrad a jednání s odbornými společnostmi

VZP podepsala memorandum o spolupráci s Českou lékařskou společností Jana Evangelisty Purkyně (ČLS JEP), podle něhož zřídí poradní orgány, jejichž výstupem budou společná stanoviska. VZP dále připravuje metodiku úhrad podle § 16.

Vláda schválila novelu zákona o léčivech přinášející sdílený lékový záznam pacienta

Dne 10. 10. 2018 schválila vláda návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o  léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů upravující nadstavbovou funkcionalitu systému povinné elektronické preskripce tzv. lékový záznam pacienta.

FI říjen 2018

Farmakoterapeutické informace SÚKL na téma Farmakologická terapie závratí.

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku rosuvastatin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku rosuvastatin v kombinacích v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 23. - 25. července 2018.

Dostupnost přípravků a hlášení o přerušení či ukončení dodávek

Stání ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) přijímá řadu opatření vztahujících se k přerušení nebo ukončení dodávek přípravků na ČR trh.

FI září 2018

Farmakoterapeutické informace SÚKL - Diagnostika a léčba anafylaxe, Informace o změně registrace léčivého přípravku Guajacuran, 5% injekční roztok.

Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.8.2018

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »