Aktuality

 

Rozhodnutí MZ ČR

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Rozhodnutí č. j. MZDR 10507/2016-2/FAR, sp. zn. L16/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Pfizer Limited, KRKA, tovarna zdravil, d.d., Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 21. 12. 2015, sp. zn. SUKLS183423/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

L31/2016 - REVIZE MC LPP náležejících do shodné skupiny N05AH;SUKLS157392/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Actavis Group PTC ehf., Krka, tovarna zdravil,d.d., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 11. 3. 2016, sp. zn. SUKLS157392/2015 - Podle ustanovení §90 odst.1 písm. b) správního řádu se výroky č. 6 až 11, 21, 22, 119 až 121 a 142 až 155 napadeného rozhodnutí ruší a věc se v tomto rozsahu vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí č.j. MZDR42105/2016-2/FAR, sp. zn. L44/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Merck KGaA, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 16. 5. 2016, sp. zn. SUKLS156712/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR23785/2016-2/FAR, sp. zn. FAR: L28/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Abbott Laboratories, s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 2. 2016, sp. zn. SUKLS213630/2015 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 7 až 17 napadeného rozhodnutí ruší a věc se v tomto rozsahu vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí č.j. MZDR 39438/2016-2/FAR, sp. zn. FAR L43/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 12. 5. 2016, sp. zn. SUKLS72007/2016 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR36710/2016-2/FAR, sp. zn. L41/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Fresenius Kabi s. r. o, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 7. 4. 2016, sp. zn. SUKLS50285/2016 - I. Podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 1 písm. f) správního řádu se výroky č. 2 – 7, 37 – 39 a 50 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR19090/2016-2/FAR, sp. zn. L24/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Les Laboratoires Servier, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 1. 2016, sp. zn. SUKLS133703/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a v rozsahu výroků č. 48 až 67 se napadené rozhodnutí potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR34409/2016-3/FAR, sp. zn. L38/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka BGP Products B. V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 20. 10. 2015, sp. zn. SUKLS123705/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Informační přehled pro výrobce zdravotnických prostředků

V rámci reformy legislativy zdravotnických prostředků vydává Ministerstvo zdravotnictví ČR informační přehledy pro výrobce zdravotnických prostředků.

Rozhodnutí č. j. MZDR11084/2016-3/FAR, sp. zn. FAR L18/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, Nutricia a.s., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 31. 12. 2015, sp. zn. SUKLS208330/2014 - I. podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 3 - 7 napadeného rozhodnutí ruší a věc se v tomto rozsahu vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zčásti zamítají a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR 34674/2016-2/FAR, sp. zn. FAR L39/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Apotex Europe B.V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 1. 4. 2016, sp. zn. SUKLS267121/2012 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR12908/2016-2/FAR, sp. zn. FAR L21/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, Apotex Europe B.V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 12. 2015, sp. zn. SUKLS40177/2015  - Podle ustanovení §90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší v celém rozsahu a věc se v tomto rozsahu vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Vyrozumění o zastavení řízení MZDR 13268/2016-3/FAR k rozhodnutí sp. zn. SUKLS123624/2015

Vyrozumění MZ ČR o zastavení řízení, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 31. 12. 2015, sp. zn. SUKLS123624/2015, a to s ohledem na podané zpětvzetí odvolání účastníků řízení Apotex Europe B.V. Odvolací správní řízení bylo v souladu s ustanovením § 91 odst. 3 správního řádu zastaveno dnem 15. 6. 2016. Dnem následujícím po zastavení řízení, tj. 16. 6. 2016, nabylo rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv právní moci.

Rozhodnutí č.j. MZDR13268/2016-5/FAR, sp. zn. FAR L22/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Novartis s.r.o., Novartis Europharm Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 31. 12. 2015, sp. zn. SUKLS123624/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 1 a č. 2 napadeného rozhodnutí ruší a věc se vrací Ústavu k novému projednání.

Rozhodnutí č. j. MZDR5280/2018-2/FAR, sp. zn. FAR L3/2018

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Celltrion Healthcare Hungary Kft., AbbVie Ltd., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 7. 12. 2017, sp. zn. SUKLS256885/2017 - podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Další aktuality

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Kombinovaná hormonální antikoncepce obsahující dienogest - nově stanovená míra rizika žilní tromboembolie

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že došlo k aktualizaci jednotných edukačních materiálů pro tento typ antikoncepce v souladu s nově stanovenou mírou rizika žilní tromboembolie pro účinnou látku dienogest.

Doporučené postupy pro ověřování ochranných prvků

Doporučené postupy pro provozovatele při implementaci požadavků Nařízení (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.

Upozornění na plnění zákonné povinnosti držitele rozhodnutí o registraci

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje na povinnosti vyplývající ze zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, kdy v souladu s ustanovením § 33 odst. 2 uvedeného zákona je povinností držitele rozhodnutí o registraci pravidelně poskytovat Ústavu úplné a správné údaje o objemu dodávek léčivých přípravků uvedených na trh v České republice.

Apixaban, dabigatran, rivaroxaban – hodnocení výsledků studie zaměřené na riziko krvácení

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že EMA zahajuje revizi studie, která hodnotila riziko vzniku krvácení při užívání přímých perorálních antikoagulancií.

Aktualizace informací u přípravků obsahujících léčivou látku atorvastatin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku atorvastatin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 10. - 12. prosince 2018.

Pokyn REG-96 ke grafickým návrhům obalů léčivých přípravků (mock-upům)

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o vydání nového metodického pokynu REG-96 verze 0 Požadavky na předkládání grafických návrhů obalů léčivých přípravků (mock-upů) platného od 1. 4. 2019.

REG-96 verze 0

Požadavky na předkládání grafických návrhů obalů léčivých přípravků (mock-upů). Pokyn je platný od 1. 4. 2019.

FI únor 2019

Farmakoterapeutické informace SÚKL na téma - Racionální léčba močových infekcí, včetně strategie dlouhodobé profylaxe u rekurencí, Hydrochlorothiazid a riziko rozvoje nemelanomových kožních nádorů.

Upozornění na změnu dosavadní praxe v uvádění aktuálních dat z rozhodnutí o maximální ceně a výši a podmínkách úhrady do Seznamu cen a úhrad

Informace o způsobu posuzování odvolaných správních řízení po vrácení z Ministerstva zdravotnictví (dále jen "MZ") a uvádění aktuálních dat v Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ (dále jen "Seznam").

Upozornění na účinnost nařízení 2016/161/EU

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje, že od 9. 2. 2019 bude účinné nařízení 2016/161/EU, ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.

Změna DIS 13

Dne 10. 1. 2019 byl zveřejněn Pokyn DIS-13 verze 6 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků, který nahrazuje DIS-13 verze 5 s účinností od 1.1.2019. Pokyn zohledňuje novelu vyhl. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění od 1.1.2019 a Cenový předpis 1/2019/FAR.

Hloubková revize systému úhrad 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje orientační přehled skupin zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad.

FI leden 2019

Farmakoterapeutické informace SÚKL na téma - Optimalizace střevní přípravy před kolonoskopií, Racionální léčba močových infekcí, včetně strategie dlouhodobé profylaxe u rekurencí.

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »