Aktuality

 

Rozhodnutí MZ ČR

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Rozhodnutí MZ č. j. MZDR 3315/2016-2/FAR, sp. zn. L4/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Actavis Group PTC ehf, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 2. 12. 2015, sp. zn. SUKLS152040/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR52036/2017-2/FAR, sp. zn. FAR L66/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 24. 8. 2017, sp. zn. SUKLS105589/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR71635/2015-2/FAR, sp. zn. FAR L108/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka BGP Products Czech Republic s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 9. 2015, sp. zn. SUKLS165970/2014 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR50434/2017-2/FAR, sp. zn. FAR L64/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka SANDOZ s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 8. 9. 2017, sp. zn. SUKLS53150/2017 - podle ust. § 92 odst. 1 správního řádu se odvolání zamítá, neboť bylo podáno opožděně.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

Tento zákon nabývá účinnosti dnem 7. března.2018, s výjimkou čl. I bodu 9., který nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2019.

Rozhodnutí č. j. MZDR78059/2015-2/FAR, sp. zn. L115/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, Boehringer Ingelheim International GmbH, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 23. 10. 2015, sp. zn. SUKLS268306/2012 - I. Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 3, 4, 5, 6 a 7 napadeného rozhodnutí ruší a věc se v tomto rozsahu vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. II. Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zčásti zamítají a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR 520/2016-2/FAR, sp. zn. L121/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka HEATON k.s., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 11. 11. 2015 sp. zn. SUKLS137936/2015 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se v rozsahu výroku č. 6 potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR 6412/2017-2/FAR, sp. zn. FAR: L7/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 19. 12. 2016, sp. zn. SUKLS242635/2016 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí č. j. MZDR521/2016-2/FAR, sp. zn. FAR: L122/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 3. 11. 2015, sp. zn. SUKLS268350/2012 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a výroky č. 2, 6. b), 7. b) 8. b), 9. b), 10. b) a 11. b) napadeného rozhodnutí se potvrzují.

Rozhodnutí č.j. MZDR65798/2016-2/FAR, sp. zn. L68/2016, k sp. zn. SUKLS230249/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Pfizer Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 19. 9. 2016, sukl231574/2016, SUKLS230249/2016 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.

Rozhodnut č.j. MZDR71483/2016-2/FAR, sp. zn. L83/2016, k sp. zn. SUKLS217181/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Glaxo group Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 25. 10. 2016, sp. zn. SUKLS217181/2016 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR71482/2016-2/FAR, sp. zn. L82/2016, k sp. zn. SUKLS217415/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Glaxo Group Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 25. 10. 2016, sp. zn. SUKLS217415/2016 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR65790/2016-2/FAR, sp. zn. L66/2016, k sp. zn. SUKLS226692/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka PRO.MED.CS Praha a.s., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 27. 8. 2015, sp. zn. SUKLS80741/2015 - I . podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 5 a 6 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

rozhodnutí č.j. MZDR 1423/2016-2/FAR, sp. zn. L1/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 11. 2015, sp. zn. SUKLS77596/2014 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR62578/2015-3/FAR, sp. zn. FAR: L88/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka PRO.MED.CS Praha a.s., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 27. 8. 2015, sp. zn. SUKLS80741/2015 - I . podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 5 a 6 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Další aktuality

 

« 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 »

Seminář 9 - Sekce cenové a úhradové regulace

SÚKL pořádá odborný seminář na téma - Podobné přípravky, farmakoekonomické analýzy a hranice ochoty platit.

Distribuce a výdej léčiv v České republice v 1. čtvrtletí roku 2017

SÚKL zveřejňuje informace o dodávkách léčivých přípravků do lékáren, jiných zdravotnických zařízení, a pokud jde o vyhrazená léčiva, i prodejcům vyhrazených léčiv, dále dodávky humánních léčiv veterinárním lékařům oprávněným vykonávat odbornou činnost.

Návrh opatření obecné povahy 03-17

Návrh opatření obecné povahy 03-17, kterým se stanovují výše a podmínky úhrady pro individuálně připravovaná radiofarmaka.

Návrh Seznamu k 20.4.2017

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.4.2017.

Nařízení Evropského parlamentu o zdravotnických prostředcích a o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

Dne 5. 4. 2017 byla přijata na plenárním zasedání Evropského parlamentu nařízení o zdravotnických prostředcích (dostupné zde) a o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dostupné zde).

Aktualizace informací u přípravků obsahujících ACE inhibitory

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací u léčivých přípravků obsahujících ACE inhibitory v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 12. - 14. prosince 2016.

Nová metodika nákladové efektivity

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) vydal novou metodiku pro posuzování nákladové efektivity dostupnou zde. Nová metodika bude, dle informací SÚKLu, uplatňována i zpětně, a to ve správních řízeních zahájených anebo vrácených k novému projednání po 1. 2. 2013.

FI duben 2017

Farmakoterapeutické informace 4/2017 - Anestezie a analgezie u císařského řezu (pokračování), Vakcinace vs. autismus, Simvastatin a fenofibrát (Cholib), Febuxostat (Adenuric) a syndrom nádorového rozpadu.

Vydání nové verze pokynu REG-84

SÚKL informuje žadatele o registraci a držitele rozhodnutí o registraci o vydání nové verze pokynu REG-84. 

Novela zákona o léčivech (1. 4. 2017) – závady v jakosti léčiv

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci a provozovatele o nové kompetenci SÚKL spočívající v umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb v případě zjištění závady v jakosti léčiva, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob.

Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.4.2017

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 09/2016 - 02/2017).

Seznam IPLP k 1.4.2017

Doprodej po schválení prodloužení – novela zákona o léčivech (1. 4. 2017)

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o umožnění doprodeje léčivých přípravků odpovídajících údajům a dokumentaci před prodloužením platnosti registrace po schválení prodloužení platnosti registrace.

« 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 »