Aktuality

 

Rozhodnutí MZ ČR

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Rozhodnutí č.j MZDR51518/2016-2/FAR, sp. zn. L56/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Pfizer, spol. s r.o., FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o., Merck spol. s r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 28. 6. 2016, sp. zn. SUKLS138753/2016 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR49814/2016-2/CAU, sp. zn. L51/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 6. 2016, sp. zn. SUKLS184195/2009 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR53816/2016-2/CAU, sp. zn. L59/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka LABORATOIRES BESINS-INTERNATIONAL, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 21. 7. 2016, sp. zn. SUKLS143612/2016 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR51013/2016-2/CAU, sp. zn. L55/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Boehringer Ingelheim International GmbH, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 7. 2016, sp. zn. SUKLS173230/2016 - Podle ustanovení §92 odst. 1 správního řádu se odvolání proti napadenému rozhodnutí zamítá pro nepřípustnost.

Rozhodnutí č. j. MZDR49811/2016-2/CAU, sp. zn. L50/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 23. 6. 2016, sp. zn. SUKLS80548/2016 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR50365/2016-2/FAR, sp. zn. L52/2016, k sp. zn. SUKLS112186/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 1. 7. 2016, sp. zn. SUKLS112186/2016 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR 16666/2014-9/CAU, sp. zn. L15/2014

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 14. 1. 2014, sp. zn. SUKLS33781/2012 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Vyrozumění o částečném zastavení odvol. řízení č. j. MZDR54086/2017-5/FAR, sp. zn. L71/2017

Vyrozumění MZ ČR o částečném zastavení řízení, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 9. 2017, sp. zn. SUKLS64032/2016, a to s ohledem na podané zpětvzetí odvolání účastníka řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky. Odvolací správní řízení bylo v souladu s ustanovením § 93 odst. 1 správního řádu částečně zastaveno dnem 4. 12. 2018. Usnesení o částečném zastavení odvolacího řízení č. j. MZDR54086/2017-4/FAR se poznamenává do spisu.

Rozhodnutí č. j. MZDR65793/2016-2/CAU, sp. zn. L67/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Glaxo Group Ltd, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 9. 2016, sp. zn. SUKLS86337/2016 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Brexit

Dopad brexitu na oblasti v gesci Ministerstva zdravotnictví.

Rozhodnutí č. j. MZDR23800/2016-2/FAR, sp. zn. L27/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Abbott Laboratories, s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 15. 2. 2016, sp. zn. SUKLS154026/2015 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 1 , 3, 5, 7, 9, 11, 1 3, 15, 1 7, 19, 2 1, 23, 25, 27 a 2 9 napadeného rozhodnutí ruší a věc se v tomto rozsahu vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnuti č. j. MZDR49807/2016-2/FAR, sp. zn. L49/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka AstraZeneca AB, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 24. 6. 2016, sp. zn. SUKLS86342/2016 - podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 5 – 7 napadeného rozhodnutí ruší a věc se v tomto rozsahu vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci

S účinností od 2. 3. 2019 může Ministersvo zdravotnictví ČR za účelem zajištění dostupnosti léčiv vydat výjimečné rozhodnutí, kterým dočasně povolí distribuci a výdej léčiva, u kterého není možné provést ověření ochranných prvků.

Rozhodnutí č. j. MZDR45902/2016-2/FAR, sp. zn. L45/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka H. Lundbeck A/S, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 25. 5. 2016, sp. zn. SUKLS46167/2014 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí č. j. MZDR45898/2016-2/FAR, sp. zn. L46/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka H. Lundbeck A/S, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 25. 5. 2016, sp. zn. SUKLS100586/2014 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Další aktuality

 

« 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 »

Aktualizace informací u přípravků obsahujících kombinaci léčivých látek simvastatin/ezetimib

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací u léčivých přípravků obsahujících kombinaci léčivých láték simvastatin/ezetimib v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 11. - 13. prosince 2017.

Upozornění pro držitele rozhodnutí o registraci, výrobce léčivých přípravků, distributory léčivých přípravků a provozovatele oprávněné k výdeji léčivých přípravků

Dne 9. 2. 2016 bylo zveřejněno nařízení 2016/161/EU, kterým se doplňuje směrnice EP a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků. Ochranné prvky musí, po 9. 2. 2019, mít na svém obalu všechny léčivé přípravky, jejichž výdej je vázaný na lékařský předpis.

 

Rozšíření nutnosti monitoringu výskytu pyrrolizidinových alkaloidů na všechny rostlinné drogy použité pro výrobu léčivých přípravků, které obsahují rostlinnou složku

SÚKL připomíná držitelům rozhodnutí o registraci rostlinných přípravků/tradičních rostlinných přípravků, výrobcům rostlinných léčivých látek a homeopatických přípravků nutnost shromažďovat data o obsahu toxických pyrrolizidinových alkaloidů (PAs) v rostlinných látkách a přípravcích z nich vyrobených a zároveň rozšiřuje nutnost monitoringu výskytu PAs na všechny rostlinné drogy, použité pro výrobu rostlinných léčivých přípravků a dalších léčivých přípravků, které obsahují rostlinnou složku/rostlinné složky. 

Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.2.2018

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 07/2017 - 12/2017).

Aktualizace informací u přípravků obsahujících léčivou látku ibuprofen

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku ibuprofen v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 6. - 8. listopadu 2017.

Návrh Seznamu k 20.1.2018

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.1.2018. 

Změna hlášení dodávek podle § 33 odst. 2 ZoL

Povinnost držitele registračního rozhodnutí (MAH) hlásit dodávky léčivých přípravků (LP) na trh v ČR podle § 33 odst. 2 ZoL byla od 1.12.2017 změněna.

Informace k plnění zákonné povinnosti držitele rozhodnutí o registraci

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) si Vás dovoluje upozornit na povinnosti vyplývající ze zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“).

FI leden 2018

Farmakoterapeutické informace SÚKL na téma - Novinky v léčbě infekce HIV/AIDS v roce 2017 - dokončení, černý kašel (pertuse).

Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.1.2018

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 06/2017 - 11/2017).

Seznam IPLP k 1.1.2018

Aktualizace informací u přípravků obsahujících léčivou látku amlodipin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku amlodipin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 9. - 11. října 2017.

« 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 »