Aktuality

 

Rozhodnutí MZ ČR

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Rozhodnutí č.j MZDR51518/2016-2/FAR, sp. zn. L56/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Pfizer, spol. s r.o., FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o., Merck spol. s r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 28. 6. 2016, sp. zn. SUKLS138753/2016 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR49814/2016-2/CAU, sp. zn. L51/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 6. 2016, sp. zn. SUKLS184195/2009 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR53816/2016-2/CAU, sp. zn. L59/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka LABORATOIRES BESINS-INTERNATIONAL, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 21. 7. 2016, sp. zn. SUKLS143612/2016 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR51013/2016-2/CAU, sp. zn. L55/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Boehringer Ingelheim International GmbH, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 7. 2016, sp. zn. SUKLS173230/2016 - Podle ustanovení §92 odst. 1 správního řádu se odvolání proti napadenému rozhodnutí zamítá pro nepřípustnost.

Rozhodnutí č. j. MZDR49811/2016-2/CAU, sp. zn. L50/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 23. 6. 2016, sp. zn. SUKLS80548/2016 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR50365/2016-2/FAR, sp. zn. L52/2016, k sp. zn. SUKLS112186/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 1. 7. 2016, sp. zn. SUKLS112186/2016 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR 16666/2014-9/CAU, sp. zn. L15/2014

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 14. 1. 2014, sp. zn. SUKLS33781/2012 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Vyrozumění o částečném zastavení odvol. řízení č. j. MZDR54086/2017-5/FAR, sp. zn. L71/2017

Vyrozumění MZ ČR o částečném zastavení řízení, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 9. 2017, sp. zn. SUKLS64032/2016, a to s ohledem na podané zpětvzetí odvolání účastníka řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky. Odvolací správní řízení bylo v souladu s ustanovením § 93 odst. 1 správního řádu částečně zastaveno dnem 4. 12. 2018. Usnesení o částečném zastavení odvolacího řízení č. j. MZDR54086/2017-4/FAR se poznamenává do spisu.

Rozhodnutí č. j. MZDR65793/2016-2/CAU, sp. zn. L67/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Glaxo Group Ltd, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 9. 2016, sp. zn. SUKLS86337/2016 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Brexit

Dopad brexitu na oblasti v gesci Ministerstva zdravotnictví.

Rozhodnutí č. j. MZDR23800/2016-2/FAR, sp. zn. L27/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Abbott Laboratories, s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 15. 2. 2016, sp. zn. SUKLS154026/2015 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 1 , 3, 5, 7, 9, 11, 1 3, 15, 1 7, 19, 2 1, 23, 25, 27 a 2 9 napadeného rozhodnutí ruší a věc se v tomto rozsahu vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnuti č. j. MZDR49807/2016-2/FAR, sp. zn. L49/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka AstraZeneca AB, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 24. 6. 2016, sp. zn. SUKLS86342/2016 - podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 5 – 7 napadeného rozhodnutí ruší a věc se v tomto rozsahu vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci

S účinností od 2. 3. 2019 může Ministersvo zdravotnictví ČR za účelem zajištění dostupnosti léčiv vydat výjimečné rozhodnutí, kterým dočasně povolí distribuci a výdej léčiva, u kterého není možné provést ověření ochranných prvků.

Rozhodnutí č. j. MZDR45902/2016-2/FAR, sp. zn. L45/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka H. Lundbeck A/S, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 25. 5. 2016, sp. zn. SUKLS46167/2014 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí č. j. MZDR45898/2016-2/FAR, sp. zn. L46/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka H. Lundbeck A/S, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 25. 5. 2016, sp. zn. SUKLS100586/2014 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Další aktuality

 

Návrh Seznamu k 20.10.2017

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.10.2017. 

Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 3/2017

Nové číslo zpravodaje SÚKL - Nežádoucí účinky léčiv - vyšlo 9. 10. 2017.

FI říjen 2017

Farmakoterapeutické informace SÚKL na téma: Profylaktické podávání antibiotik v chirurgických oborech.

Government at a Glance

Prezentace k semináři 15 - Sekce cenové a úhradové regulace

Prezentace ze semináře SÚKL na téma - Posouzení analýzy nákladové efektivity, Příklady nedostatků v analýzách nákladové efektivity, Role odborných společností a pacientských organizací ve správních řízeních, Terapeutická zaměnitelnost a nahraditelnost z pohledu CAU, Vstup totožných přípravků do systému úhrad, žádosti o přepis ceny původce a výše a podmínek úhrady.

 

Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.10.2017

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 03/2017 - 08/2017).

Návrh Seznamu k 20.9.2017

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.9.2017. 

Koagulační faktor VIII – ukončení dalšího evropského přehodnocení bezpečnosti

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dospěla v rámci svého přehodnocení k závěru, že pro rozdíly v tvorbě inhibitorů mezi dvěma skupinami léčivých přípravků obsahujících koagulační faktor VIII neexistují žádné jasné a konzistentní důkazy.

Nabytí účinnosti části zákona o veřejném zdravotním pojištění

Dne 15. 9. 2017 vyhlášením ve Sbírce zákonů částce 102 nabývá účinnosti novela zák. č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v části snížení maximální ceny.

REG-94 verze 1

Nový pokyn SÚKL - Žádost o Konzultaci poskytnutou Sekcí registrací SÚKL (Scientific Advice).

FI září 2017

Farmakoterapeutické informace - Evolocumab (Repatha), Edoxaban (Lixiana), Nesteroidní antirevmatika u dětí: gastrointestinální krvácení.

Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.9.2017

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 02/2017 - 07/2017).

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci rostlinných přípravků/tradičních rostlinných přípravků, výrobce rostlinných léčivých látek a výrobce homeopatických přípravků

Upozornění SÚKL pro držitele rozhodnutí o registraci rostlinných přípravků/tradičních rostlinných přípravků, výrobce rostlinných léčivých látek a výrobce homeopatických přípravků na nutnost shromažďovat data o obsahu toxických pyrrolizidinových alkaloidů v určitých rostlinných látkách a přípravcích z nich.