Aktuality

 

Rozhodnutí MZ ČR

 

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR45034/2012 k č.j. SUKLS38183/2012 - L259

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Gedeon Richter Plc., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 10. 2012, sp. zn.: SUKLS38183/2012 - odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR24507/2012 k č.j. SUKLS197534/2009 - L181

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 24. 5. 2012, č. j. SUKLS197534/2009 - odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

 

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR21147/2012 k č.j. SUKLS121149/2011 - L166

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení GEDEON RICHTER PLC, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 24. 4. 2012, č. j. SUKLS121149/2011 - napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu

léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR25846/2012 k č.j.SUKLS52309/2011 - L189

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení EGIS PHARMACEUTICALS PLC, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 5. 2012, č.j. SUKLS52309/2011 - napadené rozhodnutí se ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR42208/2012 k č.j. SUKLS45745/2012 - L252

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne JELFA S.A., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 21. 9. 2012, č. j. SUKLS45745/2012 - odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR35042/2012 k č.j. SUKLS229170/2010 - L231

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení KRKA, tovarna zdravil, d.d., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 16. 8. 2012, č. j. SUKLS229170/2010 - odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR29092/2012 k č.j. SUKLS179615/2011 - L214

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 4. 7. 2012, č. j. SUKLS179615/2011 -
I. podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu t a k t o: napadené rozhodnutí se v části výroků č. 1c), 2c), 3c), 4c) a 5c) ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání,

II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: napadené rozhodnutí se ve zbývající části výroků potvrzuje.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR5765/2012 k č.j. SUKLS177359/2010 - L68

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Svazu zdravotních pojišťoven, Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 12. 2011, č. j. SUKLS177359/2010 -
I. v souladu s ustanovením § 90 odst. 4 a § 66 odst. 2 správního řádu se napadené rozhodnutí v části výroku č. 3 ruší a řízení se v této části zastavuje,
II. v souladu s ustanovením § 90 odst. 4 správního řádu a čl. XXVIII zákona č. 458/2011 Sb., o změně zákonů související se zřízením jednoho inkasního místa a dalších změnách daňových a pojistných zákonů, se napadené rozhodnutí v části výroků č.5 a 7 ruší a řízení se v této části zastavuje,

III. v souladu s ustanovením § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se ve zbylé části napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR29254/2012 k č.j. SUKLS166745/2009 - L215

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., sanofi-aventis, s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 28. 6. 2012, sp. zn.: SUKLS166745/2009 - napadené rozhodnutí se ruší a věc se vrací Státnímu Ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

 

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR20030/2012 k č.j. SUKLS251497/2011 - L161

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Svaz zdravotních pojišťoven, Všeobecná zdravotní pojišťovna ČR proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 18. 4. 2012, č. j. SUKLS251497/2011 - napadené rozhodnutí se ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR42206/2012 k č.j. SUKLS187137/2012 - L250

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení sanofi-aventis, s r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 24. 9. 2012, č. j. SUKLS187137/2012 - odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR31168/2012 k č.j. SUKLS82635/2010 - L223

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Gedeon Richter Plc., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 23. 7. 2012, sp. zn.: SUKLS82635/2010 - odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR23809/2012 k č.j. SUKLS82904/2009 - L176

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 16. 5. 2012, č. j.: SUKLS82904/2009 - odvolání se zamítá a napadená část rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR5305/2012 k č.j. SUKLS182417/2010 - L53

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 16. 12. 2011, č. j. SUKLS182417/2010 - I. v souladu s ustanovením § 90 odst.4 a§ 66 odst. 2 správního řádu se napadené rozhodnutí v části výroků č. 7a) a 7b) ruší a řízení se v této části zastavuje, II. v souladu s ustanovením § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se ve zbylé části napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR39649/2012 k č.j. SUKLS79617/2010 - L238

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Amgen Europe, B.V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 11. 9. 2012, sp. zn.: SUKLS79617/2010 - odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

 

Další aktuality

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Kombinovaná hormonální antikoncepce obsahující dienogest - nově stanovená míra rizika žilní tromboembolie

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že došlo k aktualizaci jednotných edukačních materiálů pro tento typ antikoncepce v souladu s nově stanovenou mírou rizika žilní tromboembolie pro účinnou látku dienogest.

Doporučené postupy pro ověřování ochranných prvků

Doporučené postupy pro provozovatele při implementaci požadavků Nařízení (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.

Upozornění na plnění zákonné povinnosti držitele rozhodnutí o registraci

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje na povinnosti vyplývající ze zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, kdy v souladu s ustanovením § 33 odst. 2 uvedeného zákona je povinností držitele rozhodnutí o registraci pravidelně poskytovat Ústavu úplné a správné údaje o objemu dodávek léčivých přípravků uvedených na trh v České republice.

Apixaban, dabigatran, rivaroxaban – hodnocení výsledků studie zaměřené na riziko krvácení

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že EMA zahajuje revizi studie, která hodnotila riziko vzniku krvácení při užívání přímých perorálních antikoagulancií.

Aktualizace informací u přípravků obsahujících léčivou látku atorvastatin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku atorvastatin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 10. - 12. prosince 2018.

Pokyn REG-96 ke grafickým návrhům obalů léčivých přípravků (mock-upům)

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o vydání nového metodického pokynu REG-96 verze 0 Požadavky na předkládání grafických návrhů obalů léčivých přípravků (mock-upů) platného od 1. 4. 2019.

REG-96 verze 0

Požadavky na předkládání grafických návrhů obalů léčivých přípravků (mock-upů). Pokyn je platný od 1. 4. 2019.

FI únor 2019

Farmakoterapeutické informace SÚKL na téma - Racionální léčba močových infekcí, včetně strategie dlouhodobé profylaxe u rekurencí, Hydrochlorothiazid a riziko rozvoje nemelanomových kožních nádorů.

Upozornění na změnu dosavadní praxe v uvádění aktuálních dat z rozhodnutí o maximální ceně a výši a podmínkách úhrady do Seznamu cen a úhrad

Informace o způsobu posuzování odvolaných správních řízení po vrácení z Ministerstva zdravotnictví (dále jen "MZ") a uvádění aktuálních dat v Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ (dále jen "Seznam").

Upozornění na účinnost nařízení 2016/161/EU

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje, že od 9. 2. 2019 bude účinné nařízení 2016/161/EU, ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.

Změna DIS 13

Dne 10. 1. 2019 byl zveřejněn Pokyn DIS-13 verze 6 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků, který nahrazuje DIS-13 verze 5 s účinností od 1.1.2019. Pokyn zohledňuje novelu vyhl. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění od 1.1.2019 a Cenový předpis 1/2019/FAR.

Hloubková revize systému úhrad 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje orientační přehled skupin zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad.

FI leden 2019

Farmakoterapeutické informace SÚKL na téma - Optimalizace střevní přípravy před kolonoskopií, Racionální léčba močových infekcí, včetně strategie dlouhodobé profylaxe u rekurencí.

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »