Aktuality

 

Rozhodnutí MZ ČR

 

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR25842/2012 k č.j. SUKLS70111/2011 - L188

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení KRKA, D.D., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 31. 5. 2012, č. j. SUKLS70111/2011 - odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR5761/2012 k č.j. SUKLS179574/2010 - L64

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Bayer Schering Pharma AG a N. V. Organon, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 12. 2011, sp. zn.: SUKLS179574/2010 –

I. podle ustanovení § 90 odst. 4 a § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 7 a 8 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v této část i zastavuje,

II. podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) se ve zbylé části napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR32877/2012 k č.j. SUKLS238268/2009 - L229

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Actavis Nordic A/S, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 26. 7. 2012, sp. zn.: SUKLS238268/2009 - odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR25729/2012 k č.j. SUKLS87529/2010 - L186

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Merck Sharp & Dohme Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 5. 6. 2012, č. j.: SUKLS87529/2010 - odvolání se zamítá a napadená část rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR7365/2012 k č.j. SUKLS221711/2009 - L94

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o., IPSEN PHARMA SAS, Svaz zdravotních pojišťoven, Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 23. 12. 2011, sp. zn.: SUKLS221711/2009 -
I.

v části odvolání odvolatele IPSEN napadající výroky č. 4 a 5 napadeného rozhodnutí v souladu s ustanovením § 92 odst. 1 správního řádu takto: odvolání se zamítá, neboť bylo shledáno jako nepřípustné.

II.

podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu takto: odvolání se zamítají a napadená část rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí MZ ve zbylé části věci č.j. MZDR7362/2012 k č.j. SUKLS203958/2010 - L93

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení ROCHE s.r.o. a Roche Registration Ltd., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 12. 2011, sp. zn.: SUKLS203958/2010 - napadené rozhodnutí se v části výroků č. 1., 8., 9. a 15. ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí MZ ve zbylé části věci č.j. MZDR6917/2012 k č.j. SUKLS238275/2009 - L89

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Grünenthal GmbH, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 12. 2011, sp. zn.: SUKLS238275/2009 –  napadené rozhodnutí se ve zbylé části výroků č. 1., 6., 7., 13. až 25. ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR4807/2012 k č.j. SUKLS96026/2009 - L46

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Svaz zdravotních pojišťoven a Všeobecná zdravotní pojišťovna, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 11. 2011, sp. zn.: SUKLS96026/2009 – napadené rozhodnutí se zrušuje a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí MZ v části věci č.j. MZDR26517/2012 k č.j. 153802/2009 - L195

Rozhodnutí MZ ČR o zpětvzetí žádosti účastníka řízení Grünenthal GmbH, v rámci rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 19. 6. 2012, sp. zn. SUKLS153802/2009 - napadené rozhodnutí se ruší ve výrocích č. 29. – 31.3 asprávní řízení se v této části zastavuje.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR6909/2012 k č.j. SUKLS80596/2010 - L87

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky a Merck Sharp & Dohme Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 12. 2011, sp. zn.: SUKLS80596/2010 - napadené rozhodnutí se ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR7586/2012 k č.j. SUKLS74389/2010 - L99

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Medicom International s.r.o., ratiopharm GmbH, Zentiva, k.s. a sanofi-aventis, s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 12. 2011, sp. zn.: SUKLS74389/2010 –
I. podle ustanovení § 92 odst. 1 správního řádu se odvolání do výroku č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 30, 31, 32, 33,34 a 35 odvolatele Medicom zamítá, neboť bylo shledáno jako nepřípustné,

II. podle ustanovení § 90 odst. 4 správního řádu a čl. XXVIII zákona č. 458/2011 Sb., o změně zákonů související se zřízením jednoho inkasního místa a dalších změnách daňových a pojistných zákonů, se napadené rozhodnutí v části výroků č. 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 25, 26, 28, 32, 33,34 a35 ruší a řízení se v této části zastavuje,

III. podle ustanovení § 90 odst.4 a§ 66 odst. 2 správního řádu se výrok, č. 13 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v této části zastavuje,

IV. podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ve zbylé části ruší a věc se vrací

Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR29801/2012 k č.j. SUKLS144841/2012 - L218

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Svaz zdravotních pojišťoven a Všeobecná zdravotní pojišťovna, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 12. 7. 2012, č. j. SUKLS144841/2012 –  odvolání se zamítají a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

 

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR8542/2012 k č.j. SUKLS194210/2011 - L107

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení SEVAPHARMA a.s., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 12 30. 1. 2012, č. j. SUKLS194210/2011 –  napadené usnesení se ruší a řízení se v části týkající se stanovení lhůty pro odstranění nedostatku podání zastavuje.

 

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR7367/2012 k č.j. SUKLS184027/2010 - L96

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 23. 12. 2012, č. j.: SUKLS184027/2010 –  odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR6898/2012 k č.j. SUKLS91964/2009 - L83

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 28. 12. 2011, č. j. SUKLS91964/2009 –  
I. v souladu s ustanovením § 90 odst.4 a § 66 odst. 2 správního řádu se napadené rozhodnutí v části výroku č. 8 ruší a řízení se v této části zastavuje,

II. v souladu s ustanovením § 90 odst. 4 správního řádu a čl. XXVIII zákona č. 458/2011 Sb., o změně zákonů související se zřízením jednoho inkasního místa a dalších změnách daňových a pojistných zákonů, se napadené rozhodnutí v části výroků č. 3 – 7, 9 – 37, 39 –44 a46 ruší a řízení se v této části zastavuje,

III. v souladu s ustanovením § 90 odst. 5 správního řádu se ve zbylé napadené části rozhodnutí potvrzuje a odvolání se zamítá.

 

Další aktuality

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Dopis Evropské Komise k ochranným prvkům

Dopis zúčastněným stranám, týkající se uplatňování ochranných prvků podle směrnice o padělaných léčivých přípravcích 2011/62/EU.

SP-CAU-027 Postup pro hodnocení BIA – 4. vydání

Dne 26. 10. 2018 nabylo účinnosti 4. vydání SP-CAU-027 Postupu pro hodnocení dopadu do rozpočtu (BIA). Tento postup je uplatněn ve správních řízeních s vydanou 1. HZ anebo při vrácení k novému projednání po 1. 10. 2012.

VZP připravuje metodiku úhrad a jednání s odbornými společnostmi

VZP podepsala memorandum o spolupráci s Českou lékařskou společností Jana Evangelisty Purkyně (ČLS JEP), podle něhož zřídí poradní orgány, jejichž výstupem budou společná stanoviska. VZP dále připravuje metodiku úhrad podle § 16.

Vláda schválila novelu zákona o léčivech přinášející sdílený lékový záznam pacienta

Dne 10. 10. 2018 schválila vláda návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o  léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů upravující nadstavbovou funkcionalitu systému povinné elektronické preskripce tzv. lékový záznam pacienta.

FI říjen 2018

Farmakoterapeutické informace SÚKL na téma Farmakologická terapie závratí.

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku rosuvastatin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku rosuvastatin v kombinacích v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 23. - 25. července 2018.

Dostupnost přípravků a hlášení o přerušení či ukončení dodávek

Stání ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) přijímá řadu opatření vztahujících se k přerušení nebo ukončení dodávek přípravků na ČR trh.

FI září 2018

Farmakoterapeutické informace SÚKL - Diagnostika a léčba anafylaxe, Informace o změně registrace léčivého přípravku Guajacuran, 5% injekční roztok.

Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.8.2018

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »