Aktuality

 

Rozhodnutí MZ ČR

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Rozhodnutí č. j. MZDR49008/2015-2/FAR, sp. zn. FAR: L76/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 6. 2015, sp. zn. SUKLS37313/2014 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výrok č. 4 napadeného rozhodnutí se ruší a věc se v tomto rozsahu vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR3891/2016-2/FAR, sp. zn. FAR L6/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Egis Pharmaceuticals PLC, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 11. 2015, sp. zn. SUKLS122800/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se v rozsahu výroků č. 17 a 18 potvrzuje.

Rozhodnutí MZDR34568/2015-2/FAR, sp. zn. FAR: L31/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 27. 3. 2015, sp. zn. SUKLS75809/2014  - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR3868/2016-2/FAR, sp.zn. FAR L5/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Les Laboratoires Servier, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 2. 12. 2015, sp. zn. SUKLS152211/2015 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se v rozsahu výroků 1 až 8 potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR68009/2015-2/FAR, sp. zn. FAR L95/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka AstraZeneca UK Limited, Zentiva, k.s., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 15. 9. 2015, sp. zn. SUKLS174640/2010 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR71412/2015-2/FAR, sp. zn. L103/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka The Wellcome Foundation Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 9. 2015, sp. zn. SUKLS110443/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR 47016/2015-2/FAR., sp. zn. FAR L71/2015, k sp. zn. sukls137392/2014

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 6. 2015, sp. zn. SUKLS137392/2014 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR 41003/2015-3/FAR, sp. zn. FAR: L55/2015, k č.j. SUKLS149224/2014

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 24. 6. 2015, sp. zn. SUKLS149224/2014 - I. podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výrok č. 17 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylém rozsahu potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR 35428/2015-3/FAR, sp. zn. FAR: L43/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Chiesi CZ s.r.o., Janssen-Cilag s.r.o., Glaxo Group Ltd, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 24. 4. 2015, sp. zn. SUKLS26827/2010  - I. podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 3, 4, 5, 8, 9, 10, 11, 15, 16 a 20 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí se v rozsahu výroků č. 1, 2, 6, 7, 12, 13, 14, 17, 18 a 19 potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR1588/2017-3/FAR, sp. zn. L2/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Astellas Pharma Europe B.V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 14. 11. 2016, č. j. sukl270329/2016, sp. zn. SUKLS69402/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí MZDR 6446/2017-2/FAR, sp. zn. FAR L9/2017, sp. zn. SUKLS179574/2010

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka N. V. Organon, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 12. 2014, sp. zn. SUKLS179574/2010 - I. podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s § 66 odst. 2 správního řádu se výrok č. 2 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR 42948/2015-2/FAR, sp. zn. FAR: L61/2015, k sp. zn. SUKLS68038/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 12. 6. 2015, sp. zn. SUKLS68038/2015 - I. podle ust. § 90 odst. 4 ve spojení s ust. § 66 odst. 1 písm. f) správního řádu se výrok č. 4 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ust. § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylém rozsahu potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR22305/2014-2/FAR, sp. zn. FAR L23/2014

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Merck Sharp & Dohme Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 17. 2. 2014, sp. zn. SUKLS79993/2013 - I. podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s § 66 odst. 2 správního řádu se výrok č. 3 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a výroky č. 1, 4, 5, 6, 7, 8 a 9 napadeného rozhodnutí se potvrzují.

Rozhodnutí MZDR34405-2016-2-FAR, L36-2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Angelini Pharma Česká republika s.r.o., H. Lundbeck A/S, Pfizer, spol. s r.o., KRKA, tovarna zdravil, d.d. Novo mesto, Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., ratiopharm GmbH, EGIS PHARMACEUTICALS PLC, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 3. 2016, sp. zn. SUKLS34405/2016 - podle ustanovení § 90 odst. 4 správního řádu ve spojení s ustanovením § 66 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR 57060/2015-2/FAR, sp. zn. L86/2015, k sp. zn. SUKLS157439/2014

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka The Wellcome Foundation Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 12. 8. 2015, sp. zn. SUKLS157439/2014 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Další aktuality

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Změna hlášení dodávek podle § 33 odst. 2 ZoL

Povinnost držitele registračního rozhodnutí (MAH) hlásit dodávky léčivých přípravků (LP) na trh v ČR podle § 33 odst. 2 ZoL byla od 1.12.2017 změněna.

Informace k plnění zákonné povinnosti držitele rozhodnutí o registraci

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) si Vás dovoluje upozornit na povinnosti vyplývající ze zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“).

FI leden 2018

Farmakoterapeutické informace SÚKL na téma - Novinky v léčbě infekce HIV/AIDS v roce 2017 - dokončení, černý kašel (pertuse).

Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.1.2018

Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.1.2018

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 06/2017 - 11/2017).

Seznam IPLP k 1.1.2018

Aktualizace informací u přípravků obsahujících léčivou látku amlodipin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku amlodipin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 9. - 11. října 2017.

Hloubková revize systému úhrad: 1. a 2. čtvrtletí 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje orientační přehled skupin zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých v průběhu 1. a 2. čtvrtletí 2018 zahájí hloubkovou revizi systému úhrad.

Mykofenolát – aktualizace doporučení pro antikoncepci u žen i mužů

SÚKL informuje o nových doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), která se týkají rizika pro potomky pacientů, léčených mykofenolátem po orgánové transplantaci.

Návrh Seznamu k 20.12.2017

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.12.2017.

OOP 05-17 Stanovení výše a podmínek úhrady individuálně připravovaných parenterálních výživ pro domácí terapii

Opatření obecné povahy 05-17 týkající se stanovení výše a podmínek úhrady individuálně připravovaných parenterálních výživ pro domácí terapii.  

OOP 06-17 Stanovení výše a podmínek úhrady individuálně připravovaných radiofarmak

Opatření obecné povahy 06-17 týkající se stanovení výše a podmínek úhrady individuálně připravovaných radiofarmak. 

OOP 04-17 Stanovení výše a podmínek úhrady transfuzních přípravků a autologních transfuzních přípravků

Opatření obecné povahy 04-17 týkající se stanovení výše a podmínek úhrady transfuzních přípravků a autologních transfuzních přípravků. 

Esmya (ulipristal acetát) - zahájeno evropské přehodnocení

SÚKL informuje o zahájeném přehodnocení na základě výskytu několika případů závažného jaterního poškození.

Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 4/2017

Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv na téma - Nahlásili jste nám…, Regaine v topické léčbě a celkové nežádoucí účinky, Závěry hodnocení léčivých látek v rámci EU, Nežádoucí účinky léčiv v roce 2016 (2. část).

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »