Aktuality

 

Rozhodnutí MZ ČR

 

« 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 »

Nález Ústavního soudu č. 231/2007 Sb., sp. zn. Pl. ÚS 3/15

Nálezem se zrušují dotčená ustanovení zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a to uplynutím dne 31. prosince 2018.

Rozhodnutí č. j. MZDR71398/2015-2/FAR, sp. zn. FAR L100/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 9. 2015, sp. zn. SUKLS45763/2014 - podle ustanovení §90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se v rozsahu výroků č. 2 až 7 potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR66520/2015-2/FAR, sp. zn. FAR L94/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 18. 9. 2015, sp. zn. SUKLS81599/2015 - I. podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 2, 4, 6 a 7 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR65933/2015-2/FAR, sp. zn. FAR L91/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 25. 9. 2015, sp. zn. SUKLS45506/2014 - I. podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 4, 5, 6, 7 a 11 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR51475/2015-3/FAR, sp. zn. FAR: L78/2015, k sp. zn. SUKLS92110/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Glaxo Group Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 20. 7. 2015, sp. zn. SUKLS92110/2015 - I. podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 1 písm. f) správního řádu se výroky č. 10, 11, 12, 13, 52, 53, 73, 74, 84, 85, 86, 87, 88, 89, 90 a 91 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR66518/2015-2/FAR, sp. zn. FAR L93/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Zentiva, k.s., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 17. 9. 2015, sp. zn. SUKLS109345/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí čj. MZDR 59976/2015-3/FAR, sp. zn. FAR: L87/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka SANDOZ s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 24. 8. 2015, sp. zn. SUKLS80257/2014 - podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí v rozsahu výroků č. 3, 4, 7, 8, 11, 12, 15 a 16 ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí č.j. MZDR54961/2015-2/FAR, sp. zn. FAR: L82/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 7. 2015, sp. zn. SUKLS209548/2014 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR54963/2015-3/FAR, sp. zn. FAR L83/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka NOVO NORDISK A/S, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 7. 2015, sp. zn. SUKLS35057/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí MZDR50863/2016-2/FAR, sp. zn. L53/2016, k sp. zn. SUKLS212214/2014

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 24. 6. 2016, sp. zn. SUKLS212214/2014 - podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí č. j. MZDR5232/2010-6/FAR, sp. zn. FAR: L19/2010

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka APOTEX EUROPE LTD., ZENTIVA A.S., sanofi-aventis s.r.o., LABORATOIRES FOURNIER S.A., INGERS INDUSTRIAL SOLUTIONS s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 12. 2009, sp. zn. SUKLS6016/2009 - I. Podle ustanovení § 92 odst. 1 správního řádu se odvolání účastníka řízení INGERS INDUSTRIAL SOLUTIONS s.r.o., se sídlem Slunná 16, 617 00 Brno, IČ: 60750421, zamítá, neboť bylo podáno opožděně. II. Podle ustanovením § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí č.j. MZDR53154/2015-3/FAR, sp. zn. FAR L81/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka SMITHKLINE BEECHAM Ltd., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 27. 7. 2015, sp. zn. SUKLS40825/2014 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č.j MZDR 39311/2015-2/FAR, sp. zn. FAR: L51/2015, k sp. zn. SUKLS214103/2014

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 5. 2015, sp. zn. SUKLS214103/2014 - podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Ústavu k novému projednání.

Rozhodnutí č.j. MZDR45384/2017-2/FAR, sp. zn. FAR L55/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Alexandra Švarcbeka, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 3. 8. 2017, č. j. sukl189597/2017, sp. zn. SUKLS142520/2017 - podle ustanovení § 92 odst. 1 správního řádu se odvolání zamítá jako nepřípustné.

Rozhodnutí č. j. MZDR 41421/2015-2/FAR, sp. zn. FAR L57/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 6. 2015, sp. zn. SUKLS150742/2014 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

« 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 »

Další aktuality

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Kombinovaná hormonální antikoncepce obsahující dienogest - nově stanovená míra rizika žilní tromboembolie

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že došlo k aktualizaci jednotných edukačních materiálů pro tento typ antikoncepce v souladu s nově stanovenou mírou rizika žilní tromboembolie pro účinnou látku dienogest.

Doporučené postupy pro ověřování ochranných prvků

Doporučené postupy pro provozovatele při implementaci požadavků Nařízení (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.

Upozornění na plnění zákonné povinnosti držitele rozhodnutí o registraci

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje na povinnosti vyplývající ze zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, kdy v souladu s ustanovením § 33 odst. 2 uvedeného zákona je povinností držitele rozhodnutí o registraci pravidelně poskytovat Ústavu úplné a správné údaje o objemu dodávek léčivých přípravků uvedených na trh v České republice.

Apixaban, dabigatran, rivaroxaban – hodnocení výsledků studie zaměřené na riziko krvácení

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že EMA zahajuje revizi studie, která hodnotila riziko vzniku krvácení při užívání přímých perorálních antikoagulancií.

Aktualizace informací u přípravků obsahujících léčivou látku atorvastatin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku atorvastatin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 10. - 12. prosince 2018.

Pokyn REG-96 ke grafickým návrhům obalů léčivých přípravků (mock-upům)

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o vydání nového metodického pokynu REG-96 verze 0 Požadavky na předkládání grafických návrhů obalů léčivých přípravků (mock-upů) platného od 1. 4. 2019.

REG-96 verze 0

Požadavky na předkládání grafických návrhů obalů léčivých přípravků (mock-upů). Pokyn je platný od 1. 4. 2019.

FI únor 2019

Farmakoterapeutické informace SÚKL na téma - Racionální léčba močových infekcí, včetně strategie dlouhodobé profylaxe u rekurencí, Hydrochlorothiazid a riziko rozvoje nemelanomových kožních nádorů.

Upozornění na změnu dosavadní praxe v uvádění aktuálních dat z rozhodnutí o maximální ceně a výši a podmínkách úhrady do Seznamu cen a úhrad

Informace o způsobu posuzování odvolaných správních řízení po vrácení z Ministerstva zdravotnictví (dále jen "MZ") a uvádění aktuálních dat v Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ (dále jen "Seznam").

Upozornění na účinnost nařízení 2016/161/EU

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje, že od 9. 2. 2019 bude účinné nařízení 2016/161/EU, ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.

Změna DIS 13

Dne 10. 1. 2019 byl zveřejněn Pokyn DIS-13 verze 6 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků, který nahrazuje DIS-13 verze 5 s účinností od 1.1.2019. Pokyn zohledňuje novelu vyhl. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění od 1.1.2019 a Cenový předpis 1/2019/FAR.

Hloubková revize systému úhrad 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje orientační přehled skupin zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad.

FI leden 2019

Farmakoterapeutické informace SÚKL na téma - Optimalizace střevní přípravy před kolonoskopií, Racionální léčba močových infekcí, včetně strategie dlouhodobé profylaxe u rekurencí.

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »