Aktuality

 

Rozhodnutí MZ ČR

 

« 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 »

Rozhodnutí č.j. MZDR61083/2016-2/FAR, sp. zn. SUKLS211352/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 26. 8. 2016, sp. zn. SUKLS211352/2016 - Odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí MZ č.j.MZDR 3904/2016-7/FAR , sp.zn. FAR L8/2016, k sp. zn. sukls132504/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Celltrion Healthcare Hungary Kft., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 3. 12. 2015, sp. zn. SUKLS132504/2015 -podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 1 písm. a) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR 23436/2015-3/FAR, sp. zn. L27/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 27. 3. 2015, sp. zn. SUKLS101341/2014  - I. podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 7, 8, 12, 13, 18 a 25 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR34673/2015-3/FAR, sp. zn. FAR L40/2015, k č.j. SUKLS90537/2014

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Pfizer, spol. s r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 3. 2015, sp. zn. SUKLS90537/2014 - Odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR 34628/2015-2/FAR, sp. zn. FAR L34/2015, k sp. zn. SUKLS80259/2014

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Pfizer, spol. s r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 31. 3. 2015, sp. zn. SUKLS80259/2014 - I. v souladu s ustanovením § 90 odst. 4 ve spojení s § 66 odst. 2 správního řádu se výrok č. 3 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. v souladu s ustanovením § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylém rozsahu potvrzuje.

Rozhodnutí MZ č.j.MZDR 709/2017-3/FAR, sp. zn. L84/2016 k sp. zn. SUKLS198304/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Celltrion Healthcare Hungary Kft., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 14. 10. 2016, sp. zn. SUKLS198304/2016 - Napadené rozhodnutí se ruší a řízení se zastavuje.

Rozhodnutí MZ Č.j. 20750/2012/FAR k sp. zn. SUKLS115675/2009

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Zentiva a.s., Zentiva, k.s., Apotex Europe B.V., Sandoz GmbH, HEXAL AG, KRKA, tovarna zdravil, d.d., ratiopharm GmbH, Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Actavis Group PTC ehf., EGIS Pharmaceuticals PLC, Pfizer, spol. s r.o., H. Lundbeck A/S, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 25. 4. 2012, sp. zn. SUKLS115675/2009 - Napadené rozhodnutí se ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí MZ č. j. MZDR 35050/2009-6/FAR k sp. zn. SUKLS39988/2008 - L305/2009

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Zentiva, k.s., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 25. 6. 2009, sp. zn. SUKLS39988/2008- Napadené rozhodnutí se ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Vyrozumění o zastavení řízení L13/2016 k rozhodnutí sp. zn. SUKLS89292/2014

Vyrozumění MZ ČR o zastavení řízení, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 14. 12. 2015, sp. zn. SUKLS89292/2014, a to s ohledem na podané zpětvzetí odvolání účastníků řízení KRKA, Polska, Sp.z.o.o. Odvolací správní řízení bylo v souladu s ustanovením § 93 odst. 1 správního řádu zastaveno dnem 3. 2. 2017. Dnem následujícím po zastavení řízení, tj. 4. 2. 2017, nabylo rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv právní moci.

Rozhodnutí č.j. MZDR 26814/2015-3/FAR, sp. zn. FAR L30/2015, k sp. zn. SUKLS46636/2014

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka WÖRWAG PHARMA GmbH & Co. KG, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 19. 3. 2015, sp. zn. SUKLS46636/2014 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Vyrozumění o zastavení řízení, L47/2015 k rozhodnutí sp. zn. SUKLS213487/2013

Vyrozumění MZ ČR o zastavení řízení, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 19. 5. 2015, sp. zn. SUKLS213487/2013, a to s ohledem na podané zpětvzetí odvolání účastníků řízení Zentiva, a.s. a Zentiva, k.s. Odvolací správní řízení bylo v souladu s ustanovením § 93 odst. 1 správního řádu zastaveno dnem 9. 2. 2017. Dnem následujícím po zastavení řízení, tj. 10. 2. 2017, nabylo rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv právní moci.

Rozhodnutí MZ č. j. MZDR24472/2014-6/FAR, sp. zn.SUKLS 155627/2013

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka KRKA, tovarna zdravil, d.d., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 28. 2. 2014, sp. zn. SUKLS155627/2013 - I. podle ustanovení §90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 2, 4, 7, 9, 11, 15, 16, 17, 19, 21, 24, 26 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR 20750/2015-2/FAR, sp. zn. L23/2015, k sp. zn. SUKLS100301/2014

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka TEVA B.V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 20. 3. 2015, č. j. sukl47070/2015 - I. podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s § 66 odst. 2 správního řádu se výrok č. 6, 8, 11, 13 a 14 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Rozhodnutí MZDR12432/2016-2/FAR, sp. zn. SUKLS203091/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Krka, tovarna zdravil,d.d., Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 12. 2015, sp. zn. SUKLS203091/2015 - I. v souladu s ustanovením § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 1 písm. f) správního řádu se výroky č. 58, 59, 60, 61, 74, 75 a 116 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí se ve zbylém rozsahu potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR 15257/2015-2/FAR, sp. zn. SUKLS211205/2014

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Teva Pharma B.V., AstraZeneca UK Limited, Apotex Europe B.V., Gedeon Richter Plc., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 5. 2. 2015, sp. zn. SUKLS211205/2014 - I. podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s § 66 odst. 1 písm. f) správního řádu se výroky č. 9, 10, 17, 18, 27, 37 a 56 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí se ve zbylém rozsahu potvrzuje.

« 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 »

Další aktuality

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Změna hlášení dodávek podle § 33 odst. 2 ZoL

Povinnost držitele registračního rozhodnutí (MAH) hlásit dodávky léčivých přípravků (LP) na trh v ČR podle § 33 odst. 2 ZoL byla od 1.12.2017 změněna.

Informace k plnění zákonné povinnosti držitele rozhodnutí o registraci

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) si Vás dovoluje upozornit na povinnosti vyplývající ze zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“).

FI leden 2018

Farmakoterapeutické informace SÚKL na téma - Novinky v léčbě infekce HIV/AIDS v roce 2017 - dokončení, černý kašel (pertuse).

Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.1.2018

Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.1.2018

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 06/2017 - 11/2017).

Seznam IPLP k 1.1.2018

Aktualizace informací u přípravků obsahujících léčivou látku amlodipin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku amlodipin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 9. - 11. října 2017.

Hloubková revize systému úhrad: 1. a 2. čtvrtletí 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje orientační přehled skupin zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých v průběhu 1. a 2. čtvrtletí 2018 zahájí hloubkovou revizi systému úhrad.

Mykofenolát – aktualizace doporučení pro antikoncepci u žen i mužů

SÚKL informuje o nových doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), která se týkají rizika pro potomky pacientů, léčených mykofenolátem po orgánové transplantaci.

Návrh Seznamu k 20.12.2017

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.12.2017.

OOP 05-17 Stanovení výše a podmínek úhrady individuálně připravovaných parenterálních výživ pro domácí terapii

Opatření obecné povahy 05-17 týkající se stanovení výše a podmínek úhrady individuálně připravovaných parenterálních výživ pro domácí terapii.  

OOP 06-17 Stanovení výše a podmínek úhrady individuálně připravovaných radiofarmak

Opatření obecné povahy 06-17 týkající se stanovení výše a podmínek úhrady individuálně připravovaných radiofarmak. 

OOP 04-17 Stanovení výše a podmínek úhrady transfuzních přípravků a autologních transfuzních přípravků

Opatření obecné povahy 04-17 týkající se stanovení výše a podmínek úhrady transfuzních přípravků a autologních transfuzních přípravků. 

Esmya (ulipristal acetát) - zahájeno evropské přehodnocení

SÚKL informuje o zahájeném přehodnocení na základě výskytu několika případů závažného jaterního poškození.

Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 4/2017

Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv na téma - Nahlásili jste nám…, Regaine v topické léčbě a celkové nežádoucí účinky, Závěry hodnocení léčivých látek v rámci EU, Nežádoucí účinky léčiv v roce 2016 (2. část).

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »