Aktuality

 

Rozhodnutí MZ ČR

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

L75/2016 - ISŘ VPÚ LP VELCADE;SUKLS207274/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 20. 10. 2016, sp. zn. SUKLS207274/2016 - I. Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí č. j. MZDR11609/2016-2/FAR, sp. zn. L19/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Actavis Group PTC ehf., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 31. 12. 2015, sp. zn. SUKLS136195/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a výroky č. 3 a 4 napadeného rozhodnutí se potvrzují.

Rozhodnutí MZ č. j. MZDR 7677/2016-2/FAR, sp. zn. FAR: L10/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Actavis Group PTC ehf., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 14. 12. 2015, sp. zn. SUKLS119321/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 55, 56 a 57 napadeného rozhodnutí ruší a věc se v tomto rozsahu vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí č. j. MZDR45458/2017-3/FAR, sp. zn. FAR L59/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 31. 7. 2017, sp. zn. SUKLS139236/2017 - podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 1 písm. a) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje.

Rozhodnutí MZ č. j. MZDR1430/2016-2/FAR, sp. zn. FAR: L2/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Krka, tovarna zdravil,d.d., Novo mesto, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 23. 11. 2015, sp. zn. SUKLS100215/2014  - I. podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 2, 3, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 38, 39, 40, 41, 42 a 43 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR3899/2016-2/FAR, sp. zn. FAR L7/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Hospira UK Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 1. 12. 2015, sp. zn. SUKLS150405/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a výroky č. 2 a 3 napadeného rozhodnutí se potvrzují.

Rozhodnutí č. j. MZDR68014/2015-2/FAR, sp. zn. FAR: L96/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Pfizer, spol. s r.o.,, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 16. 9. 2015, sp. zn. SUKLS104717/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a výroky č. 1, 2, 3, 5 a 6 napadeného rozhodnutí se potvrzují.

Rozhodnutí č.j. MZDR80038/2015-2/FAR, sp. zn. FAR: L117/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka KRKA, tovarna zdravil, d.d., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 2. 11. 2015, sp. zn. SUKLS132372/2015 - I. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a výroky č. 2 až 8 napadeného rozhodnutí se potvrzují, II. podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výrok č. 1 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR42105/2016-3/FAR, sp. z. FAR L44/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 5. 2017, sp. zn. SUKLS261226/2016 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí č. j. MZDR71397/2015-3/FAR, sp. zn. L99/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Novartis Europharm Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 21. 9. 2015, sp. zn. SUKLS104786/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 2 - 7, 13 - 16 a 34 napadeného rozhodnutí ruší a věc se vrací Ústavu k novému projednání.

Rozhodnutí č. j. MZDR72317/2015-2/FAR, sp. zn. FAR L110/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Novartis Europharm Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 5. 10. 2015, sp. zn. SUKLS125433/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Ústavu k novému projednání.

Rozhodnutí MZ č. j. MZDR19093/2016-2/FAR, sp. zn. L25/2016, k sp. zn. SUKLS140309/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Novartis s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 19. 1. 2016, sp. zn. SUKLS140309/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 1 a 2 napadeného rozhodnutí ruší a věc se vrací Ústavu k novému projednání.

Rozhodnutí MZ č. j. MZDR78066/2015-2/FAR, sp. zn. L116/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Krka, tovarna zdravil,d.d., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 26. 10. 2015, sp. zn. SUKLS127225/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a výroky č. 32, 33, 34 a 35 napadeného rozhodnutí se potvrzují.

Rozhodnutí č.j. MZDR71627/2015-2/FAR, sp. zn. FAR: L107/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 8. 10. 2015, sp. zn. SUKLS105633/2015 - Podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výrok č. 1 a 9 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR71618/2015-2/FAR, sp. zn. L106/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 5. 10. 2015, sp. zn. SUKLS100192/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se v rozsahu výroku č. 4 potvrzuje.

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Další aktuality

 

« 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 »

FI květen 2017

Farmakoterapeutické informace SÚKL 5/2017 - Pooperační delirium: prevence a terapie.

REG-91 verze 1

Pokyn SÚKL pro autorizované osoby, které žádají o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku

Stanovisko SÚKL k tvrzením uváděným v informacích o přípravku

SÚKL zveřejňuje stanovisko k tvrzením uváděným v informacích o přípravku, která pacienty informují o léčivých či pomocných látkách, které přípravek neobsahuje, nebo vymezují skupiny pacientů, pro které je přípravek vhodný s ohledem na nepřítomnost některé látky v léčivém přípravku. 

Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.5.2017

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 10/2016 - 03/2017).

Seminář 9 - Sekce cenové a úhradové regulace

SÚKL pořádá odborný seminář na téma - Podobné přípravky, farmakoekonomické analýzy a hranice ochoty platit.

Distribuce a výdej léčiv v České republice v 1. čtvrtletí roku 2017

SÚKL zveřejňuje informace o dodávkách léčivých přípravků do lékáren, jiných zdravotnických zařízení, a pokud jde o vyhrazená léčiva, i prodejcům vyhrazených léčiv, dále dodávky humánních léčiv veterinárním lékařům oprávněným vykonávat odbornou činnost.

Návrh opatření obecné povahy 03-17

Návrh opatření obecné povahy 03-17, kterým se stanovují výše a podmínky úhrady pro individuálně připravovaná radiofarmaka.

Návrh Seznamu k 20.4.2017

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.4.2017.

Nařízení Evropského parlamentu o zdravotnických prostředcích a o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

Dne 5. 4. 2017 byla přijata na plenárním zasedání Evropského parlamentu nařízení o zdravotnických prostředcích (dostupné zde) a o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dostupné zde).

Aktualizace informací u přípravků obsahujících ACE inhibitory

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací u léčivých přípravků obsahujících ACE inhibitory v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 12. - 14. prosince 2016.

Nová metodika nákladové efektivity

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) vydal novou metodiku pro posuzování nákladové efektivity dostupnou zde. Nová metodika bude, dle informací SÚKLu, uplatňována i zpětně, a to ve správních řízeních zahájených anebo vrácených k novému projednání po 1. 2. 2013.

FI duben 2017

Farmakoterapeutické informace 4/2017 - Anestezie a analgezie u císařského řezu (pokračování), Vakcinace vs. autismus, Simvastatin a fenofibrát (Cholib), Febuxostat (Adenuric) a syndrom nádorového rozpadu.

Vydání nové verze pokynu REG-84

SÚKL informuje žadatele o registraci a držitele rozhodnutí o registraci o vydání nové verze pokynu REG-84. 

Novela zákona o léčivech (1. 4. 2017) – závady v jakosti léčiv

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci a provozovatele o nové kompetenci SÚKL spočívající v umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb v případě zjištění závady v jakosti léčiva, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob.

« 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 »