Aktuality

 

Rozhodnutí MZ ČR

 

« 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 »

Rozhodnutí č.j. MZDR 47013/2015-2/FAR, sp. zn. FAR: L70/2015, k č.j. SUKLS37719/2014

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 6. 2015, sp. zn. SUKLS37719/2014 - podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí č.j. MZDR55936/2015-2/FAR, sp. zn.FAR L85/2015, k sp. zn. SUKLS61687/2014

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 6. 8. 2015, sp. zn. SUKLS61687/2014 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se v rozsahu výroku č. 6 potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR1597/2017-2/FAR, sp. zn. L4/2017, k sp. zn. SUKLS246759/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Samsung Bioepis UK Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 11. 2016, sp. zn. SUKLS246759/2016 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnuti MZ č.j. MZDR53153/2015-3/FAR, sp. zn. FAR: L80/2015, k SUKLS213802/2014

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 7. 2015, sp. zn. SUKLS213802/2014 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR17566/2017-2/FAR, sp. zn. L17/2017, k sp. zn. SUKLS40031/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka MEDOPHARM, s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 2. 2017, sp. zn. SUKLS40031/2017 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR9747/2016-2/FAR, sp. zn. FAR: L15/2016, k sp. zn. SUKLS119230/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Krka, tovarna zdravil, d.d., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 14. 12. 2015, sp. zn. SUKLS119230/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se v rozsahu výroků č. 4 a 5 potvrzuje.

Rozhodnutí MZ č. j. MZDR 12880/2017-1/FAR

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Abbott GmbH & Co. KG, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 6. 5. 2008, sp. zn. SUKLS9969/2008 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí č. j. MZDR 37421/2015-2/FAR, sp. zn. FAR: L48/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka AstraZeneca UK Limited, Merck Sharp & Dohme B.V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 21. 5. 2015, sp. zn. SUKLS51736/2013 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí č. j. MZDR71408/2015-2/FAR, sp. zn. L102/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 9. 2015, sp. zn. SUKLS160334/2014 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR 46669/2015-2/FAR, sp. zn. FAR L69/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka LES LABORATOIRES SERVIER, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 26. 6. 2015, sp. zn. SUKLS8738/2014 - Odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR41008/2015-2/FAR, sp. zn. L56/2015, k sp. zn. SUKLS148799/2014

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka AstraZeneca UK Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 18. 6. 2015, sp. zn. SUKLS148799/2014 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR48941/2015-3/FAR, sp. zn. FAR L75/2015, k SUKLS164094/2013

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, Glaxo Group Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 6. 2015, sp. zn. SUKLS164094/2013 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR40968/2015-2/FAR, sp. zn. L52/2015, k sp. zn. SUKLS213886/2014

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 2. 6. 2015, sp. zn. SUKLS213886/2014 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR19616/2017-3/FAR, sp. zn. FAR L19/2017, k sp. zn. SUKLS192227/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka ROCHE REGISTRATION LTD, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 16. 3. 2017, sp. zn. SUKLS192227/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 1 písm. a) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR 46658/2015-3/FAR, sp. zn. FAR: L67/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Neovii Biotech GmbH, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 19. 6. 2015, sp. zn. SUKLS82555/2010 - podle ustanovení §90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

« 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 »

Další aktuality

 

« 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 »

Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.3.2018

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 08/2017 - 01/2018).

2018

Návrh Seznamu k 20.2.2018

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.2.2018. 

Aktualizace informací u přípravků obsahujících kombinaci léčivých látek simvastatin/ezetimib

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací u léčivých přípravků obsahujících kombinaci léčivých láték simvastatin/ezetimib v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 11. - 13. prosince 2017.

Upozornění pro držitele rozhodnutí o registraci, výrobce léčivých přípravků, distributory léčivých přípravků a provozovatele oprávněné k výdeji léčivých přípravků

Dne 9. 2. 2016 bylo zveřejněno nařízení 2016/161/EU, kterým se doplňuje směrnice EP a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků. Ochranné prvky musí, po 9. 2. 2019, mít na svém obalu všechny léčivé přípravky, jejichž výdej je vázaný na lékařský předpis.

 

Rozšíření nutnosti monitoringu výskytu pyrrolizidinových alkaloidů na všechny rostlinné drogy použité pro výrobu léčivých přípravků, které obsahují rostlinnou složku

SÚKL připomíná držitelům rozhodnutí o registraci rostlinných přípravků/tradičních rostlinných přípravků, výrobcům rostlinných léčivých látek a homeopatických přípravků nutnost shromažďovat data o obsahu toxických pyrrolizidinových alkaloidů (PAs) v rostlinných látkách a přípravcích z nich vyrobených a zároveň rozšiřuje nutnost monitoringu výskytu PAs na všechny rostlinné drogy, použité pro výrobu rostlinných léčivých přípravků a dalších léčivých přípravků, které obsahují rostlinnou složku/rostlinné složky. 

Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.2.2018

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 07/2017 - 12/2017).

Aktualizace informací u přípravků obsahujících léčivou látku ibuprofen

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku ibuprofen v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 6. - 8. listopadu 2017.

Návrh Seznamu k 20.1.2018

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.1.2018. 

Změna hlášení dodávek podle § 33 odst. 2 ZoL

Povinnost držitele registračního rozhodnutí (MAH) hlásit dodávky léčivých přípravků (LP) na trh v ČR podle § 33 odst. 2 ZoL byla od 1.12.2017 změněna.

Informace k plnění zákonné povinnosti držitele rozhodnutí o registraci

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) si Vás dovoluje upozornit na povinnosti vyplývající ze zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“).

FI leden 2018

Farmakoterapeutické informace SÚKL na téma - Novinky v léčbě infekce HIV/AIDS v roce 2017 - dokončení, černý kašel (pertuse).

« 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 »