Aktuality

 

Rozhodnutí MZ ČR

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Rozhodnutí č.j. MZDR80038/2015-2/FAR, sp. zn. FAR: L117/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka KRKA, tovarna zdravil, d.d., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 2. 11. 2015, sp. zn. SUKLS132372/2015 - I. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a výroky č. 2 až 8 napadeného rozhodnutí se potvrzují, II. podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výrok č. 1 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR42105/2016-3/FAR, sp. z. FAR L44/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 5. 2017, sp. zn. SUKLS261226/2016 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí č. j. MZDR71397/2015-3/FAR, sp. zn. L99/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Novartis Europharm Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 21. 9. 2015, sp. zn. SUKLS104786/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 2 - 7, 13 - 16 a 34 napadeného rozhodnutí ruší a věc se vrací Ústavu k novému projednání.

Rozhodnutí č. j. MZDR72317/2015-2/FAR, sp. zn. FAR L110/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Novartis Europharm Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 5. 10. 2015, sp. zn. SUKLS125433/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Ústavu k novému projednání.

Rozhodnutí MZ č. j. MZDR19093/2016-2/FAR, sp. zn. L25/2016, k sp. zn. SUKLS140309/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Novartis s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 19. 1. 2016, sp. zn. SUKLS140309/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 1 a 2 napadeného rozhodnutí ruší a věc se vrací Ústavu k novému projednání.

Rozhodnutí MZ č. j. MZDR78066/2015-2/FAR, sp. zn. L116/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Krka, tovarna zdravil,d.d., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 26. 10. 2015, sp. zn. SUKLS127225/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a výroky č. 32, 33, 34 a 35 napadeného rozhodnutí se potvrzují.

Rozhodnutí č.j. MZDR71627/2015-2/FAR, sp. zn. FAR: L107/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 8. 10. 2015, sp. zn. SUKLS105633/2015 - Podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výrok č. 1 a 9 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR71618/2015-2/FAR, sp. zn. L106/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 5. 10. 2015, sp. zn. SUKLS100192/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se v rozsahu výroku č. 4 potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR72314/2015-2/FAR, sp. zn. FAR: L109/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka LES LABORATOIRES SERVIER, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 7. 10. 2015, sp. zn. SUKLS114220/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR34579/2015-3/FAR, sp. zn. L32/2015, k č.j. SUKLS19415/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., ratiopharm GmbH, Krka, tovarna zdravil, d.d., Zentiva, k.s., sanofi-aventis, s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 31. 3. 2015, sp. zn. SUKLS19415/2015 - I. podle ustanovení § 92 odst. 1 správního řádu se odvolání odvolatele Zentiva v části, ve které napadá výroky č. 2 a 3 napadeného rozhodnutí, a odvolání odvolatele sanofi-aventis v části, ve které napadá výrok č. 2 napadeného rozhodnutí, jako nepřípustné zamítají, II. podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. a) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR31070/2016-2/FAR, sp. zn. L32/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Krka, tovarna zdravil,d.d., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 11. 3. 2016, sp. zn. SUKLS157471/2015 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a výroky č. 9 až 17 napadeného rozhodnutí se potvrzují.

Rozhodnutí MZ č. j. MZDR 3315/2016-2/FAR, sp. zn. L4/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Actavis Group PTC ehf, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 2. 12. 2015, sp. zn. SUKLS152040/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR52036/2017-2/FAR, sp. zn. FAR L66/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 24. 8. 2017, sp. zn. SUKLS105589/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR71635/2015-2/FAR, sp. zn. FAR L108/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka BGP Products Czech Republic s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 9. 2015, sp. zn. SUKLS165970/2014 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR50434/2017-2/FAR, sp. zn. FAR L64/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka SANDOZ s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 8. 9. 2017, sp. zn. SUKLS53150/2017 - podle ust. § 92 odst. 1 správního řádu se odvolání zamítá, neboť bylo podáno opožděně.

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Další aktuality

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.3.2018

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 08/2017 - 01/2018).

2018

Návrh Seznamu k 20.2.2018

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.2.2018. 

Aktualizace informací u přípravků obsahujících kombinaci léčivých látek simvastatin/ezetimib

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací u léčivých přípravků obsahujících kombinaci léčivých láték simvastatin/ezetimib v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 11. - 13. prosince 2017.

Upozornění pro držitele rozhodnutí o registraci, výrobce léčivých přípravků, distributory léčivých přípravků a provozovatele oprávněné k výdeji léčivých přípravků

Dne 9. 2. 2016 bylo zveřejněno nařízení 2016/161/EU, kterým se doplňuje směrnice EP a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků. Ochranné prvky musí, po 9. 2. 2019, mít na svém obalu všechny léčivé přípravky, jejichž výdej je vázaný na lékařský předpis.

 

Rozšíření nutnosti monitoringu výskytu pyrrolizidinových alkaloidů na všechny rostlinné drogy použité pro výrobu léčivých přípravků, které obsahují rostlinnou složku

SÚKL připomíná držitelům rozhodnutí o registraci rostlinných přípravků/tradičních rostlinných přípravků, výrobcům rostlinných léčivých látek a homeopatických přípravků nutnost shromažďovat data o obsahu toxických pyrrolizidinových alkaloidů (PAs) v rostlinných látkách a přípravcích z nich vyrobených a zároveň rozšiřuje nutnost monitoringu výskytu PAs na všechny rostlinné drogy, použité pro výrobu rostlinných léčivých přípravků a dalších léčivých přípravků, které obsahují rostlinnou složku/rostlinné složky. 

Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.2.2018

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 07/2017 - 12/2017).

Aktualizace informací u přípravků obsahujících léčivou látku ibuprofen

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku ibuprofen v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 6. - 8. listopadu 2017.

Návrh Seznamu k 20.1.2018

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.1.2018. 

Změna hlášení dodávek podle § 33 odst. 2 ZoL

Povinnost držitele registračního rozhodnutí (MAH) hlásit dodávky léčivých přípravků (LP) na trh v ČR podle § 33 odst. 2 ZoL byla od 1.12.2017 změněna.

Informace k plnění zákonné povinnosti držitele rozhodnutí o registraci

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) si Vás dovoluje upozornit na povinnosti vyplývající ze zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“).

FI leden 2018

Farmakoterapeutické informace SÚKL na téma - Novinky v léčbě infekce HIV/AIDS v roce 2017 - dokončení, černý kašel (pertuse).

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »