Aktuality

 

Rozhodnutí MZ ČR

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Rozhodnutí č.j. MZDR71635/2015-2/FAR, sp. zn. FAR L108/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka BGP Products Czech Republic s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 9. 2015, sp. zn. SUKLS165970/2014 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR50434/2017-2/FAR, sp. zn. FAR L64/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka SANDOZ s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 8. 9. 2017, sp. zn. SUKLS53150/2017 - podle ust. § 92 odst. 1 správního řádu se odvolání zamítá, neboť bylo podáno opožděně.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

Tento zákon nabývá účinnosti dnem 7. března.2018, s výjimkou čl. I bodu 9., který nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2019.

Rozhodnutí č. j. MZDR78059/2015-2/FAR, sp. zn. L115/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, Boehringer Ingelheim International GmbH, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 23. 10. 2015, sp. zn. SUKLS268306/2012 - I. Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 3, 4, 5, 6 a 7 napadeného rozhodnutí ruší a věc se v tomto rozsahu vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. II. Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zčásti zamítají a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR 520/2016-2/FAR, sp. zn. L121/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka HEATON k.s., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 11. 11. 2015 sp. zn. SUKLS137936/2015 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se v rozsahu výroku č. 6 potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR 6412/2017-2/FAR, sp. zn. FAR: L7/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 19. 12. 2016, sp. zn. SUKLS242635/2016 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí č. j. MZDR521/2016-2/FAR, sp. zn. FAR: L122/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 3. 11. 2015, sp. zn. SUKLS268350/2012 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a výroky č. 2, 6. b), 7. b) 8. b), 9. b), 10. b) a 11. b) napadeného rozhodnutí se potvrzují.

Rozhodnutí č.j. MZDR65798/2016-2/FAR, sp. zn. L68/2016, k sp. zn. SUKLS230249/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Pfizer Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 19. 9. 2016, sukl231574/2016, SUKLS230249/2016 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.

Rozhodnut č.j. MZDR71483/2016-2/FAR, sp. zn. L83/2016, k sp. zn. SUKLS217181/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Glaxo group Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 25. 10. 2016, sp. zn. SUKLS217181/2016 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR71482/2016-2/FAR, sp. zn. L82/2016, k sp. zn. SUKLS217415/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Glaxo Group Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 25. 10. 2016, sp. zn. SUKLS217415/2016 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR65790/2016-2/FAR, sp. zn. L66/2016, k sp. zn. SUKLS226692/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka PRO.MED.CS Praha a.s., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 27. 8. 2015, sp. zn. SUKLS80741/2015 - I . podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 5 a 6 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

rozhodnutí č.j. MZDR 1423/2016-2/FAR, sp. zn. L1/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 11. 2015, sp. zn. SUKLS77596/2014 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR62578/2015-3/FAR, sp. zn. FAR: L88/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka PRO.MED.CS Praha a.s., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 27. 8. 2015, sp. zn. SUKLS80741/2015 - I . podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 5 a 6 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR55942/2016-2/FAR, sp. zn. FAR: L61/2016, k sp. zn. SUKLS121930/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 8. 8. 2016, sp. zn. SUKLS121930/2016 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí č. j. MZDR24775/2017-12/FAR, sp. zn. L27/2017, k sp. zn. SUKLS209282/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, Všeobecná zdravotní pojišťovna, Les Laboratoires Servier, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 6. 2017, sp. zn. SUKLS209282/2016 - I. Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 2 a 4 napadeného rozhodnutí ruší a věc se v tomto rozsahu vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. II. Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání v rozsahu, který směřuje proti výrokům č. 1 a 3 napadeného rozhodnutí, zamítají a výroky č. 1 a 3 napadeného rozhodnutí se potvrzují. III. Podle ustanovení § 92 odst. 1 správního řádu se odvolání společnosti Servier proti napadenému rozhodnutí jako nepřípustné zamítá.

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Další aktuality

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Návrh opatření obecné povahy 06-17

Návrh opatření obecné povahy 06-17, kterým se stanovují výše a podmínky úhrady individuálně připravovaných radiofarmak.

Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.12.2017

Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.12.2017

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 05/2017 - 10/2017).

Návrh opatření obecné povahy 05-17

Návrh opatření obecné povahy 05-17, kterým se stanovují výše a podmínky úhrady individuálně připravovaných parenterálních výživ pro domácí terapii.

Návrh opatření obecné povahy 04-17

Návrh opatření obecné povahy 04-17, kterým se stanovují výše a podmínky úhrady transfuzních přípravků a autologních transfuzních přípravků.

Distribuce a výdej léčiv v České republice v 3. čtvrtletí roku 2017

Informace SÚKL o distribuci léčiv lékárnám, jiným zdravotnickým zřízením a prodejcům vyhrazených léčiv a dále informace získané z hlášení lékáren o vydaných léčivých přípravcích. 

Povinnost předkládat informace podle ZoVZP

SUKL informoval, že s odkazem na § 39m odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. bude požadovat v termínu do 31. ledna 2018 od držitelů registračního oprávnění informace o změnách v rozsahu ustanovení § 39f odst. 5 a 6 ZoVZP:

Nový formulář CAUn-01_Žádost o přepis maximální ceny/výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely

Informace žadatelům pro podávání žádostí o přepis maximální ceny/výše a podmínek úhrady z hrazených léčivých přípravků/potravin pro zvláštní lékařské účely na nehrazené totožné léčivé přípravky/potraviny pro zvláštní lékařské účely.

CAUn-01

Pokyny pro vyplnění žádosti o přepis maximální ceny výrobce, výše a podmínek úhrady, maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely.  

 

Návrh Seznamu k 20.11.2017

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.11.2017.

Zinbryta (daclizumab) – ukončeno evropské přehodnocení

SÚKL informuje doporučení Výboru pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) při Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) týkající se dalšího omezení používání léčivého přípravku Zinbryta (daclizumab) na základě provedeného přehodnocení rizika možného poškození jater.

 

Aktualizace informací u přípravků obsahujících léčivou látku hydroxid hořečnatý

Upozornění držitelům rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku hydroxid hořečnatý v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 17. - 19. července 2017.

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »