Aktuality

 

Rozhodnutí MZ ČR

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Rozhodnutí č.j. MZDR67677/2016-2/FAR, sp. zn. L73/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Riemser Pharma GmbH, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 26. 10. 2016, sp. zn. SUKLS159525/2016 - I. podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výrok č. 4 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR66739/2016-3/CAU, sp. zn. L70/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Pfizer, spol. s r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 9. 2016, sp. zn. SUKLS79693/2014 - I. podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 2, 13, 18, 19 a 20 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR65807/2016-2/CAU, sp. zn. L69/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení NOVO NORDISK A/S, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 21. 9. 2016, sp. zn. SUKLS156092/2016 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR19626/2019-2/CAU, zn. L13/2019

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Celltrion Healthcare Hungary Kft., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 27. 3. 2019, sp. zn. SUKLS256885/2017 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR61123/2016-2/CAU, sp. zn. L64/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Pfizer Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 31. 8. 2016, sp. zn. SUKLS218001/2013 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR61100/2016-2/CAU, sp. zn. L63/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka HEATON k.s., Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 8. 2016, sp. zn. SUKLS161848/2016 - I. podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 1 písm. f) správního řádu se výrok č. 7 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR53815/2016-2/CAU, sp. zn. L58/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka PRO.MED.CS Praha a.s., Zentiva, k.s., Takeda GmbH, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 6. 2016, sp. zn. SUKLS203870/2014 - I. podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 4, 5, 10, 11, 17, 18, 30, 31, 32, 33, 50, 53, 54, 58, 60, 64, 73, 83, 84, 85, 86, 87, 88, 89, 95, 96 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR 50864/2016-3/CAU, sp. zn.: L54/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 6. 2016, sp. zn. SUKLS111007/2015 - I. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR55637/2016-2/CAU, sp. zn. L60/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Hospira UK Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 5. 8. 2016, sp. zn. SUKLS131488/2016 - I. podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 2, 3, 6, 7, 8, 10 a 11 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Rozhodnutí č.j MZDR51518/2016-2/FAR, sp. zn. L56/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Pfizer, spol. s r.o., FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o., Merck spol. s r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 28. 6. 2016, sp. zn. SUKLS138753/2016 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR49814/2016-2/CAU, sp. zn. L51/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 6. 2016, sp. zn. SUKLS184195/2009 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR53816/2016-2/CAU, sp. zn. L59/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka LABORATOIRES BESINS-INTERNATIONAL, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 21. 7. 2016, sp. zn. SUKLS143612/2016 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR51013/2016-2/CAU, sp. zn. L55/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Boehringer Ingelheim International GmbH, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 7. 2016, sp. zn. SUKLS173230/2016 - Podle ustanovení §92 odst. 1 správního řádu se odvolání proti napadenému rozhodnutí zamítá pro nepřípustnost.

Rozhodnutí č. j. MZDR49811/2016-2/CAU, sp. zn. L50/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 23. 6. 2016, sp. zn. SUKLS80548/2016 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR50365/2016-2/FAR, sp. zn. L52/2016, k sp. zn. SUKLS112186/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 1. 7. 2016, sp. zn. SUKLS112186/2016 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Další aktuality

 

« 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 »

Upozornění na změnu dosavadní praxe v uvádění aktuálních dat z rozhodnutí o maximální ceně a výši a podmínkách úhrady do Seznamu cen a úhrad

Informace o způsobu posuzování odvolaných správních řízení po vrácení z Ministerstva zdravotnictví (dále jen "MZ") a uvádění aktuálních dat v Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ (dále jen "Seznam").

Upozornění na účinnost nařízení 2016/161/EU

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje, že od 9. 2. 2019 bude účinné nařízení 2016/161/EU, ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.

Změna DIS 13

Dne 10. 1. 2019 byl zveřejněn Pokyn DIS-13 verze 6 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků, který nahrazuje DIS-13 verze 5 s účinností od 1.1.2019. Pokyn zohledňuje novelu vyhl. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění od 1.1.2019 a Cenový předpis 1/2019/FAR.

Hloubková revize systému úhrad 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje orientační přehled skupin zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad.

FI leden 2019

Farmakoterapeutické informace SÚKL na téma - Optimalizace střevní přípravy před kolonoskopií, Racionální léčba močových infekcí, včetně strategie dlouhodobé profylaxe u rekurencí.

Cenové rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví 1/19-FAR - aktualizace k 31.12.2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) aktualizoval dne 31.12.2018 výklad  Cenovému rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví 1/19-FAR, které mění seznam ATC skupin, které nejsou regulovány maximální cenou, ale obchodní přirážkou.

Informace pro předkladatele SLP – naloxoni hydrochloridum

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující naloxoni hydrochloridum (400 µg v 1 ampulce) v lékové formě injekčního roztoku určený k použití zejména při intoxikaci opioidy v počtu cca 1000 balení po 10 ampulkách.  

Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.1.2019

Novinky v oblasti cenové regulace léčiv pro rok 2019

Po šesti letech dochází ke změnám cenové regulace léčiv, která jsou částečně či plně hrazena zdravotními pojišťovnami z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

 

Dodávky a výdej léčiv v České republice v 3. čtvrtletí roku 2018

Informace SÚKL z hlášení distributorů - dodávky léčivých přípravků do lékáren, jiných zdravotnických zařízení, a pokud jde o vyhrazená léčiva, i prodejcům vyhrazených léčiv, dále dodávky humánních léčiv veterinárním lékařům oprávněným vykonávat odbornou činnost.

Metamizol – dávkování, použití v těhotenství a během kojení

Státní ústav pro kontrolu léčil informuje, že bylo ukončeno evropské přehodnocení zaměřené na maximální denní dávky a používání během těhotenství a při kojení.

Vyhlášení novely zákona o veřejném zdravotním pojištění ve sbírce zákonů

Dne 13. 12. 2018 byl ve Sbírce zákonů pod č. 282/2018 Sb. vyhlášen zákon, kterým se mění zákon č.  48/2015  Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve  znění pozdějších předpisů (dále jen ,,zákon o veřejném zdravotním pojištění“).

Odtajnění cen léky neprodraží

Lidové noviny, 15. 12. 2018 - Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) bude mít od příštího roku přehled o tom, za kolik farmaceutické firmy skutečně dodávají léky do státních nemocnic. Odmítá obavy, že se kvůli tomu začnou výrazněji měnit ceny a úhrady léků. „Pravidla pro vymezení maximální ceny léku jsou pevně dána,“ řekla LN ředitelka SÚKL Irena Storová. 

Informace pro žadatele o specifický léčebný program k možnosti stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v případě, že Ministerstvo zdravotnictví vydá rozhodnutí o povolení specifického léčebného programu, je léčivému přípravku přidělen kód SÚKL a po přidělení kódu může být požádáno o stanovení maximální ceny (MC)  a výše a podmínek úhrady (VaPÚ).

Upozornění pro držitele rozhodnutí o registraci týkající se ochranných prvků

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje na důležité skutečnosti týkající se opatřovaní léčivých přípravků ochrannými prvky a období po 9. 2. 2019.

« 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 »