Aktuality

 

Rozhodnutí MZ ČR

 

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR4807/2012 k č.j. SUKLS96026/2009 - L46

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Svaz zdravotních pojišťoven a Všeobecná zdravotní pojišťovna, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 11. 2011, sp. zn.: SUKLS96026/2009 – napadené rozhodnutí se zrušuje a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí MZ v části věci č.j. MZDR26517/2012 k č.j. 153802/2009 - L195

Rozhodnutí MZ ČR o zpětvzetí žádosti účastníka řízení Grünenthal GmbH, v rámci rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 19. 6. 2012, sp. zn. SUKLS153802/2009 - napadené rozhodnutí se ruší ve výrocích č. 29. – 31.3 asprávní řízení se v této části zastavuje.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR6909/2012 k č.j. SUKLS80596/2010 - L87

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky a Merck Sharp & Dohme Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 12. 2011, sp. zn.: SUKLS80596/2010 - napadené rozhodnutí se ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR7586/2012 k č.j. SUKLS74389/2010 - L99

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Medicom International s.r.o., ratiopharm GmbH, Zentiva, k.s. a sanofi-aventis, s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 12. 2011, sp. zn.: SUKLS74389/2010 –
I. podle ustanovení § 92 odst. 1 správního řádu se odvolání do výroku č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 30, 31, 32, 33,34 a 35 odvolatele Medicom zamítá, neboť bylo shledáno jako nepřípustné,

II. podle ustanovení § 90 odst. 4 správního řádu a čl. XXVIII zákona č. 458/2011 Sb., o změně zákonů související se zřízením jednoho inkasního místa a dalších změnách daňových a pojistných zákonů, se napadené rozhodnutí v části výroků č. 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 25, 26, 28, 32, 33,34 a35 ruší a řízení se v této části zastavuje,

III. podle ustanovení § 90 odst.4 a§ 66 odst. 2 správního řádu se výrok, č. 13 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v této části zastavuje,

IV. podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ve zbylé části ruší a věc se vrací

Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR29801/2012 k č.j. SUKLS144841/2012 - L218

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Svaz zdravotních pojišťoven a Všeobecná zdravotní pojišťovna, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 12. 7. 2012, č. j. SUKLS144841/2012 –  odvolání se zamítají a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

 

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR8542/2012 k č.j. SUKLS194210/2011 - L107

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení SEVAPHARMA a.s., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 12 30. 1. 2012, č. j. SUKLS194210/2011 –  napadené usnesení se ruší a řízení se v části týkající se stanovení lhůty pro odstranění nedostatku podání zastavuje.

 

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR7367/2012 k č.j. SUKLS184027/2010 - L96

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 23. 12. 2012, č. j.: SUKLS184027/2010 –  odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR6898/2012 k č.j. SUKLS91964/2009 - L83

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 28. 12. 2011, č. j. SUKLS91964/2009 –  
I. v souladu s ustanovením § 90 odst.4 a § 66 odst. 2 správního řádu se napadené rozhodnutí v části výroku č. 8 ruší a řízení se v této části zastavuje,

II. v souladu s ustanovením § 90 odst. 4 správního řádu a čl. XXVIII zákona č. 458/2011 Sb., o změně zákonů související se zřízením jednoho inkasního místa a dalších změnách daňových a pojistných zákonů, se napadené rozhodnutí v části výroků č. 3 – 7, 9 – 37, 39 –44 a46 ruší a řízení se v této části zastavuje,

III. v souladu s ustanovením § 90 odst. 5 správního řádu se ve zbylé napadené části rozhodnutí potvrzuje a odvolání se zamítá.

 

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR6816/2012 k č.j. SUKLS185060/2010 - L82

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Svaz zdravotních pojišťoven, Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky a IPSEN PHARMA SAS, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 27. 12. 2011, sp. zn.: SUKLS185060/2010 – napadené rozhodnutí se ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

 

Rozhodnutí MZ ve zbylé části věci č.j. MZDR5764/2012 k č.j. SUKLS175382/2010 - L67

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Merck Sharp & Dohme B.V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 12. 2011, sp. zn.: SUKLS175382/2010 – odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbytku věci potvrzuje.

 

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR30004/2012 k č.j. SUKLS137925/2012 - L220

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky a Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 9. 7. 2012, č. j. SUKLS137925/2012 - odvolání se zamítají a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

 

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR18886/2012 k č.j. SUKLS192576/2009 - L155

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Boehringer Ingelheim International GmbH, Apotex Europe B.V., Zentiva, k.s., Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., KRKA, tovarna zdravil, d.d., ratiopharm GmbH, Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. a SANDOZ s.r.o.,proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 3. 2012, sp. zn.: SUKLS192576/2009 - odvolání se zamítají a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

 

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR18194/2012 k č.j. SUKLS13230/2012 - L151

 

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Zentiva, k.s., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 3. 2012, č. j. SUKLS13230/2012 -
I. v souladu s ustanovením § 90 odst.4 a § 66 odst. 2 správního řádu se napadené rozhodnutí v části výroků č. 6, 20, 21,23 a 24 zrušuje a řízení se zastavuje,

II. v souladu s ustanovením § 90 odst. 5 správního řádu se ve zbylé části rozhodnutí potvrzuje a odvolání se zamítá.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR15547/2012 k č.j. SUKLS194210/2011 - L145

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení SEVAPHARMA a.s., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 3. 1. 2012, č. j.: SUKLS194210/2011 –  odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

 

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR24222/2012 k č.j. SUKLSA34356/2011 - L180

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Allergan Pharmaceuticals Ireland, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 5. 2012, č. j. SUKLS34356/2011 –  odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

 

Další aktuality

 

« 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 »

Upozornění na změnu dosavadní praxe v uvádění aktuálních dat z rozhodnutí o maximální ceně a výši a podmínkách úhrady do Seznamu cen a úhrad

Informace o způsobu posuzování odvolaných správních řízení po vrácení z Ministerstva zdravotnictví (dále jen "MZ") a uvádění aktuálních dat v Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ (dále jen "Seznam").

Upozornění na účinnost nařízení 2016/161/EU

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje, že od 9. 2. 2019 bude účinné nařízení 2016/161/EU, ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.

Změna DIS 13

Dne 10. 1. 2019 byl zveřejněn Pokyn DIS-13 verze 6 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků, který nahrazuje DIS-13 verze 5 s účinností od 1.1.2019. Pokyn zohledňuje novelu vyhl. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění od 1.1.2019 a Cenový předpis 1/2019/FAR.

Hloubková revize systému úhrad 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje orientační přehled skupin zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad.

FI leden 2019

Farmakoterapeutické informace SÚKL na téma - Optimalizace střevní přípravy před kolonoskopií, Racionální léčba močových infekcí, včetně strategie dlouhodobé profylaxe u rekurencí.

Cenové rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví 1/19-FAR - aktualizace k 31.12.2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) aktualizoval dne 31.12.2018 výklad  Cenovému rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví 1/19-FAR, které mění seznam ATC skupin, které nejsou regulovány maximální cenou, ale obchodní přirážkou.

Informace pro předkladatele SLP – naloxoni hydrochloridum

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující naloxoni hydrochloridum (400 µg v 1 ampulce) v lékové formě injekčního roztoku určený k použití zejména při intoxikaci opioidy v počtu cca 1000 balení po 10 ampulkách.  

Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.1.2019

Novinky v oblasti cenové regulace léčiv pro rok 2019

Po šesti letech dochází ke změnám cenové regulace léčiv, která jsou částečně či plně hrazena zdravotními pojišťovnami z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

 

Dodávky a výdej léčiv v České republice v 3. čtvrtletí roku 2018

Informace SÚKL z hlášení distributorů - dodávky léčivých přípravků do lékáren, jiných zdravotnických zařízení, a pokud jde o vyhrazená léčiva, i prodejcům vyhrazených léčiv, dále dodávky humánních léčiv veterinárním lékařům oprávněným vykonávat odbornou činnost.

Metamizol – dávkování, použití v těhotenství a během kojení

Státní ústav pro kontrolu léčil informuje, že bylo ukončeno evropské přehodnocení zaměřené na maximální denní dávky a používání během těhotenství a při kojení.

Vyhlášení novely zákona o veřejném zdravotním pojištění ve sbírce zákonů

Dne 13. 12. 2018 byl ve Sbírce zákonů pod č. 282/2018 Sb. vyhlášen zákon, kterým se mění zákon č.  48/2015  Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve  znění pozdějších předpisů (dále jen ,,zákon o veřejném zdravotním pojištění“).

Odtajnění cen léky neprodraží

Lidové noviny, 15. 12. 2018 - Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) bude mít od příštího roku přehled o tom, za kolik farmaceutické firmy skutečně dodávají léky do státních nemocnic. Odmítá obavy, že se kvůli tomu začnou výrazněji měnit ceny a úhrady léků. „Pravidla pro vymezení maximální ceny léku jsou pevně dána,“ řekla LN ředitelka SÚKL Irena Storová. 

Informace pro žadatele o specifický léčebný program k možnosti stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v případě, že Ministerstvo zdravotnictví vydá rozhodnutí o povolení specifického léčebného programu, je léčivému přípravku přidělen kód SÚKL a po přidělení kódu může být požádáno o stanovení maximální ceny (MC)  a výše a podmínek úhrady (VaPÚ).

Upozornění pro držitele rozhodnutí o registraci týkající se ochranných prvků

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje na důležité skutečnosti týkající se opatřovaní léčivých přípravků ochrannými prvky a období po 9. 2. 2019.

« 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 »