Návrh změny zákona o léčivech - připomínkové řízení ukončeno

Dne 4. 7. 2018 bylo ukončeno připomínkové řízení návrhu zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů rozšiřující elektronickou preskripci o lékový záznam pacienta.

Návrh novely rozšiřuje informační systém eRecept a upravuje systém předepisování a výdeje. Lékaři a lékárníci budou oprávněni nově nahlížet do údajů o tom, které léčivé přípravky byly konkrétnímu pacientovi předepsány a vydány a to zpětně za dobu 1 roku od vytvoření údajů. Pacient jim může nahlížení prostřednictvím lékového záznamu zakázat. Přístup do lékového záznamu bude mít i pacient.

 

Podle návrhu mají být léčivé přípravky předepisovány na:

  • elektronický recept,
  • recept v listinné podobě (za výjimečné situace – stanoveno nařízením vlády),
  • recept s modrým pruhem v listinné podobě (konkrétní pacient, léčivé přípravky obsahující omamné nebo psychotropní látky),
  • žádanka na léčivé látky vč. transfuzních přípravků (při poskytování zdravotních služeb),
  • žádanka s modrým pruhem v listinné podobě (při poskytování zdravotních služeb, léčivé přípravky obsahující omamné nebo psychotropní látky).

 

Novela dále upravuje nově výdej léčivých přípravků vč. výdeje na recept vystavený v některém z členských států EU.

 

Držitelé rozhodnutí o registraci, distributoři a lékárny budou povinni hlásit cenu přípravku. Zákon však nikterak nespecifikuje, na jaké úrovni má být cena hlášena. Pouze z doprovodných dokumentů lze dovodit, že se má jednat o cenu, za kterou je léčivý přípravek aktuálně uváděn na český trh.

 

V souvislosti s novými povinnostmi se rozšiřuje škála přestupků.

 

přestupek

výše sankce

osoba neoprávněně získá/využije údaje z informačního systému lékaře/farmaceuta

20.000.000,- Kč

poskytovatel zdravotních služeb neoprávněně poskytne údaje obsažené v jeho informačním systému třetí osobě

20.000.000,- Kč

držitel rozhodnutí o registraci neposkytne údaje/nesplní oznamovací povinnost podle § 33 odst. 2 ZoL

5.000.000,- Kč

lékař neoprávněně předá pacientovi za úplatu identifikátor elektronického receptu

300.000,- Kč

lékař/farmaceut uvede při nahlížení na údaje prostřednictvím lékového záznamu pacienta nepravdivou roli a neoprávněně nahlédne na údaje lékového záznamu pacienta

20.000.000,- Kč

farmaceut nepřevede údaje obsažené na receptu vystaveném v listinné podobě do elektronické podoby

300.000,- Kč

lékař/farmaceut neoprávněně zpřístupní/předá údaje obsažené v jeho informačním systému třetí osobě

20.000.000,- Kč

osoba zacházející s léčivy neoprávněně předepíše pacientovi léčivý přípravek na recept v listinné podobě

300.000,- Kč

 

 « Zpět