Povinnost předkládat informace podle ZoVZP

SUKL informoval, že s odkazem na § 39m odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. bude požadovat v termínu do 31. ledna 2018 od držitelů registračního oprávnění informace o změnách v rozsahu ustanovení § 39f odst. 5 a 6 ZoVZP:

  • pro léčivé přípravky (LP) a potraviny pro zvláštní lékařské účely (PZLU), u kterých bylo v řízení o stanovení maximální ceny (MC), o stanovení výše a podmínek úhrady (VaPÚ) nebo ve společném řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady (MC + VaPÚ) pravomocně rozhodnuto před 31. lednem 2010 a uplynulo 5 let od první povinnosti předložení údajů,
  • pro LP a PZLU, u kterých bylo v řízení o stanovení MC, o stanovení VaPÚ nebo ve společném řízení o stanovení (MC + VaPÚ) pravomocně rozhodnuto po 31. lednu 2010.

 

Držitelé mají povinnost informovat pouze o takových skutečnostech, které mohou ovlivnit stanovenou MC nebo VaPÚ. Takovými informacemi mohou být, dle SÚKLu, např.

  • nová analýza nákladové efektivity,
  • nová klinická studie nebo obdobný odborný podklad pro přiznání bonifikace/malifikace nebo další zvýšené úhrady.

 

SUKL dále sdělil, že není nutné ho informovat o cenových referencích a dalších údajích, které z vlastní úřední činnosti zná nebo je má za povinnost obstarat ve správním řízení.

 

V případě, že, dle názoru MAHa, neexistují informace, které by mohly mít dopad na cenu nebo úhradu, není nutné informace zasílat.

 

SUKL současně připravil orientační přehled přípravků, kterých se dané ustanovení týká.

 

 

Adresa pro zasílání informací je: revize@sukl.cz.

Uvedené povinnosti platí případně i pro další osoby, na jejichž žádost bylo řízení vedeno tj. zejména pojišťovny.

 

« Zpět