V připomínkovém řízení je návrh změny vyhlášky č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv

Vláda projednává v připomínkovém řízení návrh změny vyhlášky č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, jejímž účelem je stanovit strukturu, formu, způsob a časový interval distributorem poskytovaných údajů o objemu jím distribuovaných LP. Dále má stanovit úpravu struktury údajů uváděných v  oznámení distributora poskytovaného SÚKL o záměru distribuovat do zahraničí LP uvedeného na  seznamu LP i způsob a formu jejich poskytování prostřednictvím elektronického hlášení.

Některé změny, které novela přináší:
  • Přebalování již propuštěných LP může být na základě smlouvy vykonáváno i u jiných než  hodnocených nebo souběžně dovážených LP
  • Technická změna: místo pojmu Společenství se používá pojem Evropská unie.
  • Při výrobě léčivých látek ze surovin mimo EU určených pro přípravu hodnocených LP musí výrobce zajistit dodržování SVP.
  • Certifikát o SVP musí splňovat požadavky uvedené v postupech EU pro inspekce a  výměnu informací.
  • Distributor může distribuovat i hodnocené LP.
  • Distributor má povinnost před zahájením distribuce šarže zkontrolovat vydání osvědčení o  propuštění šarže.
  • Specifikuje pravidla pro poskytnutí údajů o dodávkách LP podle § 77 odst. 1 písm. f) ZoL:
    • formou elektronického hlášení,
    • za uplynulý kalendářní měsíc,
    • do 10 dne následujícího kalendářního měsíce,
    • podává distributor a výrobce,
    • podává se i v případě, že nebyl distribuován v rozhodném období žádný LP,
    • podává se přes datové rozhraní SÚKLu,
    • přístupové údaje uděluje Ústav pro jednotlivé skladovací prostory na žádost,
    • aktualizaci hlášení lze realizovat 10. až 20. den, od 20. dne se zasílá opravné hlášení, byly-li zaslány nesprávné údaje; Hlásí se i reklamní vzorky a osoba, které byl LP dodán včetně informace o státu odběratele.
    • sdělované informace o LP: kód, cena původce, počet balení, informaci, zda byl registrován, u  neregistrovaného o použití v SLP nebo v souladu s § 8 odst. 3 až 5, nebo oprávněným odběratelům.
  • Oznámení zamýšlené distribuce LP mimo ČR podle § 77 odst. 1 písm. q) ZoL:
    • oznamuje se elektronicky,
    • LP v tomto případě identifikován registrovaným názvem LP, doplňkem názvu, kódem přiděleným Ústavem a počtem balení LP.
  • Zpřesnění povinností distributora ve vztahu k zaměstnancům, prostorům a technickému zařízení
  • Vedení dokumentace včetně povinnosti vést kopie oznámení o dovozu LP, hlášení o  objemu distribuovaných LP a oznámení o distribuci LP mimo území ČR,
  • Povinnost kalibrovat zařízení monitorování teploty nejméně jednou za 12 měsíců,
  • Dodávka LP musí obsahovat dokumentaci mj. o místě vydání nebo v případě odběratele, který  je jak provozovatelem lékárny, tak distributorem, dokumentaci o tom, zda odebírá LP jako lékárna nebo  distributor,
  • Distributor musí zavést účinný systém pro zaznamenávání a přezkoumání reklamací a  stížností,
  • Zpřísnění podmínek pro opětovnou distribuci vrácených LP,
  • Systém stažení LP z oběhu musí být kontrolován a vyhodnocován minimálně jednou ročně,
  • Distributor má povinnost opakovaně provádět vnitřní kontrolu SDP a minimálně jedenkrát ročně podrobný audit přijatých a odeslaných LP s aktuálním skladovým stavem.
    • Distributor dodává LL nebo pomocné látky, jejichž jakost byla ověřena:
  1. podle Evropského lékopisu,
  2. není-li v Evropském lékopisu, pak podle Českého lékopisu nebo podle lékopisu jiného členského státu,
  3. v ostatních případech podle lékopisu třetí země.
  • Kontrolní činnost Ústavu se vztahuje nově i na zprostředkovatele humánních LP

 

V případě dotazů nás neváhejte kontaktovat.

 

« Zpět