Změna hlášení dodávek podle § 33 odst. 2 ZoL

Povinnost držitele registračního rozhodnutí (MAH) hlásit dodávky léčivých přípravků (LP) na trh v ČR podle § 33 odst. 2 ZoL byla od 1.12.2017 změněna.

MAH má povinnost elektronicky poskytovat SÚKLu úplné a správné údaje o objemu dodávek LP. Bližší podmínky hlášení má upravit novela vyhl. 228/2008 Sb., která ale dosud nebyla vydána. SUKL vydal zatímní informace o elektronickém hlášení dodávek, které se budou aktualizovat po novele vyhl. 228/2008 Sb.

 

Jak hlásit?

  1. MAH požádá o přístupové údaje do systému hlášení dodávek - formulář žádosti je dostupný zde.
  2. MAH vygeneruje a instaluje nový certifikát - dostupné zde.
  3. MAH bude zasílat hlášení o dodávkách prostřednictvím webového formuláře dostupného zde nebo zde (API - technické informace k API dostupné zde).

 

Formulář hlášení SUKL doporučuje vyplnit pomocí prohlížeče Google Chrome.

 

Kdy hlásit?

  1. v případě, že dodávky kódu LP byly zahájeny a nebyly ukončeny
  2. každý kalendářní měsíc
  3. nejpozději do 10. dne následujícího kalendářního měsíce (řádné hlášení)
  4. od 10. do 20. dne následujícího kalendářního měsíce je možné provést aktualizaci již zaslaného hlášení
  5. nebude-li hlášení provedeno včas, lze ho realizovat pouze na základě žádosti zaslané na email oda@sukl.cz (do 20. dne v měsíci) nebo na základě mimořádného hlášení, které musí být schváleno SÚKLem (po 20. dni v měsíci)
  6. i v případě, že ve sledovaném měsíci nebyl žádný léčivý přípravek do ČR dodán

 

Co hlásit?

  • Kód MAHa
  • Období hlášení
  • ID hlášení (přiděluje úložiště)
  • Typ odběratele (distributor/lékárna)
  • Dodávka/vratka
  • Kód SÚKL, název
  • Cena
  • Množství, šarže
  • Nebyla-li v uvedeném období dodáno zboží na trh - uvede se věta „Za hlášené období nebyl léčivý přípravek/léčivé přípravky dodán/y“.

 

Bližší informace naleznete zde.

 

« Zpět