Aktuality

čeština/english

Rozhodnutí SÚKL - 14. týden 2021

Pharmeca 12. 04. 2021

SÚKL dne 6. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

  • ODV proti ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP RXULTI - Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V - SUKLS246602/2020
  • ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID TEVA - Teva Pharmaceuticals s.r.o. - SUKLS182320/2020   
  • ODV - ISŘ – snížení MC – LP BRETARIS GENUAIR - AstraZeneca AB - SUKLS42749/2021
  • ODV - ISŘ – snížení MC – LP ACC INJEKT - SANDOZ s.r.o. - SUKLS49356/2021 
  • ROZ - ISŘ – změna MC – LP SYNAREL – Pfizer - SUKLS320541/2020 
  • ROZ - ISŘ – změna MC – LP AMLODIPIN MYLAN – Mylan - SUKLS18335/2021    

SÚKL dne 7. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

  • ROZ - H.REV MC – RS č. 43/2 - progestiny II. generace, p. o. - MYLAN s.r.o., Exeltis Czech s.r.o., LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL - SUKLS182864/2020 
  • ROZ - H. REV MC –LP ESBRIET, OFEV - ROCHE s.r.o., Boehringer Ingelheim, spol. s r.o. - SUKLS205575/2020 
  • ROZ - H. REV MC – LP PYLERA - Allergan s. r. o. - SUKLS3896/2021
  • ROZ - H. REV MC – více LP - LL aprepitant - Accord Healthcare, SANDOZ, Teva, Merck Sharp & Dohme - SUKLS3662/2021
  • ROZ - H. REV MC – LP YAL - Pharmazet Group s.r.o. - SUKLS3688/2021 
  • ROZ - H. REV MC – LP ATROPIN BBP - BB Pharma a.s.- SUKLS3860/2021
  • ROZ - H. REV MC – LP OCALIVA - Intercept Pharma International - SUKLS3667/2021
  • ROZ - H. REV MC – LP ANALGIN - BB Pharma a.s. - SUKLS3639/2021
  • ROZ – ISŘ – změna MC – LP ASACOL ENEMA - Tillotts Pharma - SUKLS244995/2020    

SÚKL dne 8. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

  • ODV - ISŘ – změna VAPU – LP QTERN – AstraZeneca - SUKLS166510/2017
  • ROZ – H- REV MC – LP RELISTOR - Bausch Health  - SUKLS4548/2021 
  • ROZ – H- REV MC – LP MUTAFLOR – Ardeypharm  - SUKLS4401/2021
  • ROZ – H- REV MC – LP BUDENOFALK, CORTIMENT, ENTOCORT KLYZMA - Dr. Falk Pharma, FERRING, Tillotts Pharma - SUKLS4600/2021 
  • ROZ – H- REV MC – LP MOVENTIG - Kyowa Kirin Holdings - SUKLS4642/2021 
  • ROZ – H- REV MC – LP BUDENOFALK, BUDENOFALK UNO, ENTOCORT - Dr. Falk Pharma, FERRING, Tillotts Pharma - SUKLS4685/2021 
  • ROZ – H- REV MC – LP NALCROM -  ITALCHIMICI S.P.A. - SUKLS4776/2021
  • ROZ – H- REV MC – LP VITAMIN A SLOVAKOFARMA – Zentiva - SUKLS4803/2021    
  • ROZ (na žádost) – zrušení MC VAPU – LP REMUREL – Alvogen, Zentiva - SUKLS308512/2020  

SÚKL dne 9. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

  • ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP FLIXABI– Samsung Bioepis NL  – SUKLS328317/2019 
  • ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP PERGOVERIS - Merck spol. s r.o. - SUKLS289462/2020 
  • ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID EGIS – Egis - SUKLS182256/2020
  • ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP TELHYCAR - Swyssi AG - SUKLS182288/2020 
  • ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP ATOMOXETIN SANDOZ – SANDOZ - SUKLS182283/2020     
  • ROZ – H. REV MC – LP AMMONAPS - Intl. Pharma consulting, s.r.o. - SUKLS5955/2021
  • ROZ – H. REV MC – LP KUVAN - BioMarin International Limited - SUKLS6050/2021
  • ROZ – H. REV MC – LP GALAFOLD - Amicus Therapeutics Europe Limited - SUKLS6120/2021 
  • ROZ – H. REV MC – LP OSTEOGENON - Pierre Fabre - SUKLS6207/2021 
  • ROZ – H. REV MC – LP CARDILAN - BB Pharma a.s. - SUKLS6184/2021
  • ROZ – H. REV MC – více LP – LL nitisinon - Swedish Orphan Biovitrum s.r.o., MendeliKABS Europe Limited - SUKLS6048/2021     
  • ROZ - ISŘ – změna MC – LP SALBUTAMOL WZF POLFA - IQ-MED a.s. - SUKLS23613/2021     

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

 

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.


Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Zpět na výpis aktualit