Aktuality

čeština/english

Rozhodnutí SÚKL - 16. týden 2021

Pharmeca 26. 04. 2021

SÚKL dne 20. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

  • ODV - H. REV – RS č. 62/1 - imunoglobuliny normální lidské, i.m. – LP IGAMPLIA 160 MG/ML – Grifols - SUKLS231546/2016
  • ODV – ISŘ – změna VAPU – LP RINVOQ - AbbVie s.r.o. - SUKLS210849/2020
  • ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP ATORVASTATIN ACTAVIS – Teva - SUKLS182343/2020      
  • ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP ATORVASTATIN RATIOPHARM GMBH – Teva - SUKLS182342/2020 
  • ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP ATORVASTATIN AUROVITAS – Aurovitas - SUKLS182307/2020    
  • ROZ – H. REV MC – LP IRUXOL MONO - SMITH & NEPHEW GMBH - SUKLS14060/2021     
  • ROZ – H. REV MC – LP RAVALSYO – Krka - SUKLS14552/2021
  • ROZ – H. REV MC – LP EUVASCOR - Les Laboratoires Servier - SUKLS14598/2021        
  • ROZ – H. REV MC – LP TRIAMCINOLON S LÉČIVA – Zentiva - SUKLS15645/2021    
  • ROZ – H. REV MC – LP TRIAMCINOLON E LÉČIVA – Zentiva - SUKLS16348/2021
  • ROZ – H. REV MC – LP IMACORT - Laboratoires Bailleul S.A. - SUKLS15850/2021
  • ROZ – H. REV MC – LP NEOTIGASON – Teva - SUKLS14102/2021 
  • ROZ – H. REV MC – LP FUCIDIN H - LEO Pharma A/S - SUKLS16310/2021 
  • ROZ – H. REV MC – LP ZAHRON COMBI - IQ-MED a.s.- SUKLS14464/2021 
  • ROZ – H. REV MC – LP ALDARA - MEDA AB - SUKLS15815/2021 
  • ROZ – H. REV MC – více LP – LL furosemid - Accord Healthcare, BB Pharma a.s., Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS12353/2021
  • ROZ – H. REV MC – více LP – LL betametazon a antibiotika - Belupo, LEO Pharma A/S - SUKLS16273/2021     
  • ROZ – H. REV MC – více LP – LL atorvastatin, perindopril, amlodipin - Les Laboratoires Servier - SUKLS14507/2021         
  • ROZ – H. REV MC – více LP – LL měkký parafín a tukové produkty - Pharmazet Group s.r.o., Apremeda s.r.o., Karo Pharma AB - SUKLS14327/2021  
  • ROZ – H. REV MC – více LP – LL betametazon a kyselina salicylová - Belupo, Merck Sharp & Dohme - SUKLS15611/2021 
  • ROZ – H. REV MC – RS č. 10/2 – léčiva k terapii deficitu minerálů, p. o. - soli hořčíku – Euphar, Mylan - SUKLS169693/2020 
  • ROZ – ISŘ – změna MC – LP HALOPERIDOL-RICHTER - Gedeon Richter - SUKLS34347/2021     

SÚKL dne 21. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

  • ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP ROSUVASTATIN ACCORD - Accord Healthcare - SUKLS182382/2020
  • ROZ – H. REV MC – LP EPIDUO - Galenoderm s.r.o. - SUKLS17295/2021 
  • ROZ – H. REV MC – LP CLIMEN - BAYER s.r.o. - SUKLS17137/2021
  • ROZ – H. REV MC – LP ANDROCUR - BAYER s.r.o. - SUKLS17188/2021
  • ROZ – H. REV MC – více LP – LL estradiol a dydrogesteron – Mylan - SUKLS18412/2021 
  • ROZ – H. REV MC – více LP – LL estradiol a dydrogesteron sekvenční LP – Mylan - SUKLS18434/2021
  • ROZ – H. REV MC – více LP – LL estradiol a drospirenon - BAYER s.r.o., Gedeon Richter - SUKLS17100/2021 
  • ROZ – H. REV MC – více LP – LL cyproteron, parent. - BAYER s.r.o. - SUKLS17220/2021 
  • ROZ – H. REV MC – více LP – LL estradiol a dienogest - Exeltis Czech s.r.o., PHOENIX lékárenský velkoobchod - SUKLS18368/2021 
  • ROZ – H. REV MC – více LP – LL estradiol v kombinaci určené pro hormonální substituční léčbu - estradiol a medroxyprogesteron - Orion Pharma s.r.o. - SUKLS18554/2021 
  • ROZ – H. REV MC – více LP – LL isotretinoin p. o. - Pharmazet Group s.r.o, Pierre Fabre, Belupo - SUKLS17258/2021   

SÚKL dne 22. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

  • ODV – ISŘ – stanovení VAPU – LP ADYNOVI - Baxalta (Takeda) - SUKLS265370/2018
  • ROZ – H. REV MC – LL atosiban – více LP – Accord, AV Medical, EVER-Valinject, Ferring - SUKLS17019/2021 
  • ROZ – H. REV MC – LP URALYT-U – PHOENIX - SUKLS18663/2021
  • ROZ – H. REV MC – LP DIVINA – Orion - SUKLS18641/2021 
  • ROZ – H. REV MC – LP FOLIVIRIN - BB Pharma - SUKLS17065/2021
  • ROZ – H. REV MC – LL sildenafil – více LP – SANDOZ, Accord, Upjohn, Aurovitas - SUKLS18856/2021 
  • ROZ – H. REV MC – LP AMLATOR, ATORDAPIN, CADUET - Gedeon Richter, Krka, Pfizer - SUKLS14436/2021     

SÚKL dne 23. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

  • ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP FULVESTRANT EVER PHARMA – Euphar - SUKLS92011/2021
  • ROZ – H.REV MC – více LP – LL parikalcitol, p.o. - Euphar, Teva, AbbVie s.r.o. - SUKLS21294/2021
  • ROZ – H.REV MC – více LP – LL terlipressin - Ferring-Léčiva, Euphar - SUKLS19837/2021
  • ROZ – H.REV MC – více LP – LL desmopresin pro perorální a sublingvální aplikaci - FERRING Pharmaceuticals - SUKLS19874/2021
  • ROZ – H.REV MC – více LP – LL anti-D(Rh) imunoglobulin - Grifols s.r.o., Octapharma, CSL Behring s.r.o. - SUKLS21567/2021 
  • ROZ - H.REV MC – RS č. 18/1 - faktory stimulující erytropoézu, parenterální  –  více LP  –  Amgen, Sandoz, ratiopharm (Teva), Roche  – SUKLS172141/2020
  • ROZ – H.REV MC – LP FLUDROCORTISON - PHOENIX lékárenský velkoobchod - SUKLS19905/2021 
  • ROZ – H.REV MC – LP HYDROCORTISON 10 MG JENAPHARM – Euphar - SUKLS256453/2020
  • ROZ – H.REV MC – LP SYNAGIS – AstraZeneca - SUKLS21545/2021 
  • ROZ - ISŘ – změna MC – LP STALORAL 300 – Stallergenes - SUKLS38294/2021     


                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

 

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.


Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Zpět na výpis aktualit