Aktuality

čeština/english

Rozhodnutí SÚKL - 17. týden 2021

Pharmeca 03. 05. 2021

SÚKL dne 26. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

  • ROZ – H. REV MC – LP THYROGEN - sanofi-aventis - SUKLS20121/2021  
  • ROZ – H. REV MC – LP SURAL - sanofi-aventis - SUKLS21514/2021 
  • ROZ – H. REV MC – LP BENEMICIN - Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A.
  • ROZ – H. REV MC – LP ALKERAN - Aspen Pharma - SUKLS22619/2021
  • ROZ – H. REV MC – LP ALKERAN - Aspen Pharma - SUKLS22714/2021
  • ROZ – H. REV MC – LP LEUKERAN - Aspen Pharma - SUKLS22687/2021 
  • ROZ – H. REV MC – LP MUSTOPHORAN - Les Laboratoires Servier - SUKLS22805/2021
  • ROZ – H. REV MC – LP MYCOBUTIN – Pfizer - SUKLS21547/2021
  • ROZ – H. REV MC – LP SOMAVERT – Pfizer - SUKLS20054/2021
  • ROZ – H. REV MC – RS č. 104/3 - terapeutické extrakty alergenů – standardizované, neinjekční, sublinguální - ALK-ABELLÓ A/S, Stallergenes - SUKLS285655/2020 
  • ROZ – H. REV MC – LP NIDRAZID – Zentiva - SUKLS21586/2021
  • ROZ – H. REV MC – LP PYRAZINAMID KRKA 500 MG – BIOTIKA BOHEMIA spol. s r.o. - SUKLS21402/2021
  • ROZ - ISŘ – změna MC – LP LEVOFLOXACIN MYLAN - Mylan - SUKLS40388/2021 
  • ROZ - ISŘ – změna MC – LP DUSPATALIN RETARD - Mylan -SUKLS40280/2021     
  • ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU INFATRINI PEPTISORB - NUTRICIA a.s. - SUKLS15607/2021
  • ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP SIRANALEN – Medochemie - SUKLS39975/2021
  • ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP TAFLOSIN - Menarini International - SUKLS39505/2021

SÚKL dne 27. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

  • ROZ - H. REV MC – LP MYLERAN - Aspen Pharma - SUKLS22767/2021
  • ROZ - H. REV MC – LP DACARBAZINE MEDAC - Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. - SUKLS22695/2021
  • ROZ – ISŘ – změna MC – LP ALFUZOSIN MYLAN - Mylan - SUKLS40288/2021
  • ROZ – ISŘ – změna MC – LP IBANDRONÁT MYLAN - Mylan - SUKLS40380/2021     

SÚKL dne 28. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

  • ROZ - ISŘ - změna VAPU – LP VIZILATAN - PharmaSwiss Česká republika s.r.o. - SUKLS187204/2020
  • ROZ – H. REV MC – více LP – LL methotrexát, parenterální forma s onkologickými indikacemi - Accord Healthcare, SANDOZ s.r.o. - SUKLS22828/2021   

SÚKL dne 29. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

  • ROZ – H. REV MC – LP TEYSUNO – Nordic - SUKLS23778/2021
  • ROZ – H. REV MC – LP PURI-NETHOL – Aspen Pharma - SUKLS24199/2021 
  • ROZ – H. REV MC – LP LONSURF - Les Laboratoires - SUKLS24022/2021
  • ROZ – H. REV MC – LP LITAK – Lipomed - SUKLS24324/2021
  • ROZ – H. REV MC – LL cytarabin standardní – více LP – EBEWE, Fresenius Kabi, Accord - SUKLS24061/2021
  • ROZ – H. REV MC – LP LANVIS - Aspen Pharma - SUKLS24291/2021
  • ROZ – H. REV MC – LP HUMALOG MIX25, HUMALOG MIX25 KWIKPEN, HUMALOG MIX50, HUMALOG MIX50 KWIKPEN, HUMULIN M3 (30/70) CARTRIDGE, HUMULIN M3 (30/70) KWIKPEN, INSUMAN COMB 25, INSUMAN COMB 25 SOLOSTAR, MIXTARD 30 PENFILL, NOVOMIX 30 FLEXPEN, NOVOMIX 30 PENFILL - Eli Lilly, sanofi-aventis, NOVO NORDISK  - SUKLS189180/2020 
  • ROZ – H. REV MC – LL fluorouracil – více LP – Accord, EBEWE  - SUKLS23883/2021 
  • ROZ – H. REV MC – LL gemcitabin – více LP – EBEWE, Accord, Fresenius Kabi - SUKLS24123/2021
  • ROZ – H. REV MC – LL fludarabin – více LP – Genzyme, Accord, Teva - SUKLS24261/2021 
  • ROZ – H. REV MC – LP SOLU-MEDROL – Pfizer - SUKLS256458/2020 
  • ROZ – H. REV MC – RS č. 8/1 – krátkodobě působící inzuliny - sanofi-aventis, NOVO NORDISK, Eli Lilly - SUKLS175408/2020     
  • ROZ – zrušení MC VAPU – PZLU ISOSOURCE STANDARD BALANCE NEUTRÁLNÍ – Nestlé - SUKLS38747/2021 

SÚKL dne 30. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:        

  • ODV – ISŘ – změna VAPU – LP TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID EGIS - Egis Pharmaceuticals PLC - SUKLS182256/2020
  • ROZ - H. REV MC – LOCERYL, POLINAIL - GALDERMA INTERNATIONAL, POLICHEM SA - SUKLS177700/2020 
  • ROZ – H. REV MC – více LP – LL epirubicin - Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Accord Healthcare, Teva - SUKLS25903/2021
  • ROZ – H. REV MC – více LP – LL etoposid - SANDOZ s.r.o., Teva, Accord Healthcare  - SUKLS25988/2021
  • ROZ – H. REV MC – více LP – LL doxorubicin - Pfizer, SANDOZ s.r.o., Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Teva, Euphar - SUKLS25803/2021
  • ROZ – H. REV MC – více LP – LL vinorelbin - Pierre Fabre, Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H, Accord Healthcare, Glenmark Pharmaceuticals - SUKLS25886/2021
  • ROZ - H. REV MC – RS č. 36/1 – imunomodulancia používaná k lokální terapii atopické dermatitidy - MYLAN s.r.o., LEO Pharma A/S - SUKLS178620/2020 
  • ROZ – H. REV MC – LP VINCRISTINE TEVA – Teva - SUKLS25825/2021
  • ROZ – H. REV MC – LP VINBLASTIN TEVA – Teva - SUKLS25598/2021     


                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

 

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.


Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Zpět na výpis aktualit