Aktuality

čeština/english

Rozhodnutí SÚKL - 18. týden 2021

Pharmeca 10. 05. 2021

SÚKL dne 3. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

  • ROZ – H. REV MC – RS č. 33/2 - kortikosteroidy používané k lokální terapii – silné a velmi silné 3. a 4. generace - LEO Pharma A/S, Belupo, s.r.o., Galenoderm s.r.o., GlaxoSmithKline, Merck Sharp & Dohme, Creative Pharma Solutions - SUKLS179712/2020  
  • ROZ – H. REV MC – více LP – LL karboplatina - Accord Healthcare, Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS26566/2021 
  • ROZ – H. REV MC – více LP – LL panitumumab a cetuximab - Merck spol. s r.o., Amgen - SUKLS26578/2021      
  • ROZ – H. REV MC – více LP – LL rituximab - ROCHE s.r.o., SANDOZ s.r.o., Celltrion Healthcare Hungary Kft. - SUKLS26517/2021
  • ROZ - H. REV MC – LP PERJETA - ROCHE s.r.o. - SUKLS26463/2021 
  • ROZ - H. REV MC – LP BLEOMEDAC - Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. - SUKLS26520/2021
  • ROZ - H. REV MC – LP YERVOY - Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. - SUKLS26425/2021     
  • ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU NOVASOURCE DIABET NEUTRÁLNÍ - Nestlé Česko s.r.o. - SUKLS48183/2021
  • ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU NOVASOURCE DIABET PLUS VANILKOVÝ - Nestlé Česko s.r.o. - SUKLS48172/2021

SÚKL dne 4. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

  • ROZ – H. REV MC – více LP – LL erlotinib, gefitinib a afatinib - Vipharm S.A., Teva, Accord Healthcare, Krka, Glenmark Pharmaceuticals, SANDOZ s.r.o., AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, Roche, Zentiva - SUKLS29156/2021
  • ROZ – H. REV MC – více LP – LL nystatin v kombinaci k vaginálnímu podání - Angelini Pharma, Laboratoire Innotech International - SUKLS179821/2020 
  • ROZ - H. REV MC – LP OPDIVO - Bristol-Myers Squibb - SUKLS28869/2021    

SÚKL dne 5. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

  • ROZ - 1.H. REV – LP HARVONI - Gilead Sciences Ireland UC - SUKLS51892/2021     
  • ODV - ISŘ – změna VAPU – LP BITINEX - Egis Pharmaceuticals PLC - SUKLS182359/2020
  • ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ACARIZAX 12 SQ-HDM - ALK-ABELLÓ A/S - SUKLS156142/2016    
  • ROZ - H. REV MC – LL železo jiné kombinace (B03AE) – LP FEROGER, SORBIFER – Egis, G.L. Pharma - SUKLS192764/2020 
  • ROZ - H. REV MC – LL železo v kombinaci s kys. listovou p.o. (B03AD) – LP FERRETAB, TARDYFERON – Pierre Fabre, G.L. Pharma - SUKLS192798/2020 
  • ROZ - H. REV MC – LP ICLUSIG - VALUE OUTCOMES s.r.o. - SUKLS30490/2021
  • ROZ - H. REV MC – LP STIVARGA - BAYER s.r.o. - SUKLS30580/2021 
  • ROZ - H. REV MC – LP XALKORI – Pfizer - SUKLS30617/2021 
  • ROZ - H. REV MC – LP INLYTA – Pfizer - SUKLS30547/2021
  • ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – LP KEYTRUDA - Merck Sharp & Dohme - SUKLS50322/2021   

SÚKL dne 6. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: nic

SÚKL dne 7. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

  • ROZ – 2.H. REV – více LP - LL azacitidin – Mylan, STADA PHARMA, Accord Healthcare, Betapharm Arzneimittel GmbH, Bristol-Myers Squibb - SUKLS279430/2020
  • ROZ - 2.H. REV – více LP - LL metformin a pioglitazon – Takeda - SUKLS161664/2014
  • ROZ - H. REV MC – LP OSPAMOX - SANDOZ s.r.o. - SUKLS204757/2020
  • ROZ - H. REV MC – LP TAGRISSO – AstraZeneca - SUKLS206876/2020
  • ROZ - H. REV MC – LP LYNPARZA - AstraZeneca - SUKLS34120/2021
  • ROZ - H. REV MC – LP ZALTRAP - sanofi-aventis - SUKLS34126/2021 
  • ROZ - H. REV MC – LP RYDAPT - Novartis s.r.o. - SUKLS206970/2020 
  • ROZ - H. REV MC – LP HALAVEN - Eisai GmbH - SUKLS34104/2021    
  • ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – LP ADENURIC - Menarini International - SUKLS32347/2021
  • ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – LP VOLUVEN - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS32928/2021
  • ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU FRESUBIN 3,2 KCAL DRINK (více příchutí) - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS104263/2021
  • ROZ (o zamítnutí) – ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU MEDISENS (více příchutí) - Nutrition Improvement s.r.o. - SUKLS105084/2021


                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

 

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.


Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Zpět na výpis aktualit