SÚKL dne 3. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:
- ROZ – H. REV MC – RS
č. 33/2 - kortikosteroidy používané k lokální terapii – silné a velmi silné
3. a 4. generace - LEO Pharma A/S, Belupo, s.r.o., Galenoderm s.r.o.,
GlaxoSmithKline, Merck Sharp & Dohme, Creative Pharma Solutions - SUKLS179712/2020
- ROZ – H.
REV MC – více LP – LL karboplatina - Accord Healthcare, Fresenius Kabi
s.r.o. - SUKLS26566/2021
- ROZ – H.
REV MC – více LP – LL panitumumab a cetuximab - Merck spol. s r.o., Amgen - SUKLS26578/2021
- ROZ – H.
REV MC – více LP – LL rituximab - ROCHE
s.r.o., SANDOZ
s.r.o., Celltrion Healthcare Hungary Kft. - SUKLS26517/2021
- ROZ -
H. REV MC – LP PERJETA - ROCHE s.r.o. - SUKLS26463/2021
- ROZ -
H. REV MC – LP BLEOMEDAC - Medac Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate m.b.H. - SUKLS26520/2021
- ROZ - H. REV MC – LP YERVOY
- Bristol-Myers
Squibb spol. s r.o. - SUKLS26425/2021
- ROZ – ISŘ –
zrušení MC VAPU – PZLU NOVASOURCE DIABET NEUTRÁLNÍ - Nestlé Česko s.r.o.
- SUKLS48183/2021
- ROZ – ISŘ
– zrušení MC VAPU – PZLU NOVASOURCE DIABET PLUS VANILKOVÝ - Nestlé Česko
s.r.o. - SUKLS48172/2021
SÚKL dne 4. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:
- ROZ – H. REV MC –
více LP – LL erlotinib, gefitinib a afatinib - Vipharm S.A., Teva,
Accord Healthcare, Krka, Glenmark Pharmaceuticals, SANDOZ s.r.o., AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, Roche, Zentiva - SUKLS29156/2021
- ROZ –
H. REV MC – více LP – LL nystatin v kombinaci k vaginálnímu podání - Angelini
Pharma, Laboratoire Innotech International - SUKLS179821/2020
- ROZ - H. REV MC – LP OPDIVO - Bristol-Myers Squibb - SUKLS28869/2021
SÚKL dne 5. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:
- ROZ - 1.H. REV – LP HARVONI - Gilead Sciences
Ireland UC - SUKLS51892/2021
- ODV - ISŘ – změna VAPU – LP BITINEX - Egis
Pharmaceuticals PLC - SUKLS182359/2020
- ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ACARIZAX 12
SQ-HDM - ALK-ABELLÓ A/S - SUKLS156142/2016
- ROZ - H.
REV MC – LL železo jiné kombinace (B03AE) – LP FEROGER, SORBIFER – Egis,
G.L. Pharma - SUKLS192764/2020
- ROZ -
H. REV MC – LL železo v kombinaci s kys. listovou p.o. (B03AD)
– LP FERRETAB, TARDYFERON – Pierre Fabre, G.L. Pharma - SUKLS192798/2020
- ROZ -
H. REV MC – LP ICLUSIG - VALUE OUTCOMES s.r.o. - SUKLS30490/2021
- ROZ -
H. REV MC – LP STIVARGA - BAYER s.r.o. - SUKLS30580/2021
- ROZ -
H. REV MC – LP XALKORI – Pfizer - SUKLS30617/2021
- ROZ - H. REV MC – LP INLYTA – Pfizer - SUKLS30547/2021
- ROZ – ISŘ
– zrušení MC VAPU – LP KEYTRUDA - Merck
Sharp & Dohme - SUKLS50322/2021
SÚKL dne 6. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: nic
SÚKL dne 7. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:
- ROZ – 2.H. REV – více LP - LL azacitidin – Mylan, STADA PHARMA, Accord Healthcare, Betapharm
Arzneimittel GmbH, Bristol-Myers Squibb - SUKLS279430/2020
- ROZ - 2.H. REV – více LP - LL metformin a pioglitazon – Takeda - SUKLS161664/2014
- ROZ - H.
REV MC – LP OSPAMOX - SANDOZ s.r.o.
- SUKLS204757/2020
- ROZ -
H. REV MC – LP TAGRISSO – AstraZeneca -
SUKLS206876/2020
- ROZ -
H. REV MC – LP LYNPARZA - AstraZeneca -
SUKLS34120/2021
- ROZ -
H. REV MC – LP ZALTRAP - sanofi-aventis - SUKLS34126/2021
- ROZ -
H. REV MC – LP RYDAPT - Novartis s.r.o. -
SUKLS206970/2020
- ROZ - H. REV MC – LP HALAVEN
- Eisai GmbH - SUKLS34104/2021
- ROZ – ISŘ –
zrušení MC VAPU – LP ADENURIC - Menarini International - SUKLS32347/2021
- ROZ – ISŘ
– zrušení MC VAPU – LP VOLUVEN - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS32928/2021
- ROZ –
ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU FRESUBIN 3,2 KCAL DRINK (více příchutí) -
Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS104263/2021
- ROZ (o
zamítnutí) – ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU MEDISENS (více příchutí) -
Nutrition Improvement s.r.o. - SUKLS105084/2021
(zdroj: Úřední
deska SÚKL)
Jednotlivá
rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu
správní řízení.
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.
Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize