Aktuality

čeština/english

Rozhodnutí SÚKL - 19. týden 2021

Pharmeca 14. 05. 2021

SÚKL dne 10. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

  • ROZ – ZKR. REV – RS č. 12/2 - léčiva k terapii nebo k profylaxi tromboembolických onemocnění, parenterální - nízkomolekulární hepariny vyšší síly určené především k terapii TEN - Techdow Pharma Netherlands B.V., Aspen Pharma, sanofi-aventis, Menarini International - SUKLS11209/2021
  • ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP TAGRISSO – AstraZeneca – SUKLS243996/2019
  • ROZ - ISŘ - stanovení MC VAPU – LP XOSPATA - Astellas Pharma s.r.o - SUKLS189762/2020 
  • ROZ (opravné) - H. REV MC – RS č. 28/1hypolipidemika, statiny, p.o. –více LP – Novatin, AstraZeneca, Novartis, Gedeon, Zentiva, SANDOZ,  Accord, Aurovitas, Mylan, Teva, MEDOCHEMIE, PharmaSwiss, Krka, Actavis, Adamed - SUKLS104629/2020
  • ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP FUCIDIN - LEO Pharma A/S - SUKLS53475/2021

SÚKL dne 11. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

  • ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – LP KEYTRUDA - Merck Sharp & Dohme - SUKLS209443/2020
  • ROZ – H. REV MC – LP PROLIA - Amgen - SUKLS36103/2021
  • ROZ – H. REV MC – LP XGEVA - Amgen - SUKLS36144/2021
  • ROZ – H. REV MC – LP LUMINAL - DESITIN PHARMA - SUKLS36157/2021 
  • ROZ – H. REV MC – LP NEUPRO - UCB PHARMA SA - SUKLS252811/2020
  • ROZ – H. REV MC – LP TRAMAL - STADA PHARMA - SUKLS36080/2021   

SÚKL dne 12. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

  • ROZ – H. REV MC – RS č. 45/1 - močová spasmolytika, neretardované formy - sanofi-aventis, Mylan, PRO.MED.CS Praha a.s., Herbacos Recordati s.r.o. - SUKLS252734/2020 
  • ROZ - H. REV MC – LP INOVELON - Eisai GmbH - SUKLS37921/2021
  • ROZ - H. REV MC – LP RIVOTRIL- ROCHE s.r.o. - SUKLS37793/2021
  • ROZ - H. REV MC – LP RIVOTRIL - ROCHE s.r.o. - SUKLS37824/2021
  • ROZ - H. REV MC – LP GADOVIST - BAYER s.r.o. - SUKLS253968/2020
  • ROZ - H. REV MC – LP EPANUTIN PARENTERAL – Pfizer - SUKLS37764/2021    
  • ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU ENSURE PLUS ADVANCE RTH VANILKOVÁ PŘÍCHUŤ – Abbott - SUKLS252032/2017     

SÚKL dne 13. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

  • ROZ (na žádost) – ISŘ – změna MC – LP ROSUVASTATIN ACCORD – Accord - SUKLS58264/2021
  • ROZ (na žádost) – ISŘ – změna MC – LP BUSPIRON-EGIS – Egis - SUKLS58258/2021     

SÚKL dne 14. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

  • ROZ – H. REV MC – RS č. 86/2 – antidepresiva, p.o. - selektivní inhibitory reuptake monoaminů působící na jeden transmiterový systém (SSRI, NARI, SARI); - reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (RIMA); - enhancery reuptake serotoninu (SRE) - SVUS Pharma a.s., Les Laboratoires Servier, Angelini Pharma, Mylan - SUKLS254101/2020
  • ROZ – ISŘ – snížení MC – LP KALNORMIN - IQ-MED a.s. - SUKLS110561/2021
  • ROZ – ISŘ – změna VAPU – PZLU PKU AIR GOLD, PKU AIR GREEN - Nestlé Česko s.r.o. - SUKLS247662/2020

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

 

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.


Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Zpět na výpis aktualit