Společnost Medac požadovala
zachování zařazení treosulfanu jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění.
EMA konstatovala, že kritérium prevalence bylo splněno, je však ale nutné prokázat
existenci významného užitku, a to ve srovnání s léčivými přípravky busulfan
(Busilvex) a thiotepa (Tepadina), jakož i léky na bázi melfalanu a cyklofosfamidu
registrovanými na vnitrostátní úrovni.
I přes předložená srovnání EMA došla k závěru, že nebyla dostatečně prokázána
existence významného užitku u léčivých přípravků na bázi melfalanu a
cyklofosfamidu.
Evropská komise proto následně přijala rozhodnutí o registraci humánního
léčivého přípravku, ale zároveň rozhodla, že lék již nemůže být dále zařazen
jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Evropský tribunál
tedy musel posoudit, zda jsou v projednávaném případě léčba vzácného onemocnění
a kategorie pacientů, u kterých se použije Trecondi-treosulfan, rovněž pokryty léky na bázi melfalanu a cyklofosfamidu podle jejich SmPC.
Ačkoli mezi nemocemi a populacemi, na něž se použijí srovnávané léky, dochází k
částečnému překrývání, nemění to nic na tom, že Trecondi-treosulfan je
indikován v případě některých nemocí a některých kategorií pacientů, k jejichž
léčbě nejsou indikovány léčivé přípravky na bázi melphalanu a cyclophosphamidu.
Z uvedených důvodů tribunál rozhodnutí Komise zrušil.
Chcete i Vy mít přehled o soudních sporech, které mohou mít vliv na oblast léků a zdravotnických prostředků? Kontaktujte nás. V rámci našich služeb Vám nabízíme pravidelné přehledy důležitých zpráv z cenové a úhradové regulace, ale i z rozhodovací praxe lékových agentur či ministerstev.
Tým Pharmeca