Pharmeca.cz

SÚKL dne 9. 1. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ – ISŘ – změna MC – LP AKISTAN - Pharmaselect International - SUKLS257986/2022    
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ANAU - HEATON k.s. - SUKLS247090/2022    

SÚKL dne 10. 1. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ - H. REV – RS č. 86/3 – antidepresiva, p. o. - selektivní inhibitory reuptake monoaminů působící na dva transmiterové systémy – Zentiva, Neuraxpharm, +pharma, Eli Lilly, Belupo lijekovi i kosmetika, G.L. Pharma, Krka, Upjohn, Medochemie, GlaxoSmithKline, Aurovitas, Mylan, SANDOZ, Orion, Egis, ARDEZ Pharma - SUKLS144561/2022
• ROZ - ZKR. REV – LL fingolimod – více LP - Egis Pharmaceuticals, G.L. Pharma, Glenmark, Mylan, Bausch, Novartis, Teva - SUKLS247228/2022 
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP SYNTOPHYLLIN - BB Pharma     

SÚKL dne 11. 1. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ODV - 2. H. REV – RS č. 9/5 – léčiva k terapii diabetu, léčiva ovlivňující inkretinový systém – LP TRAJENTA - Boehringer Ingelheim – SUKLS151561/2014
• ODV - 2. H. REV – RS č. 9/5 – léčiva k terapii diabetu, léčiva ovlivňující inkretinový systém – LP SITAGLIPTIN AUXILTO - sanofi-aventis - SUKLS151561/2014
• ODV - 2. H. REV – RS č. 9/5 – léčiva k terapii diabetu, léčiva ovlivňující inkretinový systém – LP JANUVIA - Merck Sharp - SUKLS151561/2014
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP COGNOMEM – Zentiva - SUKLS244684/2022
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP SOLIFENACIN VIPHARM – Vipharm - SUKLS246248/2022     

SÚKL dne 12. 1. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – RS č. 93/3 - preventivní antiastmatika, p.o. – antileukotrieny -  LP MONKASTA – Krka - SUKLS247223/2022
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – RS č. 46/1 – léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, antagonisté alfa adrenergních receptorů, p. o. - LP FOKUSIN – Zentiva - SUKLS246291/2022 
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – RS č. 96/2 – antihistaminika nesedativní, p. o. - LP BILASTINE GLENMARK – Glenmark - SUKLS244856/2022 
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – RS č. 84/2 – antipsychotika – multireceptoroví antagonisté - LP OLAZAX, OLAZAX DISPERZI – Glenmark - SUKLS246146/2022     

SÚKL dne 13. 1. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ODV (podáno VZP) - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP RINVOQ – SUKLS143569/2022    

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Státní ústav pro kontrolu léčiv dne 12. 1. 2023 přistoupil k aktualizaci informace o procesních krocích a pravděpodobném průběhu individuálních správních řízeních o úhradě LP/PZLÚ za účelem zvýšení procesní transparentnosti.

Plné znění naleznete na stránkách SÚKL.

SÚKL s platností od 12. 1. 2023 aktualizoval pokyn týkající se promíjení a vracení náhrad výdajů za odborné úkony prováděné na žádost, poskytování odborných informací příslušným orgánům.

Nová verze vč. příloh je k dispozici na stránkách SÚKL.

S platností od 12. 1. 2023 aktualizoval SÚKL pokyn ÚST 29 verze 23 Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony.

Aktuální verze pokynu, včetně příloh, je k dispozici na stránkách SÚKL.

SÚKL v krátké době hned 2x aktualizoval Seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely používaných SÚKL pro účely cenové a úhradové regulace.

První aktualizace platila v období od 4. 1. - 9. 1. 2023 a zatím poslední aktualizace platí od 10. 1. 2023.

Všechny verze jsou dostupné na stránkách SÚKL.

V návaznosti na rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR (dále jen „MZ“), č. j. MZDR 29626/2022-2/OLZP, sp. zn.: L59/2022 ze dne 20. 12. 2022 přistoupil Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ke změně praxe k hodnocení dopadu na rozpočet v rámci správních řízení vedených dle ustanovení § 39d zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“). MZ v předmětném rozhodnutí konstatovalo, že analýza dopadu na rozpočet je nezbytnou náležitostí žádosti o dočasnou úhradu dle ustanovení § 39d odst. 5 ve spojení s ustanovením § 39f odst. 6 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění. 

Dále je povinností Ústavu předpokládaný dopad na rozpočet hodnotit tak, aby nebyl rozporný s veřejným zájmem dle ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V této souvislosti Ústav odkazuje na svoji rozhodovací praxi k hodnocení dopadu v rámci standardního správního řízení, která tak bude nově uplatňována i v rámci správních řízení o stanovení první a druhé dočasné úhrady vysoce inovativními léčivými přípravky (dále jen VILP). 

Pokud tedy v probíhajících správních řízeních o stanovení první či druhé dočasné úhrady VILP nebyla předložena analýza dopadu na rozpočet, bude žadatel vyzván k jejími předložení tak, aby mohlo dojít k jejímu metodickému zhodnocení a dále posouzení výsledku, zda není předpokládaný dopad na rozpočet rozporný s veřejným zájmem dle ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Pokud analýza dopadu na rozpočet předložena byla, dojde ke zhodnocení a posouzení dopadu dle standardní praxe Ústavu viz odkaz výše. 

 Závěrem Ústav upozorňuje na možnost, v případě potřeby, využití institutu přerušení správního řízení či poskytnutí lhůty k doložení skutečnosti.

Výše uvedený postup bude Ústav aplikovat s účinností ode dne 12. 1. 2023.

Že jste zmíněné prosincové rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ještě nezaznamenali? Společnost Pharmeca a.s. ve svém newsletteru pravidelně informuje o nejdůležitějších změnách vyplývajících z rozhodovací praxe státních institucí, stejně jako o důležitých aktivitách lékových agentur

Připravte se na změny s námi. Kontaktuje nás.   

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Gedeon Richter Plc., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 2. 11. 2022,  sp. zn. SUKLS25072/2022:

• Podle § 90 odst. 4 ve spojení s § 66 odst. 1 písm. a) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje 

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL na svých stránkách zveřejnil aktualizace následujících metodik:

• SP-CAU-007 Postup zrušení výše a podmínek úhrady a maximální ceny/výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely ex offo
• SP-CAU-008 Postup vyřizování žádosti o zrušení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku / potraviny pro zvláštní lékařské účely
• SP-CAU-010 Metodika přepočtu nalezené ceny na cenu referenční

Aktualizace všech metodik je účinná od 10. 1. 2023.