Aktuality

 

Rozhodnutí MZ ČR

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Vyhláška o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb

Vyhláška č. 53/2020 Sb., kterou se mění vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb nabývá účinnosti dnem 1. března 2020.

Rozhodnutí č. j. MZDR32870/2017-2/CAU, zn. L40/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka společnosti Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 15. 5. 2017, sp. zn. SUKLS44039/2017 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá/tají a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR538579-2019-2-CAU, zn. L78/2019

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka společnosti AstraZeneca AB, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 5. 11. 2019, sp. zn. SUKLS141283/2018 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR53856-2019-2-CAU, zn. L77/2019

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka společnosti Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 20. 11. 2019, sp. zn. SUKLS401789/2017 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR 54646/2017-2/CAU, zn. L72/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka společnosti SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 19. 9. 2017, sp. zn. sukls244621/2016 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 1 a 2 napadeného rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí č. j. MZDR6273/2020-2/CAU, zn. L6/2020

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka společnosti STADA PHARMA CZ, s.r.o. (za Grünenthal GmbH), společnosti STADA PHARMA CZ, s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 3. 12. 2019, sp. zn. SUKLS141160/2019 - Podle ustanovení § 92 odst. 1 správního řádu se odvolání jako nepřípustná zamítají.

Rozhodnutí č. j. MZDR50687/2019-2/CAU, zn. L70/2019

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Biogen Netherlands B. V., Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze 22. 10. 2019, sp. zn. SUKLS275693/2019 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené usnesení se potvrzuje.

Poslanci v prvním čtení podpořili návrh zákona o zdravotnických prostředcích včetně doprovodných změnových zákonů

Sněmovna v prvním čtení podpořila vládou schválený návrh zákona o zdravotnických prostředcích včetně doprovodných změnových zákonů, které Ministerstvo zdravotnictví připravilo v návaznosti na přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o zdravotnických prostředcích. Návrh zákona upravuje například kompetenční otázky, regulaci reklamy či předepisování a výdej zdravotnických prostředků.

Rozhodnutí č. j. MZDR49753-2019-2-CAU, zn. L64/2019

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Novartis Europharm Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 9. 10. 2019, sp. zn. SUKLS405226/2018 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.

Vyhláška č. 329/2019 Sb. o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2020, s výjimkou ustanovení § 11, které nabývá účinnosti dnem 1. dubna 2020.

Sněmovna v prvním čtení podpořila emergentní systém. Přináší vyšší dostupnost léků v lékárnách

Ministerstvo zdravotnictví reaguje na stále častější výpadky léčiv, a proto připravilo novelu zákona o léčivech přinášející sérii opatření, jimiž bude možné flexibilně přispět k řešení nenadálých výpadků.

Rozhodnutí č. j. MZDR29293/2017-2/CAU, zn. L32/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 21. 4. 2017, sp. zn. SUKLS46482/2017 - I. Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výrok č. 2 napadeného rozhodnutí ruší a věc se v tomto rozsahu vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Cenový přepis č. 3/2020/CAU, o regulaci cen individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití

Ministerstvo zdravotnictví zveřejnilo Cenový předpis platný od 1. 1. 2020.

Cenový předpis č. 1/2020/CAU, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely

Ministerstvo zdravotnictví zveřejnilo Cenový předpis platný od 1. 1. 2020.

Rozhodnutí č. j. MZDR44454-2019-2-CAU, zn. L61/2019

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Novartis Europharm Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 6. 9. 2019, sp. zn. SUKLS317704/2017 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Další aktuality

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Vydání nové verze pokynu REG-84

SÚKL informuje žadatele o registraci a držitele rozhodnutí o registraci o vydání nové verze pokynu REG-84 Elektronicky předkládané žádosti týkající se registrační agendy, která stanovuje nové povinnosti pro oblasti portálu CESP a eCTD formátu. 

FI červen 2020

Farmakoterapeutické informace SÚKL na téma - Konsensus používání antibiotik: Fluorochinolony - 3. část a 

Léčivé přípravky obsahující ranitidin – ukončení postupu přezkoumání.

REG-84 verze 7

SÚKL aktualizoval pokyn REG-84 - Elektronicky předkládané žádosti týkající se registrační agendy, a to s platností od 1. 6. 2020.

Seznam IPLP k 1.6.2020

Informace pro distributory v souvislosti s ukončením nouzového stavu

SÚKL informuje všechny distributory léčivých přípravků, že Nařízení vlády č. 104/2020 Sb., ve znění nařízení č. 146/2020 Sb. o zákazu distribuce léčiv v souvislosti s epidemií viru SARS-CoV-2, pozbylo platnosti ukončením trvání nouzového stavu.

Brexit - Aktualizace informace Evropské komise pro zadavatele klinických hodnocení léčiv

Aktualizace ze dne 7. 5. 2020 týkající se požadavků v oblasti klinických hodnocení po skončení přechodného období „WITHDRAWAL OF THE UNITED KINGDOM AND EU RULES IN THE FIELD OF CLINICAL TRIALS“

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku pseudoefedrin

SÚKL upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku pseudoefedrin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 25. - 27. února 2020.

Léčivé přípravky obsahující ranitidin – ukončení postupu přezkoumání

SÚKL informuje o ukončení postupu přezkoumání léčivých přípravků s léčivou látkou ranitidin v rámci článku 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, jehož výsledkem je pozastavení registrace těchto léčivých přípravků z důvodu přítomnosti nízké hladiny nečistot N-nitrosodimethylaminů (NDMA).

FI květen 2020

Farmakoterapeutické informace SÚKL na téma - Konsensus používání antibiotik: Fluorochinolony - 2. část.

Seznam IPLP k 1.5.2020

Picato (ingenol mebutát) – ukončeno evropské přehodnocení

Evropská agentura pro léčivé přípravky EMA uzavírá celoevropské přehodnocení přípravku Picato konstatováním, že jeho rizika převyšují přínosy.

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku amiodaron

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku amiodaron v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 28. - 30. ledna 2020.  

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »