Aktuality

 

Rozhodnutí MZ ČR

 

« 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 »

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR21546/2012 k č.j. SUKLS27559/2010 - L168

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Teva Czech Industries s.r.o. a Pfizer, spol. s r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 26. 4. 2012, sp. zn.: SUKLS27559/2010 - odvolání se zamítají a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

 

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR21150/2012 k č.j. SUKLS204718/2010 - L167

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Abbott Laboratories, s.r.o. proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 12. 4. 2012, sp. zn.: SUKLS204718/2010 - odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

 

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR15538/2012 k č.j. SUKLS216679/2010 - L141

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení WÖRWAG PHARMA GmbH & Co. KG proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 2. 2012, č.j. SUKLS216679/2010 - odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR22747/2012 k č.j. SUKLS115751/2009 - L174

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení H. Lundbeck A/S proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 4. 2012, č.j. SUKLS115751/2009 - napadené rozhodnutí se ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR27009/2012 k č.j. SUKLS119723/2012 - L197

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků řízení proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 15. 6. 2012, č.j. SUKLS119723/2012 (Mokatel) - odvolání se zamítají a napadená část rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR23814/2012 k č.j. SUKLS120696/2011 - L179

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků řízení proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 15. 5. 2012, č.j. SUKLS120696/2011 (Mycofenor) - odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR27462/2012 k č.j. SUKLS131951/2012 - L199

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků řízení proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 6. 2012, č.j. SUKLS131951/2012 (Pioglitazone Krka) - odvolání se zamítají a napadená část rozhodnutí se potvrzuje.

« 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 »

Další aktuality

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Vydání nové verze pokynu REG-84

SÚKL informuje žadatele o registraci a držitele rozhodnutí o registraci o vydání nové verze pokynu REG-84 Elektronicky předkládané žádosti týkající se registrační agendy, která stanovuje nové povinnosti pro oblasti portálu CESP a eCTD formátu. 

FI červen 2020

Farmakoterapeutické informace SÚKL na téma - Konsensus používání antibiotik: Fluorochinolony - 3. část a 

Léčivé přípravky obsahující ranitidin – ukončení postupu přezkoumání.

REG-84 verze 7

SÚKL aktualizoval pokyn REG-84 - Elektronicky předkládané žádosti týkající se registrační agendy, a to s platností od 1. 6. 2020.

Seznam IPLP k 1.6.2020

Informace pro distributory v souvislosti s ukončením nouzového stavu

SÚKL informuje všechny distributory léčivých přípravků, že Nařízení vlády č. 104/2020 Sb., ve znění nařízení č. 146/2020 Sb. o zákazu distribuce léčiv v souvislosti s epidemií viru SARS-CoV-2, pozbylo platnosti ukončením trvání nouzového stavu.

Brexit - Aktualizace informace Evropské komise pro zadavatele klinických hodnocení léčiv

Aktualizace ze dne 7. 5. 2020 týkající se požadavků v oblasti klinických hodnocení po skončení přechodného období „WITHDRAWAL OF THE UNITED KINGDOM AND EU RULES IN THE FIELD OF CLINICAL TRIALS“

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku pseudoefedrin

SÚKL upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku pseudoefedrin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 25. - 27. února 2020.

Léčivé přípravky obsahující ranitidin – ukončení postupu přezkoumání

SÚKL informuje o ukončení postupu přezkoumání léčivých přípravků s léčivou látkou ranitidin v rámci článku 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, jehož výsledkem je pozastavení registrace těchto léčivých přípravků z důvodu přítomnosti nízké hladiny nečistot N-nitrosodimethylaminů (NDMA).

FI květen 2020

Farmakoterapeutické informace SÚKL na téma - Konsensus používání antibiotik: Fluorochinolony - 2. část.

Seznam IPLP k 1.5.2020

Picato (ingenol mebutát) – ukončeno evropské přehodnocení

Evropská agentura pro léčivé přípravky EMA uzavírá celoevropské přehodnocení přípravku Picato konstatováním, že jeho rizika převyšují přínosy.

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku amiodaron

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku amiodaron v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 28. - 30. ledna 2020.  

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »