Aktuality

 

Rozhodnutí MZ ČR

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Rozhodnutí č. j. MZDR29296/2017-2/CAU, zn. L34/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Egis Pharmaceuticals PLC, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 21. 4. 2017, sp. zn. SUKLS52988/2017 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 6 – 13 napadeného rozhodnutí ruší a věc se v tomto rozsahu vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí č. j. MZDR19740/2018-2/CAU, zn. L11/2018

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 3. 2018, sp. zn. SUKLS101873/2014 - I. Podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výrok č. 24 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje. II. Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a výroky č. 2 až 23, 25 až 35 napadeného rozhodnutí se potvrzují.

Rozhodnutí č. j. MZDR22977/2017-2/CAU, zn. L22/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Allergan Pharmaceuticals Ireland, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 21. 3. 2017, sp. zn. SUKLS142216/2014 - podle ustanovení § 90 odst. 4 správního řádu ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR24976/2017-2/CAU, zn. L28/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 28. 3. 2017, sp. zn. SUKLS45597/2014  - I. Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 1, 3, 9, 10, 11a, 11b, 12, 13, 14a a 14b napadeného rozhodnutí ruší a věc se v tomto rozsahu vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

II. Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zčásti zamítá a výroky č. 2, 15, 16, 17, 18, 19 a 20 napadeného rozhodnutí se potvrzují.

Rozhodnutí č. j. MZDR24771/2017-2/CAU, zn. L26/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Pfizer, spol. s r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 3. 2017, sp. zn. SUKLS167400/2016 Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozh. MZDR 22395/2017-5/CAU, zn. L21/2017

Ministerstvo zdravotnictví rozhodlo o opravě zřejmých nesprávností v rozhodnutí ze dne 23. 8. 2019, č. j. MZDR22395/2017-2/CAU, zn. L21/2017, týkající se odvolání podaných Svazem zdravotních pojišťoven a společností Pfizer, spol. s r.o. v řízení sp. zn. SUKLS79570/2016.

Vyrozumění o zastavení řízení MZDR288/2019-2/CAU k rozhodnutí sp. zn. SUKLS312687/2018

Vyrozumění MZ ČR o zastavení řízení, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 9. 11. 2018, sp. zn. SUKLS312687/2018, a to s ohledem na podané zpětvzetí odvolání účastníků řízení Amgen Europe B. V. Odvolací správní řízení bylo v souladu s ustanovením § 91 odst. 3 správního řádu zastaveno dnem 4. 10. 2019. Dnem následujícím po zastavení řízení, tj. 5. 10. 2019, nabylo rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv právní moci.

Rozhodnutí č. j. MZDR27094/2017-2/CAU, zn. L30/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Apotex Europe B.V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 17. 3. 2017, sp. zn. SUKLS20848/2017 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednán

 

Sněmovna potvrdila původní verzi novely zákona o léčivech. Přináší sdílený lékový záznam pacienta i úhradu léčivého konopí

Lékový záznam umožní lékařům, farmaceutům a lékařům zdravotnické záchranné služby zohlednit stávající lékovou historii konkrétního pacienta. To povede k eliminaci nežádoucích interakcí léčivých přípravků a jejich duplicitního užívání.

Rozhodnutí č. j. MZDR55919/2017-2/CAU, zn. L77/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Glaxo Group Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 9. 2017, sp. zn. SUKLS182217/2017 - I. Podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výrok č. 19 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje. II. Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR24723/2017-2/FAR, sp. zn. FAR L25/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Apotex Europe B.V., Egis Pharmaceuticals PLC, Pfizer, spol. s r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 24. 3. 2017, sp. zn. SUKLS27614/2017 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí č. j. MZDR13424/2017-2/CAU, zn. L16/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Janssen-Cilag International N.V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 24. 1. 2017, sp. zn. SUKLS244621/2016 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí č.j. MZDR1596/2017-2/CAU, zn. L3/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Montrose Fine Chemical Company Ltd., Glaxo Group Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 8. 12. 2016, sp. zn. SUKLS141731/2014 - I. podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 17, 18, 20, 21, 23, 25, 26, 30, 32, 35 a 37 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR33967/2019-2/CAU, zn. L33/2019

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Cipla Europe NV, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 11. 6. 2019, sp. zn. SUKLS152946/2017 - Podle ustanovení § 90 od st. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR24718/2017-2/CAU, zn. L24/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o., Merck Serono Europe Ltd., Pfizer, spol. s r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 3. 2017, sp. zn. SUKLS134922/2015 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Další aktuality

 

« 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 »

UST-21 verze 6

Hlášení vybraných léčivých přípravků a propouštění šarží na trh - pokyn SÚKL platný od 1. 6. 2019.

Seznam IPLP k 1.6.2019

Xeljanz – omezení používání po dobu celoevropského přehodnocení

Léčivý přípravek Xeljanz nemá být podáván v dávce 10 mg 2x denně pacientům se zvýšeným rizikem plicní embolie.

Prezentace k semináři sekce registrací - Aktuality ve farmakovigilanci

Seminář sekce registrací, který proběhl 28. 5.  a opakování 29. 5. 2019.

Novela náhradové vyhlášky účinná k 1. 6. 2019 – obecné informace

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o novele náhradové vyhlášky účinné k 1. 6. 2019.

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku pseudoefedrin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku pseudoefedrin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 26. - 28. února 2019.

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku atorvastatin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku atorvastatin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 26. - 28. března 2019.

PHV-4 verze 7

Elektronická hlášení nežádoucích účinků.

Opravná verze Seznamu ZP k Seznamu ZP vydanému k 1. 5. 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce.

Opravná verze Seznamu ZP k Seznamu ZP vydanému k 1. 4. 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce.

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku karbetocin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku karbetocin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 26. - 28. března 2019.

UST-37 verze 1

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky moderní terapie. 

FI květen 2019

Farmakoterapeutické informace SÚKL na téma - Léčba pruritu - dokončení a Perorální antidiabetika.

Seminář 12

Seminář SÚKL na téma - Radiofarmaka – použití neregistrovaných radiofarmak ve specifickém léčebném programu nebo klinickém hodnocení – požadavky na předkládanou dokumentaci.

« 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 »