Česká republika

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Rozhodnutí č. j. MZDR 13264/2020-3/FAR, zn. L28/2020

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Gedeon Richter Plc., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 3. 2. 2020, sp. zn. SUKLS405226/2018 - podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 1 písm. a) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje.

Sdělení o vydání usnesení o zastavení odvolacího řízení, č. j. MZDR 14196/2020-4/OLZP, zn. L31/2020

Vyrozumění MZ ČR o zastavení řízení, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 18. 2. 2020, sp. zn. SUKLS302649/2019, a to s ohledem na podané zpětvzetí odvolání účastníků řízení Swyssi. Odvolací správní řízení bylo v souladu s ustanovením § 91 odst. 3 správního řádu zastaveno dnem 31. 3. 2020. Dnem následujícím po zastavení řízení, tj. 1. 4. 2020, nabylo rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv právní moci.

Upozornění pro distributory na mimořádné opatření vlády

Upozorňujeme distributory na změnu nařízení vlády zakazující distribuci a vývoz léčivých přípravků mimo území České republiky. 

 

Anglická verze pokynu CAU-08

SÚKL informuje o vydání anglické verze pokynu CAU-08: Požadavky na strukturu odborných důkazů, které se předkládají spolu se žádostí o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ, včetně přílohy 1: Strukturované podání.

SP-CAU-004

Metodika SÚKL ke stanovení úhrady individuálně připravovaných radiofarmak - aktualizace k 1. 4. 2020. 

Přímá perorální antikoagulancia (DOAC) – ukončení postupu přezkoumání

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o ukončení postupu přezkoumání evropské studie v rámci článku 5(3) Nařízení (ES) č. 726/2004 týkající se používání přímých perorálních antikoagulancií, jehož výsledkem je, že u léčivých přípravků Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran etexilát) a Xarelto (rivaroxaban) není potřeba měnit podmínky používání.

FI duben 2020

Farmakoterapeutické informace SÚKL na téma Konsensus používání antibiotik: Fluorochinolony - 1. část. 

Rozhodnutí č. j. MZDR 56312/2017-2/FAR, zn. L78/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Gedeon Richter Plc., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 9. 2017, sp. zn. SUKLS81076/2015 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Sdělení o vydání usnesení o zastavení odvolacího řízení, č. j. MZDR 32079/2018-5/OLZP, zn. L25/2018

Vyrozumění MZ ČR o zastavení řízení, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 13. 6. 2018, sp. zn. SUKLS230293/2018, a to s ohledem na podané zpětvzetí odvolání účastníků řízení VZP. Odvolací správní řízení bylo v souladu s ustanovením § 91 odst. 3 správního řádu zastaveno dnem 7. 2. 2020. Dnem následujícím po zastavení řízení, tj. 8. 2. 2020, nabylo rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv právní moci.

Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic

SÚKL zveřejňuje pokyn vydaný EMA a GCP IWG, verze 2. ze dne 27.3.2020

Stanovisko SÚKL k probíhajícím klinickým hodnocením a k ještě nezahájeným klinickým hodnocením v souvislosti s COVID-19

V souvislosti s četnými opakujícími se dotazy v reakci na současnou epidemiologickou situaci s koronavirem týkajícími se probíhajících anebo ještě nezahájených klinických hodnocení uvádí SÚKL obecná doporučení pro případy, kdy zadavatel s ohledem na bezpečnost pacientů/subjektů hodnocení navrhne a plánuje nějaká vlastní opatření reagující na vzniklou globálně závažnou situaci.

Výzva pro držitele rozhodnutí o registraci – dostupnost léčivých přípravků v souvislosti s COVID-19

SÚKL vyzývá držitele rozhodnutí o registraci o sdělení informací, které se týkají dostupnosti léčivých přípravků v souvislosti s onemocněním COVID-19. SÚKL je připraven řešit případné nedostupnosti s držiteli rozhodnutí o registraci, zejména umožněním uvádět do oběhu cizojazyčné šarže.

LEK-13 verze 7

SÚKL aktualizoval pokyn LEK-13 verze 7 - Hlášení o vydaných léčivých přípravcích, vydaný v návaznosti na novelu vyhl. 84/2008 Sb. Účinnost od 1.4.2020

DIS-13 verze 7.1

SÚKL aktualizoval pokyn DIS-13 verze 7.1 - Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků s účinností od 1.4.2020.

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »