Česká republika

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Rozhodnutí č. j. MZDR24723/2017-2/FAR, sp. zn. FAR L25/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Apotex Europe B.V., Egis Pharmaceuticals PLC, Pfizer, spol. s r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 24. 3. 2017, sp. zn. SUKLS27614/2017 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku dextromethorfan

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku dextromethorfan v kombinacích v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 25. - 27. června 2019.

Rozhodnutí č. j. MZDR13424/2017-2/CAU, zn. L16/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Janssen-Cilag International N.V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 24. 1. 2017, sp. zn. SUKLS244621/2016 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

CAU-08 verze 0

Nový pokyn - Požadavky na strukturu odborných důkazů, které se předkládají spolu se žádostí o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ, platný od 09.09.2019.

Nové datové rozhraní Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ

SÚKL zveřejňuje úpravu datového rozhraní Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ (SCAU), která vstoupí v platnost k 1.10.2019 a poprvé bude realizována v návrhu SCAU k 20.9.2019.

Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – dinatrii cromoglicas

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku dinatrii cromoglicas v množství 100 mg v 1 tvrdé tobolce (nebo tabletě) určené pro podání ústy a indikovaných k léčbě potravinové alergie. 

FI září 2019

Nově Farmakoterapeutické informace na téma - Příprava pacienta na antiagregační nebo antikoagulační terapii k invazivnímu nebo chirurgickému výkonu.

Rozhodnutí č.j. MZDR1596/2017-2/CAU, zn. L3/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Montrose Fine Chemical Company Ltd., Glaxo Group Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 8. 12. 2016, sp. zn. SUKLS141731/2014 - I. podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 17, 18, 20, 21, 23, 25, 26, 30, 32, 35 a 37 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR33967/2019-2/CAU, zn. L33/2019

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Cipla Europe NV, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 11. 6. 2019, sp. zn. SUKLS152946/2017 - Podle ustanovení § 90 od st. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR24718/2017-2/CAU, zn. L24/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o., Merck Serono Europe Ltd., Pfizer, spol. s r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 3. 2017, sp. zn. SUKLS134922/2015 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR32649/2017-2/CAU, zn. L39/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 11. 5. 2017, sp. zn. SUKLS288197/2016 - I. Podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 4, 13 a 14 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje. II. Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Postup pro předkládání žádostí o vzájemné uznávání registrací s ČR jako RMS

SÚKL upřesňuje požadavky pro předkládání žádostí o vzájemné uznávání registrací s ČR jako RMS (tzn. MRP/RUP-RMS).

Rozhodnutí č. j. MZDR22395/2017-2/FAR, zn. L21/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, Pfizer, spol. s r.o, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 16. 3. 2017, sp. zn. SUKLS79570/2016 - I. Podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 4, 5, 11, 13, 19, 22, 23, 24, 29, 31, 38, 41, 44, 45, 46 a 48 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje. II. Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Seminář 13 – Sekce cenové a úhradové regulace

Seminář SÚKL na téma - Aktuální témata k cenám a úhradám LP/PZLÚ.

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »