Nové položky v hlášení objemu dodávek

SÚKL upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků na novelizaci zákona o léčivech účinnou od 1.12.2019.

Od 1. 12. 2019 platí pro MAHy povinnost v hlášení objemu dodávek LP uvedených na trh v ČR uvádět i údaj o tom, zdy byl LP dodán distributorovi nebo lékárně (dříve pouze dodávky lékárně) a u hrazených LP ještě informaci o ceně.

 

SÚKL vydal podrobný návod k postupu ohlašování vč. podání žádosti o přístup do systému SÚKL pro hlášení REG-13 a žádosti MAH11r a postupu přizískání jedinečného identifikátoru (tj. kód pracoviště) a certifikát. Hlášení REG-13 se SÚKLu zasílá elektronicky prostřednictvím webového formuláře dostupného na  webu SÚKLu nebo přes komunikační rozhraní API.

 

Za nesplnění ohlašovací povinnosti lze uložit držiteli registrace pokutu až do výše 20 000 000 Kč.

 

Podrobnosti naleznete zde.

 

« Zpět