Povinnost držitele registračního rozhodnutí (MAH) hlásit dodávky léčivých přípravků (LP) na trh v ČR podle § 33 odst. 2 ZoL byla od 1.12.2017 změněna.
MAH má povinnost elektronicky poskytovat SÚKLu úplné a správné údaje o objemu dodávek LP. Bližší podmínky hlášení má upravit novela vyhl. 228/2008 Sb., která ale dosud nebyla vydána. SUKL vydal zatímní informace o elektronickém hlášení dodávek, které se budou aktualizovat po novele vyhl. 228/2008 Sb.
Jak hlásit?
- MAH požádá o přístupové údaje do systému hlášení dodávek - formulář žádosti je dostupný zde.
- MAH vygeneruje a instaluje nový certifikát - dostupné zde.
- MAH bude zasílat hlášení o dodávkách prostřednictvím webového formuláře dostupného zde nebo zde (API - technické informace k API dostupné zde).
Formulář hlášení SUKL doporučuje vyplnit pomocí prohlížeče Google Chrome.
Kdy hlásit?
- v případě, že dodávky kódu LP byly zahájeny a nebyly ukončeny
- každý kalendářní měsíc
- nejpozději do 10. dne následujícího kalendářního měsíce (řádné hlášení)
- od 10. do 20. dne následujícího kalendářního měsíce je možné provést aktualizaci již zaslaného hlášení
- nebude-li hlášení provedeno včas, lze ho realizovat pouze na základě žádosti zaslané na email oda@sukl.cz (do 20. dne v měsíci) nebo na základě mimořádného hlášení, které musí být schváleno SÚKLem (po 20. dni v měsíci)
- i v případě, že ve sledovaném měsíci nebyl žádný léčivý přípravek do ČR dodán
Co hlásit?
- Kód MAHa
- Období hlášení
- ID hlášení (přiděluje úložiště)
- Typ odběratele (distributor/lékárna)
- Dodávka/vratka
- Kód SÚKL, název
- Cena
- Množství, šarže
- Nebyla-li v uvedeném období dodáno zboží na trh - uvede se věta „Za hlášené období nebyl léčivý přípravek/léčivé přípravky dodán/y“.
Bližší informace naleznete zde.
« Zpět