Nový zákon o zdravotnických prostředcích

Ukončení vypořádání připomínek k návrhu Zákona o zdravotnických prostředcích.

Bylo ukončeno vypořádání připomínek návrhu Zákona o zdravotnických prostředcích,který je adaptací na nařízení 2017/745 o zdravotnických prostředcích (dále jen „nařízení o zdravotnických prostředcích“).

Ze zákona jsou vyňata ustanovení, která by byla k nařízení duplicitní jako např. klinické hodnocení, klinické zkoušky, vigilance, dozor nad trhem. Naopak upravuje oblasti, v nichž je možná odchylka od nařízení, např. Informační systém zdravotnických prostředků (ZP), jejich předepisování, změnu výdeje ZP na poukaz, zákaz obnovy ZP na jedno použití, oblast přestupků, výjimky pro uvedení ZP na trh, kartu s informacemi o implantátu. Nařízení 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro zatím adaptováno není. Návrh zákona musí být schválen vládou a parlamentem.

 

Nařízení 2017/745 je účinné ke dni 26. května 2020. Uvidíme, zda nová právní úprava projde legislativním procesem tak, aby byla účinná k témuž dni.

 


Kolektiv Pharmeca

22. 11. 2019