Nový zákon o zdravotnických prostředcích

Vláda schválila návrh zákona o zdravotnických prostředcích včetně doprovodných změnových zákonů a předložila ho Poslanecké sněmovně.

Vláda schválila návrh Zákona o zdravotnických prostředcích, který je adaptací na nařízení 2017/745 o zdravotnických prostředcích (dále jen „nařízení o zdravotnických prostředcích“) a předložila ho Poslanecké sněmovně.

Ze zákona jsou vyňata ustanovení, která by byla k nařízení duplicitní jako např. klinické hodnocení, klinické zkoušky. Naopak upravuje oblasti, v nichž je možná odchylka od nařízení, např. Informační systém zdravotnických prostředků (ZP), jejich předepisování, změnu výdeje ZP na poukaz, zákaz obnovy ZP na jedno použití, oblast přestupků, výjimky pro uvedení ZP na trh, kartu s informacemi o implantátu, rozšiřuje kompetence SÚKLu o oblast dozoru nad regulací reklamy na zdravotnické prostředky. Nařízení 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro zatím adaptováno není. O návrhu bude nyní jednat Poslanecká sněmovna. Součástí je novela zákona o regulaci reklamy upravující reklamu zdravotnických prostředků. Otázka předepisování ZP bude řešena i novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění.

 

Nařízení 2017/745 je účinné ke dni 26. května 2020. Uvidíme, zda nová právní úprava projde legislativním procesem tak, aby byla účinná k témuž dni.

 

Tým Pharmeca a.s.

13.1.2020