CTIS byl zřízen farmaceutickým zákonem v rámci Nařízení o klinických studiích (Nařízení (EU) č. 536/2014) a po 30. lednu 2025 kompletně nahradí původní systém pro klinické studie EudraCT (Databáze klinických studií orgánů pro regulaci léčiv Evropské unie). CTIS podporuje interakce mezi sponzory klinických studií (výzkumníky nebo společnostmi, které provádějí klinickou studii a shromažďují a analyzují data) a regulačními orgány v členských státech EU a zemích EHP po celou dobu životního cyklu klinické studie.
Systém
CTIS
je zajišťován Evropskou lékovou agenturou (EMA) a pracuje v zabezpečeném prostředí.
Důležité
milníky pro klinické studie:
Klinické
studie zahájené po 30. lednu 2023 – všechny žádosti o počáteční
klinické studie v Evropské unii (EU)/Evropském hospodářském prostoru (EHP)
musí být podány prostřednictvím CTIS
Klinické
studie ukončené před 30. lednem 2025 – Klinická studie je
spravována v systému EudraCT
nebo národních systémech
Klinické
studie, u kterých se očekává, že budou pokračovat po 30. lednu 2025
– je nutný přechod z EudraCT nebo národních systémů na CTIS.
Ačkoliv
lhůta na přechod z EudraCT do systému CTIS končí až za 11 měsíců, dle
doporučení EMA by měl být přechod z EudraCT do CTIS zahájen bez prodlení.
V rámci
procesu přenosu mezi systémy se může vyskytnout několik složitých bodů, na
které stojí za to si dát pozor:
Přechod
by měl trvat 2 měsíce (dle metodiky EMA), ale je dobré připravit se na
delší období. Jakmile je proces dokončen, veškeré informace a data jsou
zpracovány prostřednictvím CTIS.
Než
se začne nová země účastnit klinické studie, musí být postupně dokončen
přechod na CTIS ve všech zemích, které již KS provádějí.
Národní
jazyk, zejména ty se speciálními znaky, mohou být problémem. Je nutné poskytnout
znaky používané v národním jazyce.
Relace
v pracovním prostředí CTIS může být nestabilní, v takovém případě
nemusí být převod mezi systémy úspěšně dokončen a může být vyžadována
opakování.
Protože
systém není intuitivní a není snadno použitelný (zkušenosti),
existují pokyny a otázky a odpovědi od EMA (odkaz) a také
webináře (odkaz)
pro uživatele a sponzory.
CTIS podporuje interakce mezi sponzory klinických studií (výzkumníky nebo společnostmi, které provádějí klinickou studii a shromažďují a analyzují data) a regulačními orgány v členských státech EU a zemích EHP po celou dobu životního cyklu klinické studie.
Na základě změny zákona č.
235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, došlo od 1. 1. 2024 ke změně sazeb DPH,
což mělo dopad zejména na zvýšení cen a úhrad léčivých přípravků. V infografice
si ukážeme, jak se proměnily blíže jednotlivé sazby a jak jsme na tom jako
Česko v mezinárodním srovnání.
Zatímco základní sazba DPH
zůstává na 21 procentech, původní snížené sazby 15 (pro zdravotnické
prostředky) a 10 procent (pro léčivé přípravky), se sjednotily do jediné
12procentní sazby. Do nově vzniklé nulové sazby jsou zařazeny pouze knihy,
ačkoliv zařazení léčivých přípravků by s ohledem na evropskou legislativu
bylo také možné.
Přehled změny sazeb uvádí
následující infografika:
V mezinárodním srovnání se tak
Česká republika dostává na nepopulární přední místa žebříčku uplatněných sazeb
DPH na hrazené léčivé přípravky. Řada zemí si totiž stále zachovává, a to i při
současné ekonomické situaci, léčivé přípravky v nižších, extra snížených
nebo dokonce nulových sazbách DPH.
Zdroj: Statista. (2023, December
21). VAT rate on prescription-only drugs in Europe by country 2023. https://www.statista.com/statistics/458957/vat-rate-on-prescription-only-drugs-in-europe/
Na základě změny zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, došlo od 1. 1. 2024 ke změně sazeb DPH, což mělo dopad zejména na zvýšení cen a úhrad léčivých přípravků. V infografice si ukážeme, jak se proměnily blíže jednotlivé sazby a jak jsme na tom jako Česko v mezinárodním srovnání.
Stanovení cen a úhrad léků je
založeno na provedení cenové reference v rámci které se přepočítává
zahraniční cena v cizí měně na české koruny. Pro tyto účely je tak nutné si
vždy zjistit kvartální průměr kurzu devizového trhu vyhlášený Českou národní
bankou.
V novém přehledu na
našich stránkách naleznete potřebný průměrný kurz v předchozím čtvrtletí. Zároveň
zde zjistíte i vývoj kurzu v aktuálním čtvrtletí. Celý monitoring je přitom
zaměřen na 7 nejpoužívanějších evropských kurzů v rámci správních řízení. A
to všechno na klik.
Nestíháte sledovat změny metodiky k přepočtu nalezené ceny na
cenu referenční? Neváhejte nás kontaktovat.
Elektronický newsletter
společnosti Pharmeca a.s. Vám ve strukturované podobě nabízí nejen informace
z oblasti cen a úhrad léků. Pravidelně monitoruje činnosti:
·
Ministerstva zdravotnictví ČR,
·
Státního ústavu pro kontrolu léčiv i Evropské
lékové agentury,
·
Evropské komise,
·
soudů v ČR i Evropského soudu,
·
odborných zpravodajských serverů.
Newsletter společnosti Pharmeca
a.s. Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahující se
k lékům i zdravotnickým prostředkům.
Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit
dle přání klienta.
Základní informací pro provedení cenové reference v řízení o stanovení cen a úhrad léků je průměrný směnný kurz v předchozím čtvrtletí. Nově si přehled všech potřebných směnných kurzů můžete najít jednoduše na stránkách společnosti Pharmeca a.s.
První fáze cesty léku na trh je
hlavně o ověřování účinnosti a bezpečnosti použití objevené látky u lidí a
nastavení vhodných dávek, které jsou pro řešení dané nemoci ideální a zároveň
jsou spojeny s minimálním výskytem nežádoucích účinků. Jedná se o klinická hodnocení.
Klinická
hodnocení z pohledu evropské lékové agentury:
Další fází je proces
registrační, kdy se předkládají k posouzení národní či evropské lékové
agentuře veškeré informace zjištěné v předchozí klinické části, ale i
podrobnosti k výrobě, uchovávání atp.
Udělená registrace pak pomyslně
otvírá danému léku dveře na trh, ale zároveň držitele rozhodnutí o registraci
(nejčastěji farmaceutickou společnost) zavazuje k dlouhodobému
poregistračnímu sledování bezpečnosti. V případě zvýšeného výskytu
nežádoucích účinků, interakcí s dalšími léky či zjištěním jakýchkoli nových
skutečností, které se neprojevily v průběhu klinického hodnocení, je tak
nutné s nimi dále pracovat a přikročit např. k úpravě použití daného léku,
rozšíření informací pro pacienty a zdravotníky. V nejzávažnějších případech
může být přikročeno až ke zrušení registračního rozhodnutí.
Držitelé rozhodnutí o registraci u
léků vázaných na lékařský předpis mohou po registraci žádat o stanovení ceny
a úhrady ze zdravotního pojištění. Tento krok tak přispívá ke zvýšení
dostupnosti léčby, která u závažných nebo vzácných onemocnění může být velmi
nákladná.
Podání či nepodání žádosti o cenu
a úhradu ze zdravotního pojištění je u těchto léků pouze na rozhodnutí držitele
registrace.
Cestu od laboratoře k pacientům v rámci EU popisuje i brožura Evropské lékové agentury.
Zdroje informací: SÚKL, EMA
Společnost Pharmeca a.s. připravuje články zaměřující se na základní pojmy z oblasti léků s cílem zvýšit povědomí o dané problematice. S konkrétními dotazy na dané téma je nutné se obrátit na informační středisko SÚKL.
Objevením účinné látky začíná dlouhý proces ověřování vhodnosti a bezpečnosti léku před jeho uvedením na trh. Proces sledování u léků však nekončí ani úspěšnou registrací.
Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR utváří rozhodovací
praxi v oblasti cen a úhrad léčiv. Znalost jednotlivých řízení a dopadů na
rozhodnutí budoucí se stává pro držitele registračního oprávnění nutností.
Společnost Pharmeca a.s. Vám proto nově nabízí interaktivní přehled rozhodnutí
Ministerstva zdravotnictví ČR s bližšími informacemi ke každému řízení.
Máte zájem si přečíst plný text komentáře k rozhodnutí od
společnosti Pharmeca a.s.? Neváhejte nás kontaktovat.
Elektronický newsletter
společnosti Pharmeca a.s. Vám ve strukturované podobě nabízí jasné a čitelné
zprávy monitorující činnost:
Ministerstva zdravotnictví ČR,
Státního ústavu pro kontrolu léčiv i Evropské
lékové agentury,
Evropské komise,
soudů v ČR i Evropského soudu,
odborných zpravodajských serverů.
Newsletter společnosti Pharmeca
Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahující se k lékům i
zdravotnickým prostředkům. Zároveň se
jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.
Od 1. 4. 2023 nabízí na svých stránkách společnost Pharmeca a.s. nový pohled na rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR v odvolacích řízeních v oblasti cen a úhrad.
Od minulého roku se Česká
republika potýká s nedostupností některých léků, což v období
kulminace respiračních onemocnění způsobilo problémy napříč celým zdravotním
systémem. Ministerstvo zdravotnictví ČR v reakci na tuto situaci
předložilo návrh novely zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, která má nejen
řešit, ale v budoucnu hlavně předcházet vzniku podobných situací.
Novela se zaměřuje na 3 hlavní
oblasti:
ohlašovací povinnost,
regulaci skladových zásob,
optimalizaci objednávek a distribuce.
Ohlašovací povinnost
Dozor nad pohybem léčiv je
v kompetenci Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Agendu plní díky informacím
získaným od držitelů rozhodnutí o registrací, kteří mají povinnost informovat o
zahájení, ale zejména o přerušení, obnovení a ukončení dodávek na trh
v ČR. Dalším zdrojem jsou pak distributoři a lékárny, které zase poskytují
informace o dodávkách léků do zdravotnických zařízení a následném výdeji léčiv. Novela by měla rozšířit tento
základ například o informace o skladových zásobách, ale i o přijatých krocích
ze strany držitelů řešících obnovu dodávek.
Regulace skladových zásob
Novinkou by měla být povinnost
„držení“ zásoby průměrných měsíčních nebo dvou měsíčních dodávek přípravků u
vybraných hrazených léků. Tato povinnost by měla sloužit ke zvládnutí
období mezi přerušením a opětovným obnovením dodávek v případě
krátkodobých výpadků.
Optimalizaci objednávek a
distribuce
Novela by měla zamezit
znevýhodnění některých lékáren, které si v minulosti stěžovaly na nerovný
přístup při vyřizování jejich objednávek. Distributor by měl nově povinnost
distribuovat přípravky, které si přípravek objednaly, pokud je má skladem. Lékárny by zároveň při své
objednávce měly u vybraných léků zohlednit reálnou poptávku v předchozím
období a zbytečně se nepředzásobovávat.
K novele
zákona o léčivech bylo v rámci zmíněného připomínkového řízení podáno 17 připomínek mj. z krajů,
odborných asociací a svazů. Jejich dopad na navrhovanou novelu zákona o
léčivech však zatím není znám. Účinnost zákona se ale předpokládá k 1. 1.
2024.
Chcete být
pravidelně informováni o legislativním dění? Společnost Pharmeca a.s.
pravidelně představuje a komentuje významné změny v legislativní oblasti
se zaměřením na léky a zdravotnické prostředky, a to v rámci svého
newsletteru.
Newsletter Vám přináší nejen informace o legislativních změnách, ale pomůže Vám
se zorientovat v rozhodovací praxi státních institucí, stejně jako
v důležitých aktivitách lékových agentur.
Společnost Pharmeca a.s. poskytuje služby v oblastech vymezených tímto
legislativním rámcem:
Zákon č. 48/1997 Sb., o
veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů,
ve znění pozdějších předpisů.
Prováděcí předpisy:
vyhláška č. 376/2011 Sb., kterou
se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění
pozdějších předpisů,
vyhláška č. 384/2007 Sb., o
seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů,
vyhláška č. 385/2007 Sb., o seznamu
léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě, ve znění pozdějších
předpisů,
vyhláška
č. 618/2006
Sb., kterou se vydávají rámcové smlouvy, ve znění pozdějších předpisů,
vyhláška
č. 134/1998
Sb., kterou se vydává seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami, ve
znění pozdějších předpisů,
vyhláška
č. 527/2021 Sb., o stanovení výše náhrady výdajů za odborné úkony a způsobu
stanovení výše náhrad výdajů za odborné konzultace prováděné Státním ústavem
pro kontrolu léčiv podle zákona o veřejném zdravotním pojištění, v platném
znění,
vyhláška
o stanovení hodnot bodu, výše úhrad uhrazených služeb a regulačních omezení -
vydávána vždy pro aktuální období,
nařízení
vlády č. 307/2012 Sb., o místní a časové dostupnosti zdravotních služeb,
v platném znění.
Zákon č. 551/1991 Sb., oVšeobecné
zdravotní pojišťovně ČR, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 280/1992 Sb., o resortních, oborových, podnikových a dalších pojišťovnách, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném
na veřejné zdravotní pojištění, ve znění pozdějších předpisů.
Prováděcí předpisy:
vyhláška
č. 351/2022 Sb., o předávání údajů o spotřebě léčivých přípravků pojištěnců
veřejného zdravotního pojištění při změně zdravotní pojišťovny,v platném znění
Zákon č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění
pozdějších předpisů.
Zákon č. 378/2007 Sb., o
léčivech a o
změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Prováděcí předpisy:
vyhláška č. 228/2008 Sb., o
registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů,
vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné
lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách,
zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících
léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů,
vyhláška č. 85/2008 Sb., o stanovení
seznamu léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu
léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů,
vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné
klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, ve
znění pozdějších předpisů,
vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci
léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů,
vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a
distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů,
vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení
podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání
individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné
použití, ve znění pozdějších předpisů,
vyhláška č. 329/2019 Sb., o
předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb, ve znění
pozdějších předpisů.
vyhláška č. 463/2021 Sb., o bližších podmínkách provádění klinického
hodnocení humánních léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 167/1998
Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších
zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Prováděcí předpisy:
vyhláška č. 53/2014 Sb., o tiskopisech formulářů podle
zákona o návykových látkách,
vyhláška č. 123/2006 Sb., o evidenci a
dokumentaci návykových látek a přípravků, ve znění pozdějších předpisů,
vyhláška č. 243/2009 Sb., kterou se
stanoví seznam osob s uvedením jejich pracovišť, pro jejichž činnost se
nevyžaduje povolení k zacházení s návykovými látkami, přípravky je
obsahujícími, ve znění pozdějších předpisů,
nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových
látek, ve znění pozdějších předpisů,
vyhláška č. 235/2022 Sb., o pěstování a zpracování
rostlin konopí pro léčebné použití, v platném znění,
vyhláška č. 53/2022 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné
úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o návykových
látkách, v platném znění.
Zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických
zdravotnických prostředcích in vitro, v platném
znění.
Prováděcí předpisy:
vyhláška č. 377/2022 Sb., o provedení
některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických
zdravotnických prostředcích in vitro,
v platném znění,
vyhláška č. 379/2022 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním
ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích a
diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v platném znění.
Zákon č. 376/2022 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s
přijetím zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických
prostředcích in vitro, v platném
znění.
Zákon č.
268/2014 Sb., o diagnostických zdravotnických
prostředcíchin vitro, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 89/2021 Sb., o
zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o
změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších
předpisů
Zákon č. 22/1997 Sb.,o
technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů,
ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 90/2016
Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh,
ve znění pozdějších předpisů.
Zákon
č. 372/2011
Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování
(zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů.
Vyhláška č. 373/2016 Sb., o předávání údajů do Národního zdravotnického
informačního systému, ve znění pozdějších
předpisů.
Zákon č. 40/1995 Sb.,o
regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování
rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 242/2022
Sb., o službách platforem pro sdílení videonahrávek a o změně některých souvisejících zákonů
(zákon o službách platforem
pro sdílení videonahrávek),v platném
znění.
Zákon č. 500/2004 Sb., správní
řád, ve znění pozdějších předpisů.
Chcete mít stále aktuální informace o změnách v oblasti lékové regulace? Kontaktujte nás. V rámci našich služeb Vám nabízíme pravidelné přehledy důležitých zpráv z regulační oblasti, ale i z rozhodovací praxe či judikatury.
Jen za minulý rok vydal Státní
ústav pro kontrolu léčiv přes 1000 dnes již pravomocných rozhodnutí
v oblasti cen a úhrad léčiv. Zároveň s tím pak Ministerstvo
zdravotnictví ve stejném roce přezkoumalo kolem 100 rozhodnutí SÚKL. Přitom každé
z těchto rozhodnutí může mít zároveň dopad na správní řízení následující. Že
se v tom již nyní ztrácíte? Přitom oblast cen a úhrad léků není jedinou
oblastí, která svět léků ovlivňuje.
Společnost Pharmeca a.s. proto
pro Vás pravidelně zpracovává přehled nejdůležitějších událostí uplynulého
týdne zaměřených na léky i zdravotnické prostředky.
O tom, jak důležitý nástroj
může pro Vás náš newsletter být, ilustruje jeden z článků publikovaný v
prosincovém vydání:
Nový výklad § 39d: Ústav má
zkoumat u VILP dopad do rozpočtu, řeklo MZ
Ústav musí, podle MZ, v
řízeních o stanovení dočasné úhrady VILP podle § 39d zákona o veřejném
zdravotním pojištění zkoumat, zda je výše dopadu do rozpočtu v souladu s
veřejným zájmem. Pokud by výše dopadu do rozpočtu byla v rozporu s veřejným
zájmem, Ústav dočasnou úhradu nepřizná. Ústav bude nucen změnit dosavadní
výklad novely § 39d, který uplatňoval v řízeních zahájených po 1. 1. 2022.
Podle výkladu Ústavu v řízeních zahájených po novele nebyl předpokládaný dopad
první dočasné úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění za okolností,
která by mohla mít vliv na stanovení první dočasné úhrady, a mohla by být
důvodem pro nepřiznání úhrady.
Dne 12. 1. 2023,tedytéměřpo měsíci od zprávy v našem newsletteru, SÚKL změnu své rozhodovací
praxe potvrdil článkem na svém webu.
Elektronický newsletter
společnosti Pharmeca a.s. Vám ve strukturované podobě nabízí jasné a dobře
čitelné zprávy monitorující činnost:
Ministerstva zdravotnictví,
Státního ústavu pro kontrolu léčiv i Evropské
lékové agentury,
Evropské komise,
soudů v ČR i Evropského soudu,
odborných zpravodajských serverů.
Zajímají Vás podrobnosti k legislativním
změnám, dopady z rozhodovací praxe nebo aktivity lékových agentur? Nebo
potřebujete zajistit monitoring vývoje i v jiné oblasti?
Newsletter společnosti
Pharmeca Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahující se
k lékům i zdravotnickým prostředkům.
Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit
dle přání klienta.
Jste zavaleni informacemi z lékové oblasti, ale to důležité Vám stále uniká? Nebo naopak máte pocit, že se Vám informací nedostává? Společnost Pharmeca a.s. připravuje každý týden vlastní newsletter, ve kterém máte ty nejdůležitější informace z lékové oblasti vždy po ruce.