Ústav uvedl, že:

• za účelem prokázání skutečné výše ceny výrobce v referenční zemi bývají zpravidla předkládány doklady vztahující se k rozhodnému období, především faktury či jiné obdobně průkazné dokumenty. Je-li takový důkaz akceptován a jeho obsah je předložen v režimu obchodního tajemství, Ústav při stanovení ceny a úhrady zohlední prokázanou výši ceny v rozsahu nezbytném pro odůvodnění svého postupu a závěrů a použitou cenu z režimu obchodního tajemství vyjme.
  
  
• V případech, kdy držitel hodlá prokázat pouze odlišnou výši marže, například předložením prohlášení třetí strany (např. distributora), které má Ústav od zjištěné ceny odečíst, lze toto prohlášení v plném rozsahu označit za obchodní tajemství. 
  
  

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Obecný rámec DQF stanovuje kritéria pro konzistentnější a standardizovanější přístup ke kvalitě dat využívaných při regulaci léčiv. Aktuální návrh tento rámec rozšiřuje a vztahuje jeho principy konkrétně na hlášení nežádoucích účinků humánních i veterinárních léčiv.

Navrhovaná kapitola vychází ze stávajících doporučení a postupů, identifikuje nedostatky a poskytuje doporučení pro posuzování a zlepšování kvality dat v průběhu sběru, správy a předkládání hlášení nežádoucích účinků. Zabývá se rovněž současnými problémy v oblasti kvality těchto dat z hlediska jejich spolehlivosti, rozsahu, konzistence, včasnosti a relevance.

Návrhy a připomínky k dokumentu je možné zasílat prostřednictvím EUSurvey do 14. 12. 2026.

Před vydáním 3. hodnotící zprávy doložil žadatel Ústavu smlouvy o limitaci rizik, které sice snižovaly celkový dopad na rozpočet veřejného zdravotního pojištění, avšak nesnižovaly samotné náklady na léčbu tak, aby byla naplněna kritéria nákladové efektivity. Výsledný poměr nákladů a přínosů (ICER) se pohyboval nad akceptovatelnou hranicí 1,2 milionů Kč/QALY, a Ústav proto ve 3. hodnotící zprávě konstatoval, že není splněna podmínka nákladové efektivity, pročež navrhl úhradu v dalších liniích léčby nepřiznat.

V reakci na tento závěr však byla se zdravotními pojišťovnami dojednána a uzavřena nová smluvní ujednání o limitaci nákladů (cenové dohody garantující nákladovou efektivitu). Po doložení těchto smluv o limitaci nákladů byl finanční požadavek vyřešen, což vedlo k tomu, že čtvrtá hodnotící zpráva již byla pozitivní a navrhla přiznání úhrady.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Při posuzování dostupnosti léčby a veřejného zájmu v souvislosti se zrušením úhrady přípravků vycházel Ústav z následujících skutečností:

1. Zákonná kritéria posouzení
Ústav může rozhodnout o zrušení výše a podmínek úhrady, pokud léčivý přípravek není dodáván na český trh déle než 12 měsíců a zároveň zrušení úhrady není v rozporu s veřejným zájmem na zabezpečení dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče. V případě žádosti držitele rozhodnutí o registraci nemusí být podmínka 12 měsíců absence na trhu splněna, ale posouzení veřejného zájmu zůstává klíčové.

2. Posouzení dostupnosti trhu
Ústav zjišťoval reálné dodávky přípravků v posledních 12 měsících na trhu. V případě 2 kódů ze 3 byly zaznamenány v uvedeném období dodávky na trh.

3. Nahraditelnost a zajištění péče
Klíčovým argumentem pro konstatování, že dostupnost hrazené péče nebude ohrožena, je existence alternativ v rámci stejné referenční skupiny. Ústav potvrdil, že pro pacienty jsou dostupné jiné hrazené přípravky. Vzhledem k této terapeutické nahraditelnosti dospěl Ústav k závěru, že zrušení úhrady neovlivní dostupnost účinné a bezpečné zdravotní péče pro pacienty.

4. Veřejný zájem
Na základě výše uvedené nahraditelnosti Ústav konstatoval, že zrušení úhrady není v rozporu s veřejným zájmem. 

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Tímto způsobem lze podat:

• žádost o stanovení/změnu/zrušení maximální ceny a /nebo výše a podmínek úhrady LP, žádost o zkrácenou revizi úhrad LP, žádost o přepis maximální ceny a /nebo výše a podmínek úhrady LP, žádost o hodnocení přínosů a nákladů LP s použitím pouze v ústavní péči
• žádost o stanovení/změnu/zrušení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nekategorizované PZLÚ

viz Pokyny pro odeslání žádosti – SÚKL

• ohlášení kategorizovaných PZLÚ

viz Formuláře pro ohlášení kategorizovaných PZLÚ – SÚKL

V případě podání webového formuláře po přihlášení prostřednictvím NIA není vyžadováno podepsání formuláře uznávaným elektronickým podpisem.

Text článku byl kompletně převzatý ze stránek SÚKL.

Chcete se dozvědět jaký dopad na správní řízení může tato změna mít? V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme dopady změny pokynů a metodik do praxe. Detailní rozbory tak mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

V žádosti VZP byly uvedeny cenové reference, z nichž vyplývala změna cenových referencí a potažmo změna výše úhrady.
Ústav následně vydal v řízení rozhodnutí, jímž změnil úhradu dotčeného léku.
V rámci řízení byly zjištěny cenové reference, které by eventuelně mohly vést k závěru, že došlo k podstatné změně cenových referencí. Nicméně Ústav se v rozhodnutí nijak nevyjádřil k tomu, zda skutečně považuje zjištěnou změnu v cenových referencích za významnou, popř. jak velká procentní změna cenových referencí musí nastat, aby ji považoval za významnou.
I když Ústav žádosti v plném rozsahu vyhověl, VZP se proti rozhodnutí po jeho vydání odvolala, aby mohla vzít svou žádost v celém rozsahu zpět. Řízení bylo po zpětvzetí žádosti zastaveno.

K posuzování pojmu „významná změna cenových referencí“ se Ústav vyjádřil v rámci dalšího řízení o změně úhrady orphanu z téhož důvodu. Účastník namítal, že podle důvodové zprávy významná změna cenových referencí se pohybuje v řádu desítek procent, což v daném řízení není splněno, a že se Ústav nevypořádal s otázkou, zda došlo či nedošlo k významné změně cenových referencí.
Ústav uvedl, že pojem „významná změna cenových referencí“ není zákonem definován a zákon Ústavu neukládá povinnost jej abstraktně vymezovat nad rámec textu zákona. Ústav sice vzal na vědomí odkaz na důvodovou zprávu, ale zdůraznil, že důvodová zpráva není právně závazným dokumentem pro rozhodování a nemůže nahrazovat zákon. To, že v ní byl zmíněn možný pokles o desítky procent, podle Ústavu neznamená, že pouze takto vysoké snížení ceny může být důvodem pro zahájení řízení.
Ústav zároveň upozornil na fakt, že řízení v případě významné změny cenových referencí zahajuje na základě žádosti zdravotní pojišťovny. Podle Ústavu je to právě zdravotní pojišťovna, která svou žádostí implikuje, že změna cenových referencí je v konkrétním případě natolik relevantní, aby se jí Ústav v rámci správního řízení zabýval.

Ústav na posouzení splnění zákonné podmínky významné změny cenových referencí zcela rezignoval, byť je pro zahájení řízení esenciální.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Proces je určen zejména pro:

• zdravotnické prostředky a přístrojové technologie s digitální komponentou, 
• software jako zdravotnický prostředek, 
• digitální zdravotní technologie, 
• telemedicínu a vzdálený monitoring,
• AI a algoritmické nástroje s klinickým či provozním dopadem.

Návrh mohou připravovat zejména:

• výrobci a dodavatelé zdravotnických technologií,
• výzkumná a akademická pracoviště,
• případně konsorcia více subjektů.

VZP přijímá návrhy inovací dvěma způsoby:

1. Průběžný příjem mimořádně přínosných inovací
   VZP již spustila průběžný příjem návrhů na inovace s významným dopadem do ekonomické efektivity systému veřejného zdravotního pojištění. Základní podmínkou je prokazatelná úspora přímých nákladů veřejného zdravotního pojištění nejméně o 5 % v jednom roce oproti stávajícímu stavu, a to při zachování nebo zlepšení klinických výsledků, bezpečnosti, dostupnosti a kvality zdravotní péče. Úspora musí být doložena ekonomickou analýzou zpracovanou metodikou Budget Impact Analysis (BIA).
   
   
2. Tematické výzvy
   Vedle průběžného příjmu bude VZP vyhlašovat také výzvy zaměřené na konkrétní oblasti odpovídající jejím strategickým prioritám a zdravotní politice.
   Mezi uváděné oblasti patří zejména onkologická a kardiovaskulární onemocnění, diabetes a související metabolická onemocnění nebo neurodegenerativní onemocnění.
   Příjem návrhů bude zpravidla otevřen po dobu tří měsíců a návrhy podané v dané výzvě budou následně hodnoceny společně.

Co bude VZP hodnotit?

Rozsah hodnocení se má odvíjet od povahy a rizika konkrétní inovace. Posuzována bude zejména klinická hodnota a bezpečnost, hodnota pro pacienta, ekonomický dopad, vliv na organizaci péče, regulatorní, datová a bezpečnostní připravenost a možnost měřit výsledky inovace.

Proces může vést k přímému zařazení do systému úhrad, podmíněnému vstupu, pilotnímu ověření nebo zamítnutí návrhu. V případě pilotního ověření nebo dočasné úhrady mají být předem stanoveny mimo jiné cílová populace, měřitelné ukazatele (KPI), datové zdroje, finanční rámec a pravidla pro pokračování či ukončení.

Řízený vstup inovací nenahrazuje zákonná cenová a úhradová řízení ani regulatorní schválení či posouzení shody a nezakládá automatický nárok na úhradu.

Popis procesu dle stránek VZP:

Pokyn se zaměřuje především na konfirmační klinická hodnocení fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost léčby, která mají tvořit hlavní podklad pro posouzení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. 

Dokument poskytuje doporučení pro plánování klinického vývoje léčivých přípravků pro SCD a zohledňuje specifika tohoto onemocnění a jeho klinických projevů, včetně vazookluzivních krizí, hemolýzy a hemolytické anémie.

Návrhy a připomínky k dokumentu je možné zasílat prostřednictvím EUSurvey do 31. 1. 2027.

Pokyn se zaměřuje především na konfirmační klinická hodnocení fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost léčby, která mají tvořit hlavní podklad pro posouzení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. 

Dokument poskytuje doporučení pro plánování klinického vývoje léčivých přípravků pro talasémii a zohledňuje různé formy onemocnění, včetně transfuzně dependentní a transfuzně independentní talasémie a problematiky přetížení železem.

Návrhy a připomínky k dokumentu je možné zasílat prostřednictvím EUSurvey do 31. 1. 2027.

Největší objem prostředků zdravotních pojišťoven směřoval na léčbu onkologických onemocnění. Výdaje na péči o pacienty se zhoubnými novotvary dosáhly v roce 2024 celkem 55,8 mld. Kč a poprvé převýšily výdaje na léčbu nemocí oběhové soustavy, které ve stejném roce činily 54,2 mld. Kč. Onkologická péče se tak stala finančně nejnákladnější skupinou diagnóz hrazenou zdravotními pojišťovnami.

Významný růst zaznamenaly rovněž výdaje zdravotních pojišťoven na péči související s duševním zdravím. V roce 2024 činily 25,4 mld. Kč, což bylo o 16 % více než v roce předchozím. Ve srovnání s rokem 2019 se jejich objem zvýšil na dvojnásobek. Tento vývoj souvisí s rostoucí poptávku po péči o duševní zdraví, rozvojem služeb v této oblasti i s probíhající reformou psychiatrické péče.

Celkové výdaje domácností na zdravotní péči dosáhly v roce 2024 částky 94,5 mld. Kč a představovaly 13,6 % všech výdajů na zdravotní péči v Česku. Polovinu výdajů domácností na zdravotní péči tvořily léky a ostatní zdravotnický materiál. V průměru vydaly domácnosti v Česku na jednoho obyvatele 1 973 Kč za volně prodejné léky a 1 492 Kč za doplatky u léků na recept. Vedle léků vynaložily domácnosti významnou část prostředků zejména za ambulantní stomatologickou péči. V roce 2024 na ni připadlo 21,5 mld. Kč, tedy stejně jako na volně prodejné léky.

Z veřejných rozpočtů směřovalo v roce 2024 na zdravotní péči celkem 81,9 mld. Kč. Z toho bylo ze státního rozpočtu vydáno 71,2 mld. Kč a z krajských či obecních rozpočtů 10,7 mld. Kč. Ze státního rozpočtu byla hrazena zejména dlouhodobá zdravotní péče, z krajských rozpočtů pak především doprava pacientů.

Podrobné statistiky jsou zveřejněny v publikaci Výsledky zdravotnických účtů – 2024, která přináší informace o výdajích na zdravotní péči podle druhu péče, typu poskytovatele a zdroje financování. Detailněji se zaměřuje na výdaje zdravotních pojišťoven podle diagnóz, pohlaví a věku pacientů, výdaje na léky či dlouhodobou péči.

Text byl kompletně převzat ze stránek ČSÚ.

Držitel se bránil námitkou, že řízení nemělo být vedeno „automaticky“, ale jen „v případě potřeby“. Ústav měl zkoumat, zda má řízení smysl a zda povede k reálné úspoře, v opačném případě měl řízení zastavit.
Ústav uvedl, že zákon mu ukládá povinnost řízení o změně maximální ceny zahájit bez výjimky do 3 let od vykonatelnosti rozhodnutí o úhradě orphanu. Podmínka „v případě potřeby“ se podle něj nevztahuje k samotnému zahájení řízení o změně maximální ceny LPVO. V tomto případě tedy 3letá podmínka pro zahájení byla splněna.

Dále se držitel bránil tím, že nebyla prokázána zákonem požadovaná úspora 30 mil. Kč ročně pro revizní řízení, na které § 39da odst. 10 odkazuje. Ústav dle jeho názoru měl prokázat očekávanou úsporu prostředků veřejného zdravotního pojištění, bez toho je řízení nezákonné či nepřezkoumatelné.
Ústav setrval na tom, že podmínka prokázání úspory není zákonnou podmínkou pro tento typ řízení. „Obdobné použití“ neznamená přenesení podmínek stanovených pro zahájení revize do tohoto, individuálního, řízení o změně maximální ceny orphanu. Cílem tohoto řízení není úhradová úspora, ale změna maximální ceny.

Držitel namítal i skutečnost, že maximální cena dotčeného přípravku už byla změněna dříve, takže další ex officio řízení není důvodné.
Ústav uvedl, že toto dřívější řízení nelze považovat za naplnění povinnosti podle § 39da odst. 10, protože zákon vyžaduje zahájit toto řízení nejpozději do 3 let od vykonatelnosti rozhodnutí o úhradě orphanu, a to nezávisle na tom, že mezitím proběhla jiná změna maximální ceny.

Ústav všechny námitky odmítl a ve věci vydal rozhodnutí, které držitel napadl odvoláním.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

EMA zveřejnila návrh nového pokynu zaměřeného na klinický vývoj léčivých přípravků pro léčbu systémové sklerózy (SSc). Jde o oblast, pro kterou dosud specifický vědecký pokyn EMA pro klinický vývoj léčiv nebyl k dispozici. 

Dokument se věnuje návrhu klinických hodnocení jak pro léčivé přípravky zaměřené na jednotlivé projevy systémové sklerózy, tak pro přípravky vyvíjené pro léčbu systémové sklerózy obecně. Zohledňuje přitom heterogenitu onemocnění a související specifika klinického vývoje, včetně volby studované populace, designu a délky klinických hodnocení a vhodných cílových parametrů. 

Návrhy a připomínky k dokumentu je možné zasílat prostřednictvím EUSurvey do 31. 3. 2027.

Úspěch pro "orphan", neúspěch pro „klasiku“
V dřívějším řízení určeném pro léčivé přípravky pro léčbu vzácných onemocnění (§ 39da) byl komparátor hrazený na základě § 16 relevantní.
V klasickém řízení o stanovení trvalé úhrady, kdy se stejný držitel rozhodnutí o registraci pokusil o stanovení úhrady v běžném typu řízení, však narazil na odlišná pravidla. V tomto typu řízení dle Státního ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) nelze jako zákonný komparátor přípravek hrazený přes § 16 použít. Tento postup následně potvrdilo i Ministerstvo zdravotnictví.

Jako hlavní důvod bylo sděleno, že přípravek na § 16 není považován za "hrazený" ve smyslu obvyklého terapeutického postupu, protože se tato úhrada váže pouze k výjimečným a individuálním případům.
Na rozdíl od "orphan" řízení, kdy přípravek na § 16 byl uznán jako vhodný komparátor pro prokázání nákladové efektivity a stal se tak nezbytnou podmínkou pro přiznání úhrady.

Ministerstvo v rozhodnutí zdůraznilo, že akceptace komparátora na § 16 v předchozím "orphan" řízení nezakládá právo na jeho použití v běžném řízení, kde jsou výsledky analýzy nákladové efektivity pro rozhodnutí klíčové.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

• SP-CAU-027 Postup pro posuzování analýzy dopadu na rozpočet
• SP-CAU-028 Postup pro posuzování analýzy nákladové efektivity

Chcete se dozvědět k jakým změnám dochází a jak se postup mění z pohledu správního řízení? V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme dopady změny pokynů a metodik do praxe. Detailní rozbory tak mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Chcete se dozvědět jaký dopad na správní řízení může tato změna mít? V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme dopady změny pokynů a metodik do praxe. Detailní rozbory tak mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Do formulářů byl nově doplněn oddíl „Posouzení léčivého přípravku v rámci Společného klinického hodnocení dle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2282 o hodnocení zdravotnických technologií (HTA)”. 

Ve formuláři pro podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady se jedná o bod 1.11, ve formuláři pro podání žádosti o změnu výše a podmínek úhrady o bod 1.7.

Současně byla v části „Navrhované podmínky úhrady“ doplněna možnost zvolit nový symbol vykazovacího limitu „F“.

Aktualizované formuláře jsou dostupné na stránce Formuláře pro podání žádostí. V návaznosti na uvedené změny byly ke dni 9. 9. 2026 upraveny a zveřejněny také příslušné pokyny k vyplnění formulářů. Jedná se o následující pokyny:

• CAU-04 verze 10 dostupný na CAU-04 verze 10
• CAU-05 verze 8 dostupný na CAU-05 verze 8

Obecný rámec pro studie lékových interakcí stanovuje směrnice ICH M12. Tento návrh se vztahuje ke specifické oblasti v rámci hodnocení, a to interakce vznikající v gastrointestinálním traktu.  

Navrhovaný pokyn se zaměřuje na situace, kdy je absorpce léčivé látky ovlivněna vnějšími faktory v gastrointestinálním traktu. Zabývá se zejména návrhem, prováděním a interpretací in vitro a klinických studií interakcí souvisejících s absorpcí a následným stanovením doporučení pro léčbu s ohledem na klinický význam zjištěných interakcí.

Návrhy a připomínky k dokumentu je možné zasílat prostřednictvím EUSurvey do 31. 12. 2026.

Doporučený postup zohledňuje změny v doporučeních pro klinický vývoj léčivých přípravků určených k léčbě epizodické a chronické migrény, včetně doporučení týkajících se designu klinických hodnocení, výběru pacientů, primárních a sekundárních cílových parametrů a možného použití aktivního komparátoru v konfirmačních studiích.
Aktualizovaná verze zahrnuje také diskusi o rozlišení pacientů s epizodickou a chronickou migrénou a o důsledcích tohoto rozlišení pro design klinických hodnocení jak akutní, tak profylaktické léčby migrény.
V novém vydání doporučeného postupu je pro profylaktickou léčbu migrény rovněž doporučen odlišný primární cílový parametr. V návaznosti na tuto změnu jsou diskutovány také důsledky pro výběr sekundárních cílových parametrů.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné zasílat e-mailem až do 31. 1. 2027.

MZ však tento postup shledalo nezákonným a upozorňuje na to, že zkrácená revize se vede formou společného řízení o všech léčivých přípravcích zařazených do dané referenční či pseudoreferenční skupiny. Dotčený přípravek byl do příslušné pseudoreferenční skupiny zařazen (byť v individuálním řízení) a z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazen již od 1. 5. 2023, tedy více než rok před zahájením přezkoumávaného řízení. Zákonnou podmínku zařazení do skupiny tak prokazatelně splňoval, a Ústav s ním proto měl řízení zahájit.

Dále MZ poukazuje na ustanovení zákona, které výslovně umožňuje zahájit a vést zkrácenou revizi i o přípravcích, u nichž souběžně probíhá řízení o stanovení úhrady – a které tedy logicky žádnou předchozí revizí neprošly. Pokud může být zkrácená revize vedena s přípravkem, u něhož se zařazení do skupiny teprve předpokládá, tím spíše musí být vedena s přípravkem, který již do skupiny pravomocně zařazen byl.

MZ zároveň vytklo Ústavu i určitou míru vnitřní rozpornosti, kdy Ústav na jedné straně neguje možnost zahájení a vedení správního řízení, na straně druhé však s daným přípravkem počítá jako s přípravkem referenčním. MZ sice obecně nevylučuje možnost, že by k něčemu takovému mohlo v praxi dojít a že by to mohlo být za určitých okolností i v souladu s právními předpisy, nikoli však v tomto případě.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Cílem kulatého stolu je: 

• Identifikovat konkrétní systémové překážky, kterým čelí dětští pacienti a jejich rodiny se vzácnými druhy onkologických onemocnění.
• Otevřít koordinovanou debatu mezi klíčovými institucemi.
• Definovat realizovatelné kroky vedoucí ke zrychlení a zjednodušení přístupu pacientů k léčbě a klinickým studiím

Program:

Přivítání a úvodní slovo 

• Václav Pláteník, poslanec a člen Výboru pro zdravotnictví 
• Manželé Chovancovi, Nadační fond Nina

Diagnóza DIPG - hledání naděje v temnotě 

• doc. MUDr. Lucie Šrámková, Ph.D., přednostka kliniky dětské hematologie a onkologie, 2. lékařská fakulta Univerzity Karlovy a Fakultní nemocnice Motol a Homolka 
• prof. MUDr. Jaroslav Štěrba, Ph.D., přednosta Kliniky dětské onkologie, Lékařská fakulta Masarykovy univerzity a Fakultní nemocnice Brno
• Manželé Chovancovi, Nadační fond Nina

Strategické dokumenty a vize (Národní strategie pro vzácná onemocnění a Národní strategie pro klinická hodnocení humánních léčivých přípravků) 

• Ing. Mgr. Markéta Foldyna Hellová, MHA, vrchní ředitelka, Sekce zdravotnických technologií Ministerstva zdravotnictví
• Mgr. Jan Zapletal, vrchní ředitel, Sekce zdravotního pojištění a evropských fondů Ministerstva zdravotnictví 
• Bc. Anna Arellanesová, předsedkyně, Česká asociace pro vzácná onemocnění 

Moderovaná debata: 

• Mgr. Hana Benešová a Ing. Štěpánka Tyburcová, Odbor zdravotní péče Ministerstva zdravotnictví 
• PhDr. Ivan Duškov, MSc., ředitel, Všeobecná zdravotní pojišťovna
• Mgr. Martin Balada, LL.M., prezident, Svaz zdravotních pojišťoven
• Kancelář zdravotního pojištění (zástupce TBC)
• MUDr. Tomáš Boráň, ředitel, Státní ústav pro kontrolu léčiv
• doc. MUDr. Regina Demlová, Ph.D., ředitelka, Centrum excelence CREATIC, Masarykova univerzita
• prof. MUDr. Vladimír Komárek, Ph.D., člen předsednictva, Agentura pro zdravotnický výzkum
• řečníci z úvodních bloků 

Videozáznam konference zůstává po určitou dobu dostupný na stránkách PSP.

Metodika stanovuje postupy pro zařazení nového ZUM do Úhradového katalogu VZP – ZP, změny již zařazených prostředků i navýšení jejich ceny a úhrady.

Od 1. září 2026 je účinná nová verze 3.0, která přináší zásadní změnu v oblasti inovativních ZUM. 

Původní rozdělení na mírnou a zásadní inovaci nahrazují tři režimy: ZUM s inovací v režimu bonifikace zdravotnického prostředku, odborné posouzení inovace, ekonomicko-klinické hodnocení (HTA).

📈 Bonifikace zdravotnického prostředku
Zjednodušený režim pro ZUM, u kterých lze klinický přínos doložit splněním předem stanovených klinických kritérií. Při splnění alespoň jednoho z nich může být přiznána bonifikace ve výši 15 % oproti referenčnímu komparátoru nebo skupině referenčních komparátorů. Mezi kritéria patří například zlepšení klinicky významného parametru, zkrácení doby hospitalizace či rekonvalescence nebo snížení rizika reoperace nebo reimplantace.

🔎 Odborné posouzení inovace
Režim určený pro ZUM s relevantním klinickým, bezpečnostním nebo organizačním přínosem, u kterých není nutné plné ekonomicko-klinické hodnocení. V rámci hodnocení je posuzována zejména klinická účinnost, bezpečnost, kvalitu důkazů, organizační přínosy či implementační náročnost a očekávaný dopad do rozpočtu. Součástí podání je analýza dopadu do rozpočtu (BIA).

📊 Ekonomicko-klinické hodnocení (HTA)
Nejkomplexnější režim, který se uplatní u inovativních ZUM s významným dopadem na systém veřejného zdravotního pojištění nebo tam, kde je potřeba posoudit, zda jsou dodatečné náklady přiměřené deklarovanému klinickému přínosu. Hodnotí se klinické přínosy, bezpečnost, nákladová efektivita a dopad do rozpočtu. V tomto režimu se zároveň uplatňuje Metodika ekonomicko-klinického hodnocení zdravotnických prostředků VZP ČR.

Metodika dále upravuje mj. maximální dobu hodnocení u vybraných procesů, možnost navýšení ceny a úhrady dle Cenového výměru nebo možnost přerušení posuzování z důvodu vyžádání odborných stanovisek.

Potřebujete pomoci s přípravou podkladů pro stanovení ceny a úhrady zdravotnického prostředku ze strany VZP? Neváhejte nás kontaktovat.

Společnost Pharmeca a.s. má dlouholetou praxi nejen v oblasti ekonomicko-klinického hodnocení (HTA). Díky těmto zkušenostem Vám můžeme pomoci s přípravou kompletních podkladů pro posouzení zdravotnických prostředků. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

V rámci řízení byl posuzován význam očkování hned z několika klíčových hledisek:

• Celospolečenský a sociální význam, který se zabýval nejen dopadem na snížení počtu nakažených osob, ale například i zhoršením školního prospěchu u dětí v souvislosti s nemocí či ochrana před trvalým funkčním postižením, které v případě dospělých pacientů může za-sáhnout do soběstačnosti, rodinného života a kvality života obecně.
• Ekonomický význam se zaměřil na přímé náklady, vyplývající z redukce potřeby léčby a snížení zátěže zdravotnických zařízení, ale i nepřímé náklady v podobě výpadku příjmů domácností, ztráty produktivity či snížením výdajů státu na nemocenské dávky, invalidní důchody atp.

Prevence očkováním byla v těchto konkrétních případech vyhodnocena jako ekonomicky výhodnější strategií než následná léčba komplikovaných případů onemocnění.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Na nové stránce naleznete zejména informace o vazbě ISZP na databázi EUDAMED, podmínkách pro podání žádosti, požadovanou dokumentaci a rozsahu údajů uváděných v certifikátu. Součástí jsou rovněž odkazy na příslušný pokyn SÚKL a video manuál k podání žádosti prostřednictvím ISZP.   

Od 1. září 2026 bude možné žádosti o vydání FSC podávat již výhradně prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP). Možnost podávání žádostí prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (RZPRO) bude k 31. srpnu 2026 ukončena. 

Zdrojový text článku je dostupný na stránkách SÚKL.

Téma: Léčba pro české pacienty za desítky milionů - akademické studie pomáhají českým odborníkům zajistit špičkovou léčbu krevních nemocí.

Žadatel namítal, že po ukončení původního revizního řízení vyšly najevo dříve neznámé skutečnosti - údaje o dodávkách a spotřebě léčivých přípravků a jejich podílu na trhu. Podle žadatele tyto údaje zpochybňují nebo vylučují správnost stanovené obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD).

Podle MZ údaje o dodávkách a spotřebě léků jsou Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav) známy z úřední činnosti a každý měsíc je zveřejňuje. Sám žadatel je tedy mohl mít k dispozici již v průběhu původního řízení.
Konkrétní dokumenty s údaji o spotřebě těchto léčivých přípravků za rok 2022 byly po celou dobu součástí spisové dokumentace původního revizního řízení. Zákonná podmínka „dříve neznámé skutečnosti“ tak nebyla splněna.

Dále MZ uvedlo, že případná vyšší spotřeba některých sil léků není pro stanovení ODTD rozhodující. Pro stanovení ODTD jsou klíčové jiné faktory (doporučení WHO, SmPC, odborná literatura, doporučené postupy), které byly v původním řízení řádně posouzeny. Návrh žadatele by proto ani nemohl vést k jinému řešení otázky.

MZ proto žádost o obnovu řízení zamítlo a nové vedení řízení nepovolilo.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

• UST-45 - Hlášení zahájení, přerušení, obnovení a ukončení uvádění léčivého přípravku se zaměřením na povinnosti spojené s oznámením přerušení dodávek a množství zboží, které má MAH k dispozici.

V rámci 3. verze pokynu došlo ke zpřesnění metodického výkladu povinností držitele rozhodnutí o registraci (MAH) souvisejících s hlášením přerušení dodávek léčivých přípravků, vykazováním zásob ve sféře vlivu MAH a využitím hlášení „přerušení bez zveřejnění“. Úpravy vycházejí z dosavadních zkušeností s aplikací pokynu v praxi.

• UST-46 - Hlášení dodávek léčivých přípravků na trh (REG-13).

V rámci 2 verze došlo ke zpřesnění souvisejícího textu.

Program:

Přivítání a úvodní slovo 

• PhDr. Ivana Mádlová, PhD., MBA, členka Výboru pro zdravotnictví PS PČR a prof. MUDr. Věra Adámková, CSc., členka Výboru pro zdravotnictví PS PČR
• Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch, MHA, ministr zdravotnictví / pověřený zástupce 
• Mgr. Jiřina Žežulová, náměstkyně, Ministerstvo práce a sociálních věcí 

Život mezi dvěma systémy: zkušenost pacientů, rodin a pečujících 

• Ing. Jitka Reineltová, ředitelka PARENT PROJECT, z. s., a místopředsedkyně Pacientské rady Ministra zdravotnictví ČR

Potřeby pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií z pohledu medicíny 

• doc. MUDr. Jana Haberlová, Ph.D., vedoucí lékařka Centra vysoce specializované péče pro vzácná neuromuskulární onemocnění a primářka Kliniky dětské neurologie 2. LF UK a FNMH v Praze 

Jaké legislativní změny jsou potřeba a co lze změnit nyní 

• Mgr. Jan Zahálka, Poradní unie pro legislativu ve zdravotnictví z.s. 

Moderovaná panelová diskuse: 

• Kdo převezme odpovědnost za péči, která dnes zůstává na rodinách? 
• Kompetence zdravotních a sociálních služeb v domácím prostředí, 
• Zdravotní úkony prováděné mimo zdravotnická zařízení, 
• Dostupnost osobní asistence, odlehčovacích a terénních služeb, 
• Financování a meziresortní spolupráce, 
• Podpora rodin pečujících nepřetržitě, 
• Konkrétní legislativní a organizační kroky.  

Účastníci panelu:

• Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch, MHA, ministr zdravotnictví / pověřený zástupce
• Mgr. Jiřina Žežulová, náměstkyně, Ministerstvo práce a sociálních věcí
• Mgr. Ing. Taťána Malá, poslankyně PS PČR
• MUDr. Jiří Mašek, poslanec a předseda Výboru pro zdravotnictví PS PČR
• MUDr. Lumír Kantor, Ph.D., senátor a předseda Výboru pro sociální politiku Senátu PČR
• Ing. Jitka Reineltová, ředitelka PARENT PROJECT, z. s., a místopředsedkyně Pacientské rady Ministra zdravotnictví ČR
• doc. MUDr. Jana Haberlová, Ph.D., vedoucí lékařka Centra vysoce specializované péče pro vzácná neuromuskulární onemocnění a primářka Kliniky dětské neurologie 2. LF UK a FNMH v Praze
• Mgr. Jan Zahálka, Poradní unie pro legislativu ve zdravotnictví z.s.

Záznam z konference je po určitou dobu dostupný na stránkách PSP ČR.

Cílem metodiky je stanovení přepočet nalezené ceny léčivého přípravku, nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v zahraničních datových zdrojích, použitých při správním řízení o výši a podmínkách úhrady, na cenu očištěnou o obchodní přirážky a daně tak, aby mohly být zohledněny rozdílné výše obchodních přirážek a daní LP/PZLÚ mezi zahraniční zemí a Českou republikou na základě ustanovení § 39c odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů. A dále stanovit metodiku pro přepočet nalezené ceny LP/PZLÚ v zahraničních datových zdrojích, použitých při správním řízení o stanovení maximální ceny, na cenu výrobce dle ustanovení § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění. 

Od 10. srpna 2026 je možné podávat žádosti o vydání certifikátu o volném prodeji (Free Sale Certificate – FSC) prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP).

Do 31. srpna 2026 bude v rámci přechodného období možné žádosti o FSC podávat dvěma způsoby:

• prostřednictvím ISZP, nebo
• prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (RZPRO).

Na konci srpna 2026 bude modul Zdravotnické prostředky v systému RZPRO deaktivován. Od tohoto okamžiku bude možné podávat žádosti o FSC výhradně prostřednictvím ISZP.

Žádosti podané prostřednictvím RZPRO do 31. srpna 2026 budou standardně zpracovány i po deaktivaci tohoto modulu.

Pro podání žádosti o FSC prostřednictvím ISZP musí být zdravotnický prostředek v databázi EUDAMED ve stavu „Registered“. Prostředky, které jsou v EUDAMED dosud vedeny ve stavu „Submitted“, nebude možné při podání žádosti v ISZP vybrat.

Plný text článku je dostupný na stránkách SÚKL.

Ústav v reakcích na námitky uvedl, že účelem této zkrácené revize není přehodnocování terapeutické zaměnitelnosti léčivých přípravků. Tato otázka je předmětem hloubkových revizí. Ústav v tomto řízení vychází z již dříve pravomocně stanovených závěrů v hloubkové revizi a individuálních správních řízeních.

Podle Ústavu musí být zkrácená revize dle zákona rychlá a tím pádem se má vyhnout odborným polemikám s účastníky, aby bylo dosaženo pružného dosažení úspor.

Jejím cílem je prosté přepočítání výše úhrad na základě aktuální cenové reference. 

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Chcete se dozvědět jaký dopad na správní řízení může tato změna mít? V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme dopady změny pokynů a metodik do praxe. Detailní rozbory tak mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Závažná nebo život ohrožující onemocnění jsou onemocnění spojená s morbiditou, která významně omezuje každodenní fungování pacientů a při absenci léčby dále progreduje, nebo jsou spojeny s vysokou pravděpodobností úmrtí.
Metodický dokument by měl usnadnit vývoj léků v této oblasti. Přispěl by k harmonizaci požadavků na neklinický vývoj, podpořil by podávání žádostí o registraci léků a umožnil dřívější přístup pacientů k léčbě, která může zásadně změnit průběh onemocnění nebo zachránit život, zejména v indikacích s neuspokojenou léčebnou potřebou.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné zasílat e-mailem až do 30. 9. 2026.

Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (MDCG) zveřejnila dokument MDCG 2026-5, který sjednocuje výklad pravidel pro přidělování jedinečné identifikace prostředku (UDI) v případech, kdy je zdravotnický prostředek dodáván na trh pod obchodní značkou distributora nebo dovozce.
Stanovisko potvrzuje, že za přidělení UDI, jeho registraci v databázi Eudamed i plnění souvisejících povinností odpovídá vždy výrobce a nelze tuto činnost delegovat na jiný subjekt.
Dokument přispívá k jednotnému uplatňování požadavků nařízení MDR a IVDR v celé Evropské unii.

Český překlad stanoviska  

Podle § 39d odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí:
(9) Pokud se vede řízení o stanovení dočasné úhrady u léčivého přípravku, který je již v jiné terapeutické indikaci hrazen z prostředků zdravotního pojištění na základě rozhodnutí Ústavu podle § 39h, pak Ústav stanoví výši dočasné úhrady nejvýše do výše úhrady stanovené rozhodnutím Ústavu podle § 39h. To neplatí, je-li takový léčivý přípravek rozhodnutím Ústavu podle § 39h zařazen do referenční skupiny nebo jiné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, ve které jsou již zařazeny jiné léčivé přípravky. Pokud má dočasnou úhradu stanovenou rovněž jiný vysoce inovativní léčivý přípravek a dostupné důkazy prokazují, že se jedná o přípravek s obdobným klinickým využitím a obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností, stanoví Ústav výši dočasné úhrady posuzovaného léčivého přípravku nejvýše do výše dočasné úhrady vysoce inovativního léčivého přípravku s obdobným klinickým využitím a obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností, a to při zohlednění rozdílů v dávkování a velikosti balení.

Skutečnost, zda není překročen „zákonný limit“ kontroluje Ústav v jednotlivých řízeních o dočasné úhradě.  V řízení, v němž úhrada navržená žadatelem byla ve shodné výši jako trvalá úhrada v jiné indikaci, Ústav stanovil úhradu dle návrhu žadatele.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Nová strategie přináší konkrétní plán, jak zrychlit a zjednodušit zahajování klinických hodnocení, podpořit akademický výzkum, posílit kapacity pro časné fáze studií a přivést k českým pacientům více inovativních možností léčby. 

Počítá například se standardizací smluvních vztahů mezi zdravotnickými zařízeními a zadavateli studií, vytvořením jednotného vstupního místa do systému klinických hodnocení, další digitalizací a efektivnějším využitím dat nebo stabilnější podporou akademických studií.

Potřebu těchto kroků potvrzuje i vývoj posledních let. V roce 2023 se do klinických hodnocení v Česku nově zapojilo 4 620 účastníků, což bylo o 15 % méně než v předchozím roce a o 32 % méně než v roce 2015. V roce 2025 bylo do klinických studií celkově zapojeno přibližně 17 400 pacientů. Z 932 studií evidovaných v České republice bylo pouze 64 akademických a přibližně tři čtvrtiny všech klinických hodnocení tvoří studie III. fáze. Strategie chce tento trend změnit a využít potenciál České republiky pro rozvoj akademických studií, časných fází klinického výzkumu i inovativních typů léčby.

Národní strategie klinických hodnocení humánních léčivých přípravků v ČR 2035 bude naplňována prostřednictvím navazujících dvou až tříletých akčních plánů. Jejím cílem je zvýšit počet realizovaných klinických hodnocení i zapojených pacientů, rozšířit spektrum studií včetně časných fází a pokročilých terapií a posílit pozici České republiky jako atraktivního místa pro špičkový klinický výzkum.

Plný text článku je k dispozici na stránkách MZ ČR.

Nová služba vznikla ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví jako součást aktivit zaměřených na podporu inovací v resortu zdravotnictví a na vytváření předvídatelného regulatorního prostředí pro vývoj nových zdravotnických technologií.

Cílem Inovační kanceláře je umožnit vývojářům získat již v rané fázi projektu základní orientaci v regulatorních požadavcích a včas identifikovat otázky a rizika, která mohou ovlivnit další vývoj výrobku. Včasná konzultace může přispět k efektivnějšímu plánování vývoje, správnému nastavení regulatorní strategie a hladšímu uvedení výrobku na trh.

Odborné konzultace mohou být zaměřeny například na určený účel zdravotnického prostředku, jeho regulatorní status, kvalifikaci a klasifikaci, klinické hodnocení nebo hodnocení funkční způsobilosti, postupy posuzování shody či potřebu zapojení oznámeného subjektu.

Současně SÚKL zveřejnil Metodický pokyn Inovační kanceláře pro zdravotnické prostředky, který stanoví podmínky podání žádosti, rozsah odborných konzultací i postup jejich poskytování. Součástí metodického pokynu je také triážní formulář, který slouží jako podklad pro předběžné posouzení žádosti a přípravu odborné konzultace.

Inovační kancelář je v první fázi realizována jako pilotní projekt. Jeho cílem je ověřit nastavené procesy v praxi a získat zkušenosti od žadatelů i odborných pracovníků SÚKL. Na základě poznatků z pilotního provozu může být metodika i rozsah poskytovaných konzultací dále upravován tak, aby co nejlépe odpovídaly potřebám inovátorů i regulatorní praxe.

Text vychází z článku zveřejněného na stránkách SÚKL, kde je dostupná jeho plná verze.

Doporučení zdůrazňují, jak jazykové a logistické bariéry nadále omezují účast dětí v klinickém výzkumu, a to navzdory předpisům zakazujícím diskriminaci. Nedostatečné překladatelské zdroje, nevalidované nástroje a implicitní jazykové požadavky mohou omezovat přístup k inovativním terapiím, zejména pro děti se vzácnými onemocněními, které kvůli účasti na klinickém hodnocení potřebují cestovat do zahraničí.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné zasílat e-mailem až do 31. 8. 2026.

Co se změnilo od 1. 7. 2024 u symbolu „L“

Od 1. července 2024 došlo ke změně pravidel u léčivých přípravků označených symbolem „L“. Tyto přípravky byly v zásadě předepisovány k úhradě lékařem se specializovanou způsobilostí uvedenou v preskripčním omezení, případně jím písemně pověřeným lékařem.
Novela vyhlášky umožnila, aby léčivé přípravky se symbolem „L“ mohli k úhradě předepisovat také lékaři se specializovanou způsobilostí v oboru všeobecné praktické lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost nebo pediatrie, pokud používání daného léčivého přípravku není omezeno v souhrnu údajů o přípravku, případně v příloze rozhodnutí o registraci u centralizovaně registrovaných léčivých přípravků.

Co se mění od 1. 7. 2026 u symbolu „E“

Od 1. července 2026 se obdobný princip rozšiřuje také na léčivé přípravky označené symbolem „E“. Podle novely vyhlášky č. 376/2011 Sb., provedené vyhláškou č. 119/2026 Sb., může léčivý přípravek označený symbolem „E“ předepsat k úhradě nejen lékař se specializovanou způsobilostí uvedenou v preskripčním omezení, ale za stanovených podmínek také lékař se specializovanou způsobilostí v oboru všeobecné praktické lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost nebo pediatrie. Podmínkou je, že používání daného léčivého přípravku není omezeno v souhrnu údajů o přípravku, případně v příloze rozhodnutí o registraci u centralizovaně registrovaných léčivých přípravků. Cílem změny je zlepšit dostupnost hrazené léčby pro pacienty, zejména u přípravků, u nichž již není nutné, aby byl samotný předpis k úhradě vázán výhradně na ambulantního specialistu, pokud tomu nebrání odborné omezení uvedené v registrační dokumentaci k přípravku.

Nový symbol F

Pro úplnost SÚKL uvádí, že novela zároveň pracuje i s novým symbolem „F“, který je určen pro případy, kdy má být předepisování k úhradě nadále vyhrazeno pouze lékaři se specializovanou způsobilostí uvedenou v preskripčním omezení, zejména pokud to odůvodňuje potřeba specifického diagnostického vybavení nebo zahájení a průběžná kontrola léčby specialistou.

Kde najít informaci potřebné k preskripci

Informaci o tom, zda má lék stanovené preskripční omezení a v některých případech i omezení používání dle Souhrnu informací o přípravku (SmPC), si lze ověřit v Databázi léků SÚKL - po vyhledání konkrétního léčivého přípravku je v detailu příslušného SÚKL kódu uvedena informace na záložce „Ceny a úhrady“ v poli Vykazovací limit a Omezení používání dle SmPC.

Údaj „Omezení používání dle SmPC“ vyjadřuje, zda souhrn údajů o přípravku, případně příloha rozhodnutí o registraci u centralizovaně registrovaných léčivých přípravků, obsahuje omezení používání, které může být relevantní pro posouzení možnosti předepsání léčivého přípravku k úhradě konkrétním lékařem.

• „Ano“ ve webové databázi léčiv znamená, že u daného léčivého přípravku bylo identifikováno omezení používání v souhrnu údajů o přípravku nebo v příloze rozhodnutí o registraci. Takové omezení může být důvodem, proč přípravek nebude možné předepsat k úhradě konkrétním lékařem. Zdali může lékař léčivý přípravek opravdu předepsat k úhradě, je na jeho uvážení.
• „Ne“ ve webové databázi léčiv znamená, že u daného léčivého přípravku nebylo identifikováno omezení používání v souhrnu údajů o přípravku nebo v příloze rozhodnutí o registraci, které by podle uvedených pravidel samo o sobě vylučovalo předepisování k úhradě konkrétním lékařem. 
• „Není relevantní“ ve webové databázi léčiv je uvedeno pouze u specifických léčebných programů a mimořádných opatření Ministerstva zdravotnictví. U těchto léčivých přípravků jsou odbornosti oprávněné předepisovat přípravek k úhradě stanoveny přímo v rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, nikoliv prostřednictvím výše uvedeného mechanismu podle SmPC. 

Konečné posouzení, zda je léčivý přípravek možné v konkrétním případě předepsat k úhradě, je vždy na odborném uvážení předepisujícího lékaře, který musí zohlednit aktuální znění souhrnu údajů o přípravku, podmínky úhrady, klinický stav pacienta a další relevantní okolnosti konkrétního případu.

Výše uvedený text článku obsahuje pouze zkrácenou verzi článku dostupného na stránkách SÚKL, kde je i jeho plné znění.

Plán na 2. pololetí roku 2026

• kolistin

V průběhu roku může dojít ke korekcím plánu dle aktuálního stavu ostatních správních řízení (např. zkrácených revizí).

Terapii vyhodnotil Ústav jako jedinou možnost léčby, a proto nepožadoval předložení analýzy nákladové efektivity, dostačující byla pouze analýza dopadu na rozpočet dle počtu pacientů uváděných odbornou společností v jejím vyjádření.

Ústav dospěl na základě těchto dokumentů k závěru, že stanovení úhrady v této off-label indikaci je dostatečně odůvodněno vědeckým poznáním a jde o jedinou možnost léčby, a proto navrhuje stanovení zvýšené úhrady i pro tuto indikaci.

Dle § 39b odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí:

…Ústav může stanovit úhradu u neregistrovaného léčivého přípravku, jestliže je jeho použití dostatečně odůvodněné současným vědeckým poznáním a je jedinou možností léčby, nebo je-li jeho použití nákladově efektivní ve srovnání s dostupnou léčbou, a to na dobu schváleného specifického léčebného programu42b). Ústav může stanovit úhradu u registrovaného léčivého přípravku i pro indikace v souhrnu údajů o přípravku neuvedené, jestliže je použití léčivého přípravku dostatečně odůvodněno současným vědeckým poznáním a je-li použití léčivého přípravku jedinou možností léčby, nebo je-li nákladově efektivní ve srovnání se stávající léčbou.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Změna reaguje na dlouhodobou praxi, kdy řada pacientů musí opakovaně navštěvovat specialistu pouze kvůli vystavení receptu na lék, který dlouhodobě užívají a jejichž zdravotní stav je stabilizovaný. Novela umožní, aby v těchto případech mohl pokračovat v předepisování léčby praktický lékař, pokud tomu nebrání odborné nebo registrační podmínky daného přípravku.

Návrh zároveň zachovává vysokou míru bezpečnosti. Nejde o plošné uvolnění preskripčních omezení ani o nahrazení specializované péče. U léčiv, kde je z odborného hlediska nezbytné vedení specialistou, bude možné využít nový preskripční symbol „F“, který zachová výhradní preskripci specialistům. Současně zůstávají zachovány všechny kontrolní mechanismy včetně lékového záznamu, který pomáhá předcházet duplicitnímu předepisování i rizikovým lékovým interakcím.

Novela se týká vybraných hrazených léků s dosavadním preskripčním omezením „E“. K 1. červenci 2026 jde o více než 1 200 přípravků, což představuje přibližně jednu osminu všech hrazených léčiv v ambulantní péči. Změna se přitom nijak nedotýká okruhu pacientů, kteří mají na léčbu nárok z veřejného zdravotního pojištění, ani nepřináší zvýšení nákladů zdravotních pojišťoven. Největší přínos bude mít pro chronicky nemocné pacienty, seniory, osoby s omezenou mobilitou a lidi žijící v regionech s hůře dostupnou specializovanou ambulantní péčí.

Praktičtí lékaři budou moci za stanovených podmínek předepisovat vybrané léky určené především pro dlouhodobou léčbu stabilizovaných chronických pacientů. Půjde například o některé přípravky užívané při neurologických, respiračních, diabetologických a metabolických onemocněních, glaukomu nebo vybraných kardiovaskulárních, urologických či gynekologických diagnózách. Naopak přípravky vyžadující specializovanou diagnostiku, zahájení léčby nebo pravidelné odborné sledování zůstávají i nadále v kompetenci příslušných specialistů.

Plné znění článku je dostupné na stránkách MZ ČR, kde je dostupná i prezentace k novele.

Tato revize aktualizuje pokynu ke klinickému hodnocení antimykotik určených k léčbě a profylaxi invazivních mykotických onemocnění (IFD) (CHMP/EWP/1343/01).

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 30. 9. 2026.

U léků ve veřejném zájmu Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) nově stanovuje cenu podle:

• průměru z až 7 nejlevnějších zemí referenčního koše EU.
• Pokud lék není alespoň ve 2 zemích koše, srovnává se s celou EU, případně s terapeuticky blízkými léky v ČR či referenčního koše.

Aby cena v ČR nebyla sražena příliš nízko náhodnými výkyvy, Ústav aplikuje tzv. vylučovací pravidla:

• pokud je nejnižší cena v EU o více než 20 % nižší než průměr druhé a třetí, do výpočtu se nezahrne.
• Vylučují se ceny ze zemí s prudkým oslabením měny, je-li nalezeno 3 a více referencí.
• Neuplatní se ceny deformované krizovými zásahy vlád jiných států (má-li Ústav oficiální informaci).

Ústav již vydal řadu rozhodnutí o stanovení maximální ceny významných léků. V rozhodovací praxi Ústavu se však objevuje problematický trend. Ačkoliv je tento „speciální režim“ výhodnější pro stabilitu trhu, rozhodnutí často postrádají detailní odůvodnění, z něhož by jednoznačně vyplývalo, že jsou splněna zákonná kritéria pro takový postup.

Nová úprava dává státu silný nástroj k zajištění léků. Klíčem k její funkčnosti však bude přezkoumatelnost rozhodnutí, aby držitelé registrací přesně rozuměli, jak a proč byla výsledná cena stanovena.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Vystavit poukaz k výdeji hrazených zdravotnických prostředků může pouze ošetřující lékař nebo zdravotnický pracovník se specializovanou nebo zvláštní odbornou způsobilostí (zdravotní sestra, zdravotní laborant, terapeut atp.). Od 1. 1. 2026 je k tomuto účelu povinné (až na specifické výjimky) využívat pouze elektronickou podobu - ePoukaz.

Výdej zdravotnických prostředků na poukaz s následným vyžádáním úhrady ze zdravotního pojištění mohou na druhou stranu zajišťovat pouze výdejci. Tím může být lékárna, výdejna zdravotnických prostředků, provozovatel oční optiky nebo smluvní výdejce.

Poskytnutí zdravotnických prostředků v ordinaci lékaře

Jak bylo uvedeno výše, tak osoba oprávněná vystavit poukaz není oprávněna zdravotnický prostředek na poukaz pacientovi vydat a následně poukaz vykázat k úhradě ze zdravotního pojištění.

Existují však skupiny ortopedicko-protetických zdravotnických prostředků (např. ortézy, fixační límce či berle), které mají stanovenou úhradu ze zdravotního pojištění při předepsání na poukaz, nicméně jejich určený účel umožnuje jejich použití také při ošetření akutních stavů. Z hlediska účelnosti a bezpečnosti je v takovýchto případech umožněno, aby byl pacientovi potřebný zdravotnický prostředek poskytnut přímo během ošetření v ordinaci. 

Komentáře/připomínky zasílejte na e-mailovou adresu lucie.skalova@sukl.gov.cz. Do předmětu e-mailu prosím uveďte: Připomínky k návrhu pokynu PHV-7 (verze 3).

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 10. 7. 2026.

V souvislosti s tímto nařízením dochází k aktualizaci Sazebníku náhrad výdajů:

• zvyšují se sazby za jednotlivé odborné úkony,
• zavádějí se dvě nové kategorie odborných úkonů, týkající se přípravy odborného stanoviska k třetí žádosti o změnu obsahu podání, a to s rozlišením podle nutnosti provedení kompletního odborného klinického a farmakoekonomického posouzení.

SÚKL informuje, že pro všechny žádosti podané od 24.6.2026 včetně již bude nutné uhradit náhrady výdajů dle nového Sazebníku. 

SÚKL dále informuje o postupu při již uhrazené platbě dle původního sazebníku - případy, kdy náhrada výdajů byla uhrazena podle sazebníku platného do 23. 6. 2026 a žádost bude podána až po tomto datu.

Veškeré podrobnosti jsou uvedeny na stránkách SÚKL.

Jak zajistit, aby se moderní onkologická péče dostala k pacientům včas a bez ohledu na to, kde žijí? Jak nastavit spolupráci mezi komplexními onkologickými centry a regionálními pracovišti tak, aby systém fungoval efektivně, kvalitně a dlouhodobě udržitelně? A kde existuje prostor pro posílení regionální péče? O těchto a dalších otázkách budou diskutovat přední odborníci z oblasti onkologie, organizace péče a zdravotnického systému.

Pozvání k diskusi přijali:

• PhDr. Ivan Duškov, MSc., ředitel Všeobecné zdravotní pojišťovny ČR
• prof. RNDr. Ladislav Dušek, Ph.D., ředitel Ústavu zdravotnických informací a statistiky ČR
• MUDr. Jitka Vojtová, MBA, zdravotní ředitelka Oborové zdravotní pojišťovny
• MUDr. Patrik Zachar, vrchní ředitel sekce zdravotní péče Ministerstva zdravotnictví ČR
• RNDr. Marian Rybář, MHA, odbor zdravotní péče Ministerstva zdravotnictví ČR
• MUDr. Tomáš Hauer, předseda pracovní skupiny pro specializovanou zdravotní péči a centra vysoce specializované péče Ministerstva zdravotnictví ČR
• MUDr. Jiří Tomášek, Ph.D., Masarykův onkologický ústav a člen výboru České onkologické společnosti
• prof. MUDr. Petra Tesařová, CSc., přednostka Ústavu radiační onkologie FN Bulovka a 1. LF UK, členka výboru České onkologické společnosti
• doc. MUDr. Kateřina Kopečková, PhDr., zástupkyně přednosty pro vědu a výzkum, Onkologická klinika FN Motol a Homolka a 2. LF UK 
• MUDr. Kateřina Jirsová, primářka Integrovaného onkologického oddělení Nemocnice Na Pleši
• MUDr. Marta Kučerová, primářka onkologické ambulance Nemocnice Jablonec nad Nisou
• Mgr. Petra Adámková, předsedkyně výboru Hlasu onkologických pacientů
• Bc. Michaela Tůmová, místopředsedkyně výboru Hlasu onkologických pacientů

Zdroj článku - stránky AIFP. 

Podle předběžných údajů činily v Česku v roce 2024 v mezinárodní metodice zdravotnických účtů celkové výdaje na zdravotní péči necelých 697 mld. Kč a meziročně se zvýšily o 8,5 %. V přepočtu na jednoho obyvatele došlo k nárůstu o téměř 5 tisíc Kč na 64 tisíc Kč. Podíl celkových výdajů na zdravotní péči na HDP v roce 2024 tedy dosahoval 8,6 %, což bylo o 0,2 procentního bodu více než v předchozím roce. 

Ke zvýšení výdajů na zdravotní péči mezi roky 2023 a 2024 nejvíce přispěly výdaje zdravotních pojišťoven, které vzrostly o více než 10 %, v absolutním vyjádření o 47,6 mld. Kč. Zvýšily se rovněž výdaje z ostatních veřejných rozpočtů (o 5,8 mld. Kč), což odpovídalo nárůstu o 7,6 %.

Struktura výdajů na zdravotní péči podle zdroje financování se dlouhodobě příliš nemění. Největší část hradí zdravotní pojišťovny, které na ni v roce 2024 vydaly celkem 514,2 mld. Kč, což představovalo 73,8 % veškerých výdajů na zdravotní péči v Česku. Z ostatních veřejných zdrojů bylo na zdravotní péči vynaloženo 81,9 mld. Kč (11,8 % celkových výdajů), z toho ze státního rozpočtu 71,2 mld. Kč, z místních rozpočtů pak 10,7 mld. Kč. České domácnosti ze svých zdrojů za zdravotní péči zaplatily 94,5 mld. Kč, což odpovídá 13,6 % z celkových výdajů na zdraví. Z ostatních soukromých zdrojů šlo na zdravotní péči jen 6,1 mld. Kč.

Průměrné výdaje zdravotních pojišťoven na jednoho obyvatele v roce 2024 činily 47 234 Kč. Meziročně došlo ke zvýšení o 10 %. U žen činily výdaje v průměru 46 960 Kč na osobu, zatímco u mužů 44 596 Kč. „Největší objem finančních prostředků vydaly v roce 2024 zdravotní pojišťovny na léčbu zhoubných novotvarů. Poprvé tak výdaje na léčbu onkologicky nemocných pacientů, které činily 55,8 miliardy korun, převýšily výdaje na léčbu nemocí oběhové soustavy v objemu 54,2 miliardy korun,“ uvedla Romana Lojková z odboru statistik rozvoje společnosti ČSÚ.

Aktualizované předběžné údaje o výdajích na zdravotní péči za rok 2024 jsou zveřejněny na webových stránkách ČSÚ a v aplikaci DataStat.

Článek byl kompletně převzat ze stránek ČSÚ.