Druhá verze pokynu nahrazuje pokyn CAU-15 verze 1 a obsahuje významnou metodickou revizi původního vzoru, kdy dochází k rozšíření požadavků na klinicko-farmakoekonomické hodnocení, systematickému posuzování komparátorů, zapojení zahraničních HTA výstupů a k zavedení detailního modelového přístupu včetně hodnocení nákladové efektivity a dopadu do rozpočtu.

Platnost nové verze je od 27. 4. 2026.

V následujícím článku bychom chtěli představit vybrané oblasti návrhu ve vztahu k jednotlivým produktům.

Léčivé přípravky

V návrhu je rozšíření definice reklamy, kdy se za reklamu nově budou považovat všechny formy informování, průzkumu nebo pobídky prováděné za účelem podpory předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby.

Novela zároveň definuje přísné podmínky, za kterých lze realizovat programy pro pacienty tak, aby nebyly považovány za nepřípustnou reklamu.

Změny se dotknou i v reklamy zaměřené na odborníky, kterým by nově obchodní zástupci mohli poskytovat souhrny údajů o přípravku (SPC) a informace o hrazení také formou odkazu na zdroj umožňující dálkový přístup.

Naopak přísnější pravidla se budou vztahovat na poskytování bezplatných vzorků, kdy novela stanovuje např. jejich počty ve vztahu k dlouhodobosti případné léčby.

Zavedeny by měly být i výjimky z regulace, které se týkají zejména pobídkových programů zdravotních pojišťoven nebo vzdělávacích programů pro nelékařské pracovníky.

Zdravotnické prostředky (ZP) a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (IVD)

V případě zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro dochází k rozšíření a upřesnění definice reklamy. Mezi reklamu jsou například nově výslovně zařazeny i loterie a jiné podobné hry nebo testy založené na zkušenostech spotřebitelů.

Preciznější definice se týká příjemců srovnávací reklamy, kdy je nahrazen dříve používaný obecný pojem „odborníci“.

I zde, stejně jako v případě léků, jsou vymezeny výjimky z regulace.

Samostatnou kapitolu pak tvoří programy pro pacienty, jejichž cílem má být zlepšení informovanosti o onemocnění, diagnóze a léčbě, ale i podpora spolupráce pacienta při poskytování zdravotní péče nebo nácvik a poučení, jak správně zacházet se zdravotnickým prostředkem, který pacientovi předepsal odborník.

Pokuty

Novela zavádí nové povinnosti, a proto i zásadním způsobem rozšiřuje seznam jednání (správních deliktů), za které lze uložit pokuty.  

Nově tak pokuta 500 tis. Kč bude hrozit například v případě realizace programu pro pacienty v rozporu se zákonem, ať už kvůli porušení výlučného účelu, obsahu nebo poskytnutím zakázaných výhod pacientům. Stejná pokuta se vztahuje i na nesplnění oznamovací povinnosti vůči SÚKL (neoznámení programu), porušení pravidel pohostinnosti u online setkání odborníků a další.

Pokuta až 2 000 000 Kč se v návrhu nově výslovně vztahuje na pořádání zakázaných soutěží, loterií a uživatelských testů u léků i zdravotnických prostředků, za chybějící nebo neaktuální informace v reklamě pro odborníky nebo za překročení limitu počtu vzorků.

Pokuty do 5 000 000 Kč pak bude hrozit za naznačování, že bezpečnost léku je zaručena jeho přírodním původem, nebo používání nevhodných vyobrazení tělesných změn či za dary a výhody odborníkům, které nesouvisejí s jejich činností a další případy.

Odborníkům by mohla být nově uložena sankce do 100 000 Kč v případě, že odborník zakázanou výhodu nebo nadměrnou pohostinnost přímo vyžaduje, nikoliv ji jen přijme.

Chcete být pravidelně informováni o legislativních návrzích v oblasti léků a zdravotnických prostředků? Prémiový newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahující se právě k této oblasti. Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.

Neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Odvolatel namítal, že Ústav chybně klasifikoval srovnávací přípravek jako generikum ve smyslu prvního podobného přípravku. Tvrdí, že u přípravků registrovaných na základě literárních údajů (bibliografická registrace) nelze automaticky aplikovat ustanovení o krácení úhrady, která jsou vyhrazena pro vstup generických přípravků na trh, neboť léky registrované dle literárních žádostí nejsou generika.
Poukazoval na dříve vydaný rozsudek Městského soudu v Praze, který zrušil rozhodnutí Ústavu ve věci stanovení úhrady z důvodu jeho nezákonnosti, kdy Ústav označil přípravek za generikum, což podle soudu přípravek registrovaný na základě literární žádosti není.
Odvolatel se proto domníval, že závěry soudu o nezákonnosti postupu Ústavu při hodnocení literárních registrací jsou přímo aplikovatelné i na další řízení.

Ministerstvo reflektuje změnu judikaturního výkladu Městského soudu v Praze, ale zdůrazňuje, že správní orgány nemohou svévolně ignorovat vlastní pravomocná rozhodnutí dříve, než je zruší příslušný soud. Aktuální stav, kdy je podána žaloba proti reviznímu rozhodnutí, neopravňuje úřad k odchýlení se od revizního rozhodnutí, byť je napadeno žalobou.
Zároveň podle MZ v tomto konkrétním řízení nebyla otázka povahy registrace (literární vs. generická) relevantní, protože předmětem řízení byl pouze technický přepočet úhrady.

Z uvedených důvodů MZ rozhodnutí Ústavu potvrdilo.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Požadavek na relevantního komparátora byl modifikován v roce 2022 pro řízení o úhradách orphanů (§ 39da), kdy Poradní orgán Ministerstva zdravotnictví vyslovil pro tento specifický typ řízení následující požadavek: „…. aby každá příští žádost o úhradu LPVO, u kterého existují komparátory hrazené z veřejného zdravotního pojištění (ať s úhradou stanovenou Ústavem ve správním řízení či v režimu dle § 16 zákona č. 48/1997 Sb.), povinně obsahovala takovou analýzu nákladové efektivity.“. 
V řízeních o úhradě léčivých přípravků pro vzácná onemocnění (LPVO) vedených podle § 39da jsou tak na základě uvedeného požadavku mezi komparátory standardně řazeny i terapie hrazené nikoli běžně, ale v rámci mimořádné úhrady na § 16, a to i v případě, že jejich použití je dokonce v dané indikaci mimo schválenou registraci, tzv. off-label. 

Tento přístup byl identifikován i v řízení o stanovení trvalé úhrady u neLPVO léku, v němž SÚKL rovněž uznal jako komparátor přípravek, který je hrazen ze zdravotního pojištění na § 16.
U jiného přípravku však v souvislosti s použitím komparátora hrazeného dle § 16 SÚKL argumentuje v hodnotící zprávě např. následovně: „…léčba poskytovaná na základě ust. § 16 ZoVZP je ze své podstaty výjimečná a nelze ji považovat za nákladově nejméně nákladnou standardní variantu pro účely hromadného stanovení úhrad…“ .

Uvidíme, zda do budoucna dojde v otázce využití komparátora na §16 ke sjednocení přístupu napříč všemi skupinami léků a samotná pozice léku na §16 nabude i ve standardních řízeních významnější pozici.

§ 16 v zákoně o veřejném zdravotním pojištění č. 48/1997 Sb.
Příslušná zdravotní pojišťovna hradí postupem podle § 19 odst. 1 písm. a) ve výjimečných případech zdravotní služby jinak ze zdravotního pojištění nehrazené, je-li poskytnutí takových zdravotních služeb jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce.

Prémiový newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahující se k lékům i zdravotnickým prostředkům.  Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.

Neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Článek čerpá z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR, rozhodnutí SÚKL, metodik a stanovisek SÚKL zveřejněných na stránkách.

Chcete se dozvědět jaký dopad na správní řízení může tato změna mít? V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme dopady změny pokynů a metodik do praxe. Detailní rozbory tak mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Jako hlavní důvody uvedl:

1. Nedostatečný terapeutický přínos
2. Problematické postavení komparátorů
3. Nesplnění kritérií pro označení VILP u všech navrhovaných indikací
4. Nedostatečné důkazy k době přežití
5. Problematická srovnávání v analýze

Bez splnění kritérií VILP proti všem posuzovaným komparátorům nelze podle Ústavu přípravku přiznat dočasnou úhradu, a to ani s upravenými podmínkami.

MZ rozhodnutí Ústavu potvrdilo a zároveň upozornilo na nevhodnost využívání abstraktů, které jsou zestručnělé, souhrnné a nemají ambici rozkrýt pozadí údajů. Správní orgán na jejich základě nemůže zodpovědně posoudit prezentované údaje.
Dále pak doporučuje nepředkládat odborná data v režimu obchodního tajemství, pokud odvolatel očekává jejich podrobnější rozbor. Veřejná vyjádření k datům chráněným obchodním tajemstvím jsou pak pouze obecného charakteru.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Od vydání první verze pokynu nastal vývoj v oblasti diagnostiky amyotrofické laterální sklerózy (ALS) a posunul se i standard zdravotní péče. Zároveň byly zaznamenány rozdíly v registraci některých léčivých přípravků v EU a mimo EU, což může ovlivnit návrh studií. Pokyn se proto zaměřuje nejen na aktualizaci metodologických aspektů, které se týkají návrhu studií účinnosti ALS, ale i potenciální roli biomarkerů ve vývoji léčiv pro ALS atp.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 30. 9. 2026.

Dokument je dodatkem k pokynu pro klinická hodnocení léčivých přípravků pro léčbu plicní arteriální hypertenze (EMEA/CHMP/EWP/356954/2008), který je určen pro dospělé. Obsahuje doporučení pro vývoj léčivých přípravků v pediatrii, zdůrazňuje rozdíly oproti plicní arteriální hypertenzi u dospělých a upozorňuje na specifické otázky týkající se pediatrických pacientů.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 30. 9. 2026.

Tato metoda nahrazuje standardní (souběžné) kontrolní skupiny zvířat virtuálními kontrolními skupinami. Kvalifikací této metodologie s novým přístupem (NAM) může CHMP akceptovat důkazy generované pomocí virtuálních kontrolních skupin (v definovaném kontextu použití) jako vědecky validní v budoucích žádostech u léčivých přípravků.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 12. 5. 2026 prostřednictvím emailové adresy ScientificAdvice@ema.europa.eu v této šabloně. 

Dne 27. 3. 2026 zveřejnila na základě přijatých připomínek finální dokument o individuálně přizpůsobeném klinickém přístupu ve vývoji biosimilárních léků.

Tento dokument se zabývá situacemi, kdy lze podobnou klinickou účinnost a bezpečnost kandidáta na biosimilární léčivý přípravek a jeho referenčního léčivého přípravku (RMP) odvodit ze závěru analytické, tj. fyzikálně-chemické a funkční podobnosti a srovnatelné farmakokinetiky (PK).

Celý článek k této veřejné konzultaci naleznete na stránkách EMA.

Státní ústav pro kontrolu léčiv upřesňuje, že popisovaná povinnost není nově zaváděna na národní úrovni, ale vychází přímo z ustanovení čl. 1 bodu 1 a čl. 2 bodu 1 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2024/1860, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o postupné zavádění databáze Eudamed, povinnost informovat v případě přerušení nebo ukončení dodávek a přechodná ustanovení pro některé diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

Toto změnové nařízení zavedlo do nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746 článek 10a, který ukládá výrobcům povinnost informovat příslušné orgány, ve kterých mají své sídlo oni, či jejich zplnomocněný zástupce, o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek určitých prostředků, u kterých lze důvodně předpokládat, že by toto přerušení nebo ukončení mohlo vést k vážné újmě nebo vyvolat riziko vážné újmy pro pacienty nebo pro veřejné zdraví.

Nařízení je přímo použitelné ve všech členských státech EU a účinnost ustanovení článku 10a (resp. použitelnost příslušných ustanovení) je od 10. ledna 2025.

Informace o účinnosti Nařízení uvedl Státní ústav pro kontrolu léčiv na svých webových stránkách - Hlášení o přerušení nebo ukončení výroby prostředků (čl. 10a MDR/IVDR) – SÚKL

Národní legislativa, projednávaná nyní v České republice, tuto povinnost nezakládá, ale pouze vytváří procesní a institucionální rámec pro její praktické uplatnění (např. role SÚKL a Ministerstva zdravotnictví, způsob sběru a vyhodnocení dat).

Je proto důležité zdůraznit, že nejde o novou povinnost vytvořenou českou legislativou, ale o implementaci již existující povinnosti dané právem EU a zavedení možnosti doplňujících opatření na národní úrovni, jejichž cílem je ochrana pacientů a zajištění dostupnosti zdravotní péče.

Zdrojem článku je text publikovaný na stránkách SÚKL.

O tom, že se nejedná o žádosti nijak výjimečné svědčí statistika žádostí, kterou zveřejnila například Všeobecná zdravotní pojišťovna ČR.

Následující článek je zkrácenou verzí plného text článku, který je dostupný na stránkách SÚKL.

Prostory výdejny a organizace výdeje

Výdej zdravotnických prostředků předepisovaných na ePoukaz musí probíhat v rámci provozně uzavřeného a funkčně provázaného celku. Není tedy přípustné vydávat zdravotnické prostředky z externích skladů, konsignačních skladů ani jiných prostor, které nejsou součástí schválené provozovny výdejce.
Ambulance mohou zdravotnický prostředek použít při ošetření v rámci poskytované péče, avšak pro následný výdej prostředků pacientovi na ePoukaz musí být splněny zákonné podmínky, zejména postavení oprávněného výdejce.

Zdravotnické prostředky může vydávat pouze subjekt, který splňuje zákonné podmínky pro výdej. Pojem „partnerská výdejna“ právní úprava nezná a sám o sobě nezakládá oprávnění k výdeji. 

Identifikátor ePoukazu a volba výdejce

Identifikátor ePoukazu musí být předán pacientovi a jeho předání nesmí být spojeno se zvýhodněním konkrétního výdejce ani se zásahem do práva pacienta na svobodnou volbu výdejce. Praxe, kdy je identifikátor automaticky nebo cíleně zasílán předepisujícím přímo konkrétní lékárně či výdejně je v rozporu se zákonem, a to i v případech, kdy se opírá o souhlas pacienta.

Praxe, kdy jsou pacienti směrováni k výdeji v rámci stejného poskytovatele zdravotních služeb, případně kdy jsou ordinace lékařů využívány jako faktická odběrná místa, je z právního pohledu problematická a může představovat obcházení zákonných pravidel. Výjimky se týkají pouze zvláštních situací v  případě ošetření akutního zdravotního stavu, nikoli obecného režimu předávání identifikátoru. 

Preskripce, výdej a schvalování v systému eRecept

Platnost ePoukazu stanoví lékař při jeho vystavení a systém v současnosti nekontroluje „dopřednou“ preskripci, ale vyhodnocuje již uskutečněné výdeje. Spolehlivá kontrola množstevních a preskripčních omezení bude reálně možná až ve chvíli, kdy bude převážná většina poukazů vystavována a vydávána elektronicky.

Výdejce může v systému opravovat pouze omezený okruh údajů. Věcné chyby na ePoukazu musí řešit předepisující lékař, případně je nutné vystavit nový ePoukaz. U složitějších případů, například při výdeji zdravotnického prostředku mimo provozovnu systém neumožňuje zpětný zápis data výdeje a je nutné nastavit procesy tak, aby byl výdej zaznamenán bezprostředně.

Dodavatelské systémy a další podněty z praxe

Řada praktických problémů nesouvisí přímo se systémem eRecept, ale s implementací požadavků v jednotlivých dodavatelských softwarových řešeních. SÚKL připomněl, že technická dokumentace, metodiky i testovací prostředí jsou dodavatelům dlouhodobě k dispozici na internetových stránkách ePoukaz – ePreskripce.

ePoukazy zatím nejsou součástí lékového záznamu a případná změna by vyžadovala legislativní úpravu.

SÚKL zároveň na svých stránkách již dříve zveřejnil a pravidelně aktualizuje FAQ - Pravidla pro předepisování a výdej zdravotnických prostředků od 1. 1. 2026.

V případě kontrol lékáren bylo u regulovaných hromadně vyráběných léčivých přípravků kontrolováno zejména dodržování:

• úředně stanovených cen, 
• maximální výše uplatněné obchodní přirážky, vč. cen pro konečného spotřebitele, které jsou před výdejem upravovány, 
• podílů na maximální obchodní přirážce mezi dodávajícím distributorem a lékárnou. 
• plnění povinnosti vedení evidence cen uplatněných při prodeji, 
• označování léčivých přípravků cenami 
• způsob informování pacienta o ceně a výši doplatku, 
• dodržování lhůt doprodeje v případě snížení maximální ceny vykonatelným rozhodnutím Ústavu v návaznosti na probíhající procesy revizí cen a úhrad léčivých přípravků. 

V rámci kontrolní činnosti u distributorů léčivých přípravků byly kontroly zaměřeny na:

• dodržování úředně stanovených cen a maximální výše uplatněné obchodní přirážky ,
• povinnost informovat odběratele o základu pro výpočet maximální obchodní přirážky, výši vlastní uplatněné obchodní přirážky a o distributorovi oznámených obchodních přirážkách jiných osob vykonávajících distribuci,
• povinnost dodržení stanoveného rozdělení podílu na obchodní přirážce mezi osoby provádějící výdej a distribuci.

Porušení cenových předpisů bylo v roce 2025 zjištěno celkem ve 34 případech – ve 30 případech u poskytovatelů lékárenské péče a ve 4 případech u distributorů léčivých přípravků. 

Mezi nejčastěji se vyskytující porušení cenových předpisů patřilo u lékáren:

• nedodržení závazného postupu při tvorbě prodejní ceny individuálně připravovaných léčivých přípravků a hromadně vyráběných léčivých přípravků upravovaných před výdejem, 
• nevedení nebo neuchovávání průkazné cenové evidence, 
• nedodržení úředně stanovené maximální ceny při prodeji, stejně jako nerespektování podmínek a postupů pro jejich uplatnění stanovených cenovým předpisem Ministerstva zdravotnictví ČR.

U distributorů se jednalo o porušení povinnosti informovat odběratele o základu pro výpočet maximální obchodní přirážky, o výši vlastní uplatněné obchodní přirážky a o obchodních přirážkách jiných osob vykonávajících distribuci oznámených distributorovi. 

Plný text hodnocení činnosti Odboru lékárenství a distribuce SÚKL v roce 2025 naleznete na stránkách SÚKL.

Program:

Úvodní slovo

• MUDr. David Kasal, MHA, předseda podvýboru pro elektronizaci ve zdravotnictví, AI a evropskou zdravotní legislativu
• MUDr. Jiří Mašek, předseda Výboru pro zdravotnictví PS PČR
• MUDr. Patrik Zachar, vrchní ředitel pro zdravotní péči, Ministerstvo zdravotnictví
• PhDr. Ivan Duškov, MSc., ředitel Všeobecné zdravotní pojišťovny

Dále vystoupí:

• Bc. Anna Arellanesová, předsedkyně České asociace pro vzácná onemocnění (ČAVO)
• prof. Pavla Doležalová, CSc., Klinika pediatrie a dědičných poruch metabolismu, VFN
• Ing. René Břečťan, místopředseda České asociace pro vzácná onemocnění (ČAVO)
• prof. MUDr. Milan Macek, DrSc., MHA, přednosta Ústavu biologie a lékařské genetiky 2. lékařské fakulty Univerzity Karlovy a Fakultní nemocnice v Motole a vedoucí Národního koordinačního centra pro vzácná onemocnění
• doc. MUDr. Martin Vyhnálek, Ph.D., Neurologická klinika 2.LF UK a FN Motol
• MUDr. Magda Horáková Ph.D., Neuromuskulární centrum ERN, FN Brno

Videozáznam z konference je po určitou dobu k dispozici na stránkách PSP.

Dle § 39b odst. 5 Ústav stanoví výši a podmínky úhrady posuzovaného podobného přípravku podle výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný. Je-li takových vzorových přípravků více nebo pokud již byla podána žádost o stanovení výše a podmínek úhrady podobného přípravku jiným držitelem rozhodnutí o registraci, pak nesmí žadatel požádat o výši úhrady, která by byla vyšší, než jaká byla stanovena prvnímu podobnému přípravku podle § 39b odst. 6 nebo než jaká by byla stanovena přepočtem ze základní úhrady referenční skupiny podle § 39b odst. 8.

V prvních měsících tohoto roku se uvedené pravidlo uplatnilo hned ve dvou řízeních. V obou případech žadatel zvolil vzorový léčivý přípravek, jehož výše úhrady neodpovídala základní úhradě referenční skupiny (RS) ve smyslu § 39b odst. 5 a 8 zákona. Tj. jednalo se o takový vzorový přípravek, jehož základní úhrada (a tím i jádrová úhrada) byla vyšší oproti základní úhradě RS.
Výsledkem řízení bylo v jednom případě zastavení na základě zpětvzetí žádosti a v případě druhém, po změně obsahu podání, došlo k úspěšnému stanovení úhrady.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

V případě opětovných výpadků služeb platí doporučení zveřejněné sekcí CAU dne 6. 2. 2025, viz níže uvedený související článek.

 Zdroj článku - stránky SÚKL.

Cílem akce je:

• Zvýšit povědomí o roli lékárníků v systému veřejného zdraví.
• Diskutovat o aktuálních legislativních a praktických otázkách týkajících se kompetencí lékárníků.
• Identifikovat možnosti rozvoje služeb lékáren pro prevenci, edukaci a podporu pacientů.
• Navrhnout doporučení pro státní správu a odbornou veřejnost.

Program:

Úvodní slovo:

Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch, MHA, ministr zdravotnictví ČR

MUDr. Jiří Mašek, předseda Výboru pro zdravotnictví PS PČR

MUDr. Bc. Tomáš Fiala, MBA, předseda Výboru pro zdravotnictví Senátu PČR

Prezentace klíčových dat, studií a příkladů dobré praxe

prof. MUDr. Roman Prymula, CSc., Ph.D. – český epidemiolog

MUDr. Petr Smejkal – hlavní epidemiolog IKEM

MUDr. Tomáš Boráň – ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv

Mgr. Irena Storová, MHA – výkonná ředitelka Asociace provozovatelů lékárenských sítí

Diskuse jednotlivých bloků (kompetence, legislativa, přidaná hodnota)

Hlavní témata diskuse

1. Role lékárníka v primární prevenci 
2. Možnosti rozšíření kompetencí (očkování a další)
3. Přidaná hodnota lékáren pro veřejné zdraví a systém zdravotní péče
4. Legislativní a organizační překážky
5. Inspirace ze zahraničí, mezinárodní zkušenosti

Videozáznam z konference je po určitou dobu k dispozici na stránkách PSP.

Dokument identifikuje doporučení na obecné úrovni, která podněcují generování a hodnocení smysluplných dat jako důkaz proveditelnosti v oblasti podpory vývoje nových produktů v pediatrické onkologii. Nastiňuje také výzvy spojené s hodnocením těchto dat.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 30. 6. 2026.

Počet zahájených řízení: realita českého trhu

Podle Výroční zprávy Evropské lékové agentury (European Medicines Agency, 2025) bylo v roce 2024 v rámci centralizované registrace schváleno celkem 114 léků, z toho ve 46 případech se jednalo o léky s novou účinnou látkou (u 1 léku byla následně registrace zrušena).

Naše analýza, provedená k 1. březnu 2026, potvrzuje, že se u léků s novou účinnou látkou schválených Evropskou lékovou agenturou v roce 2024 podařilo:

• ✅ stanovit cenu a úhradu pouze u 5 z 45 léků,
• ⏳ u 20 léků je správní řízení o stanovení ceny a úhrady zahájeno a rozpracováno,
• 🛑 u 20 léků zatím nepožádal držitel registrace o zařazení na Seznam hrazených léků,
• 🚚 distribuce byla zahájena u 16 léků, bez ohledu na stanovenou úhradu.

Tato čísla ukazují, že cesta nových inovativních léků na český trh je často pomalejší a administrativně náročná, což může mít přímý dopad na pacienty i výrobce.

Otázka: důvody pro zpoždění

Studie 2025 Léčiva: regulace versus potřeby pacientů, realizovaná Iniciativou pro efektivní zdravotnictví (Hlávka et al., 2025) upozorňuje, že přísná a dlouhodobě neměnná pravidla pro stanovení úhrady jsou primárně zaměřena na omezení dopadu na rozpočet. Typická opatření zahrnují:

• hrazení léků pouze pro část indikované populace,
• omezení preskripce na vybrané odbornosti či specializovaná zdravotnická zařízení.

Taková omezení přímo ovlivňují dostupnost léčiv a mohou snižovat atraktivitu českého trhu pro výrobce, což se projevuje opožděným vstupem inovativních terapií.

Doporučení: flexibilita a moderní nástroje financování

Autoři studie zároveň doporučují:

• zavedení flexibilnější hranice ochoty platit (WTP), aby byla lépe reflektována naléhavost onemocnění, míra inovace a potřeby pacientů,
• využití moderních nástrojů financování, jako jsou coverage with evidence development (CED) nebo sdílení rizik,
• rozvoj multikriteriálního hodnocení (MCDA) u velmi nákladných léčiv.

Studie rovněž upozorňuje na další faktory ovlivňující trh: závislost na dovozu, nevyužitý potenciál farmaceutů, potřebu práce s daty z reálné praxe či podporu konkurenceschopnosti a soběstačnosti. A nezapomíná ani na pacienta:

„Aby byla léčiva účinná, je nutné, aby pacient svému onemocnění a terapii rozuměl a aby věděl, proč a jak léčiva správně a bezpečně užívat.“

Zdroje:

European Medicines Agency. (2025). Annual report 2024. Publications Office. https://data.europa.eu/doi/10.2809/6143038

Hlávka, J., Klimková, V., Brychtová, M., Selinger, E., Přecechtěl, Š., Milošič, A., Chadimová, K., Decker, B., Navrátil, M., Vaniš, K., & Kučera, M. (2025, září). IEZ_Studie_Zdravotnictvi pro budoucnost_4-Leciva.pdf. Studie 2025: Léčiva: regulace versus potřeby pacientů. https://www.efektivnizdravotnictvi.cz/post/studie-2025-leciva-regulace-versus-potreby-pacientu

• které jsou podle pokynů výrobce určeny pouze pro použití zdravotnickým pracovníkem,
• které mohou být vydány pouze na poukaz nebo žádanku vystavené lékařem podle jiných právních předpisů.

Výše uvedené prostředky nesmí být předmětem reklamy určené široké veřejnosti.

V případě, že je předmětem reklamy určené široké veřejnosti výše uvedený prostředek, dopouští se tím právnická, podnikající fyzická osoba nebo fyzická osoba přestupku, za který může být uložena pokuta až do výše 2 mil. Kč.

Zdroj textu - stránky SÚKL.

Cílová skupina

• Výrobci prostředků na zakázku např. zubní laboratoř, výrobci individuálně zhotovovaných ortopedických pomůcek, výrobci protéz.

Okruhy semináře

• Seminář představuje hlavní požadavky evropského nařízení MDR (EU 2017/745) a související české legislativy pro výrobce zdravotnických prostředků na zakázku. Účastníci získají přehled o požadavcích přílohy XIII MDR, právní odpovědnosti výrobců, povinné dokumentaci, systému řízení kvality, řízení rizik, požadavcích na klinické hodnocení, výrobní postupy, návod k použití, označování prostředků a postupech v oblasti vigilance a PMS. Program je zaměřen prakticky – s cílem usnadnit implementaci MDR do každodenní činnosti výrobců různých typů CMD.

Podrobný program semináře bude k dispozici nejpozději den před konáním semináře.  

V současné době neexistuje žádný regulační rámec pro neklinické hodnocení léčivých přípravků založených na mikrobiomu. Konvenční farmakologické a toxikologické přístupy nejsou vždy použitelné, zejména pokud jde o biodistribuci, bezpečnost a použití standardních farmakodynamických modelů in vivo na podporu výběru dávky a hodnocení účinnosti. 

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 30. 4. 2026.

Ve správních řízeních o stanovení ceny a úhrady zahájených od 1. 1. 2026 je možné nad rámec dosavadních možností vyloučit cenu výrobce v členském státě Evropské unie, pokud daný stát přijal plošné opatření ovlivňující cenu výrobce přípravku. V takových případech je však třeba, aby SÚKL obdržel oficiální informaci od zahraniční autority nebo Ministerstva zdravotnictví.

V případě stanovení maximální ceny výrobce je vyloučena zahraniční cena i v případech odchylky nejnižší ceny o > 20 % oproti průměru 2. a 3. nejnižší ceny nebo v případech, kdy jsou nalezeny více jak 3 ceny, pak je vyloučena cena s kurzem lišícím se o více jak 10 % od průměru kurzu za posledních 6 kalendářních čtvrtletí.

Při stanovení základní úhrady může dále k vyloučení zjištěné zahraniční ceny dojít tehdy, když je o ≥ 20 % nižší oproti průměru 2. a 3. nejnižší ceny. Toto pravidlo však neplatí pro VILP a LPVO.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Ohlášení je možné podat pouze přímo prostřednictvím webového formuláře určeného pro daný typ ohlášení:

• Ohlášení pro zařazení/změnu zařazení/vyřazení potraviny pro zvláštní lékařské účely do/z úhradové skupiny
• Ohlášení změny údajů kategorizované potraviny pro zvláštní lékařské účely
• Ohlášení změny oznámené ceny kategorizované potraviny pro zvláštní lékařské účely

Kompletní článek s podrobnostmi k podání je uveden na stránkách SÚKL.

Zjednodušené schéma procesu řízení:

• CAU-17 verze 1 pro vyplnění ohlášení pro zařazení/změnu zařazení/vyřazení potraviny pro zvláštní lékařské účely do/z úhradové skupiny,
• CAU-18 verze 1 pro vyplnění ohlášení změny údajů kategorizované potraviny pro zvláštní lékařské účely,
• CAU-19 verze 1 pro vyplnění ohlášení změny oznámené ceny kategorizované potraviny pro zvláštní lékařské účely.

Pokyny jsou návodem k vyplnění předloh ohlášení zpracovaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Za poslední tři roky Česko registrovalo 25 nových orphanových léčiv, které hradí z veřejného zdravotního pojištění.

Za vzácné onemocnění je považována nemoc, která postihuje méně než 5 osob z 10 000. Jak uvádí Česká asociace pro vzácná onemocnění, 70 procent z nich propuká už v dětství. Většina má genetický původ, bývá chronická, progresivní a v naprosté většině dosud stále nevyléčitelná. „Orphany a molekulární terapie představují naději alespoň pro část pacientů, jsou také dokladem raketového rozvoje medicíny posledních let, pomáhají i tam, kde to dosud bylo pro vědu nepředstavitelné,“ říká náměstek ředitele VZP ČR pro zdravotní péči Jan Bodnár.

VZP léčbu nejmodernějšími orphany, které vstoupily na český trh od roku 2022, jen vloni hradila 1260 svým klientům v souhrnné částce 2,6 miliardy korun, léčba těmito přípravky se řadí jednoznačně k nejdražším ve světě. „Náklady na léčbu v těchto případech počítáme až na desítky milionů u jednoho pacienta,“ vysvětluje Jan Bodnár. Výše nákladů podle něj ale není a nesmí být rozhodujícím kritériem.

Efektivní cestě léku k pacientovi pomáhá úprava legislativy z roku 2022. Ta umožňuje vstup nových léčiv na český trh po centrální registraci pro státy EU. Způsob, jakým Česko tuto možnost využilo a promítlo do zákona o veřejném zdravotním pojištění, je ukázkový. K českým pacientům se novinky ze světových trhů dostávají transparentně a bez zbytečných prodlev. Od roku 2022 tak došlo v ČR k registraci 25 nových orphanů, které již byly podány 3600 pacientů z řad klientů VZP. Pojišťovna za ně od roku 2022 do konce loňského roku uhradila víc než 8 miliard korun. Nejčastěji se jednalo o léčbu cystické fibrózy, spinální svalové atrofie, vzácných nemocí srdce a krve nebo onemocnění onkologických.

Plný text článku je k dispozici na stránkách VZP.

Distributor podává oznámení elektronicky prostřednictvím webového formuláře DIS-18, který obsahuje identifikaci distributora, identifikaci humánního léčivého přípravku (LP), množství humánního léčivého přípravku v měrných jednotkách, název státu distribuce a datum plánované distribuce humánního léčivého přípravku.

Distributor smí uskutečnit záměr distribuovat humánní léčivý přípravek v původně ohlášeném rozsahu až po uplynutí 15 pracovních dnů ode dne, kdy tento záměr oznámil, pokud v této lhůtě nebylo vydáno opatření obecné povahy podle § 77d ve vztahu k danému léčivému přípravku.

V souvislosti s výše uvedeným je tak postup distributorů, kdy není zamýšlená distribuce do zahraničí uskutečněna v původně ohlášeném termínu nebo je realizována pouze částečně a nevyčerpané množství LP je převedeno do dalšího období, v rozporu s výše uvedeným ustanovením.

SÚKL proto upozorňuje distributory, že v případě, že se distribuce do zahraničí neuskuteční v původně ohlášeném rozsahu uvedeném v záměru, musí distributor podat nové oznámení. 

Oznámení se týká pouze LP, které Ministerstvo zdravotnictví ČR zařadilo na seznam léčivých přípravků u kterých by při jejichž nedostatku mohlo dojít k ohrožení dostupnosti a účinnosti léčby pacientů v ČR a je tak jedním ze zásadních opatření k zajištění dostupnosti léčivých přípravků.

Nerespektování povinností vyplývajících ze zákona o léčivech se distributor vystavuje riziku porušení zákona o léčivech, které naplňuje skutkovou podstatu přestupku, za který lze uložit pokutu až do výše 20 mil. Kč.

Plné znění textu je na stránkách SÚKL.

Hlavním důvodem pro toto rozhodnutí je zajištění dostupnosti léčby pro onkologické pacienty, protože u dosud registrovaných přípravků s uvedenou účinnou látkou došlo k přerušení dodávek z výrobních důvodů.
Jelikož v dané skupině není dostupná jiná registrovaná alternativa pro perorální podání, Ministerstvo zdravotnictví schválilo specifický léčebný program pro neregistrovaný lék a Ústav mu následně stanovil maximální cenu a výši úhrady, přičemž podmínky úhrady převzal od původního nedostupného přípravku.
Rozhodnutí o stanovení ceny a úhrady bylo vydáno 24 dnů po podání žádosti.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

V současnosti neexistují žádné pokyny týkající se klinického hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě myasthenia gravis (MG). Přestože již bylo několik léčivých přípravků pro léčbu MG registrováno, vývoj léčiv v této oblasti nadále intenzivně pokračuje a představuje rychle se rozvíjející oblast. Tento vývoj vyžaduje potřebu aktuálních a komplexních regulatorních pokynů. Rovněž je třeba se zabývat i vývojem léčiv v nedostatečně zastoupených populacích, jako jsou pediatričtí pacienti nebo pacienty, kteří jsou sérologicky negativní na protilátky proti AChR.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 30. 8. 2026.

Cílová skupina

• Začínající pracovníci farmakovigilance, kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci (QPPV) držitelů rozhodnutí o registraci, kteří mají PSMF uložený na území České republiky a jedná se o malé společnosti (např. mikro, malý nebo střední podnik).
  Z důvodu kapacity sálu prosíme o přihlášení maximálně 2–3 osob z jedné firmy. Seminář není určen pro osoby se zkušenostmi ve farmakovigilanci, pro ty bude uspořádán jiný seminář 17. 6. 2026.  

Okruhy semináře

• FV v ČR a v EU, legislativa, hlášení nežádoucích účinků, FV signály, plány řízení rizik, edukační materiály, informační dopisy DHPC, studie NPSB, PSUR/PSUSA, FV audit a inspekce

Podrobný program semináře bude k dispozici nejpozději den před konáním semináře.  

V tuto chvíli můžeme potvrdit, že nahlížení do spisů prostřednictvím aplikace Verso při přihlášení s využitím Národního bodu pro identifikaci a autentizaci (NIA), tzv. identitou občana, funguje bez omezení. Bohužel se stále objevují komplikace u nahlížení bez přihlášení, které aktivně řešíme.

Doporučujeme pro nahlížení ve Verso využít přihlášení prostřednictvím identity občana.

Pro dotčené účastníky správních řízení doporučujeme následující postupy:

1. Osobní nahlížení do spisu
   • Nahlížení do spisu podle § 38 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, je i nadále umožněno v prostorách Ústavu.
     • Kdy: Pracovní dny od 8:00 do 16:00 hod.
     • Kde: Sídlo SÚKL – budova B (Benešovská 2538/40, 101 00 Praha 10).
     • Kontakt pro rezervaci termínu:cau_sekretariat@sukl.gov.cz
     
     
2. Sledování Úřední desky
   • Vzhledem k technickému výpadku doporučujeme účastníkům řízení zvýšenou pozornost při sledování Úřední desky Ústavu. Jsou zde formou veřejné vyhlášky zveřejňovány dokumenty v řízeních dle části šesté zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, které mohou obsahovat stanovené lhůty pro provedení procesních úkonů.
   
   
3. Procesní lhůty a žádosti
   • Pokud by technická překážka na straně Ústavu objektivně bránila účastníkovi v provedení úkonu v řádném termínu, lze využít tyto instituty správního řádu:
     • Prodloužení lhůty / Přerušení řízení: O toto lze požádat v případě, že hrozí zmeškání lhůty z důvodu nefunkčnosti dálkového přístupu. Žádost je nutné podat s dostatečným předstihem.
     • Prominutí zmeškání úkonu: Pokud již lhůta marně uplynula, může účastník požádat o její prominutí dle § 41 odst. 2 správního řádu. Ústav bude každou takovou žádost posuzovat individuálně s přihlédnutím k aktuální technické situaci.

Poznámka: O opětovném zprovoznění systému Verso budeme neprodleně informovat na této stránce. Omlouváme se za vzniklé komplikace a děkujeme za pochopení.

FAQ

1) Lze nyní nahlížet do spisu?
Ano, osobně v prostorách Ústavu Po–Pá 8:00–16:00. Služba Verso může být dočasně nedostupná.

2) Co je DSŘ a mohu ho použít místo nahlížení?
DSŘ je automatizovaný způsob stahování vybraných písemností (komunikace systém – systém). Není to náhradní cesta nahlížení do spisu dle § 38 SŘ a nemůže jej nahradit. Dostupnost DSŘ může být omezena.

3) Nestíhám lhůtu kvůli výpadku?
Požádejte včas o prodloužení lhůty / přerušení řízení; po uplynutí lhůty lze žádat o prominutí zmeškání dle § 41 odst. 2 SŘ.

4) Jak postupovat, potřebuji konkrétní dokument?
Rezervujte osobní nahlížení; pro orientaci v průběhu řízení průběžně sledujte Úřední desku.

Text článku byl kompletně převzat ze stránek SÚKL.

Proti zahájení řízení se však odvolal jeden z dotčených držitelů s tím, že vstupující přípravek není první podobný přípravek a odkazoval se na dřívější řízení, kde nově vstupující přípravek nebyl vyhodnocen jako podobný.

MZ však tuto námitku odmítlo s tím, že v odkazovaném řízení sice měly posuzovaný a referenční (vzorový) přípravek stejnou účinnou látku, ale lišily se dávkováním, jednotkami standardizace a lékovými formami. A zároveň se posuzovaly podle dalších kritérií, např. terapeutické indikace nebo farmakologických vlastností, a i na jejich základně nebyly vyhodnoceny jako podobné.

V aktuálním případě však MZ ČR považuje dotčený lék za generikum dle zákona o léčivech. Přípravky v řízení mají stejnou léčivou látku a obdobnou lékovou formu jako referenční přípravek, a odvolateli se opakovaně nepodařilo prokázat opak.

V posuzované věci byly tedy splněny podmínky pro zahájení revize z titulu vstupu prvního podobného přípravku.

MZ zároveň dodává, že i když SÚKL mohl podle tehdy platné právní úpravy řízení zahájit dříve, odvolací orgán považuje postup, kdy SÚKL vyčkal na první dodávku dotčeného léku za správný a důvodný. Předešlo se tak snížení úhrady pro podobné přípravky na základě neobchodovaného první podobného přípravku.

Na základě novely zákona o veřejném zdravotním pojištění je ve zkrácených revizích zahájených po 1. 1. 2026 již povinnost ověřovat obchodovanost min. ve výši 5 % nebo 2 % pro ZÚLP.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Pokyn je vydáván na základě a v souladu s ustanoveními § 17 odst. 6 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Pokyn má doporučující charakter.

Pokyn k vyplnění formuláře žádosti o hodnocení přínosů a nákladů u léčivých přípravků, které lze používat pouze při lůžkové péči (dále také jen „LP“) jsou návodem k vyplnění předlohy žádosti zpracované Státním ústavem pro kontrolu léčiv na základě zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Pokyn nenahrazuje metodický výklad zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ale slouží jako pomůcka k vyplnění žádosti.

CAU-16 verze 1

V souladu s touto novou právní úpravou byl zveřejněn formulář pro podání žádosti dostupný pod odkazem Žádost o hodnocení přínosů a nákladů u léčivých přípravků, které lze používat pouze při lůžkové péči.

Text článku byl kompletně převzat ze stránek SÚKL.

Navrhovaný dokument má za cíl především vyjasnit, kdy lze v regulatorním prostředí považovat bayesovské metody za vhodné, a popsat, jaké informace a zdůvodnění jsou vyžadovány pro jejich použití na podporu regulatorního rozhodování. Zároveň zdůrazňuje význam včasné komunikace s regulátory v případě, že se má bayesovská analýza použít v klinickém hodnocení.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 30. 4. 2026.

• Videozáznam konference je k dispozici po určitou dobu k dispozici na stránkách PSP.

Program:

I. Blok:  Návrhy a plány pro aktuální volební období 

• PhDr. Ivana Mádlová, PhD. MBA, členka Výboru pro zdravotnictví PS PČR: přivítání a úvodní slovo
• JUDr. Ladislav Švec, Platforma pro udržitelné zdravotnictví:  představení koncepčních návrhů Platformy
• Mgr. et Mgr. A. Vojtěch, MHA, ministr zdravotnictví ČR: Jaké jsou priority a plány resortu zdravotnictví z hlediska legislativních změn?
• Ing. Aleš Juchelka, ministr práce a sociálních věcí ČR: Jaký je pohled resortu práce a sociálních věcí na spolupráci a sbližování zdravotní a sociální oblasti? 
• MUDr. J. Mašek, předseda Výboru pro zdravotnictví PS PČR: Pohled předsedy zdravotního výboru na realizaci vládního prohlášení v oblasti zdravotnické legislativy
• Mgr. Monika Brzesková, předsedkyně Výboru pro sociální politiku PS ČR: Pohled předsedkyně výboru pro sociální politiku na sbližování zdravotní a sociální politiky 

II. Blok:  Národohospodářský pohled a priority jednotlivých dotčených skupin

• Ing. Mojmír Hampl Ph.D. MSc., předseda Národní rozpočtové rady ČR: Jaký je ekonomický stav zdravotnictví a co se stane, pokud nic nezměníme?
• priority pacientů: Ing. Robert Hejzák, předseda Národní asociace pacientských organizací, Ing. Petra Adámková, předsedkyně Hlasu onkologických pacientů
• priority zaměstnavatelů a průmyslu: Mgr. Lenka Kaška LL.M., expertní tým pro zdravotnictví Svazu průmyslu a dopravy ČR
• priority lékařů: MUDr. Albert Štěrba, předseda Mladých lékařů
• priority sester a dalších nelékařských profesí: PhDr. Ivana Mádlová PhD. MBA, členka Výboru pro zdravotnictví PS PČR
• pohled zdravotních pojišťoven: Mgr. Martin Balada, LL.M, prezident Svazu zdravotních pojišťoven ČR

III. Blok:  Jak dosáhnout politické shody na principech a prosazení změn

„Jak prosadit změny ve zdravotnictví“
Panelová diskuze zástupců politických stran k možnosti shody na základních principech dlouhodobých změn:

• MUDr. Jiří Mašek (ANO),
• MUDr. Boris Šťastný, MBA, LL.M. (Motoristé sobě),
• MUDr. Zdenka Němečková Crkvenjaš, MBA (ODS),
• Mgr. Michaela Šebelová (Starostové a nezávislí),
• MUDr. Eva Šrámková (Piráti),
• MUDr. Jan Síla (SPD),
• MUDr. Tom Philipp, Ph.D., MBA (KDU – ČSL),
• prof. MUDr. Vlastimil Válek, CSc., MBA, EBIR (TOP09).

JUDr. Ladislav Švec, náměstek ministra zdravotnictví - Závěrečné shrnutí

V přehledu na našich stránkách naleznete potřebný průměrný kurz v předchozím čtvrtletí. Zároveň zde zjistíte i vývoj kurzu v aktuálním čtvrtletí. Celý monitoring je přitom zaměřen na 6 nejpoužívanějších evropských kurzů v rámci správních řízení. A to všechno na klik.

Aktuálně se ceny přípravků v cizí měně přepočítávají čtvrtletním průměrem kurzu vyhlášeným ČNB za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení („rozhodný kurz“).

Podle novely prováděcí vyhlášky v případě, kdy jsou dostupné nejvýše tři ceny výrobce daného přípravku a rozhodný kurz se liší o více než 10 % od průměru kurzů za posledních 6 čtvrtletí předcházejících rozhodný kurz, použije se u dotčeného léku přepočet průměrného kurzu za těchto 6 čtvrtletí.

V případě, kdy jsou dostupné více než tři ceny výrobce daného přípravku a rozhodný kurz se liší o více než 10 % od průměru kurzů za posledních 6 čtvrtletí předcházejících rozhodný kurz, tak se taková cena z výpočtu vyloučí.

Pro snadnější orientaci splnění či nesplnění uvedených podmínek jsem pro Vás aktualizovali vizuálního pomocníka na našich stránkách.

Nově zde na jeden klik naleznete nejen potřebný průměrný kurz v předchozím čtvrtletí (rozhodný kurz), ale i jeho rozdíl oproti předcházejícím 6 čtvrtletím.  

------

Nestíháte sledovat změny metodiky k přepočtu nalezené ceny na cenu referenční? Prémiový newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahující se k lékům i zdravotnickým prostředkům.  Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.

Neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Cílem dokument je vyřešit nejednotný přístup k posuzování cílových ukazatelů kardiovaskulární toxicity, v charakterizaci výchozího kardiovaskulárního rizika a v monitorování, hodnocení a následném sledování kardiovaskulárního bezpečnosti v onkologických studiích.  

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 31. 7. 2026.

Tyto zdravotnické prostředky je nutné nově ohlásit do systému úhrad, přičemž jim bude přiřazen nový úhradový kód. Současně je nezbytné původní úhradové kódy ohlásit k vyřazení. Návaznost nově vzniklých úhradových kódů na původní kódy bude zajištěna uvedením původního kódu ve sloupci PKOD.

Tato povinnost se nevztahuje na zdravotnické prostředky, jejichž terapie se skládá pouze z jedné injekce, jako tomu bylo u původně hlášených kódů v rámci úhradové skupiny 11. U těchto zdravotnických prostředků postačuje ohlásit změnu jejich zařazení do příslušné úhradové skupiny.

Výše uvedené opatření přispívá ke zpřehlednění systému úhrad a umožňuje efektivnější preskripční kontrolu na straně předepisujících lékařů, výdejen zdravotnických prostředků a zdravotních pojišťoven.

Text článku by kompletně převzat ze stránek SÚKL.

V souvislosti s každoroční aktualizací ATC/DDD Indexu došlo ke změnám v zařazení léčivých látek do ATC skupin tak, aby jejich zařazení lépe odpovídalo mechanismu účinku. Podrobnější informace lze dohledat na stránkách WHO, konkrétně zde.

Zde je seznam aktuálně registrovaných léčivých přípravků (SÚKL kódů), u kterých došlo ke změně ATC skupiny:

• Seznam LP dotčených změnou (ATC 2026)

Odpovídající změny v zařazení léčivých látek byly již ve webové Databázi léků SÚKL zohledněny k 19. 1. 2026, v Otevřených datech pak budou zohledněny při příští aktualizaci 27. 1. 2026.

Text článku byl kompletně převzat ze stránek SÚKL.

Cílem metodiky je stanovení přepočet nalezené ceny léčivého přípravku, nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v zahraničních datových zdrojích, použitých při správním řízení o výši a podmínkách úhrady, na cenu očištěnou o obchodní přirážky a daně tak, aby mohly být zohledněny rozdílné výše obchodních přirážek a daní LP/PZLÚ mezi zahraniční zemí a Českou republikou na základě ustanovení § 39c odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů. A dále stanovit metodiku pro přepočet nalezené ceny LP/PZLÚ v zahraničních datových zdrojích, použitých při správním řízení o stanovení maximální ceny, na cenu výrobce dle ustanovení § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění. 

Tento pokyn je vydáván v návaznosti na novelizaci ustanovení § 17 odst. 6 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, provedenou zákonem č. 289/2025 Sb. (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění).

Pokyn má doporučující charakter.

Dle ustanovení § 17 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění, může zdravotní pojišťovna smluvně sjednat s poskytovatelem lůžkové péče způsob vykazování a úhrady léčivých přípravků použitých při poskytování lůžkové péče, u kterých sjednala výši a podmínky úhrady s držitelem rozhodnutí o registraci nebo s výrobcem. Pro účely sjednání výše a podmínek úhrady s držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, provede Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) na základě žádosti zdravotní pojišťovny nebo držitele rozhodnutí o registraci zhodnocení přínosů a nákladů spojených s použitím takového léčivého přípravku. Držitel rozhodnutí o registraci, zdravotní pojišťovny a příslušná odborná společnost poskytují Ústavu v rámci hodnocení součinnost.

Ústav očekává, že zavedení jednotné struktury pro podávání odborné dokumentace bude mít pozitivní dopad na všechny subjekty, kterých se dané hodnocení týká. Pokyn je vytvořen Ústavem k:

• zavedení jednotných standardů pro typově stejné situace, čímž by mělo dojít ke snížení počtu nedostatků a chybějících údajů usnadňující proces posouzení,
• usnadnění komunikace mezi žadatelem o hodnocení (příp. jiným subjektem, jež má zájem na hodnocení) a Ústavem,
• zjednodušení přípravy podkladů na straně žadatele/jiného subjektu,
• zpřehlednění odborných podkladů pro hodnocení Ústavu.

Příloha č. 1: Strukturované podání k žádosti o hodnocení přínosů a nákladů u léčivých přípravků, které lze používat pouze při lůžkové péči předkládané Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv

Text článku byl kompletně převzat ze stránek SÚKL.

 Aktualizace přináší novou přílohu č. 6 - Strukturované vyjádření B pro Státní zdravotní ústav – imunizace.

Podle MZ nebylo možné přípravek v daném řízení označit jako relevantní plně hrazený přípravek ze dvou hlavních důvodů:

• odkazovaný přípravek měl nahlášeno přerušení uvádění na tuzemský trh s platností od 25. 12. 2023, tedy ještě před nástupem vykonatelnosti napadeného rozhodnutí (vydaného 27. 11. 2023). U přípravku s nahlášeným přerušením lze důvodně předpokládat dočasný výpadek a tím i nemožnost jeho plného hrazení v praxi. 

• odkazovaný přípravek je zároveň hrazen pro léčbu karcinomu močového měchýře. Přípravky, pro které bylo navýšení úhrady posuzováno, jsou hrazeny pouze u pacientů s karcinomem ledviny a sarkomem měkkých tkání. Přestože karcinom močového měchýře a karcinom ledviny spadají do karcinomu urogenitálního traktu, MZ je nepovažuje za typově stejná onemocnění ve smyslu právního názoru Ústavního soudu.

Plnou úhradu proto nebylo možné pro skupinu pacientů s indikací karcinomu močového měchýře zajistit prostřednictvím hodnoceného přípravku, ale byla zajištěna prostřednictvím jiných přípravků. 

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Úvodní slovo:

• MUDr. Jiří Mašek, předseda Výboru pro zdravotnictví
• Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch, MHA, ministr zdravotnictví ČR

Vystoupení:

• prof. RNDr. Ladislav Dušek, Ph.D., ředitel, Ústav zdravotnických informací a statistiky
  Péče o pacienty s karcinomem prsu a plic z pohledu dat

Diskutující v rámci panelové diskuze:

• prof. MUDr. Igor Kiss, Ph.D., MBA, předseda výboru, Česká onkologická společnost
• Mgr. Adam Vojtěch, ministr, Ministerstvo zdravotnictví ČR
• prof. RNDr. Ladislav Dušek, Ph.D., ředitel, Ústav zdravotnických informací a statistiky
• Ing. Zdeněk Kabátek, ředitel, Všeobecná zdravotní pojišťovna ČR
• Ing. Markéta Benešová, MHA, zdravotní ředitelka, Vojenská zdravotní pojišťovna ČR
• Bc. Michaela Tůmová, místopředsedkyně výboru, Hlas onkologických pacientů
• MUDr. Petr Šonka, předseda Sdružení praktických lékařů ČR
• doc. MUDr. Vladimír Koblížek, Ph.D., předseda výboru, Česká pneumologická a ftizeologická společnost
• MUDr. Kateřina Jirsová, náměstek LPP , primář onkologického oddělení, Nemocnice Na Pleši s.r.o.

Videozáznam konference je k dispozici na stránkách PSP.

S platností od 1. 1. 2026 přechází elektronický poukaz na zdravotnické prostředky (tzv. ePoukaz) do POVINNÉHO režimu. Elektronická verze se tak stává jediným způsobem předepisování prostředků.

Standardní platnost ePoukazu je 30 dnů, přičemž lékař ji může prodloužit až na jeden rok.

Stejně jako v případě elektronického receptů ho lékař může pacientovi zaslat prostřednictvím e-mailu, SMS, případně na papírové průvodce. Dostupný je i v aplikaci eRecept.

Podrobnější informace jsou uvedeny na stránkách SÚKL.

eŽádanka

K 2. 1. 2025 byla spuštěna pilotní verze dalšího projektu, a to Národního portálu elektronického zdravotnictví (dále jen portál). Jeho součástí bude systém elektronických žádanek a elektronických posudků.

Portál by měl lékařům umožnit vystavovat elektronické žádanky například na zobrazovací, konziliární či fyzioterapeutická vyšetření. Poskytovatelé zdravotní péče je následně elektronicky přijmou a celý proces bude možné sledovat od vystavení až po realizaci vyšetření.

Novou funkcionalitou portálu bude také možnost vystavení elektronických posudků o zdravotní způsobilosti například pro řidičské oprávnění. Zároveň zde budou k dispozici i informace o držení zbrojního oprávnění pacientů.

Kromě přímého vstupu přes Portál probíhá i postupné napojování stávajících ambulantních softwarů na rozhraní Portálu.

Podrobnější informace jsou uvedeny na stránkách MZ ČR.

Aktuálně se např. dozvíte:

• Jaká jsou pravidla pro předepisování a výdej zdravotnických prostředků od 1. 1. 2026? 
• Od kdy platí povinnost vystavovat ePoukazy pro předepisování a výdej zdravotnických prostředků? 
• Co znamená povinný ePoukaz pro pacienta? 
  
• Může být ještě použit listinný (papírový) poukaz? 
• Za jakých podmínek může být zdravotnický prostředek hrazený na poukaz poskytnut pacientovi přímo v ordinaci při akutním ošetření, a jaký je v takovém případě postup v systému ePoukaz? 
  
• Jak ePoukaz ovlivní ceny či úhrady zdravotnických prostředků? 
  

Veškeré otázky a odpovědi naleznete na stránkách SÚKL.