Aktuality

 

Rozhodnutí MZ ČR

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Rozhodnutí č.j MZDR51518/2016-2/FAR, sp. zn. L56/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Pfizer, spol. s r.o., FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o., Merck spol. s r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 28. 6. 2016, sp. zn. SUKLS138753/2016 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR49814/2016-2/CAU, sp. zn. L51/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 6. 2016, sp. zn. SUKLS184195/2009 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR53816/2016-2/CAU, sp. zn. L59/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka LABORATOIRES BESINS-INTERNATIONAL, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 21. 7. 2016, sp. zn. SUKLS143612/2016 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR51013/2016-2/CAU, sp. zn. L55/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Boehringer Ingelheim International GmbH, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 7. 2016, sp. zn. SUKLS173230/2016 - Podle ustanovení §92 odst. 1 správního řádu se odvolání proti napadenému rozhodnutí zamítá pro nepřípustnost.

Rozhodnutí č. j. MZDR49811/2016-2/CAU, sp. zn. L50/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 23. 6. 2016, sp. zn. SUKLS80548/2016 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR50365/2016-2/FAR, sp. zn. L52/2016, k sp. zn. SUKLS112186/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 1. 7. 2016, sp. zn. SUKLS112186/2016 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR 16666/2014-9/CAU, sp. zn. L15/2014

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 14. 1. 2014, sp. zn. SUKLS33781/2012 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Vyrozumění o částečném zastavení odvol. řízení č. j. MZDR54086/2017-5/FAR, sp. zn. L71/2017

Vyrozumění MZ ČR o částečném zastavení řízení, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 9. 2017, sp. zn. SUKLS64032/2016, a to s ohledem na podané zpětvzetí odvolání účastníka řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky. Odvolací správní řízení bylo v souladu s ustanovením § 93 odst. 1 správního řádu částečně zastaveno dnem 4. 12. 2018. Usnesení o částečném zastavení odvolacího řízení č. j. MZDR54086/2017-4/FAR se poznamenává do spisu.

Rozhodnutí č. j. MZDR65793/2016-2/CAU, sp. zn. L67/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Glaxo Group Ltd, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 9. 2016, sp. zn. SUKLS86337/2016 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Brexit

Dopad brexitu na oblasti v gesci Ministerstva zdravotnictví.

Rozhodnutí č. j. MZDR23800/2016-2/FAR, sp. zn. L27/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Abbott Laboratories, s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 15. 2. 2016, sp. zn. SUKLS154026/2015 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 1 , 3, 5, 7, 9, 11, 1 3, 15, 1 7, 19, 2 1, 23, 25, 27 a 2 9 napadeného rozhodnutí ruší a věc se v tomto rozsahu vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnuti č. j. MZDR49807/2016-2/FAR, sp. zn. L49/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka AstraZeneca AB, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 24. 6. 2016, sp. zn. SUKLS86342/2016 - podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 5 – 7 napadeného rozhodnutí ruší a věc se v tomto rozsahu vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci

S účinností od 2. 3. 2019 může Ministersvo zdravotnictví ČR za účelem zajištění dostupnosti léčiv vydat výjimečné rozhodnutí, kterým dočasně povolí distribuci a výdej léčiva, u kterého není možné provést ověření ochranných prvků.

Rozhodnutí č. j. MZDR45902/2016-2/FAR, sp. zn. L45/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka H. Lundbeck A/S, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 25. 5. 2016, sp. zn. SUKLS46167/2014 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí č. j. MZDR45898/2016-2/FAR, sp. zn. L46/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka H. Lundbeck A/S, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 25. 5. 2016, sp. zn. SUKLS100586/2014 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Další aktuality

 

Povinnost předkládat informace podle ZoVZP

SUKL informoval, že s odkazem na § 39m odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. bude požadovat v termínu do 31. ledna 2018 od držitelů registračního oprávnění informace o změnách v rozsahu ustanovení § 39f odst. 5 a 6 ZoVZP:

Nový formulář CAUn-01_Žádost o přepis maximální ceny/výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely

Informace žadatelům pro podávání žádostí o přepis maximální ceny/výše a podmínek úhrady z hrazených léčivých přípravků/potravin pro zvláštní lékařské účely na nehrazené totožné léčivé přípravky/potraviny pro zvláštní lékařské účely.

CAUn-01

Pokyny pro vyplnění žádosti o přepis maximální ceny výrobce, výše a podmínek úhrady, maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely.  

 

Návrh Seznamu k 20.11.2017

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.11.2017.

Zinbryta (daclizumab) – ukončeno evropské přehodnocení

SÚKL informuje doporučení Výboru pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) při Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) týkající se dalšího omezení používání léčivého přípravku Zinbryta (daclizumab) na základě provedeného přehodnocení rizika možného poškození jater.

 

Aktualizace informací u přípravků obsahujících léčivou látku hydroxid hořečnatý

Upozornění držitelům rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku hydroxid hořečnatý v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 17. - 19. července 2017.

Aktualizace informací u přípravků obsahujících inhalační kortikosteroidy k rozprašování

Upozornění držitelům rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících inhalační kortikosteroidy k rozprašování v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 11. - 13. září 2017.

FI listopad 2017

Farmaceutické informace SÚKL na téma - Průjem způsobený léky a Benzodiazepiny: demence ve stáří?

Hydroxyethyl škrob - zahájeno celoevropské přehodnocení

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila nové přehodnocení infuzních léčivých přípravků obsahujících látku hydroxyethyl škrob (HES), určených k léčbě hypovolemie vzniklé v důsledku krevní ztráty, kdy není dostačující podávání krystaloidů.

Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.11.2017

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 04/2017 - 09/2017).