Aktuality

 

Rozhodnutí MZ ČR

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Rozhodnutí č.j. MZDR 46658/2015-3/FAR, sp. zn. FAR: L67/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Neovii Biotech GmbH, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 19. 6. 2015, sp. zn. SUKLS82555/2010 - podle ustanovení §90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR 48257/2015-3/FAR, sp. zn. FAR: L73/2015, k č.j. SUKLS134488/2014

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Glaxo Operations UK Ltd, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 6. 2015, sp. zn. SUKLS134488/2014 - podle ustanovení §90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR 42960/2015-3/FAR, sp. zn. FAR: L63/2015, k č.j. SUKLS72728/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Teva B.V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 19. 6. 2015, sp. zn. SUKLS72728/2015 - I. podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 1 písm. f) správního řádu se výroky napadeného rozhodnutí č. 9, 12, a 13 ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Vyrozumění o usnesení o zastavení řízení, č. j. MZDR20819/2017-4/FAR, sp. zn. FAR: L20/2017

Vyrozumění MZ ČR o zastavení řízení, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 10. 3. 2017, sp. zn. SUKLS288422/2016, a to s ohledem na podané zpětvzetí odvolání účastníků řízení Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Odvolací správní řízení bylo v souladu s ustanovením § 93 odst. 1 správního řádu zastaveno dnem 29. 6. 2017. Dnem následujícím po zastavení řízení, tj. 30. 6. 2017, nabylo rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv právní moci.

Vyrozumění č. j. MZDR20083/2017-3/FAR, sp. zn. FAR: L37/2017

Vyrozumění vydané MZ ČR o zahájení řízení o žádosti o povolení obnovy řízení, o ukončení zjišťování podkladů a možnosti vyjádřit se před vydáním rozhodnutí, a to na základě žádosti žadatele ze dne 20. 3. 2017 o obnovu správního řízení sp. zn. MZDR 42736/2014/FAR, sp. zn. FAR: L48/2014, vedeného Státním ústavem pro kontrolu léčiv pod sp. zn. SUKLS 68442/2014, (1. zkrácená revize systému úhrad) o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 86/2 – antidepresiva, p.o. - selektivní inhibitory reuptake monoaminů působící na jeden transmiterový systém (SSRI, NARI, SARI); - reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (RIMA); - enhancery reuptake serotoninu (SRE), bylo dnem 20. 3. 2017 zahájeno správní řízení o povolení obnovy řízení pod sp. zn. MZDR 20083/2017/FAR.

Rozhodnutí č.j. MZDR 1065/2011-10/FAR, sp. zn. FAR: L 2/2011

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., STADA ARZNEIMITTEL AG, ACTAVIS GROUP LTD. , Astellas Pharma s.r.o., ZENTIVA k.s., Apotex Europe B.V., KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D., sanofi-aventis, s.r.o., Menarini International Operations Luxembourg S.A., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 2. 12. 2010, sp. zn. SUKLS92652/2009 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se rozhodnutí v rozsahu výroků č. 1 až 31 a 34 až 75 ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR6166/2015-2/FAR, sp. zn. FAR L14/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., KRKA, tovarna zdravil, d.d., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 23. 12. 2014, sp. zn. SUKLS184660/2014 - Podle ustanovení § 90 odst. 4 správního řádu ve spojení s ustanovením § 66 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje.

Vyrozumění č. j. MZDR24775/2017-8/FAR, sp. zn. L27/2017, k sp. zn. SUKLS209282/2016

Vyrozumění vydané MZ ČR o usnesení o zastavení řízení, a to na základě podání účastníka řízení Adamed Czech Republic s. r. o., ze dne 2. 6. 2017, kterým vzal v celém rozsahu zpět své odvolání proti usnesení Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 24. 4. 2017, č. j. sukl111400/2017, sp. zn. SUKLS209282/2016. Odvolací správní řízení bylo v souladu s ustanovením § 91 odst. 3 správního řádu zastaveno dnem 2. 6. 2017. Dnem následujícím po zastavení řízení, tj. 3. 6. 2017, nabylo usnesení Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 24. 4. 2017, č. j. sukl111400/2017, sp. zn. SUKLS209282/2016 právní moci.  

Vyrozumění č. j. MZDR24775/2017-6/FAR, sp. zn. L27/2017, k sp. zn. SUKLS209282/2016

Vyrozumění MZ ČR o usnesení o zastavení řízení, a to na základě podání účastníka řízení Adamed Czech Republic s. r. o., ze dne 2. 6. 2017, kterým vzal v celém rozsahu zpět své odvolání proti usnesení Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 3. 5. 2017, č. j. sukl118264/2017, sp. zn. SUKLS209282/2016. Odvolací správní řízení bylo v souladu s ustanovením § 91 odst. 3 správního řádu zastaveno dnem 2. 6. 2017. Dnem následujícím po zastavení řízení, tj. 3. 6. 2017, nabylo usnesení Státního ústavu pro kontrolu léčiv právní moci.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR37197/2015-2/FAR, sp. zn. FAR L44/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 18. 5. 2015, sp. zn. SUKLS159173/2014 - I. podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 11, 12, 15, 16 a 17 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR 42952/2015-2/FAR, sp. zn. FAR: L62/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka ratiopharm GmbH, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 18. 6. 2015, sp. zn. SUKLS71893/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR51520/2016-3/FAR, sp. zn. L57/2016, k sp. zn. SUKLS106631/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV, BEERSE, Janssen-Cilag s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 6. 2016, sp. zn. SUKLS106631/2015  - I. podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 20, 21, 22, 23, 24, 25 a 26 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylém rozsahu potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR 42942/2015-2/FAR, sp. zn. FAR L60/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka ratiopharm GmbH, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 9. 6. 2015, sp. zn. SUKLS57564/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR 41695/2015-2/FAR, sp. zn. FAR: L59/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Hospira UK Limited, Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 4. 6. 2015, sp. zn. SUKLS163196/2009 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR 48936/2015-2/FAR, sp. zn. FAR: L74/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 6. 2015, sp. zn. SUKLS40758/2014 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Další aktuality

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Změna hlášení dodávek podle § 33 odst. 2 ZoL

Povinnost držitele registračního rozhodnutí (MAH) hlásit dodávky léčivých přípravků (LP) na trh v ČR podle § 33 odst. 2 ZoL byla od 1.12.2017 změněna.

Informace k plnění zákonné povinnosti držitele rozhodnutí o registraci

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) si Vás dovoluje upozornit na povinnosti vyplývající ze zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“).

FI leden 2018

Farmakoterapeutické informace SÚKL na téma - Novinky v léčbě infekce HIV/AIDS v roce 2017 - dokončení, černý kašel (pertuse).

Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.1.2018

Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.1.2018

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 06/2017 - 11/2017).

Seznam IPLP k 1.1.2018

Aktualizace informací u přípravků obsahujících léčivou látku amlodipin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku amlodipin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 9. - 11. října 2017.

Hloubková revize systému úhrad: 1. a 2. čtvrtletí 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje orientační přehled skupin zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých v průběhu 1. a 2. čtvrtletí 2018 zahájí hloubkovou revizi systému úhrad.

Mykofenolát – aktualizace doporučení pro antikoncepci u žen i mužů

SÚKL informuje o nových doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), která se týkají rizika pro potomky pacientů, léčených mykofenolátem po orgánové transplantaci.

Návrh Seznamu k 20.12.2017

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.12.2017.

OOP 05-17 Stanovení výše a podmínek úhrady individuálně připravovaných parenterálních výživ pro domácí terapii

Opatření obecné povahy 05-17 týkající se stanovení výše a podmínek úhrady individuálně připravovaných parenterálních výživ pro domácí terapii.  

OOP 06-17 Stanovení výše a podmínek úhrady individuálně připravovaných radiofarmak

Opatření obecné povahy 06-17 týkající se stanovení výše a podmínek úhrady individuálně připravovaných radiofarmak. 

OOP 04-17 Stanovení výše a podmínek úhrady transfuzních přípravků a autologních transfuzních přípravků

Opatření obecné povahy 04-17 týkající se stanovení výše a podmínek úhrady transfuzních přípravků a autologních transfuzních přípravků. 

Esmya (ulipristal acetát) - zahájeno evropské přehodnocení

SÚKL informuje o zahájeném přehodnocení na základě výskytu několika případů závažného jaterního poškození.

Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 4/2017

Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv na téma - Nahlásili jste nám…, Regaine v topické léčbě a celkové nežádoucí účinky, Závěry hodnocení léčivých látek v rámci EU, Nežádoucí účinky léčiv v roce 2016 (2. část).

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »