Aktuality

 

Rozhodnutí MZ ČR

 

« 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 »

Rozhodnutí č.j. MZDR18299/2015-2/FAR, sp. zn. SUKLS211650/2014

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., ratiopharm GmbH, Teva Czech Industries s.r.o., Teva Pharma B.V., Krka, tovarna zdravil, d.d., AstraZeneca UK Limited, Apotex Europe B.V., PRO.MED.CS Praha a.s., Pfizer, spol. s r.o., Gedeon Richter Plc., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 10. 2. 2015, sp. zn. SUKLS211650/2014 - I. v souladu s ustanovením § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 1 písm. f) správního řádu se výroky č. 8, 9, 11, 14, 27, 28, 29, 30, 31, 37, 48, 49, 50, 51, 52, 58, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 71, 75, 76, 77, 85, 86, 87, 88, 89, 90, 91, 92, 93, 94, 101, 103, 105, 107, 109, 111, 113, 115, 116, 117, 118, 119, 120, 121, 141, 144, 145, 147, 148, 163, 166, 169, 171, 172, 173, 174, 175, 176, 184, 185, 186, 187, 188, 199, 200, 208, 209, 210, 211, 212, 213, 214, 215, 245, 246, 247 a 273 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. v souladu s ustanovením § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí se ve zbylém rozsahu potvrzuje.

Rozh č.j. MZDR51476/2015-2/FAR, sp. zn. FAR L79/2015, k sp.zn. SUKLS263635/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Apotex Europe B.V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 15. 7. 2015, sp. zn. SUKLS263635/2012 - Odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnuti č. j. MZDR8079/2015-3/FAR, sp. zn. FAR L15/2015, k sp. zn. SUKLS95804/2014

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 9. 1. 2015, sp. zn. SUKLS95804/2014 - Napadené rozhodnutí se ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnuti čj. MZDR 34669/2015-2/FAR, sp. zn. FAR: L39/2015, k sp. zn. SUKLS80156/2014

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka KRKA, tovarna zdravil, d.d.,  Gedeon Richter Plc., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 31. 3. 2015, sp. zn. SUKLS80156/2014 - podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí zrušuje a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novém u projednání.

Rozhodnutí MZ č. j. MZDR 34665/2015-2/FAR, sp. zn. SUKLS80099/2014

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Gedeon Richter Plc., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 31. 3. 2015, sp. zn. SUKLS80099/2014 - podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí č.j. MZDR71403/2015-2/FAR, sp. zn. SUKLS101599/2014

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka SMITHKLINE BEECHAM Ltd., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 25. 9. 2015, sp. zn. SUKLS101599/2014 - I. podle ustanovení § 90 odst. 4 a § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 23, 41 a 42 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylém rozsahu potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR71420/2015-2/FAR sp. zn. SUKLS192160/2014

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka The Wellcome Foundation Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 9. 2015, sp. zn. SUKLS192160/2014- odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR 5588/2012-4/FAR, sp. zn. SUKLS226393/2009

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka sanofi-aventis, s.r.o., Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Lek Pharmaceuticals d.d., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 20. 12. 2011, sp. zn. SUKLS226393/2009 - podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí MZ č. j. MZDR 56395/2010-5/FAR, sp. zn. SUKLS115671/2009

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, Svaz zdravotních pojišťoven, Apotex Europe B.V., Zentiva, k.s., Zentiva, a.s., EGIS Pharmaceuticals PLC, Gedeon Richter Plc, PIERRE FABRE MEDICAMENT, Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Ingers Industrial Solutions s.r.o., ratiopharm GmbH, SANDOZ s.r.o., KRKA, d.d., Wyeth-Lederle Pharma GmbH proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 7. 2010, sp. zn. SUKLS115671/2009 - I. podle ustanovení §92 odst. 1 správního řádu se odvolání odvolatele Wyeth zamítá pro nepřípustnost, II. podle ustanovení §90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí v celém rozsahu ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novém u projednání.

Rozhodnutí MZ č.j. 10841/2010-8/FAR k č.j. SUKLS5931/2009

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka AstraZeneca UK Limited, Novartis s.r.o., APOTEX EUROPE BV, Teva Czech Industries s.r.o., Pfizer, spol. s r.o., BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP), HEXAL AG, LEK PHARMACEUTICALS D.D., ZENTIVA, k.s., RATIOPHARM GMBH, EGIS Pharmaceuticals PLC, Herbacos Recordati s.r.o., KRKA, D.D., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 12. 2009, sp. zn. SUKLS5931/2009 - I. v souladu s ustanovením § 92 odst. 1 správního řádu se odvolání účastníka řízení Herbacos Recordati s.r.o. jako opožděné zamítá, II. v souladu s ustanovením § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnuti č.j. MZDR 32194/2010-6/FAR, sp. zn. FAR: L86/2010

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka KRKA, D.D., NOVO MĚSTO, BERLIN-CHEMIE AG, APOTEX EUROPE BV, HEXAL AG, SPA SOCIETA PRODOTTI ANTIBIOTICI S.P.A., Zentiva, k.s., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 21. 7. 2010, sp. zn. SUKLS92653/2009 - napadené rozhodnutí se v rozsahu výroků č. 1 a 3 – 33 v souladu s ustanovením § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnuti čj. MZDR36406/2010-5/FAR, sp. zn. SUKLS192559/2009

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Abbott Products GmbH, Nycomed GmbH, LES LABORATOIRES SERVIER proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 7. 5. 2010, SUKLS192559/2009 - Napadené rozhodnutí se ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnuti čj. MZDR 5241/2010-8/FAR, sp. zn. FAR L22/2010, k sp. zn. SUKLS175815/2009

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Abbott GmbH & Co.Kg, ACTAVIS GROUP HF, APOTEX EUROPE BV, EGIS PHARMACEUTICALS PLC, GEDEON RICHTER PLC., HEXAL AG, LES LABORATOIRES SERVIER, Novartis s.r.o., Pharmaceutical Works Polpharma SA, Sandoz s.r.o., Teva Pharmaceuticals CR proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 12. 2009, sp. zn. SUKLS175815/2009 - Napadené rozhodnutí se ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnuti č.j. MZDR 15258/2015-3/FAR, sp. zn. FAR: L20/2015, k č.j. SUKLS210465/2014

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., TEVA PHARMA B.V., KRKA, tovarna zdravil, d.d., PRO.MED.CS Praha a.s., Zentiva, k.s., Apotex Europe B.V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 6. 2. 2015, sp. zn. SUKLS210465/2014  - podle ustanovení §90 odst. 4 a §66 odst. 1 písm. f) správního řádu se výroky č. 5, 24, 26, 27, 29, 30, 32, 51, 54, 58, 59, 60, 63, 70, 71, 72, 73, 86, 87, 88, 89, 90, 91, 92, 95, 103, 104, 105, 106, 108, 111, 114, 122 a 124 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení §90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

« 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 »

Další aktuality

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Změna hlášení dodávek podle § 33 odst. 2 ZoL

Povinnost držitele registračního rozhodnutí (MAH) hlásit dodávky léčivých přípravků (LP) na trh v ČR podle § 33 odst. 2 ZoL byla od 1.12.2017 změněna.

Informace k plnění zákonné povinnosti držitele rozhodnutí o registraci

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) si Vás dovoluje upozornit na povinnosti vyplývající ze zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“).

FI leden 2018

Farmakoterapeutické informace SÚKL na téma - Novinky v léčbě infekce HIV/AIDS v roce 2017 - dokončení, černý kašel (pertuse).

Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.1.2018

Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.1.2018

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 06/2017 - 11/2017).

Seznam IPLP k 1.1.2018

Aktualizace informací u přípravků obsahujících léčivou látku amlodipin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku amlodipin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 9. - 11. října 2017.

Hloubková revize systému úhrad: 1. a 2. čtvrtletí 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje orientační přehled skupin zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých v průběhu 1. a 2. čtvrtletí 2018 zahájí hloubkovou revizi systému úhrad.

Mykofenolát – aktualizace doporučení pro antikoncepci u žen i mužů

SÚKL informuje o nových doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), která se týkají rizika pro potomky pacientů, léčených mykofenolátem po orgánové transplantaci.

Návrh Seznamu k 20.12.2017

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.12.2017.

OOP 05-17 Stanovení výše a podmínek úhrady individuálně připravovaných parenterálních výživ pro domácí terapii

Opatření obecné povahy 05-17 týkající se stanovení výše a podmínek úhrady individuálně připravovaných parenterálních výživ pro domácí terapii.  

OOP 06-17 Stanovení výše a podmínek úhrady individuálně připravovaných radiofarmak

Opatření obecné povahy 06-17 týkající se stanovení výše a podmínek úhrady individuálně připravovaných radiofarmak. 

OOP 04-17 Stanovení výše a podmínek úhrady transfuzních přípravků a autologních transfuzních přípravků

Opatření obecné povahy 04-17 týkající se stanovení výše a podmínek úhrady transfuzních přípravků a autologních transfuzních přípravků. 

Esmya (ulipristal acetát) - zahájeno evropské přehodnocení

SÚKL informuje o zahájeném přehodnocení na základě výskytu několika případů závažného jaterního poškození.

Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 4/2017

Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv na téma - Nahlásili jste nám…, Regaine v topické léčbě a celkové nežádoucí účinky, Závěry hodnocení léčivých látek v rámci EU, Nežádoucí účinky léčiv v roce 2016 (2. část).

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »