Aktuality

 

Rozhodnutí MZ ČR

 

« 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 »

Rozhodnuti čj. MZDR6151/2015-3/FAR, sp. zn. FAR: L13/2015, k sp. zn. SUKLS160003/2014

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 12. 2014, č. j. sukl211861/2014 - Odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnuti č.j. MZDR37120/2011-4/FAR, sp. zn. SUKLS198592/2009

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka sanofi-aventis, s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 17. 3. 2011, sp. zn. SUKLS198592/2009 - v souladu s ustanovením § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí v rozsahu výroků 3 a 15 až 18 ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

A decision of the Ministry of Health of the CR under the no. MZDR33395/2010-5/FAR, reference no. SUKLS103376/2009

A decision of the Ministry of Health of the Czech Republic regarding the appeal of the appelant Berlin-Chemie AG, ratiopharm GmbH, Teva Pharmaceuticals CR, sanofi-aventis, s.r.o., Společnost PLIVA - Lachema a.s. Zentiva, a.s., against the decision of the State Institute for Drug Control from 31. 3. 2010, under the no. SUKLS103376/2009 - The decision under appeal is reversed and the issue is referred back to the State Institute for Drug Control for reappraisal.

 

Rozhodnutí č. j. MZDR 15254/2015-2/FAR, sp. zn. SUKLS190058/2009

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Merck Sharp & Dohme Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 6. 2. 2015, sp. zn. SUKLS190058/2009 - odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnuti č. j. MZDR 20758/2015-2/FAR, L 24/2015, k sp. zn. SUKLS111059/2014

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 4. 3. 2015, sp. zn. SUKLS111059/2014 - odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnuti č.j. MZDR3809/2015-2/FAR, sp. zn. FAR L8/2015, k sp. zn. SUKLS157807/2013

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka ratiopharm GmbH, Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 20. 11. 2014, sp. zn. SUKLS157807/2013 - I. podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 21, 54, 55, 56, 57, 65, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 78, 79, 80, 81, 82, 83, 84, 86, 87, 88 , 89, 90, 92, 93, 94, 95, 96, 97, 98, 99, 100, 101, 102, 103, 104, 105, 106, 107, 108, 109, 112, 113, 114, 115, 116, 117, 118, 119, 120, 121, 123, 124, 126, 128, 129, 130, 131, 132, 133, 148, 149, 152, 166, 170, 176, 177 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Rozhodnuti č. j. MZDR65927/2015-3/FAR, sp. zn. L90/2015, k sp. zn. SUKLS25144/2014

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 10. 9. 2015, sp. zn. SUKLS25144/2014  - odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR 9408/2016-2/FAR, sp. zn. L12/2016, k sp. zn. SUKLS89333/2014

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka KRKA, tovarna zdravil, d.d., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 14. 12. 2015, sp. zn. SUKLS89333/2014 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a výroky č. 1, 2, 3 a 4 napadeného rozhodnutí se potvrzují.

Rozhodnuti č. j. MZDR 3819/2015-2/FAR, sp. zn. FAR: L12/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Gedeon Richter Plc., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 12. 12. 2014, sp. zn. SUKLS77180/2014 - I. podle ustanovení § 92 odst. 1 správního řádu se odvolání odvolatele v rozsahu, ve kterém napadá výrok y č. 1, 3 – 7 napadeného rozhodnutí, jako nepřípustné zamítá, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání proti výroku č. 2 zamítá a napadené rozhodnutí se v tomto rozsahu potvrzuje.

Rozhodnuti č. j. MZDR 3811/2015-3/FAR, sp. zn. FAR L9/2015, k SUKLS157890/2013

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Baxter AG, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 19. 12. 2014, sp. zn. SUKLS157890/2013 - Odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnuti č.j. MZDR3804/2015-2/FAR, sp. zn. FAR L7/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka AstraZeneca UK Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 28. 11. 2014, sp. zn. SUKLS76872/2013 - Odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnuti č. j. MZDR3795/2015-2/FAR, sp. zn. L6/2015, k sp. zn. SUKLS156281/2013

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Orion Corporation, Teva Czech Industries s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 27. 11. 2014, sp. zn. SUKLS156281/2013 - v souladu s ustanovením § 90 odst. 4 ve spojení s § 66 odst. 2 správního řádu se výrok č. 6 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. v souladu s ustanovením § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Rozhodnuti č.j. MZDR 3739/2015-2/FAR, sp. zn. FAR L3/2015, k sp. zn. SUKLS176133/2010

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Teva Czech Industries s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 10. 12. 2014, sp. zn. SUKLS176133/2010 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

 

Rozhodnuti č. j. MZDR34645/2015-2/FAR, sp. zn. FAR L36/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka KRKA, tovarna zdravil, d.d., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 31. 3. 2015, sp. zn. SUKLS83026/2014 - I. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a výroky č. 13 a 14 napadeného rozhodnutí se potvrzují (oprava ze dne 24.10.2016).

Rozhodnuti MZDR 34633/2015-2/FAR, sp. zn. FAR L35/2015 k sp.zn.sukls82891/2014

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka KRKA, tovarna zdravil, d.d., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 31. 3. 2015, sp. zn. SUKLS82891/2014 - I. podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 1 a 2 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a výroky č. 7 a 12 napadeného rozhodnutí se potvrzují.

« 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 »

Další aktuality

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Změna hlášení dodávek podle § 33 odst. 2 ZoL

Povinnost držitele registračního rozhodnutí (MAH) hlásit dodávky léčivých přípravků (LP) na trh v ČR podle § 33 odst. 2 ZoL byla od 1.12.2017 změněna.

Informace k plnění zákonné povinnosti držitele rozhodnutí o registraci

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) si Vás dovoluje upozornit na povinnosti vyplývající ze zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“).

FI leden 2018

Farmakoterapeutické informace SÚKL na téma - Novinky v léčbě infekce HIV/AIDS v roce 2017 - dokončení, černý kašel (pertuse).

Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.1.2018

Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.1.2018

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 06/2017 - 11/2017).

Seznam IPLP k 1.1.2018

Aktualizace informací u přípravků obsahujících léčivou látku amlodipin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku amlodipin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 9. - 11. října 2017.

Hloubková revize systému úhrad: 1. a 2. čtvrtletí 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje orientační přehled skupin zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých v průběhu 1. a 2. čtvrtletí 2018 zahájí hloubkovou revizi systému úhrad.

Mykofenolát – aktualizace doporučení pro antikoncepci u žen i mužů

SÚKL informuje o nových doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), která se týkají rizika pro potomky pacientů, léčených mykofenolátem po orgánové transplantaci.

Návrh Seznamu k 20.12.2017

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.12.2017.

OOP 05-17 Stanovení výše a podmínek úhrady individuálně připravovaných parenterálních výživ pro domácí terapii

Opatření obecné povahy 05-17 týkající se stanovení výše a podmínek úhrady individuálně připravovaných parenterálních výživ pro domácí terapii.  

OOP 06-17 Stanovení výše a podmínek úhrady individuálně připravovaných radiofarmak

Opatření obecné povahy 06-17 týkající se stanovení výše a podmínek úhrady individuálně připravovaných radiofarmak. 

OOP 04-17 Stanovení výše a podmínek úhrady transfuzních přípravků a autologních transfuzních přípravků

Opatření obecné povahy 04-17 týkající se stanovení výše a podmínek úhrady transfuzních přípravků a autologních transfuzních přípravků. 

Esmya (ulipristal acetát) - zahájeno evropské přehodnocení

SÚKL informuje o zahájeném přehodnocení na základě výskytu několika případů závažného jaterního poškození.

Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 4/2017

Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv na téma - Nahlásili jste nám…, Regaine v topické léčbě a celkové nežádoucí účinky, Závěry hodnocení léčivých látek v rámci EU, Nežádoucí účinky léčiv v roce 2016 (2. část).

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »