Rozhodnutí MZ ČR
Rozhodnutí č. j. MZDR45902/2016-2/FAR, sp. zn. L45/2016
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka H. Lundbeck A/S, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 25. 5. 2016, sp. zn. SUKLS46167/2014 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.
Rozhodnutí č. j. MZDR45898/2016-2/FAR, sp. zn. L46/2016
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka H. Lundbeck A/S, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 25. 5. 2016, sp. zn. SUKLS100586/2014 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.
Rozhodnutí č.j. MZDR46008/2016-2/FAR, sp. zn. L47/2016
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 3. 6. 2016, sp. zn. SUKLS34874/2016 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.
Rozhodnutí č.j. MZDR32573/2016-2, sp. zn. L34/2016
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 3. 2016, sp. zn. SUKLS52966/2015 - I. Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výrok č. 2 napadeného rozhodnutí ruší a věc se v tomto rozsahu vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zčásti zamítá a výrok č. 1 napadeného rozhodnutí se potvrzuje.
Vyhláška č.28/2019 Sb. o stanovení seznamu odborných úkonů a výše úhrady výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv na žádost podle zákona o lidských tkáních a buňkách
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 22. února 2019.
Ministr Adam Vojtěch: Ústavní stížnost senátorů by přinesla chaos
Rozhovor ministra zdravotnictví Adama Vojtěcha pro deník Lidové noviny.
Náměstek Filip Vrubel: Důvody nedostupnosti léků jsou v absolutní většině případů na straně výrobce
Vystoupení náměstka ministra zdravotnictví Filipa Vrubela a ředitelky Státního ústavu pro kontrolu léčiv Ireny Storové v diskuzním pořadu České televize.
MZDR43803/2018-4/FAR, č. j., sp. zn. FAR L41/2018
Vyrozumění MZ ČR o zastavení řízení, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 24. 9. 2018, sp. zn. SUKLS201799/2018, a to s ohledem na podané zpětvzetí odvolání účastníků řízení STADA Arzneimittel AG. Odvolací správní řízení bylo v souladu s ustanovením § 91 odst. 3 správního řádu zastaveno dnem 9. 11. 2018. Dnem následujícím po zastavení řízení, tj. 10. 11. 2018, nabylo rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv právní moci.
Rozhodnutí č. j. MDR10536/2016-2/FAR, sp. zn. FAR L17/2016
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Actelion Registration Ltd., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 23. 12. 2015, sp. zn. SUKLS153185/2015 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.
Rozhodnutí č. j. MZDR34408/2016-2/FAR, sp. zn. FAR L37/2016
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Boehringer Ingelheim International GmbH, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 3. 2016, sp. zn. SUKLS215786/2013 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.
Rozhodnutí č. j. MZDR69513/2016-2/FAR, sp. zn. FAR L74/2016
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 14. 10. 2016, sp. zn. SUKLS109735/2014 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.
Rozhodnutí č. j. MZDR36717/2016-2/FAR, sp. zn. FAR L42/2016
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka PRO.MED.CS Praha a.s., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 12. 4. 2016, sp. zn. SUKLS147031/2015 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a výroky č. 26 - 28 napadeného rozhodnutí se potvrzují.
Rozhodnutí č. j. MZDR 9424/2016-2/FAR, sp. zn. FAR L14/2016
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka KRKA, tovarna zdravil, d.d., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 14. 12. 2015, sp. zn. SUKLS89238/2014 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a výrok č. 1 napadeného rozhodnutí se potvrzuje.
Rozhodnutí č. j. MZDR9405/2016-2/FAR, sp. zn. FAR L11/2016
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Gedeon Richter Plc., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 14. 12. 2015, sp. zn. SUKLS89269/2014 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.
Postupné změny v úhradách zdravotnických prostředků v roce 2019
Společná tisková zpráva Ministerstva zdravotnictví ČR, Státního ústavu pro kontrolu léčiv, Všeobecné zdravotní pojišťovny ČR a Svazu zdravotních pojišťoven ČR.
Další aktuality
Upozornění pro žadatele o cenu a úhradu
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje žadatele o změně ve formulářích žádostí o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady (možnost označení požadavku na ochranu obchodního tajemství) a vstupu Chorvatska do EU k 1. 7. 2013.
Návrh Seznamu k 20.6.2013
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.6.2013. Seznam zohledňuje 15% výši DPH, Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, vstupující v platnost od 1.1.2013.
Diklofenak – kardiovaskulární riziko obdobné jako u koxibů
Farmakovigilanční výbor PRAC Evropské lékové agentury (EMA) uzavřel přehodnocení diklofenaku se závěrem, že při celkovém podávání (ve formě tablet, kapslí nebo injekcí) jsou nežádoucí účinky na srdce a cévní systém obdobné, jako je tomu u skupiny selektivních COX-2 inhibitorů (koxibů).
Seminář č. 8 - Sekce cenové a úhradové regulace
Téma semináře: Úhradová soutěž.
Hydroxyethyl škrob – výbor PRAC doporučuje pozastavení registrace
Farmakovigilanční výbor PRAC Evropské lékové agentury po přehodnocení dostupných informací došel k závěru, že poměr přínosů a rizik u infuzních léčivých přípravků obsahujících hydroxyethyl škrob (HES) je negativní a doporučil pozastavení jejich registrace.
Informace pro držitele rozhodnutí o registraci
Referral procedury podle článků 30, 31 a 107i směrnice 2001/83/ES a jejich národní implementace.
Numeta G13%E a G16%E – přehodnocení kvůli riziku hypermagnezémie
Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení přípravků pro intravenózní (nitrožilní) výživu Numeta G13%E a G16%E kvůli hlášeným případům hypermagnezémie (zvýšená hladina hořčíku v krvi) u nezralých novorozenců.
Informace pro předkladatele specifických léčebných programů
SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek s obsahem léčivé látky methylergometrin (synonymum methylergonovin) maleátu v injekční formě, určeného k prevenci a léčbě akutního děložního krvácení po porodu nebo potratu, aktivnímu vedení 3. doby porodní (pouze v nemocnicích) a subinvoluci dělohy v důsledku atonie.
Human medicines highlights - May 2013
EMA newsletter is addressed to patients, consumers and healthcare professionals. It provides a monthly update on key information on human medicines produced and published by the European Medicines Agency.
Myolastan – pozastavení registrace
Státní ústav pro kontrolu léčiv zahajuje správní řízení o pozastavení registrace přípravku Mylolastan, který obsahuje léčivou látku tetrazepam.