Aktuality

 

Rozhodnutí MZ ČR

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Rozhodnutí č. j. MZDR37688/2018-3/FAR, sp. zn. L32/2018

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Celltrion Healthcare Hungary Kft., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 9. 8. 2018, sp. zn. SUKLS72056/2018 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR42224/2017-2/FAR, sp. zn. FAR L53/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 23. 6. 2017, sp. zn. SUKLS154256/2016 - podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 2, 4, 6, 8 a 10 napadeného rozhodnutí ruší a věc se v tomto rozsahu vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí č. j. MZDR 27124/2016-2/FAR, sp. zn. FAR L30/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Krka, tovarna zdravil, d.d., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 2. 2016, sp. zn. SUKLS154011/2015 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a výroky č. 23 až 29 napadeného rozhodnutí se potvrzují.

L40/2016 - REVIZE VPÚ LPP náležejících do skupiny s obsahem LL temozolomid;SUKLS217189/2013

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 3. 2016, sp. zn. SUKLS217189/2013 - I. podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 2, 3, 4, 21, 22, 23, 24, 25, 30, 31, 32, 33 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR31019/2018-2/FAR, sp. zn. L22/2018

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Les Laboratoires Servier, Adamed Czech Republic, s. r. o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 15. 6. 2018, sp. zn. SUKLS209282/2016 - I. podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. c) správního řádu se výroky č. 1 a 2 napadeného rozhodnutí mění a dotčené léčivé přípravky se nezařazují do žádné referenční skupiny nebo do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a výroky č. 1 a 2 napadeného rozhodnutí se v části, ve které Ústav nepřiznal předmětným přípravkům úhradu ze zdravotního pojištění, potvrzuje. III. podle ustanovení § 92 odst. 1 správního řádu se odvolání společnosti Servier proti napadenému rozhodnutí jako nepřípustné zamítá.

L75/2016 - ISŘ VPÚ LP VELCADE;SUKLS207274/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 20. 10. 2016, sp. zn. SUKLS207274/2016 - I. Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí č. j. MZDR11609/2016-2/FAR, sp. zn. L19/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Actavis Group PTC ehf., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 31. 12. 2015, sp. zn. SUKLS136195/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a výroky č. 3 a 4 napadeného rozhodnutí se potvrzují.

Rozhodnutí MZ č. j. MZDR 7677/2016-2/FAR, sp. zn. FAR: L10/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Actavis Group PTC ehf., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 14. 12. 2015, sp. zn. SUKLS119321/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 55, 56 a 57 napadeného rozhodnutí ruší a věc se v tomto rozsahu vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí č. j. MZDR45458/2017-3/FAR, sp. zn. FAR L59/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 31. 7. 2017, sp. zn. SUKLS139236/2017 - podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 1 písm. a) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje.

Rozhodnutí MZ č. j. MZDR1430/2016-2/FAR, sp. zn. FAR: L2/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Krka, tovarna zdravil,d.d., Novo mesto, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 23. 11. 2015, sp. zn. SUKLS100215/2014  - I. podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 2, 3, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 38, 39, 40, 41, 42 a 43 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR3899/2016-2/FAR, sp. zn. FAR L7/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Hospira UK Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 1. 12. 2015, sp. zn. SUKLS150405/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a výroky č. 2 a 3 napadeného rozhodnutí se potvrzují.

Rozhodnutí č. j. MZDR68014/2015-2/FAR, sp. zn. FAR: L96/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Pfizer, spol. s r.o.,, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 16. 9. 2015, sp. zn. SUKLS104717/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a výroky č. 1, 2, 3, 5 a 6 napadeného rozhodnutí se potvrzují.

Rozhodnutí č.j. MZDR80038/2015-2/FAR, sp. zn. FAR: L117/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka KRKA, tovarna zdravil, d.d., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 2. 11. 2015, sp. zn. SUKLS132372/2015 - I. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a výroky č. 2 až 8 napadeného rozhodnutí se potvrzují, II. podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výrok č. 1 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR42105/2016-3/FAR, sp. z. FAR L44/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 5. 2017, sp. zn. SUKLS261226/2016 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí č. j. MZDR71397/2015-3/FAR, sp. zn. L99/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Novartis Europharm Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 21. 9. 2015, sp. zn. SUKLS104786/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 2 - 7, 13 - 16 a 34 napadeného rozhodnutí ruší a věc se vrací Ústavu k novému projednání.

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Další aktuality

 

Protelos/Osseor (stroncium-ranelát) - výbor PRAC doporučil omezení používání

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik (PRAC) Evropské lékové agentury (EMA) na dubnovém jednání doporučil omezení používání  léčivých přípravků Protelos/Osseor používaných k léčbě osteoporózy. Při přehodnocení bezpečnosti těchto léčivých přípravků bylo potvrzeno zvýšené riziko rozvoje srdečních onemocnění (vč. infarktu myokardu).

Tetrazepam - farmakovigilanční výbor doporučuje pozastavit registraci

Farmakovigilanční výbor EMA dospěl k závěru, že přínosy léčby tetrazepamem již nepřevažují její rizika a registrace přípravků obsahujících tetrazepam by měly být pozastaveny v celé EU.

Požadavky nové legislativy - klinická hodnocení

Dne 2.4.2013 nabyla účinnosti novela zákona o léčivech. SÚKL představuje nejvýznamnější změny v oblasti registrací, farmakovigilance a klinických hodnocení formou otázek a odpovědí.

Požadavky nové legislativy - farmakovigilance

Dne 2.4.2013 nabyla účinnosti novela zákona o léčivech. SÚKL představuje nejvýznamnější změny v oblasti registrací, farmakovigilance a klinických hodnocení formou otázek a odpovědí.

Požadavky nové legislativy - registrace

Dne 2.4.2013 nabyla účinnosti novela zákona o léčivech. SÚKL představuje nejvýznamnější změny v oblasti registrací, farmakovigilance a klinických hodnocení formou otázek a odpovědí.

Hloubková revize systému úhrad 2. čtvrtletí 2013

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje orientační přehled skupin zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých v průběhu 2. čtvrtletí 2013 zahájí hloubkovou revizi systému úhrad.

Human medicines highlights - March 2013

EMA newsletter is addressed to patients, consumers and healthcare professionals. It provides a monthly update on key information on human medicines produced and published by the European Medicines Agency.

Možné riziko poškození pankreatu antidiabetickou léčbou látkami ovlivňujícími inkretiny

Evropská léková agentura (EMA) přehodnocuje výsledky nezávislého akademického výzkumu podle nichž může léčba diabetes mellitus 2. typu látkami ovlivňujícími inkretinové hormony, vyvolávat pankreatitidu (zánět slinivky břišní) a metaplázii buněk pankreatických vývodů (prekancerózní buněčné změny ve vývodech slinivky břišní).

Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.4.2013

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 09/2012 - 02/2013).

Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.4.2013

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").