Aktuality

 

Rozhodnutí MZ ČR

 

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR32877/2012 k č.j. SUKLS238268/2009 - L229

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Actavis Nordic A/S, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 26. 7. 2012, sp. zn.: SUKLS238268/2009 - odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR25729/2012 k č.j. SUKLS87529/2010 - L186

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Merck Sharp & Dohme Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 5. 6. 2012, č. j.: SUKLS87529/2010 - odvolání se zamítá a napadená část rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR7365/2012 k č.j. SUKLS221711/2009 - L94

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o., IPSEN PHARMA SAS, Svaz zdravotních pojišťoven, Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 23. 12. 2011, sp. zn.: SUKLS221711/2009 -
I.

v části odvolání odvolatele IPSEN napadající výroky č. 4 a 5 napadeného rozhodnutí v souladu s ustanovením § 92 odst. 1 správního řádu takto: odvolání se zamítá, neboť bylo shledáno jako nepřípustné.

II.

podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu takto: odvolání se zamítají a napadená část rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí MZ ve zbylé části věci č.j. MZDR7362/2012 k č.j. SUKLS203958/2010 - L93

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení ROCHE s.r.o. a Roche Registration Ltd., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 12. 2011, sp. zn.: SUKLS203958/2010 - napadené rozhodnutí se v části výroků č. 1., 8., 9. a 15. ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí MZ ve zbylé části věci č.j. MZDR6917/2012 k č.j. SUKLS238275/2009 - L89

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Grünenthal GmbH, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 12. 2011, sp. zn.: SUKLS238275/2009 –  napadené rozhodnutí se ve zbylé části výroků č. 1., 6., 7., 13. až 25. ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR4807/2012 k č.j. SUKLS96026/2009 - L46

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Svaz zdravotních pojišťoven a Všeobecná zdravotní pojišťovna, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 11. 2011, sp. zn.: SUKLS96026/2009 – napadené rozhodnutí se zrušuje a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí MZ v části věci č.j. MZDR26517/2012 k č.j. 153802/2009 - L195

Rozhodnutí MZ ČR o zpětvzetí žádosti účastníka řízení Grünenthal GmbH, v rámci rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 19. 6. 2012, sp. zn. SUKLS153802/2009 - napadené rozhodnutí se ruší ve výrocích č. 29. – 31.3 asprávní řízení se v této části zastavuje.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR6909/2012 k č.j. SUKLS80596/2010 - L87

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky a Merck Sharp & Dohme Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 12. 2011, sp. zn.: SUKLS80596/2010 - napadené rozhodnutí se ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR7586/2012 k č.j. SUKLS74389/2010 - L99

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Medicom International s.r.o., ratiopharm GmbH, Zentiva, k.s. a sanofi-aventis, s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 12. 2011, sp. zn.: SUKLS74389/2010 –
I. podle ustanovení § 92 odst. 1 správního řádu se odvolání do výroku č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 30, 31, 32, 33,34 a 35 odvolatele Medicom zamítá, neboť bylo shledáno jako nepřípustné,

II. podle ustanovení § 90 odst. 4 správního řádu a čl. XXVIII zákona č. 458/2011 Sb., o změně zákonů související se zřízením jednoho inkasního místa a dalších změnách daňových a pojistných zákonů, se napadené rozhodnutí v části výroků č. 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 25, 26, 28, 32, 33,34 a35 ruší a řízení se v této části zastavuje,

III. podle ustanovení § 90 odst.4 a§ 66 odst. 2 správního řádu se výrok, č. 13 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v této části zastavuje,

IV. podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ve zbylé části ruší a věc se vrací

Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR29801/2012 k č.j. SUKLS144841/2012 - L218

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Svaz zdravotních pojišťoven a Všeobecná zdravotní pojišťovna, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 12. 7. 2012, č. j. SUKLS144841/2012 –  odvolání se zamítají a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

 

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR8542/2012 k č.j. SUKLS194210/2011 - L107

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení SEVAPHARMA a.s., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 12 30. 1. 2012, č. j. SUKLS194210/2011 –  napadené usnesení se ruší a řízení se v části týkající se stanovení lhůty pro odstranění nedostatku podání zastavuje.

 

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR7367/2012 k č.j. SUKLS184027/2010 - L96

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 23. 12. 2012, č. j.: SUKLS184027/2010 –  odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR6898/2012 k č.j. SUKLS91964/2009 - L83

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 28. 12. 2011, č. j. SUKLS91964/2009 –  
I. v souladu s ustanovením § 90 odst.4 a § 66 odst. 2 správního řádu se napadené rozhodnutí v části výroku č. 8 ruší a řízení se v této části zastavuje,

II. v souladu s ustanovením § 90 odst. 4 správního řádu a čl. XXVIII zákona č. 458/2011 Sb., o změně zákonů související se zřízením jednoho inkasního místa a dalších změnách daňových a pojistných zákonů, se napadené rozhodnutí v části výroků č. 3 – 7, 9 – 37, 39 –44 a46 ruší a řízení se v této části zastavuje,

III. v souladu s ustanovením § 90 odst. 5 správního řádu se ve zbylé napadené části rozhodnutí potvrzuje a odvolání se zamítá.

 

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR6816/2012 k č.j. SUKLS185060/2010 - L82

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Svaz zdravotních pojišťoven, Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky a IPSEN PHARMA SAS, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 27. 12. 2011, sp. zn.: SUKLS185060/2010 – napadené rozhodnutí se ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

 

Rozhodnutí MZ ve zbylé části věci č.j. MZDR5764/2012 k č.j. SUKLS175382/2010 - L67

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Merck Sharp & Dohme B.V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 12. 2011, sp. zn.: SUKLS175382/2010 – odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbytku věci potvrzuje.

 

Další aktuality

 

Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.11.2012

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované ve třetím čtvrtletí 2012).

Seznam cen a úhrad LP/PZLU k 1.11.2012

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam") v nové verzi datového rozhraní zohledňující změny plynoucí ze zákona č. 298/2011 Sb. Nadále tak již není vydávána řádná aktualizace Seznamu.

Nesteroidní antirevmatika (NSA) a kardiovaskulární bezpečnost

Ukončené přehodnocení všech nově dostupných údajů o kardiovaskulární bezpečnosti NSA v Evropské lékové agentuře EMA bude následováno zhodnocením Výborem pro farmakovigilanci, který rozhodne, zda je pro dikolfenak potřeba doplnit informace o způsobu používání.

Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 4/2012

Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv vychází 23. 10. 2012.

Návrh Seznamu k 19.10.2012

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.10.2012. Seznam zohledňuje novou výši DPH a změny obchodní přirážky dle Cenového předpisu MZ, vstupující v platnost od 1.1.2012. Seznam je vydáván v aktualizované verzi datového rozhraní, která zohledňuje změny zákona 48/2007 Sb. o veřejném zdravotním pojištění účinné od 1.12.2011.

Věstník SÚKL 10/2012

Věstník SÚKL 10/2012 zveřejněn 19. 10. 2012.

Novinky v legislativní oblasti

Vyhláška č. 339/2012 Sb., kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka.

Výzva k aktualizaci textů u léků obsahující levodopu, agonisty dopaminu a inhibitory COMT

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících agonisty dopaminu, levodopu a inhibitory COMT k aktualizaci textů doprovázejících tyto léčivé přípravky.

Zdravotnictví jako součást národní ekonomiky 2011

Cílem publikace ÚZIS je poskytnout odborným uživatelům ze zdravotnictví, ale i široké veřejnosti, formou časových řad, informace o vývoji ekonomické situace ve zdravotnictví v kontextu vývoje celkového ekonomického prostředí.

Věstník č. 8/2012

Věstník Ministerstva zdravotnictví ČR vydaný dne 9. 10. 2012.

Informace pro předkladatele specifických léčebných programů

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek s obsahem atenuovaného kmene Mycobacterium bovis (BCG) určeného k aktivní imunizaci proti tuberkulóze (TBC).

Informace pro předkladatele specifických léčebných programů

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek s obsahem léčivé látky methylergometrin (synonymum methylergonovin) maleátu v injekční formě, určeného k prevenci a léčbě akutního děložního krvácení po porodu nebo potratu, aktivnímu vedení 3. doby porodní (pouze v nemocnicích) a subinvoluci dělohy v důsledku atonie.

Informace pro předkladatele specifických léčebných programů

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek s obsahem léčivé látky syntetického lososího kalcitoninu v injekční formě, určeného k prevenci akutní ztráty kostní tkáně způsobené náhlou imobilizací např. u pacientů s nedávnou osteoporotickou zlomeninou, k léčbě Pagetovy choroby a k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.

Ekonomické výsledky nemocnic 2011

Publikace ÚZIS obsahuje výběr ekonomických ukazatelů činnosti nemocnic.

Upozornění pro žadatele o cenu a úhradu

SÚKL informuje žadatele o stanovení, změnu a zrušení výše a podmínek úhrady a/nebo maximální ceny výrobce o nových verzích formulářů k 8. 10. 2012.