První fáze cesty léku na trh je hlavně o ověřování účinnosti a bezpečnosti použití objevené látky u lidí a nastavení vhodných dávek, které jsou pro řešení dané nemoci ideální a zároveň jsou spojeny s minimálním výskytem nežádoucích účinků. Jedná se o klinická hodnocení.
Klinická
hodnocení z pohledu evropské lékové agentury:
Další fází je proces registrační, kdy se předkládají k posouzení národní či evropské lékové agentuře veškeré informace zjištěné v předchozí klinické části, ale i podrobnosti k výrobě, uchovávání atp.
Udělená registrace pak pomyslně otvírá danému léku dveře na trh, ale zároveň držitele rozhodnutí o registraci (nejčastěji farmaceutickou společnost) zavazuje k dlouhodobému poregistračnímu sledování bezpečnosti. V případě zvýšeného výskytu nežádoucích účinků, interakcí s dalšími léky či zjištěním jakýchkoli nových skutečností, které se neprojevily v průběhu klinického hodnocení, je tak nutné s nimi dále pracovat a přikročit např. k úpravě použití daného léku, rozšíření informací pro pacienty a zdravotníky. V nejzávažnějších případech může být přikročeno až ke zrušení registračního rozhodnutí.
Držitelé rozhodnutí o registraci u léků vázaných na lékařský předpis mohou po registraci žádat o stanovení ceny a úhrady ze zdravotního pojištění. Tento krok tak přispívá ke zvýšení dostupnosti léčby, která u závažných nebo vzácných onemocnění může být velmi nákladná.
Podání či nepodání žádosti o cenu a úhradu ze zdravotního pojištění je u těchto léků pouze na rozhodnutí držitele registrace.
Cestu od laboratoře k pacientům v rámci EU popisuje i brožura Evropské lékové agentury.
Zdroje informací: SÚKL, EMA
Společnost Pharmeca a.s. připravuje články zaměřující se na základní pojmy z oblasti léků s cílem zvýšení všeobecného povědomí o dané problematice. S konkrétními dotazy je nutné se obrátit na informační středisko SÚKL.