CTIS was established by pharmaceutical law in the Clinical Trials Regulation (Regulation (EU) No 536/2014) and will completely replace the previous system for clinical trials EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials Database) after 30th January 2025. CTIS supports interactions between clinical trial sponsors (researchers or companies that run a clinical trial and collect and analyse the data) and regulatory authorities in the EU Member States and EEA countries, throughout the lifecycle of a clinical trial.
CTIS is guaranteed by European Medicines
agency (EMA) and works in a secured workspace.
The important milestones for clinical trials:
CT starts after
30th January 2023 – the submission must be completed through CTIS
CT ends before
30th January 2025 – CT is maintained in EudraCT or national
systems
CT is expected
to continue after 30th January 2025 – transition from the EudraCT or
national systems to the CTIS is necessary.
Although the deadline is still 11 months away, according to the EMA's recommendations, the transition process should begin without delay. There are a few tricky points in the transition process that are worth noting.
The transition should take 2 months (according to the EMA methodology) but be prepared for a longer period. Once the process is complete, all information and data are processed through CTIS.
The new country should be included in clinical trial after the transition in all current clinical trial countries is complete.
The national language especially with special characters, can be a problem. You must provide labels in the national language.
Relation in workspace can be unstable, in which case the submission may not complete successfully and a resession may be required.
Because the system is not intuitive and not easy to use (experience), there are guidance and Q&As from EMA (link) as well as webinars (link) for users and sponsors.
CTIS podporuje interakce mezi sponzory klinických studií (výzkumníky nebo společnostmi, které provádějí klinickou studii a shromažďují a analyzují data) a regulačními orgány v členských státech EU a zemích EHP po celou dobu životního cyklu klinické studie.
Based on the amendment to Act
No. 235/2004 Coll., on Value Added Tax, as of January 1, 2024, there has been a
change in VAT rates, particularly impacting the increase in prices and
reimbursements for medicinal products. In the infographics, we will illustrate
how the individual rates have changed and examine the international comparison
to assess the impact on the Czech Republic.
While the standard VAT rate
remains at 21 percent, the original reduced rates of 15 percent (for medical
devices) and 10 percent (for medicinal products) have been unified into a
single 12 percent rate. The newly introduced zero rate applies exclusively to
books, although the inclusion of medicinal products could have been possible in
line with European legislation.
The infographics provides an
overview of the changes in rates as follows:
In international comparison, the
Czech Republic finds itself in the less favorable top positions of the ranking
of applied VAT rates on reimbursed medicinal products. Many countries still
maintain lower, extra reduced, or even zero VAT rates on medicinal products
despite the current economic situation.
Source: Statista. (2023, December
21). VAT rate on prescription-only drugs in Europe by country 2023. https://www.statista.com/statistics/458957/vat-rate-on-prescription-only-drugs-in-europe/
Based on the amendment to Act No. 235/2004 Coll., on Value Added Tax, as of January 1, 2024, there has been a change in VAT rates, particularly impacting the increase in prices and reimbursements for medicinal products. In the infographics, we will illustrate how the individual rates have changed and examine the international comparison to assess the impact on the Czech Republic.
S účinností od 1. 9. 2023 z důvodu snadnější orientace účastníků řízení v procesních krocích Ústavu přistoupil Ústav ke sjednocení informací zveřejněných na webových stránkách Ústavu týkajících se postupu po vydání hodnotící zprávy. Níže uvedený dokument tedy nahrazuje předchozí informace vztahující se k průběhu individuálního správního řízení, včetně postupu při předkládání smluv.
Ústav dále uvádí, že v souladu s ustanovením § 2 odst. 4 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, dbá ve všech procesních krocích na to, aby přijaté řešení v řízeních o stanovení nebo změně úhrady LP/PZLÚ bylo v souladu s veřejným zájmem a aby odpovídalo okolnostem daného případu, jakož i na to, aby při rozhodování skutkově shodných nebo podobných případů nevznikaly nedůvodné rozdíly.
Toto sdělení má tedy za cíl v typově stejných řízeních:
nastínit procesní kroky Ústavu tak, aby se předešlo pochybnostem na straně účastníků řízení
zvýšit transparentnost
zvýšit předvídatelnost procesních kroků
zlepšit procesní ekonomii
doporučit účastníkům řízení, jak mají v řízení optimálně postupovat v obdobných případech
a to v individuálních správních řízení („ISŘ“) o úhradě dle části VI. zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů („zákon o veřejném zdravotním pojištění“) se zákonnou lhůtou pro vydání rozhodnutí 75, respektive 165 dní.
Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval informace o procesních krocích a pravděpodobném průběhu v individuálních správních řízeních o úhradě LP/PZLÚ za účelem zvýšení procesní transparentnosti.
První fáze cesty léku na trh je
hlavně o ověřování účinnosti a bezpečnosti použití objevené látky u lidí a
nastavení vhodných dávek, které jsou pro řešení dané nemoci ideální a zároveň
jsou spojeny s minimálním výskytem nežádoucích účinků. Jedná se o klinická hodnocení.
Klinická
hodnocení z pohledu evropské lékové agentury:
Další fází je proces
registrační, kdy se předkládají k posouzení národní či evropské lékové
agentuře veškeré informace zjištěné v předchozí klinické části, ale i
podrobnosti k výrobě, uchovávání atp.
Udělená registrace pak pomyslně
otvírá danému léku dveře na trh, ale zároveň držitele rozhodnutí o registraci
(nejčastěji farmaceutickou společnost) zavazuje k dlouhodobému
poregistračnímu sledování bezpečnosti. V případě zvýšeného výskytu
nežádoucích účinků, interakcí s dalšími léky či zjištěním jakýchkoli nových
skutečností, které se neprojevily v průběhu klinického hodnocení, je tak
nutné s nimi dále pracovat a přikročit např. k úpravě použití daného léku,
rozšíření informací pro pacienty a zdravotníky. V nejzávažnějších případech
může být přikročeno až ke zrušení registračního rozhodnutí.
Držitelé rozhodnutí o registraci u
léků vázaných na lékařský předpis mohou po registraci žádat o stanovení ceny
a úhrady ze zdravotního pojištění. Tento krok tak přispívá ke zvýšení
dostupnosti léčby, která u závažných nebo vzácných onemocnění může být velmi
nákladná.
Podání či nepodání žádosti o cenu
a úhradu ze zdravotního pojištění je u těchto léků pouze na rozhodnutí držitele
registrace.
Cestu od laboratoře
k pacientům v rámci EU popisuje i brožura
Evropské lékové agentury.
Zdroje informací: SÚKL, EMA
Společnost Pharmeca a.s. připravuje články zaměřující se na základní pojmy z oblasti léků s cílem zvýšení všeobecného povědomí o dané problematice. S konkrétními dotazy je nutné se obrátit na informační středisko SÚKL.
Objevením účinné látky začíná dlouhý proces ověřování vhodnosti a bezpečnosti léku před jeho uvedením na trh. Proces sledování u léků však nekončí ani úspěšnou registrací.
Decisions of the Ministry of
Health of the Czech Republic have a major impact on decision-making practice in
the area of pricing and reimbursement of medicines. Knowledge of the individual
proceedings and the impact on future decisions is almost a necessity for
marketing authorisation holders. Pharmeca a.s. therefore now offers an
interactive overview of the decisions of the Ministry of Health of the Czech
Republic with more detailed information on each procedure.
As of 1 April 2023, Pharmeca a.s. offers on its website a new perspective on the decisions of the Ministry of Health of the Czech Republic in appeal proceedings in the area of pricing and reimbursement of medicines.
A decision of the Ministry of Health of the Czech Republic regarding the appeal of the appelant sanofi-aventis, s.r.o., against the decision of the State Institute for Drug Control from 23. 3. 2021, under the no. SUKLS172396/2020:
the remainder of the appeal is dismissed and the decision under appeal is upheld.
A decision of the Ministry of Health regarding the appeal of the appelant sanofi-aventis, s.r.o. - the appeal is dismissed and the decision under appeal is upheld.
A decision of the Ministry of Health of the Czech Republic regarding the appeal of the appelant Otsuka Pharmaceutical Netherlands B. V., against the decision of the State Institute for Drug Control from 9. 4. 2021, under the no. SUKLS182256/2020:
the remainder of the appeal is dismissed and the decision under appeal is upheld.
A decision of the Ministry of Health regarding the appeal of the appelant Egis Pharmaceuticals PLC - the appeal is dismissed and the decision under appeal is upheld.
A decision of the Ministry of Health of the Czech Republic regarding the appeal of the appelant Otsuka Pharmaceutical Netherlands B. V., against the decision of the State Institute for Drug Control from 12. 4. 2021, under the no. SUKLS182359/2020:
the remainder of the appeal is dismissed and the decision under appeal is upheld.
A decision of the Ministry of Health regarding the appeal of the appelant Egis Pharmaceuticals PLC - the appeal is dismissed and the decision under appeal is upheld.