Novinky | Pharmeca a.s.

min

Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.10.2018

NULLStátní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen...

27. 09. 2018

Číst více

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku rosuvastatin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou...

19. 09. 2018

Číst více

min

Effective carbon rates: Key findings for the Czech Republic

This country note for the Czech Republic provides detail on the proportion of CO2 emissions from energy use subject to different effective carbon...

17. 09. 2018

Číst více

min

Stání ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) přijímá řadu opatření vztahujících se k přerušení nebo ukončení dodávek přípravků na ČR trh.

Od začátku srpna 2018 informuje na svých webových stránkách o přípravcích, u nichž bylo nahlášeno přerušení nebo ukončení dodávek spolu s informací o přípravku, kterým mohou být nahrazeny popř. s informací, že lék je nenahraditelný.

V polovině srpna SÚKL inovoval formulář Hlášení uvedení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění na trh.

SÚKL nově požaduje v případě přerušení po držitelích registračního povolení sdělení následujících informací:

informace zveřejňované na webu SÚKLu: termín předpokládaného obnovení, kategorie důvodu (dle číselníku SÚKLu)
informace nezveřejňované na webu SÚKLu: důvod (podrobně), stav zásob, další informace upřesňující hlášení.

V případě ukončení je nově požadováno nahlášení následujících informací:

informace zveřejňované na webu SÚKLu: kategorie důvodu (dle číselníku SÚKLu)
informace nezveřejňované na webu SÚKLu: důvod (podrobně), stav zásob, další informace upřesňující hlášení.

Hlášení držitelů o uvedení, přerušení, obnovení nebo ukončení se realizuje podle § 33 odst. 2 zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech, který specifikuje informace, které mají být SÚKLu sdělovány následovně.

„Po vydání rozhodnutí o registraci držitel rozhodnutí o registraci oznamuje Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu data skutečného uvedení léčivého přípravku podle velikostí balení, typů obalů a kódu přiděleného Ústavem nebo Veterinárním ústavem na trh v České republice, a to nejpozději do 2 měsíců po jeho skutečném uvedení na tento trh; stejným způsobem rovněž oznámí Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu nejméně 2 měsíce předem přerušení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh v České republice, to včetně důvodů takového přerušení nebo ukončení. V případě výjimečných okolností lze učinit takové oznámení nejpozději současně s přerušením nebo ukončením uvádění léčivého přípravku na trh v České republice. Dojde-li k obnovení uvádění léčivého přípravku na trh, je držitel rozhodnutí o registraci povinen oznámit neprodleně tuto skutečnost Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu. Držitel rozhodnutí o registraci poskytuje Ústavu úplné a správné údaje o objemu dodávek léčivých přípravků uvedených na trh v České republice elektronicky; poskytované údaje obsahují identifikaci držitele rozhodnutí o registraci, identifikaci léčivého přípravku a informaci o tom, zda byl léčivý přípravek dodán lékárně nebo distributorovi; strukturu, způsob, formu a časový interval jejich poskytování prostřednictvím elektronického hlášení stanoví prováděcí právní předpis. Na výzvu Ústavu nebo Veterinárního ústavu poskytne držitel rozhodnutí o registraci Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu údaje týkající se objemu předepisování léčivého přípravku a údaje o objemu dodávek léčivých přípravků uvedených na trh v České republice, které má k dispozici.“

Dosud nebyla novelizována vyhl. 228/2008 Sb., která má stanovit strukturu, způsob, formu a časový interval jejich poskytování. V jednotlivých případech může SÚKL požádat držitele o údaje týkající se objemu předepisování nebo o údaje o objemu dodávek, které má držitel k dispozici.

Dalším krokem směřujícím k zajištění dostupnosti přípravků je model emergentního zásobování připravovaný Ministerstvem zdravotnictví.

Podle návrhu modelu emergentního zásobování budou mít výrobci povinnost dodat do lékárny přípravek hrazený ze zdravotního pojištění v případě, že jej nebude moci lékárna obstarat standardní distribuční cestou. Výrobce bude povinen zajistit dodání přípravku pro pacientova s platným receptem takové lékárně do dvou pracovních dnů.

V současné době je povinnost zajistit dodávky lékárnám uložena distributorům, kteří mají právo vyzvat držitele k dodávce odpovídající tržnímu podílu distributora a držitel má povinnost odpovídající množství přípravku dodat. Otázka vynucení povinnosti držitele dodat distributorům léky je s ohledem na vyjádření náměstka ministerstva JUDr. Radka Policara ze dne 4.12.2017 pro AIFP sporná a systém se v praxi jeví jako nefunkční.

Navrhovaný model emergentního zásobování cílí na zabránění reexportu, proto je otázkou, zda se po jeho zavedení nestanou zastaralými ustanovení zákona o léčivech účinná cca ¾ roku, která mají reexportu zabránit prostřednictvím systému opatření obecné povahy vydávaných ministerstvem, na jejichž základě jsou distributoři povinni v případě stanovených přípravků hlásit zamýšlenou zahraniční distribuci a realizovat vývoz pouze pokud nebude ministerstvem zakázán.

Ministr Adam Vojtěch v Duelu Deníku ze dne 20.8.2018 pro deník.cz k emergentnímu zásobování uvedl: „Systém navíc efektivně zabrání vývozu léků do zahraničí za účelem zisku na úkor českých pacientů a bude pro lékárny administrativně a finančně nenáročný. Na Slovensku se tento model osvědčil a ukazuje se, že se týká jen malého zlomku objednávek. Věřím, že systém zafunguje i u nás.“

« Zpět