Pharmeca.cz

Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval pokyn SÚKL aktualizoval pokyn UST-43 - Požadavky k vytváření, obsahu a distribuci dopisu pro zdravotnické pracovníky související s dostupností léčivého přípravku, a to s platností od 5. 12. 2024.

Pokyn blíže vymezuje pojmy, definuje obsah a upravuje podmínky poskytování informací a podkladů Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) v oblasti vytváření a distribuce dopisů, které jsou určené zdravotnickým pracovníkům a týkají se závažných informací souvisejících s dostupností léčivých přípravků.

V pokynu došlo ke změně názvu oddělení, úpravě emailové a webové adresy na gov.cz a k revizi textu.

SÚKL dne 25.11. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Rilmenidin Teva - TEVA - SUKLS206294/2024
• ROZ - MC-změna - Brufen - VIATRIS - SUKLS235327/2024    

SÚKL dne 26.11. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Sodium Chloride Bp Baxter 0,9 % - BAXTER - SUKLS236364/2024  

SÚKL dne 28. 11. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ODV (vyrozumění, výzva) - VaPÚ-stanovení 1.VILP+MC stanovení - Jaypirca - ELI LILLY - SUKLS16563/2024
• ODV (vyrozumění, výzva) - 1-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Aimovig, Ajovy, Emgality - ELI LILLY, NOVARTIS, TEVA - SUKLS184738/2024
• ODV (vyrozumění, výzva) - 5-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Amgevita, Enbrel, Flixabi, Hyrimoz, Idacio, Yuflyma, Cimzia, Hulio, Humira, Zessly, Benepali, Hukyndra, Imraldi, Remicade, Remsima, Erelzi, Inflectra, Nepexto, Simponi - STADA, AMGEN, CELLTRION, JANSSEN, UCB PHARMA, ABBVIE, BIOSIMILAR, PFIZER, SAMSUNG, FRESENIUS, SANDOZ - SUKLS283424/2024
• ROZ - MC-změna - Diben Drink Příchuť Cappuccino, Diben Drink Příchuť Lesní Plody - PZLÚ - SUKLS239413/2024
• ROZ - MC-změna - Fresubin Energy Fibre Drink Příchuť Jahodová, Fresubin Energy Fibre Drink Příchuť Čokoládová - PZLÚ - SUKLS240218/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Montelukast Medreg - MEDREG - SUKLS223288/2024         

SÚKL dne 29. 11. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - VAPÚ-zrušení-ex offo - Fortini Compact Multi Fibre S Příchutí Čokoláda-Karamel, Neocate Junior Bez Příchutě, Nutridrink Compact S Příchutí Čokoládovou, Nutridrink Creme S Příchutí Banánovou, Nutridrink Creme S Příchutí Čokoládovou, Nutridrink Creme S Příchutí Lesního Ovoce, Nutridrink Max S Příchutí Jahodovou, Nutrison Advanced Diason, Xp Maxamum S Příchutí Pomerančovou, Diasip S Příchutí Cappuccino, Diasip S Příchutí Vanilkovou, Forticare Advanced S Příchutí Chladivého Citrónu, Forticare Advanced S Příchutí Jogurtu, Forticare S Příchutí Pomeranč A Citrón, Lophlex S Příchutí Pomerančovou, Nutridrink Max S Příchutí Čokoládovou, Nutridrink Max S Příchutí Kávy, Nutridrink Multi Fibre S Příchutí Čokoládovou, Nutrison Advanced Diason Low Energy, Pku Anamix Junior S Příchutí Čokoládovou, Pku Anamix Junior S Příchutí Vanilkovou, Pku Lophlex Select S Příchutí Černého Rybízu, Elemental 028 Extra, L-Arginine, Lophlex S Příchutí Neutrální, Milupa Pku 2 Shake Jahoda, Nutridrink Max S Příchutí Vanilkovou, Nutridrink Yoghurt Style S Příchutí Malinovou, Xp Maxamum, Diasip S Příchutí Jahodovou, Forticare S Příchutí Broskev A Zázvor, Forticare S Příchutí Cappuccino, Ketocal 4:1 Bez Příchutě, L-Arginin Easy, Lophlex S Příchutí Lesního Ovoce, Milupa Pku 2 Mix, Nutridrink Creme S Příchutí Vanilkovou, Nutridrink Yoghurt Style S Příchutí Vanilka A Citrón, Nutrison Energy Multi Fibre, Pku Anamix Junior Lq - Lesní Ovoce, Pku Anamix Junior Lq-Pomeranč - PZLÚ - SUKLS149294/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Tamsulosin +Pharma - +PHARMA - SUKLS236365/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Paroxetin +Pharma - +PHARMA - SUKLS236403/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Aripiprazol +Pharma - +PHARMA - SUKLS236420/2024
• ROZ - MC-změna - Amicloton - ZENTIVA - SUKLS279838/2024
• ROZ - MC-změna - Triamcinolon E Léčiva - ZENTIVA - SUKLS279855/2024
• ROZ - 2-Revize-VAPÚ - Micalcet, Cinacalcet Accordpharma, Cinacalcet Heaton, Cinacalcet Reddy, Minara, Cinglan, Mimpara, Parsabiv, Cinacalcet Stada - ACCORD, REDDY, STADA, AMGEN, AV MEDICAL, G.L. PHARMA, HEATON, ZENTIVA - SUKLS243780/2022
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Zabcare - HEATON - SUKLS143452/2024   

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:

ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

Dne 4. 12. 2024 od 10 hodin se uskuteční tisková konference Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) a Fakultní nemocnice Motol k novým datům Ústavu zdravotnických informací a statistiky (ÚZIS) a moderní léčbě rakoviny tlustého střeva a konečníku. 

Zúčastní se ředitel ÚZIS Ladislav Dušek, primář Onkologické kliniky FN Motol Zdeněk Linke, onkolog Stanislav Batko, ředitel AIFP David Kolář a pacient.

SÚKL s platností od 29. 11. 2024 zveřejnil aktualizace pokynů:

• CAU-08 verze 2 - Požadavky na strukturu odborných podkladů doplňujících žádost a na strukturu vyjádření ostatních účastníků při předkládání důkazů v řízeních o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ.
• CAU-10 verze 1 - Žádost o odbornou konzultaci poskytnutou sekcí CAU.

Chcete být pravidelně informováni o novinkách v oblasti cen a úhrad léků? Společnost Pharmeca a.s. pravidelně představuje a podrobněji rozebírá významné změny v pokynech či legislativní oblasti se zaměřením na léky a zdravotnické prostředky v rámci svého newsletteru.

Připravte se na změny s námi.  Kontaktuje nás.

SÚKL dne 18.11. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - 3-Revize-VAPÚ - Fraxiparine, Clexane, Inhixa, Zibor - MENARINI, VIATRIS, SANOFI, TECHDOW - SUKLS157105/2024
• ROZ - 3-Revize-VAPÚ - Sondelbay, Forsteo, Movymia, Terrosa - ELI LILLY, ACCORD, GEDEON, STADA - SUKLS75419/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Dabigatran Etexilate Glenmark - GLENMARK - SUKLS196612/2024         

SÚKL dne 19.11. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Clefirem - BAUSCH - SUKLS205524/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Bozilos - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS205549/2024     

SÚKL dne 20. 11. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ODV (vyrozumění, výzva) - 4-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Dabigatran Etexilát+Pharma, Daxanlo, Pradaxa, Rivaroxaban Glenmark, Rivaroxaban Sandoz, Rivaroxaban Teva, Xanirva, Xiltess, Apixaban Stada, Axaltra, Dabigatran Etexilate Accord, Eliquis, Rivaroxaban Viatris, Telexer, Kardatuxan, Lixiana, Dabigatran Etexilate Viatris, Xarelto, Xerdoxo - BOEHRINGER, GEDEON, GLENMARK, KRKA, SANDOZ, TEVA, VIATRIS, BAYER, EGIS PHARMACEUTICALS, STADA, ACCORD, ZENTIVA, +PHARMA, BMS, DAIICHI - SUKLS163718/2024
• ODV (vyrozumění, výzva) - 2-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Kardatuxan, Rivaroxaban Glenmark, Rivaroxaban Teva, Apixaban Stada, Dabigatran Etexilát+Pharma, Dabigatran Etexilate Viatris, Xarelto, Dabigatran Etexilate Accord, Daxanlo, Pradaxa, Telexer, Xanirva, Xiltess, Eliquis, Rivaroxaban Viatris - EGIS PHARMACEUTICALS, ACCORD, BAYER, BOEHRINGER, GLENMARK, KRKA, STADA, TEVA, VIATRIS, ZENTIVA, +PHARMA, BMS, GEDEON - SUKLS163756/2024
• ODV (vyrozumění, výzva) - VaPÚ-ex-offo - Egolanza - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS215554/2023    

SÚKL dne 21. 11. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Atorvastatin Medreg - MEDREG - SUKLS208529/2024
• ROZ - 1-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Xanirva, Xarelto, Xerdoxo, Kardatuxan, Axaltra, Rivaroxaban Sandoz, Xiltess - GEDEON, KRKA, ZENTIVA, +PHARMA, EGIS PHARMACEUTICALS, BAYER, SANDOZ - SUKLS88236/2024
• ROZ - 1-Revize-VAPÚ - Brukinsa, Imbruvica, Calquence - BEIGENE, ASTRAZENECA, JANSSEN-CILAG - SUKLS123166/2024      

 SÚKL dne 22. 11. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - VAPÚ+MC - Pku Gmpro Ultra S Vanilkovou Příchutí, Pku Gmpro Ultra S Citronovou Příchutí - PZLÚ - SUKLS133682/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Posaconazole Accord - ACCORD - SUKLS214734/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Voriconazole Agmed - AGMED - SUKLS214793/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Voriconazole Hameln - HAMELN - SUKLS214826/2024         

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:

ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

SÚKL informuje, že v důsledku novely zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, bude Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (SCAU) včetně Seznamu léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění nově vydáván již 27. den v měsíci (s účinností od 1. dne měsíce následujícího), respektive předchozí pracovní den, pokud by toto datum připadlo na víkend či svátek.

S ohledem na výše uvedené dojde tedy k vydání prvního SCAU dle § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění 27. prosince 2024 a to s účinností od 1. 1. 2025. 

Zároveň SÚKL uvádí, že za účelem příprav na bezproblémové vydání SCAU 27. prosince 2024 vydá nezávazný, čistě informativní SCAU již 27. listopadu 2024.

Nově bude SCAU dostupný i v rámci otevřených dat.

Další informace naleznete na stránkách SÚKL.

Na konci října 2024 se uskutečnila online přednáška, díky níž mohli lékaři nahlédnout do dalšího pokroku v léčbě onkologických onemocnění. Šlo již o šestou přednášku z cyklu „Terapie budoucnosti“, kterou organizovala Česká lékařská společnost Jana Evangelisty Purkyně (ČLS JEP) ve spolupráci s Asociací inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP). 

Na webináři se probírala jedna z nejzajímavějších oblastí současné medicíny – bispecifické protilátky. Právě ty patří k inovativním léčivým přípravkům a mají potenciál změnit nejen léčbu rakoviny, ale i dalších závažných onemocnění. 

V současnosti jsou nejvíce využívány v oblasti hematoonkologie. Jde o léčbu nádorových onemocnění, jako jsou lymfomy, mnohočetný myelom nebo akutní lymfoblastická leukemie. V posledních měsících na trh vstupují i bispecifické protilátky zaměřené na solidní nádory, což je pro onkologii naprosto převratnou novinkou. 

Webinář nabídl inspirativní pohledy i praktické informace 

Diskutovalo se o možnostech bispecifických protilátek, klíčovými body byly: 

• mechanismus účinku těchto moderních přípravků, 
• přínosy pro pacienty díky cílenějšímu a šetrnějšímu přístupu, 
• aktuální výzvy spojené s vývojem a implementací této terapie.

Další informace na stránkách AIFP.

SÚKL dne 11.11. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ODV (vyrozumění, výzva) - VaPÚ-ex-offo - Grimodin - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS33868/2024
• ROZ - MC-změna - Mitomycin Accord - ACCORD - SUKLS218380/2024
• ROZ - 1-Revize-VAPÚ - Halaven - EISAI - SUKLS222840/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Desmopressin Teva - TEVA - SUKLS201564/2024     

SÚKL dne 12.11. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Donpethon - VIPHARM - SUKLS218960/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Memantine Vipharm - VIPHARM - SUKLS218969/2024      

SÚKL dne 13. 11. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Miraklide - VIPHARM - SUKLS218974/2024       

SÚKL dne 14. 11. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ODV (vyrozumění, výzva) - 4-Revize-VAPÚ - Ebixa, Memabix, Memantine Accord, Memantine Vipharm, Memigmin, Memixa, Cognomem, Mantomed, Memantine Ratiopharm, Morysa, Marixino, Memantin Mylan, Memantine Aurovitas, Memolan, Nemdatine - ACTAVIS, ADAMED, H. LUNDBECK, KRKA, NEURAXPHARM, RATIOPHARM, ACCORD, EGIS PHARMACEUTICALS, MEDOCHEMIE, MYLAN, VIPHARM, ZENTIVA, AUROVITAS, ARDEZ, G.L. PHARMA - SUKLS106098/2023
• ROZ - VAPÚ - Opdivo - BMS - SUKLS141142/2024         

 SÚKL dne 15. 11. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Dabigatran Etexilate Glenmark - GLENMARK - SUKLS196654/2024         

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:

ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek