Pharmeca.cz

Dne 16. 12. 2025 od 9:30 do 12:30 hod. se uskuteční seminář SÚKL na téma: Aktualizace Klasifikačního pokynu – přístup SÚKL k vyřizování změn registrací od 15. 1. 2026.

Okruhy semináře

• Klasifikační pokyn a související pokyny/CMDh dokumenty 
• Supergrouping 
• Vyřizování IA změn od platnosti nového Klasifikačního pokynu 
• Nová klasifikace změn

Cílová skupina: 

• Zástupci držitelů rozhodnutí o registraci

Podrobný program semináře bude k dispozici nejpozději den před konáním semináře.  

SÚKL informuje o provozu na konci roku 2025.

• Podatelna SÚKL bude dne 23. 12. 2025 a 31. 12. 2025 otevřena od 8.00 – 12.00 hod.
• Pokladna SÚKL bude dne 23. 12. 2025 otevřena od 9.30 – 11.00 hod. Ve dnech 27. 12. až 31. 12. 2025 bude pokladna SÚKL uzavřena.

Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k návrhu směrnice o srovnávání non-inferiority a ekvivalence v klinických studiích.

Směrnice stanovuje obecné principy pro návrh a analýzu konfirmačních klinických studií, které zahrnují porovnání non-inferiority nebo ekvivalence. 

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 31. 5. 2026.

V souvislosti s novým zákonem č. 288/2025 Sb., o kategorizaci zdravotnických prostředků předepisovaných na poukaz hrazených z veřejného zdravotního pojištění (ZoKaZP) a o změně zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění (ZoVZP) a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zveřejnil SÚKL sadu otázek a odpovědí.

Následující text upozorňuje na vybrané body, které se zaměřují nejen na nové povinnosti dotčených subjektů.

Je možné podat ohlášení meziroční navýšení ceny původce již v listopadu s účinností od 1. 1. 2026

Ano, meziroční navýšení ceny původce je podle aktuálně platného cenového předpisu možné podat od 1. 11. 2025. Tato ohlášení jsou zpracována do seznamů vydávaných v prosinci s účinností od 1. 1. 2026.

Bude změna úhradové skupiny automaticky provedena na základě stávajícího zařazení zdravotnického prostředku, nebo je nutné, aby držitel oprávnění (výrobce/ zplnomocněný zástupce) aktivně podal nové ohlášení v rámci ISZP?

Ze strany Ústavu není možné automatické přeřazení do nově vzniklé úhradové skupiny. Je nutné podat ohlášení změny UHS podle § 39s odst. 7 ZoVZP ve znění účinném od 1. 1. 2026.

Kdy a jak bude možné ohlásit změnu úhradové skupiny dle nového zákona o kategorizaci ZP?

Změnu UHS je nutné podat v rozmezí od 1. 1. 2026 do 31. 1. 2026 v ISZP.

Jaké datum je rozhodné pro posouzení výše úhrady a správného zařazení zdravotnického prostředku – datum vydání poukazu lékařem nebo datum samotného výdeje zdravotnického prostředku lékárnou/distributorem?

V případě, že je ZP předepsán podle ZoVZP a uplatněn před nabytím účinnosti ZoKaZP, je hrazen dle původních podmínek ZoVZP, viz § 3 odst. 1 ZoKaZP.

V případě, že je ZP předepsán podle ZoVZP a uplatněn po nabytím účinnosti ZoKaZP, je hrazen dle nových podmínek ZoKaZP, viz § 3 odst. 2 ZoKaZP.

V případě vystavení poukazu do 30. 4. 2026 na elastoviskózní roztok v UHS 11, tedy u ZP, který je hrazen dle přechodných ustanovení podle § 3 odst. 4 ZoKaZP, a pokud je poukaz uplatněn (pacient vyzvedává) až následující měsíc (květen 2026), je takový ZP hrazen dle podmínek UHS 07.07.01.01 ZoKaZP.

Je možné uznat již existující plnou moc i v případě, že neobsahuje nově vzniklou úhradovou skupinu 07.07.01.01, pokud je z jejího obsahu zřejmé, že se vztahuje na agendu kategorizace a úhrad zdravotnických prostředků obecně?

Pokud je plná moc určena pro všechny zdravotnické prostředky výrobce, tak je možné schválenou platnou plnou moc dále používat. V případě, že jsou v plné moci vyjmenované úhradové skupiny nebo přímo určité zdravotnické prostředky a není zde uvedená nová úhradová skupina zdravotnických prostředků (dále jen „ZP“) nebo ZP které se k ní vztahují, nelze ji na ZP v nové úhradové skupině použit.

Je možné podat žádost nyní s existující plnou mocí, a následně dodat aktualizované znění s doplněním nové skupiny (např. formou dodatku k plné moci) až po jejím vystavení?

SÚKL neakceptuje ani neakceptoval žádné dodatky, doplnění ani prohlášení k plným mocem. V posuzování plných mocí musí Ústav vystupovat jednotně jak za léčivé přípravky, tak za zdravotnické prostředky.

Případně doporučujete jiný formální způsob, jak včas zajistit podání žádosti v období, kdy nová úhradová skupina ještě není obsažena ve vydaném zmocnění, ani ve veřejných seznamech?

Pokud není nová úhradová skupina obsažena ve schválené plné moci, je nutné podat novou žádost s novou plnou mocí obsahující danou skupinu či ZP, nebo plnou moc na všechny ZP výrobce.

Dovolujeme si Vás upozornit, že v případě podání několika plných mocí na všechny ZP stejného výrobce může nastat problém, kdy budou předchozí plné moci pro jiné zmocněnce jednoho výrobce ukončeny, neboť by nastalo vícenásobné zmocnění. Pokud tedy zastupujete jen určité ZP výrobce, zvažte tedy rozsah své plné moci.

V případě nejasností nebo jiných dotazů k plným mocem, prosíme, používejte emailovou adresu plne_moci@sukl.gov.cz, případně konzultujte své kroky s právním zástupcem Vaší společnosti.

Kompletní článek je k dispozici na stránkách SÚKL.

Potřebujete požádat o meziroční navýšení ceny původce nebo poradit, jak podat hlášení přes ISZP? Kontaktuje nás.

Naše znalosti, Vaše příležitost.

S platností od 11. 11. 2025 SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, které používá pro účely cenové a úhradové regulace.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) připravil změny datového rozhraní Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ související s novelou zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění) s účinností od 1. 1. 2026.

Potraviny pro zvláštní lékařské účely

K nejvýznamnější změně dochází u potravin pro zvláštní lékařské účely, jejichž kategorizace a regulace je vyčleněna do části osmé zákona o veřejném zdravotním pojištění. Údaje o kategorizovaných a nekategorizovaných potravinách budou v souladu s ustanovením § 39zb zákona o veřejném zdravotním pojištění zveřejňovány samostatně v Seznamu hrazených potravin.

• Návrh Seznamu cen a úhrad PZLÚ bude zveřejňován vždy k desátému dni kalendářního měsíce.
• Řádný Seznam cen a úhrad PZLÚ bude zveřejňován vždy k dvacátému pátému dni kalendářního měsíce.

K prvnímu vydání návrhu Seznamu cen a úhrad PZLÚ v novém datovém rozhraní dojde 10. 12. 2025, k vydání řádného Seznamu cen a úhrad PZLÚ pak 23. 12. 2025.

Léčivé přípravky

Zásadní změnou datového rozhraní Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ je odstranění všech informací týkajících se PZLÚ. Od 1. 1. 2026 budou v novém datovém rozhraní Seznamu cen a úhrad LP zveřejňovány v souladu s ustanovením § 39n zákona o veřejném zdravotním pojištění pouze informace o hrazených léčivých přípravcích.

Nové datové rozhraní dále zohledňuje změnu ustanovení § 16b odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění týkající se započitatelnosti doplatků do limitu za léčivé přípravky pro děti mladší 4 let. 

Další změnou je zavedení nových symbolů „G“ a „H“ pro odlišení výše a podmínek úhrady stanovených podle nového ustanovení § 39db zákona o veřejném zdravotním pojištění.

• G – úhrada LP obsahujícího léčivou látku dle § 39 db zákona č. 48/1997 Sb.
• H – rozhodnutí o úhradě LP obsahujícího léčivou látku dle § 39 db zákona č. 48/1997 Sb. dosud nenabylo právní moci a je předběžně vykonatelné

K prvnímu vydání návrhu Seznamu cen a úhrad LP v novém datovém rozhraní dojde 19. 12. 2025, k vydání řádného Seznamu cen a úhrad LP pak 23. 12. 2025.

Kompletní informace obsažené ve zdrojovém článku naleznete na stránkách SÚKL. 

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci, že mohou využít možnost uvádět údaje na obalu a/nebo v příbalové informaci ve více jazycích. 

V těchto případech je nezbytné, aby údaje v příslušném textu (vnější obal, vnitřní obal, příbalová informace), který bude vícejazyčný, byly ve všech dotčených jazycích obsahově shodné.

Daný přípravek musí mít také shodný:

• název
• vyjádření síly (včetně jednotek)
• lékovou formu
• způsob výdeje

Veškeré podrobnosti jsou uvedeny ve zdrojovém článku na stránkách SÚKL.

Zákon o veřejném zdravotním pojištění v § 39i odst. 2 stanovuje povinnost Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav) neprodleně zahájit řízení z moci úřední o změně stanovené výše a podmínek úhrady léku v případech, kdy stávající úhrada nebo podmínky úhrady neodpovídají základní úhradě referenční skupiny nebo podmínkám úhrady stanoveným v revizním řízení.

V rámci aktuálně běžícího řízení zahájeného Ústavem podle citovaného ustanovení, Ústav řešil otázky spojené s výší obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) a její závazností.

Podle Ústavu není účelem tohoto typu řízení provádět nové zjištění ODTD, ale sjednotit úhrady s posledním vykonatelným rozhodnutím v revizním řízení.

Převzetí ODTD z revizního rozhodnutí do individuálních správních řízení je v souladu se zákonem, vyhláškou i ustálenou správní praxí, a to i když ODTD není ve výroku uvedena explicitně. Jedná se o imanentní součást výroku o výši základní úhrady, což potvrzují i relevantní rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR.

Ústav dále zdůraznil, že ODTD tvoří technický základ pro výpočet základní úhrady a její hodnota je právně závazná pro všechna následující správní řízení o změně výše a podmínek úhrady až do další hloubkové revize úhrad.

Ústav proto posoudil námitky týkající se neuvedení ODTD ve výroku revizního rozhodnutí či požadavku na nové zjištění ODTD v rámci probíhajícího řízení jako nedůvodné.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Příští týden se můžete opět těšit na další díl ze série článků věnované Novele zákona o veřejném zdravotním pojištění, tentokrát na téma přípravky určené k imunizaci. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Dotazy z oblasti změny Kategorizačního stromu a úhrad od 1. 1. 2026

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souvislosti s novým zákonem č. 288/2025 Sb., o kategorizaci zdravotnických prostředků předepisovaných na poukaz hrazených z veřejného zdravotního pojištění a o změně zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, (zákon o kategorizaci zdravotnických prostředků) (dále jen „ZoKaZP“ a „ZoVZP“) zveřejnil sadu otázek a odpovědí.

Aktuálně publikované okruhy dotazů:

1. Proces přeřazení ze stávající UHS do nově vzniklé UHS
2. Meziroční navýšení
3. Přechodná ustanovení
4. Plná moc
5. Ostatní

Plné znění otázek a odpovědí naleznete na stránkách SÚKL.  

Ministerstvo zdravotnictví ČR zveřejnilo tři nové cenové výměry týkající se léků a zdravotnických prostředků.

• Cenový výměr č. 1/2026/OLZP o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely.

Cenovým výměrem se částečně mění cenová regulace léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely. Změny reflektují i novelu zákona o veřejném zdravotním pojištění účinnou od 1. 1. 2026.
Pozor! Mění se okruh přípravků regulovaných maximální cenou a těch, které jsou regulovány pouze věcným usměrněním.

• Cenový výměr č. 2/2026/OLZP, kterým se stanoví seznam ATC skupin léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, u nichž je výše maximální ceny původce stanovena s ohledem na veřejný zájem na zachování dostupnosti.

• Cenový výměr č. 3/2026/OLZP o regulaci cen zdravotnických prostředků a diagnostických zdrav. prostředků in vitro.  

Účinnost výměrů je k 1. 1. 2026.

Chcete se dozvědět víc o cenových výměrech? Odběratelé placené verze našeho Prémiového newsletteru mají veškeré podrobnosti už ve svých e-mailech. Neváhejte i Vy a kontaktujete nás. Přidejte se k našim pravidelným odběratelům.  

SÚKL informuje o zahájení projektu elektronické příbalové informace (ePIL).

Projekt ePIL představuje pilotní řešení, jehož cílem je zavedení elektronické formy příbalové informace jako alternativy k tištěné verzi v kontextu žádostí o cizojazyčné šarže (CŠ). Tento přístup reaguje na potřebu zefektivnit procesy spojené s dostupností informací o léčivých přípravcích a zároveň reflektuje moderní trendy v oblasti digitalizace zdravotnické dokumentace. Elektronická příbalová informace je zpřístupněna prostřednictvím QR kódu umístěného na vnějším obalu léčivého přípravku, který odkazuje na aktuální (schválenou) verzi dokumentu uloženou na webových stránkách držitele rozhodnutí o registraci (dále jen „MAH“ nebo „držitel“), např. VPOIS. QR kód spolu s URL adresou bude předložen držitelem k posouzení jako součást žádosti. Ústav si však vyhrazuje právo rozhodnout, zda takto předloženou příbalovou informaci akceptuje.   

Cíle projektu

• Zajistit dostupnost předkládané příbalové informace bez nutnosti tištěné verze u žádostí cizojazyčných šarží.
• Zjednodušit proces schvalování cizojazyčných šarží.
• Zjistit skutečný zájem MAH a přijetí mezi zdravotnickými pracovníky.

Vymezení rozsahu projektu:

• Pouze pro léčivé přípravky určené k použití zdravotnickým pracovníkem.
• Elektronická příbalová informace je dostupná přes QR kód na vnějším obalu (přelepka nebo dotisk).
• Elektronická příbalová informace je dostupná na webových stránkách administrovaných MAH, např. VPOIS.
• Unikátní QR kód pro každou schvalovanou žádost, např. v případě, že by v žádosti bylo více šarží stejného léčivého přípravku, byl by QR kód vázán na žádost. Pokud v době předložení další žádosti zůstává v platnosti verze ePIL jako u předchozí žádosti, není nutné QR kód měnit.
• Souhlas bude vydán na základě rozhodnutí SÚKL, schválení žádosti s ePIL však není automaticky garantované, i v případě, že o něj MAH požádá, SÚKL si vyhrazuje právo rozhodnout o jeho akceptaci individuálně.

Podmínky pro podání žádosti o CŠ s ePIL

• ePIL musí být dostupná webu spravovaném držitelem, např. VPOIS. Přestože za MAH může o dovoz cizojazyčné šarže žádat zmocněnec na základě plné moci, odpovědnost stále zůstává na MAH, je tedy jeho povinností, aby zajistil dostupnost ePIL a v rámci žádosti tuto skutečnost žadatel popsal.
• Je možné použít skrytý odkaz URL adresy.
• QR kód na obalu musí odkazovat na schválenou verzi ePIL v rámci žádosti.
• V žádosti musí být uveden odkaz (URL) na ePIL a zároveň vlastní QR kód, který bude umístěn na vnějším obalu pro kontrolu SÚKL.
• Ke každé žádosti o dovoz CŠ musí být vygenerován unikátní QR kód s odkazem na schválenou ePIL (z důvodu toho, že verze PIL se může během doby použitelnosti šarže změnit). V případě, že by v žádosti bylo více šarží stejného léčivého přípravku, byl by QR kód vázán na žádost. Pokud v době předložení další žádosti zůstává v platnosti verze ePIL jako u předchozí žádosti, není nutné QR kód měnit. 

Pilotní fáze a vyhodnocení

• Projekt probíhá do 31. 12. 2026
• Po ukončení pilotní fáze bude provedeno vyhodnocení (zpětná vazba, analýza dat).
• V případě úspěchu bude možné následně používat ePIL v rozsahu uvedeném v rámci pilotní fáze jako alternativu k tištěné verzi PIL v případě podání žádosti o cizojazyčnou šarži.

Článek obsahuje pouze část textu. Plný text sdělení je dostupný na stránkách SÚKL.

Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci návrhu pokynu k požadavkům na kvalitu léků pro fágovou terapii.

Cílem tohoto pokynu je specifikovat regulační požadavky týkající se dokumentace k prokázání kvality bakteriofágových léčivých látek a finálních produktů pro humánní použití v rámci žádostí o registraci.  .

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 30. 4. 2026.

Zákon o veřejném zdravotním pojištění upravuje platnost výše a podmínek dočasné úhrady u vysoce inovativních léčivých přípravku (VILP) jejím stanovením na dobu 3 let a možností opětovného stanovení, nejvýše však na další 2 roky.

V běžícím správním řízení o stanovení první dočasné úhrady VILP ve formě tablet, Ústav navrhuje omezit délku platnosti první dočasné úhrady tak, že platnost úhrady skončí ve stejném okamžiku jako první dočasná úhrada terapeuticky zaměnitelného léku se shodnou léčivou látkou ve formě kapslí ve shodné indikaci. První dočasná úhrada tablet proto v tomto případě bude stanovena na dobu kratší než 3 roky.

Ústav současně uvádí, že náklady z prostředků zdravotního pojištění vynaložené na úhradu přípravku ve formě tablet, který bude poskytovaný pojištěncům po dobu platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady, nesmí přesáhnout výši uvedenou v analýze dopadu do rozpočtu, která byla podkladem pro rozhodnutí v předchozím správním řízení o první dočasné úhradě terapeuticky zaměnitelného léku ve formě kapslí.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Příští týden se můžete opět těšit na další díl z nové série článků věnované Novele zákona o veřejném zdravotním pojištění, tentokrát na téma vysoce inovativní léčivé přípravky (VILP). 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.