Návrh upravuje ochranné prvky na obalech léčivých přípravků v reakci na nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161, které stanovilo pravidla pro ochranné prvky na obalech léčivých přípravků, zejména jejich charakteristiky a technické specifikace. Nařízení vstoupí v účinnost pro ČR dne 9. 2. 2019.
Návrh novely stanoví pravidla pro ověřování pravosti a neporušenosti balení léčivých přípravků prostřednictvím ochranných prvků.
Ochranné prvky jsou ve formě čárového kódu (pro účely ověření pravosti) a bezpečnostní pojistky (pro účely ověření, zda bylo s obalem manipulováno).
Ochrannými prvky budou opatřeny obaly léčivých přípravků:
Návrh stanoví povinnosti osob manipulujících s léčivými přípravky v celém řetězci od výrobců po provozovatele oprávněné k výdeji léčivých přípravků resp. poskytovatele zdravotních služeb.
Nově zaváděnými povinnostmi jsou např. označení obalu identifikátorem vč. zakódování, čitelná kvalita tisku, zasílání požadovaných informací do úložišť, povinnost oznamovat padělky, ověření pravosti, distribuce nebo vydání pouze přípravků, které nebyly vyřazeny.
Porušení stanovených povinností je správním deliktem s pokutami při nejzávažnějších porušeních až 20.000.000,- Kč.
Návrh novely má být účinný 9. 2. 2019, tzn. shodně jako nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161, které stanovilo pravidla pro ochranné prvky na obalech léčivých přípravků.