Státní ústav pro kontrolu léčiv s platností od 14. 9. 2026 aktualizoval:
SP-CAU-027Postup pro posuzování analýzy dopadu na rozpočet
SP-CAU-028Postup pro posuzování analýzy nákladové efektivity
Chcete se dozvědět k jakým změnám dochází a jak se postup mění z pohledu správního řízení? V našem prémiovém newsletterupodrobně rozebíráme dopady změny pokynů a metodik do praxe. Detailní rozbory tak mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte náskontaktovat.
S platností od 14. 9. 2026 SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, které používá pro účely cenové a úhradové regulace.
Chcete se dozvědět jaký dopad na správní řízení může tato změna mít? V našem prémiovém newsletterupodrobně rozebíráme dopady změny pokynů a metodik do praxe. Detailní rozbory tak mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte náskontaktovat.
SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely používaných pro účely cenové a úhradové regulace.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) aktualizoval webové formuláře určené pro podávání žádosti o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady léčivých přípravků.
Do formulářů byl nově doplněn oddíl „Posouzení léčivého přípravku v rámci Společného klinického hodnocení dle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2282 o hodnocení zdravotnických technologií (HTA)”.
Ve formuláři pro podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady se jedná o bod 1.11, ve formuláři pro podání žádosti o změnu výše a podmínek úhrady o bod 1.7.
Současně byla v části „Navrhované podmínky úhrady“ doplněna možnost zvolit nový symbol vykazovacího limitu „F“.
Aktualizované formuláře jsou dostupné na stránce Formuláře pro podání žádostí. V návaznosti na uvedené změny byly ke dni 9. 9. 2026 upraveny a zveřejněny také příslušné pokyny k vyplnění formulářů. Jedná se o následující pokyny:
Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k pokynu ke klinickému hodnocení léčivých přípravků pro léčbu migrény.
Doporučený postup zohledňuje změny v doporučeních pro klinický vývoj léčivých přípravků určených k léčbě epizodické a chronické migrény, včetně doporučení týkajících se designu klinických hodnocení, výběru pacientů, primárních a sekundárních cílových parametrů a možného použití aktivního komparátoru v konfirmačních studiích. Aktualizovaná verze zahrnuje také diskusi o rozlišení pacientů s epizodickou a chronickou migrénou a o důsledcích tohoto rozlišení pro design klinických hodnocení jak akutní, tak profylaktické léčby migrény. V novém vydání doporučeného postupu je pro profylaktickou léčbu migrény rovněž doporučen odlišný primární cílový parametr. V návaznosti na tuto změnu jsou diskutovány také důsledky pro výběr sekundárních cílových parametrů.
Návrhy a připomínky k této inciativě je možné zasílat e-mailem až do 31. 1. 2027.
Ministerstvo zdravotnictví ČR (MZ) zrušilo
rozhodnutí ve zkrácené revizi úhrad a věc vrátilo Státnímu ústavu pro kontrolu
léčiv (Ústav), jelikož nezahrnul do správního řízení všechny léčivé přípravky,
které v době zahájení řízení byly terapeuticky zaměnitelné a jejich
držitele registrace. Ústav svůj krok odůvodnil tím, že nezařadil přípravky
obsahující léčivou látku, která dosud neprošla hloubkovou revizí, a proto
nemůže být dle jeho názoru předmětem zkrácené revize.
MZ však tento postup shledalo nezákonným a upozorňuje
na to, že zkrácená revize se vede formou společného řízení o všech léčivých
přípravcích zařazených do dané referenční či pseudoreferenční skupiny. Dotčený
přípravek byl do příslušné pseudoreferenční skupiny zařazen (byť
v individuálním řízení) a z prostředků veřejného zdravotního pojištění
hrazen již od 1. 5. 2023, tedy více než rok před zahájením přezkoumávaného
řízení. Zákonnou podmínku zařazení do skupiny tak prokazatelně splňoval, a
Ústav s ním proto měl řízení zahájit.
Dále MZ poukazuje na ustanovení zákona, které výslovně
umožňuje zahájit a vést zkrácenou revizi i o přípravcích, u nichž souběžně
probíhá řízení o stanovení úhrady– a které tedy logicky žádnou
předchozí revizí neprošly. Pokud může být zkrácená revize vedena s
přípravkem, u něhož se zařazení do skupiny teprve předpokládá, tím spíše musí
být vedena s přípravkem, který již do skupiny pravomocně zařazen byl.
MZ zároveň vytklo Ústavu i určitou míru vnitřní
rozpornosti, kdy Ústav na jedné straně neguje možnost zahájení a vedení
správního řízení, na straně druhé však s daným přípravkem počítá jako s
přípravkem referenčním. MZ sice obecně nevylučuje možnost, že by k něčemu
takovému mohlo v praxi dojít a že by to mohlo být za určitých okolností i v
souladu s právními předpisy, nikoli však v tomto případě.
V našem prémiovém newsletteru podrobně
rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek
je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně
každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny,
neváhejte nás kontaktovat.
Dne 10. 9. 2026 od 9:00 hodin se v budově Poslanecké sněmovny uskuteční kulatý stůl na téma: Naděje pro děti se vzácnými nádory mozku s podtitulem: Klinické studie a inovativní léčba pro děti se vzácnými nádory: bariéry a řešení na příkladů diagnózy DIPG/DMG.
Cílem kulatého stolu je:
Identifikovat konkrétní systémové překážky, kterým čelí dětští pacienti a jejich rodiny se vzácnými
druhy onkologických onemocnění.
Otevřít koordinovanou debatu mezi klíčovými institucemi.
Definovat realizovatelné kroky vedoucí ke zrychlení a zjednodušení přístupu pacientů k léčbě
a klinickým studiím
Václav Pláteník, poslanec a člen Výboru pro zdravotnictví
Manželé Chovancovi, Nadační fond Nina
Diagnóza DIPG - hledání naděje v temnotě
doc. MUDr. Lucie Šrámková, Ph.D., přednostka kliniky dětské hematologie a onkologie,
2. lékařská fakulta Univerzity Karlovy a Fakultní nemocnice Motol a Homolka
prof. MUDr. Jaroslav Štěrba, Ph.D., přednosta Kliniky dětské onkologie, Lékařská fakulta
Masarykovy univerzity a Fakultní nemocnice Brno
Manželé Chovancovi, Nadační fond Nina
Strategické dokumenty a vize (Národní strategie pro vzácná
onemocnění a Národní strategie pro klinická hodnocení humánních léčivých přípravků)
Byly vydány první hodnotící zprávy v řízeních o
imunitních léčivých přípravcích vedených podle nových pravidel dle novely
zákona o veřejném zdravotním pojištění.
V rámci řízení byl posuzován význam očkování
hned z několika klíčových hledisek:
Celospolečenský a sociální význam, který se
zabýval nejen dopadem na snížení počtu nakažených osob, ale například i zhoršením
školního prospěchu u dětí v souvislosti s nemocí či ochrana před
trvalým funkčním postižením, které v případě dospělých pacientů může za-sáhnout
do soběstačnosti, rodinného života a kvality života obecně.
Ekonomický význam se zaměřil na přímé náklady,
vyplývající z redukce potřeby léčby a snížení zátěže zdravotnických
zařízení, ale i nepřímé náklady v podoběvýpadku příjmů
domácností, ztráty produktivity či snížením výdajů státu na nemocenské dávky,
invalidní důchody atp.
Prevence očkováním byla v těchto konkrétních
případech vyhodnocena jako ekonomicky výhodnější strategií než následná léčba
komplikovaných případů onemocnění.
V našem prémiovém newsletteru podrobně
rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek
je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně
každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny,
neváhejte nás kontaktovat.
