Pharmeca.cz

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o aktualizaci webových formulářů pro podání žádosti o stanovení/změnu/zrušení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady léčivých přípravků (LP) a o zveřejnění nového webového formuláře pro podání žádosti nekategorizované potraviny pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ).  

Novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, s účinností od 1. 1. 2026 vyčleňuje potraviny pro zvláštní lékařské účely do části osmé a zavádí některé nové typy správních řízení v části šesté (§ 39d odst. 12 a 13, § 39da odst. 13 a 14, § 39db). 

Nové formuláře jsou k dispozici na stránkách SÚKL.

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje stanovisko k diagnostickým zdravotnickým prostředkům in vitro pro jedno použití, uvedeným na trh dle IVDD a dále dodávaným v rámci přechodných ustanovení IVDR.  

V souvislosti s přechodem z právní úpravy Směrnice 98/79/ES (IVDD) na Nařízení (EU) 2017/746 (IVDR) vzniká otázka, jakým způsobem určovat status „pro jedno použití“ u tzv. legacy devices – tedy prostředků, které byly uvedeny na trh dle IVDD a jsou nadále dodávány na základě přechodných ustanovení IVDR.

Podle IVDR je požadováno, aby informace o určení prostředku pro jedno použití byla jasně deklarována výrobcem a jednotně v celé EU, a to jak na obalu, v návodu k použití, tak v databázi UDI/EUDAMED. Po jejím plném zprovoznění musí být tato informace součástí záznamu UDI (na úrovni UDI-DI) v souladu s čl. 28 IVDR. 

U prostředků uvedených na trh dle IVDD však tyto formální požadavky nemusely být vždy splněny. U takových prostředků je proto nutné stanovit, jakým způsobem lze u těchto prostředků doložit jejich určení pro jedno použití pro účely legislativních a regulatorních požadavků (např. snížené sazby DPH, úhrady apod.).

Z těchto důvodů vydává Sekce regulace zdravotnických prostředků Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) k této problematice toto stanovisko:

1. Rozhodující je stanovisko výrobce
   • Klíčovým kritériem pro určení, zda je IVD prostředek určen pro jedno použití, je deklarace výrobce. Výrobce je povinen tuto skutečnost jasně a jednoznačně deklarovat, a to v souladu s požadavky evropské legislativy a jednotně pro celou EU.
   
   
2. Akceptace deklarace výrobce pro různé účely
   • Pro účely regulatorních požadavků (např. zařazení do skupiny pro sníženou sazbu DPH, úhrady apod.) je akceptovatelná deklarace výrobce, která bude obsahovat:
     • Identifikaci výrobce (název, sídlo, IČO/ID)
     • Identifikaci produktu (název, katalogové číslo, UDI, případně další identifikátory)
     • Výslovné prohlášení o určení pro jedno použití
     • Ujištění, že toto prohlášení platí jednotně pro celou EU
   • Tato deklarace může být předložena samostatně nebo být součástí technické dokumentace výrobce.
   
   
3. Vzor deklarace
   • Vzor akceptovatelné deklarace obsahující minimální výše uvedené požadavky je uveden v příloze tohoto stanoviska a je připraven bilingválně, v českém i anglickém jazyce.

Plný text stanoviska je k dispozici na stránkách SÚKL.

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil aktualizovanou v pořadí již 2. verzi REG-59 verze 2 - Požadavky na registraci přípravků v souvislosti s rizikem přenosu původců zvířecích spongiformních encefalopatií, s platností od 2. 1. 2026.

Aktualizace se vztahuje k předkládání odborných požadavků na zabezpečení léčivých přípravků, vypuštění neplatných odkazů, přidání odkazu na webové stránky EMA a vypuštění Přílohy 1.

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil aktualizace několika pokynů v oblasti cen a úhrad, a to s platností od 2. 1. 2026:

• CAU-04 verze 9 - Pokyny pro vyplnění žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady / maximální ceny výrobce / maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku
• CAU-05 verze 7 - Pokyny pro vyplnění žádosti o změnu výše a podmínek úhrady / maximální ceny výrobce / maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku
• CAU-06 verze 4 - Pokyny pro vyplnění žádosti o zrušení výše a podmínek úhrady / maximální ceny výrobce / maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku

V rámci aktualizace výše uvedených pokynů dochází k úpravě webových formulářů žádostí dle novely zákona o veřejném zdravotním pojištění č. 48/1997 Sb. s účinností od 1.1.2026 (nové procesy + vyčlenění PZLÚ do samostatné části).   

Dále také s platností od 2. 1. 2026 zveřejnil nový pokyn:

• CAU-14 verze 1 - Pokyny pro vyplnění žádosti o stanovení maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady / změnu maximální ceny výrobce a/nebo výše a podmínek úhrady / zrušení maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady nekategorizované PZLÚ

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil aktualizovanou v pořadí již 26. verzi pokynu UST-29 Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony, s platností od 1. 1. 2026.

V rámci aktualizace dochází ke komplexní aktualizaci sazebníku náhrad za odborné úkony vykonávané v působnosti SÚKL na základě vyhlášky č. 501/2025 Sb., kterou se mění vyhláška č. 427/2008 Sb. Sazebník je měněn v UST-29 v příloze č. 1 v částech A a B.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o prodloužení platnosti notifikací zdravotnických prostředků vedených v Registru zdravotnických prostředků (RZPRO), u nichž měla platnost skončit v roce 2026. Nově jsou prodlouženy do 31. prosince 2031.

Zároveň upozorňuje na povinné používání databáze EUDAMED, a to od 28. května 2026.
Vzhledem k tomu, že modul aktérů, databáze UDI a modul certifikátů jsou již plně funkční, mohou výrobci a další dotčené subjekty využívat databázi EUDAMED pro plnění registrační povinnosti již nyní. 

Krásné Vánoce a rok 2026 plný další úspěšné spolupráce, 

přeje tým společnosti Pharmeca

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil aktualizovanou v pořadí již 3. verzi pokynu CAU-08 Požadavky na strukturu odborných podkladů doplňujících žádost a na strukturu vyjádření ostatních účastníků při předkládání důkazů v řízeních o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ, s platností od 2. 1. 2026.

Hlavní změnou je nová příloha č. 5 - Strukturované podání A pro držitele rozhodnutí o registraci – imunizace.