Pharmeca.cz

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje o aktuálních výpadcích služeb Verso a DSŘ (dokumenty správních řízení CAU). Důvodem jsou nepředvídané technické potíže na straně externího dodavatele. Na odstranění problému se intenzivně pracuje s cílem obnovit plnou funkčnost systému v co nejkratším možném termínu. Byly provedeny systémové úpravy pro odstranění příčin potíží a zároveň nastavení lepší kontroly nad chybami, které z této situace vyplývaly.

V tuto chvíli můžeme potvrdit, že nahlížení do spisů prostřednictvím aplikace Verso při přihlášení s využitím Národního bodu pro identifikaci a autentizaci (NIA), tzv. identitou občana, funguje bez omezení. Bohužel se stále objevují komplikace u nahlížení bez přihlášení, které aktivně řešíme.

Doporučujeme pro nahlížení ve Verso využít přihlášení prostřednictvím identity občana.

Pro dotčené účastníky správních řízení doporučujeme následující postupy:

1. Osobní nahlížení do spisu
   • Nahlížení do spisu podle § 38 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, je i nadále umožněno v prostorách Ústavu.
     • Kdy: Pracovní dny od 8:00 do 16:00 hod.
     • Kde: Sídlo SÚKL – budova B (Benešovská 2538/40, 101 00 Praha 10).
     • Kontakt pro rezervaci termínu:cau_sekretariat@sukl.gov.cz
     
     
2. Sledování Úřední desky
   • Vzhledem k technickému výpadku doporučujeme účastníkům řízení zvýšenou pozornost při sledování Úřední desky Ústavu. Jsou zde formou veřejné vyhlášky zveřejňovány dokumenty v řízeních dle části šesté zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, které mohou obsahovat stanovené lhůty pro provedení procesních úkonů.
   
   
3. Procesní lhůty a žádosti
   • Pokud by technická překážka na straně Ústavu objektivně bránila účastníkovi v provedení úkonu v řádném termínu, lze využít tyto instituty správního řádu:
     • Prodloužení lhůty / Přerušení řízení: O toto lze požádat v případě, že hrozí zmeškání lhůty z důvodu nefunkčnosti dálkového přístupu. Žádost je nutné podat s dostatečným předstihem.
     • Prominutí zmeškání úkonu: Pokud již lhůta marně uplynula, může účastník požádat o její prominutí dle § 41 odst. 2 správního řádu. Ústav bude každou takovou žádost posuzovat individuálně s přihlédnutím k aktuální technické situaci.

Poznámka: O opětovném zprovoznění systému Verso budeme neprodleně informovat na této stránce. Omlouváme se za vzniklé komplikace a děkujeme za pochopení.

FAQ

1) Lze nyní nahlížet do spisu?
Ano, osobně v prostorách Ústavu Po–Pá 8:00–16:00. Služba Verso může být dočasně nedostupná.

2) Co je DSŘ a mohu ho použít místo nahlížení?
DSŘ je automatizovaný způsob stahování vybraných písemností (komunikace systém – systém). Není to náhradní cesta nahlížení do spisu dle § 38 SŘ a nemůže jej nahradit. Dostupnost DSŘ může být omezena.

3) Nestíhám lhůtu kvůli výpadku?
Požádejte včas o prodloužení lhůty / přerušení řízení; po uplynutí lhůty lze žádat o prominutí zmeškání dle § 41 odst. 2 SŘ.

4) Jak postupovat, potřebuji konkrétní dokument?
Rezervujte osobní nahlížení; pro orientaci v průběhu řízení průběžně sledujte Úřední desku.

Text článku byl kompletně převzat ze stránek SÚKL.

Ústav zahájil ex-offo zkrácenou revizi úhrad z titulu vstupu prvního podobného přípravku do systému úhrad, a to bez zbytečného odkladu po ověření, že dotčený přípravek byl dodán na trh v ČR.

Proti zahájení řízení se však odvolal jeden z dotčených držitelů s tím, že vstupující přípravek není první podobný přípravek a odkazoval se na dřívější řízení, kde nově vstupující přípravek nebyl vyhodnocen jako podobný.

MZ však tuto námitku odmítlo s tím, že v odkazovaném řízení sice měly posuzovaný a referenční (vzorový) přípravek stejnou účinnou látku, ale lišily se dávkováním, jednotkami standardizace a lékovými formami. A zároveň se posuzovaly podle dalších kritérií, např. terapeutické indikace nebo farmakologických vlastností, a i na jejich základně nebyly vyhodnoceny jako podobné.

V aktuálním případě však MZ ČR považuje dotčený lék za generikum dle zákona o léčivech. Přípravky v řízení mají stejnou léčivou látku a obdobnou lékovou formu jako referenční přípravek, a odvolateli se opakovaně nepodařilo prokázat opak.

V posuzované věci byly tedy splněny podmínky pro zahájení revize z titulu vstupu prvního podobného přípravku.

MZ zároveň dodává, že i když SÚKL mohl podle tehdy platné právní úpravy řízení zahájit dříve, odvolací orgán považuje postup, kdy SÚKL vyčkal na první dodávku dotčeného léku za správný a důvodný. Předešlo se tak snížení úhrady pro podobné přípravky na základě neobchodovaného první podobného přípravku.

Na základě novely zákona o veřejném zdravotním pojištění je ve zkrácených revizích zahájených po 1. 1. 2026 již povinnost ověřovat obchodovanost min. ve výši 5 % nebo 2 % pro ZÚLP.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil 1. verzi pokynu CAU-16 - Pokyny pro vyplnění žádosti o hodnocení přínosů a nákladů u léčivých přípravků, které lze používat pouze při lůžkové péči, a to s platností od 2. 2. 2026.

Pokyn je vydáván na základě a v souladu s ustanoveními § 17 odst. 6 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Pokyn má doporučující charakter.

Pokyn k vyplnění formuláře žádosti o hodnocení přínosů a nákladů u léčivých přípravků, které lze používat pouze při lůžkové péči (dále také jen „LP“) jsou návodem k vyplnění předlohy žádosti zpracované Státním ústavem pro kontrolu léčiv na základě zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Pokyn nenahrazuje metodický výklad zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ale slouží jako pomůcka k vyplnění žádosti.

CAU-16 verze 1

V souladu s touto novou právní úpravou byl zveřejněn formulář pro podání žádosti dostupný pod odkazem Žádost o hodnocení přínosů a nákladů u léčivých přípravků, které lze používat pouze při lůžkové péči.

Text článku byl kompletně převzat ze stránek SÚKL.

Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k dokumentu zaměřeného na využití Bayesovských metod v klinickém vývoji.

Navrhovaný dokument má za cíl především vyjasnit, kdy lze v regulatorním prostředí považovat bayesovské metody za vhodné, a popsat, jaké informace a zdůvodnění jsou vyžadovány pro jejich použití na podporu regulatorního rozhodování. Zároveň zdůrazňuje význam včasné komunikace s regulátory v případě, že se má bayesovská analýza použít v klinickém hodnocení.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 30. 4. 2026.

Dne 9. 2. 2026 od 9 hodin se v budově Poslanecké sněmovny uskuteční konference s názvem: Zdraví populace – hledání politické shody na směřování změn.

Program:

I. Blok:  Návrhy a plány pro aktuální volební období 

• PhDr. Ivana Mádlová, PhD. MBA, členka Výboru pro zdravotnictví PS PČR: přivítání a úvodní slovo
• JUDr. Ladislav Švec, Platforma pro udržitelné zdravotnictví:  představení koncepčních návrhů Platformy
• Mgr. et Mgr. A. Vojtěch, MHA, ministr zdravotnictví ČR: Jaké jsou priority a plány resortu zdravotnictví z hlediska legislativních změn?
• Ing. Aleš Juchelka, ministr práce a sociálních věcí ČR: Jaký je pohled resortu práce a sociálních věcí na spolupráci a sbližování zdravotní a sociální oblasti? 
• MUDr. J. Mašek, předseda Výboru pro zdravotnictví PS PČR: Pohled předsedy zdravotního výboru na realizaci vládního prohlášení v oblasti zdravotnické legislativy
• Mgr. Monika Brzesková, předsedkyně Výboru pro sociální politiku PS ČR: Pohled předsedkyně výboru pro sociální politiku na sbližování zdravotní a sociální politiky 

II. Blok:  Národohospodářský pohled a priority jednotlivých dotčených skupin

• Ing. Mojmír Hampl Ph.D. MSc., předseda Národní rozpočtové rady ČR: Jaký je ekonomický stav zdravotnictví a co se stane, pokud nic nezměníme?
• priority pacientů: Ing. Robert Hejzák, předseda Národní asociace pacientských organizací, Ing. Petra Adámková, předsedkyně Hlasu onkologických pacientů
• priority zaměstnavatelů a průmyslu: Mgr. Lenka Kaška LL.M., expertní tým pro zdravotnictví Svazu průmyslu a dopravy ČR
• priority lékařů: MUDr. Albert Štěrba, předseda Mladých lékařů
• priority sester a dalších nelékařských profesí: PhDr. Ivana Mádlová PhD. MBA, členka Výboru pro zdravotnictví PS PČR
• pohled zdravotních pojišťoven: Mgr. Martin Balada, LL.M, prezident Svazu zdravotních pojišťoven ČR

III. Blok:  Jak dosáhnout politické shody na principech a prosazení změn

„Jak prosadit změny ve zdravotnictví“
Panelová diskuze zástupců politických stran k možnosti shody na základních principech dlouhodobých změn:

• MUDr. Jiří Mašek (ANO),
• MUDr. Boris Šťastný, MBA, LL.M. (Motoristé sobě),
• MUDr. Zdenka Němečková Crkvenjaš, MBA (ODS),
• Mgr. Michaela Šebelová (Starostové a nezávislí),
• MUDr. Eva Šrámková (Piráti),
• MUDr. Jan Síla (SPD),
• MUDr. Tom Philipp, Ph.D., MBA (KDU – ČSL),
• prof. MUDr. Vlastimil Válek, CSc., MBA, EBIR (TOP09).

JUDr. Ladislav Švec, náměstek ministra zdravotnictví - Závěrečné shrnutí

Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k dokumentu zaměřeného na výzkum a hodnocení kardiovaskulární bezpečnosti protinádorových léčiv.

Cílem dokument je vyřešit nejednotný přístup k posuzování cílových ukazatelů kardiovaskulární toxicity, v charakterizaci výchozího kardiovaskulárního rizika a v monitorování, hodnocení a následném sledování kardiovaskulárního bezpečnosti v onkologických studiích.  

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 31. 7. 2026.

V souvislosti se změnou kategorizačního stromu, který je přílohou zákona č. 288/2025 Sb., a v souladu s přechodným ustanovením § 39s odst. 6 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, vyzývá Státní ústav pro kontrolu léčiv ohlašovatele zdravotnických prostředků, které jsou již zavedeny v Seznamu všech zdravotnických prostředků hrazených na poukaz, aby provedli nové ohlášení těch zdravotnických prostředků, u nichž se jedna terapie skládá ze dvou nebo více injekcí.

Tyto zdravotnické prostředky je nutné nově ohlásit do systému úhrad, přičemž jim bude přiřazen nový úhradový kód. Současně je nezbytné původní úhradové kódy ohlásit k vyřazení. Návaznost nově vzniklých úhradových kódů na původní kódy bude zajištěna uvedením původního kódu ve sloupci PKOD.

Tato povinnost se nevztahuje na zdravotnické prostředky, jejichž terapie se skládá pouze z jedné injekce, jako tomu bylo u původně hlášených kódů v rámci úhradové skupiny 11. U těchto zdravotnických prostředků postačuje ohlásit změnu jejich zařazení do příslušné úhradové skupiny.

Výše uvedené opatření přispívá ke zpřehlednění systému úhrad a umožňuje efektivnější preskripční kontrolu na straně předepisujících lékařů, výdejen zdravotnických prostředků a zdravotních pojišťoven.

Text článku by kompletně převzat ze stránek SÚKL.

SÚKL informuje o novém rozdělení léčivých látek do ATC skupin souvisejícím s vydáním aktualizované verze ATC/DDD Indexu platné od 1. 1. 2026.  

V souvislosti s každoroční aktualizací ATC/DDD Indexu došlo ke změnám v zařazení léčivých látek do ATC skupin tak, aby jejich zařazení lépe odpovídalo mechanismu účinku. Podrobnější informace lze dohledat na stránkách WHO, konkrétně zde.

Zde je seznam aktuálně registrovaných léčivých přípravků (SÚKL kódů), u kterých došlo ke změně ATC skupiny:

• Seznam LP dotčených změnou (ATC 2026)

Odpovídající změny v zařazení léčivých látek byly již ve webové Databázi léků SÚKL zohledněny k 19. 1. 2026, v Otevřených datech pak budou zohledněny při příští aktualizaci 27. 1. 2026.

Text článku byl kompletně převzat ze stránek SÚKL.