Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil 1. verzi pokynu CAU-16 - Pokyny pro vyplnění žádosti o hodnocení přínosů a nákladů u léčivých přípravků, které lze používat pouze při lůžkové péči, a to s platností od 2. 2. 2026.
Pokyn je vydáván na základě a v souladu s ustanoveními § 17 odst. 6 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Pokyn má doporučující charakter.
Pokyn k vyplnění formuláře žádosti o hodnocení přínosů a nákladů u léčivých přípravků, které lze používat pouze při lůžkové péči (dále také jen „LP“) jsou návodem k vyplnění předlohy žádosti zpracované Státním ústavem pro kontrolu léčiv na základě zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Pokyn nenahrazuje metodický výklad zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ale slouží jako pomůcka k vyplnění žádosti.
Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k dokumentu zaměřeného na využití Bayesovských metod v klinickém vývoji.
Navrhovaný dokument má za cíl především vyjasnit, kdy lze v regulatorním prostředí považovat bayesovské metody za vhodné, a popsat, jaké informace a zdůvodnění jsou vyžadovány pro jejich použití na podporu regulatorního rozhodování. Zároveň zdůrazňuje význam včasné komunikace s regulátory v případě, že se má bayesovská analýza použít v klinickém hodnocení.
I.
Blok: Návrhy a plány pro aktuální volební období
PhDr. Ivana Mádlová, PhD. MBA, členka Výboru
pro zdravotnictví PS PČR: přivítání a úvodní slovo
JUDr. Ladislav Švec, Platforma pro udržitelné
zdravotnictví: představení koncepčních návrhů Platformy
Mgr. et Mgr. A. Vojtěch, MHA, ministr
zdravotnictví ČR: Jaké jsou priority a plány resortu zdravotnictví z
hlediska legislativních změn?
Ing. Aleš Juchelka, ministr práce a sociálních
věcí ČR: Jaký je pohled resortu práce a sociálních věcí na spolupráci
a sbližování zdravotní a sociální oblasti?
MUDr. J. Mašek, předseda Výboru pro
zdravotnictví PS PČR: Pohled předsedy zdravotního výboru na realizaci
vládního prohlášení v oblasti zdravotnické legislativy
Mgr. Monika Brzesková, předsedkyně Výboru pro
sociální politiku PS ČR: Pohled předsedkyně výboru pro sociální
politiku na sbližování zdravotní a sociální politiky
II.
Blok: Národohospodářský pohled a priority jednotlivých dotčených skupin
Ing. Mojmír Hampl Ph.D. MSc., předseda Národní
rozpočtové rady ČR: Jaký je ekonomický stav zdravotnictví a co se
stane, pokud nic nezměníme?
priority pacientů: Ing. Robert Hejzák,
předseda Národní asociace pacientských organizací, Ing. Petra Adámková,
předsedkyně Hlasu onkologických pacientů
priority zaměstnavatelů a průmyslu: Mgr. Lenka
Kaška LL.M., expertní tým pro zdravotnictví Svazu průmyslu a dopravy ČR
priority lékařů: MUDr. Albert Štěrba, předseda
Mladých lékařů
priority sester a dalších nelékařských profesí: PhDr.
Ivana Mádlová PhD. MBA, členka Výboru pro zdravotnictví PS PČR
pohled zdravotních pojišťoven: Mgr. Martin
Balada, LL.M, prezident Svazu zdravotních pojišťoven ČR
III.
Blok: Jak dosáhnout politické shody na principech a prosazení změn
„Jak
prosadit změny ve zdravotnictví“ Panelová diskuze zástupců politických stran k možnosti shody na základních
principech dlouhodobých změn:
MUDr. Jiří Mašek (ANO),
MUDr. Boris Šťastný, MBA, LL.M. (Motoristé
sobě),
MUDr. Zdenka Němečková Crkvenjaš, MBA (ODS),
Mgr. Michaela Šebelová (Starostové a
nezávislí),
MUDr. Eva Šrámková (Piráti),
MUDr. Jan Síla (SPD),
MUDr. Tom Philipp, Ph.D., MBA (KDU – ČSL),
prof. MUDr. Vlastimil Válek, CSc., MBA, EBIR
(TOP09).
JUDr.
Ladislav Švec, náměstek ministra zdravotnictví - Závěrečné shrnutí
Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k dokumentu zaměřeného na výzkum a hodnocení kardiovaskulární bezpečnosti protinádorových léčiv.
Cílem dokument je vyřešit nejednotný přístup k posuzování cílových ukazatelů kardiovaskulární toxicity, v charakterizaci výchozího kardiovaskulárního rizika a v monitorování, hodnocení a následném sledování kardiovaskulárního bezpečnosti v onkologických studiích.
V souvislosti se změnou kategorizačního stromu, který je přílohou zákona č. 288/2025 Sb., a v souladu s přechodným ustanovením § 39s odst. 6 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, vyzývá Státní ústav pro kontrolu léčiv ohlašovatele zdravotnických prostředků, které jsou již zavedeny v Seznamu všech zdravotnických prostředků hrazených na poukaz, aby provedli nové ohlášení těch zdravotnických prostředků, u nichž se jedna terapie skládá ze dvou nebo více injekcí.
Tyto zdravotnické prostředky je nutné nově ohlásit do systému úhrad, přičemž jim bude přiřazen nový úhradový kód. Současně je nezbytné původní úhradové kódy ohlásit k vyřazení. Návaznost nově vzniklých úhradových kódů na původní kódy bude zajištěna uvedením původního kódu ve sloupci PKOD.
Tato povinnost se nevztahuje na zdravotnické prostředky, jejichž terapie se skládá pouze z jedné injekce, jako tomu bylo u původně hlášených kódů v rámci úhradové skupiny 11. U těchto zdravotnických prostředků postačuje ohlásit změnu jejich zařazení do příslušné úhradové skupiny.
Výše uvedené opatření přispívá ke zpřehlednění systému úhrad a umožňuje efektivnější preskripční kontrolu na straně předepisujících lékařů, výdejen zdravotnických prostředků a zdravotních pojišťoven.
SÚKL informuje o novém rozdělení léčivých látek do ATC skupin souvisejícím s vydáním aktualizované verze ATC/DDD Indexu platné od 1. 1. 2026.
V souvislosti s každoroční aktualizací ATC/DDD Indexu došlo ke změnám v zařazení léčivých látek do ATC skupin tak, aby jejich zařazení lépe odpovídalo mechanismu účinku. Podrobnější informace lze dohledat na stránkách WHO, konkrétně zde.
Zde je seznam aktuálně registrovaných léčivých přípravků (SÚKL kódů), u kterých došlo ke změně ATC skupiny:
Odpovídající změny v zařazení léčivých látek byly již ve webové Databázi léků SÚKL zohledněny k 19. 1. 2026, v Otevřených datech pak budou zohledněny při příští aktualizaci 27. 1. 2026.
Text článku byl kompletně převzat ze stránek SÚKL.
SÚKL aktualizoval metodiku SP-CAU-010 o přepočtu nalezené ceny na cenu referenční, a to s platností od 19. 1. 2026.
Cílem metodiky je stanovení přepočet nalezené ceny léčivého přípravku, nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v zahraničních datových zdrojích, použitých při správním řízení o výši a podmínkách úhrady, na cenu očištěnou o obchodní přirážky a daně tak, aby mohly být zohledněny rozdílné výše obchodních přirážek a daní LP/PZLÚ mezi zahraniční zemí a Českou republikou na základě ustanovení § 39c odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů. A dále stanovit metodiku pro přepočet nalezené ceny LP/PZLÚ v zahraničních datových zdrojích, použitých při správním řízení o stanovení maximální ceny, na cenu výrobce dle ustanovení § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění.
S platností od 19. 1. 2026 SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, které používá pro účely cenové a úhradové regulace.
SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely používaných pro účely cenové a úhradové regulace.
