SÚKL aktualizoval metodiku SP-CAU-010 o přepočtu nalezené ceny na cenu referenční, a to s platností od 7. 8. 2026.
Cílem metodiky je stanovení přepočet nalezené ceny léčivého přípravku, nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v zahraničních datových zdrojích, použitých při správním řízení o výši a podmínkách úhrady, na cenu očištěnou o obchodní přirážky a daně tak, aby mohly být zohledněny rozdílné výše obchodních přirážek a daní LP/PZLÚ mezi zahraniční zemí a Českou republikou na základě ustanovení § 39c odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů. A dále stanovit metodiku pro přepočet nalezené ceny LP/PZLÚ v zahraničních datových zdrojích, použitých při správním řízení o stanovení maximální ceny, na cenu výrobce dle ustanovení § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Od 10. srpna 2026 bude možné podávat žádosti o vydání certifikátu o volném prodeji (FSC) prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP). Do 31. srpna 2026 bude probíhat přechodné období, během kterého bude možné žádosti podávat jak prostřednictvím ISZP, tak prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (RZPRO).
Od 10. srpna 2026 je možné podávat žádosti o vydání certifikátu o volném prodeji (Free Sale Certificate – FSC) prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP).
Do 31. srpna 2026 bude v rámci přechodného období možné žádosti o FSC podávat dvěma způsoby:
prostřednictvím ISZP, nebo
prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (RZPRO).
Na konci srpna 2026 bude modul Zdravotnické prostředky v systému RZPRO deaktivován. Od tohoto okamžiku bude možné podávat žádosti o FSC výhradně prostřednictvím ISZP.
Žádosti podané prostřednictvím RZPRO do 31. srpna 2026 budou standardně zpracovány i po deaktivaci tohoto modulu.
Pro podání žádosti o FSC prostřednictvím ISZP musí být zdravotnický prostředek v databázi EUDAMED ve stavu „Registered“. Prostředky, které jsou v EUDAMED dosud vedeny ve stavu „Submitted“, nebude možné při podání žádosti v ISZP vybrat.
V rámci rozhodnutí ozkrácené revizi úhrad z titulu
vstupu prvního podobného přípravku (generika) snížil Státní ústav pro kontrolu
léčiv (Ústav) základní úhradu pro skupinu léčivých přípravků stimulujících
tvorbu krevních destiček v důsledku vstupu prvního generického přípravku na
trh. Jeden z účastníků, držitel přípravku zařazeného do uvedené skupiny,
avšak obsahující jinou léčivou látku než nově vstupující první podobný
přípravek, zpochybňoval plnou terapeutickou zaměnitelnost jednotlivých účinných
látek, předkládal nové vědecké důkazy či námitky proti bezpečnosti. Ústav však
tyto připomínky zamítl s odkazem na předchozí správní řízení a platnou
legislativu upravující zkrácené revize.
Ústav v reakcích na námitky uvedl, že účelem této
zkrácené revize není přehodnocování terapeutické zaměnitelnosti léčivých
přípravků. Tato otázka je předmětem hloubkových revizí. Ústav v tomto řízení
vychází z již dříve pravomocně stanovených závěrů v hloubkové revizi a
individuálních správních řízeních.
Podle Ústavu musí být zkrácená revize dle zákona
rychlá a tím pádem se má vyhnout odborným polemikám s účastníky, aby bylo
dosaženo pružného dosažení úspor.
Jejím cílem je prosté přepočítání výše úhrad na
základě aktuální cenové reference.
V našem prémiovém newsletteru podrobně
rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek
je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně
každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny,
neváhejte nás kontaktovat.
S platností od 31. 7. 2026 SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, které používá pro účely cenové a úhradové regulace.
Chcete se dozvědět jaký dopad na správní řízení může tato změna mít? V našem prémiovém newsletterupodrobně rozebíráme dopady změny pokynů a metodik do praxe. Detailní rozbory tak mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte náskontaktovat.
SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely používaných pro účely cenové a úhradové regulace.
Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci ke neklinickým požadavkům u závažně nebo život ohrožujících onemocnění.
Závažná nebo život ohrožující onemocnění jsou onemocnění spojená s morbiditou, která významně omezuje každodenní fungování pacientů a při absenci léčby dále progreduje, nebo jsou spojeny s vysokou pravděpodobností úmrtí. Metodický dokument by měl usnadnit vývoj léků v této oblasti. Přispěl by k harmonizaci požadavků na neklinický vývoj, podpořil by podávání žádostí o registraci léků a umožnil dřívější přístup pacientů k léčbě, která může zásadně změnit průběh onemocnění nebo zachránit život, zejména v indikacích s neuspokojenou léčebnou potřebou.
Návrhy a připomínky k této inciativě je možné zasílat e-mailem až do 30. 9. 2026.
SÚKL na svých stránkách informuje o zveřejnění dokumentu MDCG 2026-5 týkajícího se přidělování jedinečné identifikace prostředku (UDI) mezi výrobci a distributory.
Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (MDCG) zveřejnila dokument MDCG 2026-5, který sjednocuje výklad pravidel pro přidělování jedinečné identifikace prostředku (UDI) v případech, kdy je zdravotnický prostředek dodáván na trh pod obchodní značkou distributora nebo dovozce. Stanovisko potvrzuje, že za přidělení UDI, jeho registraci v databázi Eudamed i plnění souvisejících povinností odpovídá vždy výrobce a nelze tuto činnost delegovat na jiný subjekt. Dokument přispívá k jednotnému uplatňování požadavků nařízení MDR a IVDR v celé Evropské unii.
Zákon o
veřejném zdravotním pojištění definuje limit výše úhrady za balení pro
případy, kdy Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) rozhoduje o dočasné
úhradě pro novou terapeutickou indikaci u vysoce inovativního léčivého
přípravku (VILP), který již má stanovenou trvalou úhradu v jiné indikaci. Nově
stanovená dočasná úhrada nesmí překročit výši stávající úhrady tohoto
přípravku. Výjimka nastává pouze v situaci, kdy je přípravek zařazen do
referenční skupiny s jinými, terapeuticky zaměnitelnými přípravky.
Podle §
39d odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí: (9)
Pokud se vede řízení o stanovení dočasné úhrady u léčivého přípravku, který je
již v jiné terapeutické indikaci hrazen z prostředků zdravotního pojištění na
základě rozhodnutí Ústavu podle § 39h, pak Ústav stanoví výši dočasné úhrady
nejvýše do výše úhrady stanovené rozhodnutím Ústavu podle § 39h. To
neplatí, je-li takový léčivý přípravek rozhodnutím Ústavu podle § 39h zařazen
do referenční skupiny nebo jiné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných
léčivých přípravků, ve které jsou již zařazeny jiné léčivé přípravky. Pokud
má dočasnou úhradu stanovenou rovněž jiný vysoce inovativní léčivý přípravek a
dostupné důkazy prokazují, že se jedná o přípravek s obdobným klinickým
využitím a obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností, stanoví Ústav výši
dočasné úhrady posuzovaného léčivého přípravku nejvýše do výše dočasné úhrady
vysoce inovativního léčivého přípravku s obdobným klinickým využitím a obdobnou
nebo blízkou účinností a bezpečností, a to při zohlednění rozdílů v dávkování a
velikosti balení.
Skutečnost,
zda není překročen „zákonný limit“ kontroluje Ústav v jednotlivých
řízeních o dočasné úhradě.
V řízení, v němž úhrada navržená žadatelem byla ve shodné výši
jako trvalá úhrada v jiné indikaci, Ústav stanovil úhradu dle návrhu žadatele.
V našem prémiovém newsletteru podrobně
rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek
je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně
každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny,
neváhejte nás kontaktovat.
