SÚKL upozorňuje distributory léčivých přípravků na povinnosti týkající se oznámení záměru distribuovat do zahraničí humánní léčivý přípravek, který je uveden na seznamu léčivých přípravků podle § 77c.
Distributor podává oznámení elektronicky prostřednictvím webového formuláře DIS-18, který obsahuje identifikaci distributora, identifikaci humánního léčivého přípravku (LP), množství humánního léčivého přípravku v měrných jednotkách, název státu distribuce a datum plánované distribuce humánního léčivého přípravku.
Distributor smí uskutečnit záměr distribuovat humánní léčivý přípravek v původně ohlášeném rozsahu až po uplynutí 15 pracovních dnů ode dne, kdy tento záměr oznámil, pokud v této lhůtě nebylo vydáno opatření obecné povahy podle § 77d ve vztahu k danému léčivému přípravku.
V souvislosti s výše uvedeným je tak postup distributorů, kdy není zamýšlená distribuce do zahraničí uskutečněna v původně ohlášeném termínu nebo je realizována pouze částečně a nevyčerpané množství LP je převedeno do dalšího období, v rozporu s výše uvedeným ustanovením.
SÚKL proto upozorňuje distributory, že v případě, že se distribuce do zahraničí neuskuteční v původně ohlášeném rozsahu uvedeném v záměru, musí distributor podat nové oznámení.
Oznámení se týká pouze LP, které Ministerstvo zdravotnictví ČR zařadilo na seznam léčivých přípravků u kterých by při jejichž nedostatku mohlo dojít k ohrožení dostupnosti a účinnosti léčby pacientů v ČR a je tak jedním ze zásadních opatření k zajištění dostupnosti léčivých přípravků.
Nerespektování povinností vyplývajících ze zákona o léčivech se distributor vystavuje riziku porušení zákona o léčivech, které naplňuje skutkovou podstatu přestupku, za který lze uložit pokutu až do výše 20 mil. Kč.
Ústav rozhodl o stanovení maximální ceny a
úhrady pro léčivý přípravek s účinnou tamoxifen-citrát. Řízení bylo zahájeno na žádost společnosti
podle ustanovení § 32d zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účelem tohoto
specifického postupu je zajistit dostupnost nenahraditelných léčivých přípravků
v situaci, kdy hrozí nebo již nastal jejich výpadek na trhu v České republice.
Hlavním důvodem pro toto rozhodnutí je
zajištění dostupnosti léčby pro onkologické pacienty, protože u dosud
registrovaných přípravků s uvedenou účinnou látkou došlo k přerušení
dodávek z výrobních důvodů. Jelikož v dané skupině není dostupná jiná
registrovaná alternativa pro perorální podání, Ministerstvo zdravotnictví
schválilo specifický léčebný program pro neregistrovaný lék a Ústav mu následně
stanovil maximální cenu a výši úhrady, přičemž podmínky úhrady převzal od
původního nedostupného přípravku. Rozhodnutí o stanovení ceny a úhrady bylo
vydáno 24 dnů po podání žádosti.
V našem prémiovém newsletterupodrobně
rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou
našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve
svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte náskontaktovat.
Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k dokumentu zaměřeného na klinické hodnocení léčivých přípravků v léčbě myasthenia gravis.
V současnosti neexistují žádné pokyny týkající se klinického hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě myasthenia gravis (MG). Přestože již bylo několik léčivých přípravků pro léčbu MG registrováno, vývoj léčiv v této oblasti nadále intenzivně pokračuje a představuje rychle se rozvíjející oblast. Tento vývoj vyžaduje potřebu aktuálních a komplexních regulatorních pokynů. Rovněž je třeba se zabývat i vývojem léčiv v nedostatečně zastoupených populacích, jako jsou pediatričtí pacienti nebo pacienty, kteří jsou sérologicky negativní na protilátky proti AChR.
Dne 21 - 22. 2. 2026 od 9:00 do 15:00 hod. se
uskuteční dvoudenní seminář
SÚKL na téma: Základy farmakovigilance.
Cílová skupina
Začínající pracovníci farmakovigilance, kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci (QPPV) držitelů rozhodnutí o registraci, kteří mají PSMF uložený na území České republiky a jedná se o malé společnosti (např. mikro, malý nebo střední podnik). Z důvodu kapacity sálu prosíme o přihlášení maximálně 2–3 osob z jedné firmy. Seminář není určen pro osoby se zkušenostmi ve farmakovigilanci, pro ty bude uspořádán jiný seminář 17. 6. 2026.
Okruhy semináře
FV v ČR a v EU, legislativa, hlášení nežádoucích účinků, FV signály, plány řízení rizik, edukační materiály, informační dopisy DHPC, studie NPSB, PSUR/PSUSA, FV audit a inspekce
Podrobný program semináře bude k dispozici nejpozději den před konáním semináře.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje o aktuálních výpadcích služeb Verso a DSŘ (dokumenty správních řízení CAU). Důvodem jsou nepředvídané technické potíže na straně externího dodavatele. Na odstranění problému se intenzivně pracuje s cílem obnovit plnou funkčnost systému v co nejkratším možném termínu. Byly provedeny systémové úpravy pro odstranění příčin potíží a zároveň nastavení lepší kontroly nad chybami, které z této situace vyplývaly.
V tuto chvíli můžeme potvrdit, že nahlížení do spisů prostřednictvím aplikace Verso při přihlášení s využitím Národního bodu pro identifikaci a autentizaci (NIA), tzv. identitou občana, funguje bez omezení. Bohužel se stále objevují komplikace u nahlížení bez přihlášení, které aktivně řešíme.
Doporučujeme pro nahlížení ve Verso využít přihlášení prostřednictvím identity občana.
Pro dotčené účastníky správních řízení doporučujeme následující postupy:
Osobní nahlížení do spisu
Nahlížení do spisu podle § 38 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, je i nadále umožněno v prostorách Ústavu.
Kdy: Pracovní dny od 8:00 do 16:00 hod.
Kde: Sídlo SÚKL – budova B (Benešovská 2538/40, 101 00 Praha 10).
Kontakt pro rezervaci termínu:cau_sekretariat@sukl.gov.cz
Sledování Úřední desky
Vzhledem k technickému výpadku doporučujeme účastníkům řízení zvýšenou pozornost při sledování Úřední desky Ústavu. Jsou zde formou veřejné vyhlášky zveřejňovány dokumenty v řízeních dle části šesté zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, které mohou obsahovat stanovené lhůty pro provedení procesních úkonů.
Procesní lhůty a žádosti
Pokud by technická překážka na straně Ústavu objektivně bránila účastníkovi v provedení úkonu v řádném termínu, lze využít tyto instituty správního řádu:
Prodloužení lhůty / Přerušení řízení: O toto lze požádat v případě, že hrozí zmeškání lhůty z důvodu nefunkčnosti dálkového přístupu. Žádost je nutné podat s dostatečným předstihem.
Prominutí zmeškání úkonu: Pokud již lhůta marně uplynula, může účastník požádat o její prominutí dle § 41 odst. 2 správního řádu. Ústav bude každou takovou žádost posuzovat individuálně s přihlédnutím k aktuální technické situaci.
Poznámka: O opětovném zprovoznění systému Verso budeme neprodleně informovat na této stránce. Omlouváme se za vzniklé komplikace a děkujeme za pochopení.
FAQ
1) Lze nyní nahlížet do spisu? Ano, osobně v prostorách Ústavu Po–Pá 8:00–16:00. Služba Verso může být dočasně nedostupná.
2) Co je DSŘ a mohu ho použít místo nahlížení? DSŘ je automatizovaný způsob stahování vybraných písemností (komunikace systém – systém). Není to náhradní cesta nahlížení do spisu dle § 38 SŘ a nemůže jej nahradit. Dostupnost DSŘ může být omezena.
3) Nestíhám lhůtu kvůli výpadku? Požádejte včas o prodloužení lhůty / přerušení řízení; po uplynutí lhůty lze žádat o prominutí zmeškání dle § 41 odst. 2 SŘ.
4) Jak postupovat, potřebuji konkrétní dokument? Rezervujte osobní nahlížení; pro orientaci v průběhu řízení průběžně sledujte Úřední desku.
Text článku byl kompletně převzat ze stránek SÚKL.
Ústav zahájil ex-offo zkrácenou revizi úhrad
z titulu vstupu prvního podobného přípravku do systému úhrad, a to bez
zbytečného odkladu po ověření, že dotčený přípravek byl dodán na trh v ČR.
Proti zahájení řízení se však odvolal jeden z dotčených
držitelů s tím, že vstupující přípravek není první podobný přípravek a odkazoval se na dřívější řízení, kde nově vstupující přípravek nebyl vyhodnocen
jako podobný.
MZ však tuto námitku odmítlo s tím, že
v odkazovaném řízení sice měly posuzovaný a referenční (vzorový) přípravek
stejnou účinnou látku, ale lišily se dávkováním, jednotkami standardizace a
lékovými formami. A zároveň se posuzovaly podle dalších kritérií, např. terapeutické indikace nebo
farmakologických vlastností, a i na jejich základně nebyly vyhodnoceny jako
podobné.
V aktuálním případě však MZ ČR považuje
dotčený lék za generikum dle zákona o léčivech. Přípravky v řízení mají stejnou
léčivou látku a obdobnou lékovou formu jako referenční přípravek, a odvolateli
se opakovaně nepodařilo prokázat opak.
V posuzované věci byly tedy splněny podmínky
pro zahájení revize z titulu vstupu prvního podobného přípravku.
MZ zároveň dodává, že i když SÚKL mohl podle
tehdy platné právní úpravy řízení zahájit dříve, odvolací orgán považuje postup,
kdy SÚKL vyčkal na první dodávku dotčeného léku za správný a důvodný. Předešlo
se tak snížení úhrady pro podobné přípravky na základě neobchodovaného první
podobného přípravku.
Na základě novely zákona o veřejném zdravotním
pojištění je ve zkrácených revizích zahájených po 1. 1. 2026 již povinnost ověřovat
obchodovanost min. ve výši 5 % nebo 2 % pro ZÚLP.
V našem prémiovém newsletterupodrobně
rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou
našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve
svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte náskontaktovat.
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil 1. verzi pokynu CAU-16 - Pokyny pro vyplnění žádosti o hodnocení přínosů a nákladů u léčivých přípravků, které lze používat pouze při lůžkové péči, a to s platností od 2. 2. 2026.
Pokyn je vydáván na základě a v souladu s ustanoveními § 17 odst. 6 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Pokyn má doporučující charakter.
Pokyn k vyplnění formuláře žádosti o hodnocení přínosů a nákladů u léčivých přípravků, které lze používat pouze při lůžkové péči (dále také jen „LP“) jsou návodem k vyplnění předlohy žádosti zpracované Státním ústavem pro kontrolu léčiv na základě zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Pokyn nenahrazuje metodický výklad zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ale slouží jako pomůcka k vyplnění žádosti.
Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k dokumentu zaměřeného na využití Bayesovských metod v klinickém vývoji.
Navrhovaný dokument má za cíl především vyjasnit, kdy lze v regulatorním prostředí považovat bayesovské metody za vhodné, a popsat, jaké informace a zdůvodnění jsou vyžadovány pro jejich použití na podporu regulatorního rozhodování. Zároveň zdůrazňuje význam včasné komunikace s regulátory v případě, že se má bayesovská analýza použít v klinickém hodnocení.
