Pharmeca.cz

Krásné Vánoce a rok 2026 plný další úspěšné spolupráce, 

přeje tým společnosti Pharmeca

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil aktualizovanou v pořadí již 3. verzi pokynu CAU-08 Požadavky na strukturu odborných podkladů doplňujících žádost a na strukturu vyjádření ostatních účastníků při předkládání důkazů v řízeních o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ, s platností od 2. 1. 2026.

Hlavní změnou je nová příloha č. 5 - Strukturované podání A pro držitele rozhodnutí o registraci – imunizace. 

Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k revizi přílohy 3 pokynu ke správné výrobní praxe týkající se radiofarmak.

Cílem revize je poskytnout pokyny v některých oblastech, které nebyly zahrnuty v aktuální verzi vydané v roce 2008, vyjasnit některé části a podpořit inovativní přístupy k výrobě a kontrole radiofarmak.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 15. 2. 2026.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) upozorňuje na nové povinnosti regulovaných subjektů v souvislosti s vydaným Cenovým výměrem Ministerstva zdravotnictví č. 1/2026/OLZP, ze dne 24. října 2025, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, a to od 1. 1. 2026.

Regulace maximální cenou původce – povinnost podat žádost o stanovení maximální ceny (článek VII. Cenového výměru)

Léčivé přípravky, které měly v minulosti stanovenou maximální cenu Ministerstvem financí nebo Ústavem a jejichž ATC skupina byla následně deregulována a nyní opětovně vstupují do regulace maximální cenou, budou mít v Seznamu cen a úhrad k 1. 1. 2026 publikovány poslední ohlášené ceny původce. Maximální ceny stanovené v minulosti Ministerstvem financí nebo Ústavem se neobnovují.

Všichni původci léčivých přípravků, které od 1. 1. 2026 nově podléhají regulaci maximální cenou, jsou povinni podat do 31. 1. 2026 žádost o stanovení maximální ceny původce bez ohledu na skutečnost, zda jim již v minulosti maximální cena stanovena byla či nikoliv.

Regulace maximální cenou původce – povinnost podat žádost o stanovení maximální ceny (článek VIII. Cenového výměru)

Dle článku III. odst. 7 Cenového výměru, nepodléhají léčivé přípravky náležející do ATC skupin s příslušnou cestou podání uvedené v článku VIII. tohoto cenového výměru, cenové regulaci stanovením maximální ceny v případě, že:

1. do 90 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto cenového výměru nabylo účinnosti písemné ujednání o nejvyšší ceně výrobce tohoto léčivého přípravku uzavřené ve veřejném zájmu mezi zdravotní pojišťovnou a osobou uvedenou v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, a současně
2. došlo k zveřejnění dohodnuté nejvyšší ceny výrobce v Seznamu cen a úhrad účinného od 1. 4. 2026.

V opačném případě jsou držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, uvedených v čl. VIII. Cenového výměru, povinni podat do 120 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto cenového výměru žádost o stanovení maximální ceny.

Změny cenové regulace plynoucí z Cenového výměru budou zohledněny v návrhu Seznamu cen a úhrad publikovanému dne 19. 12. 2025. Řádný Seznam cen a úhrad platný od 1. 1. 2026 bude publikován dne 23. 12. 2025.

Testovací soubor Seznamu cen a úhrad léčivých přípravků k 1. 1. 2026

Vzhledem k omezenému časovému prostoru pro kontrolu změn cenové regulace mezi návrhem a řádným Seznamem cen a úhrad vydává Ústav testovací soubor obsahující změny cenové regulace, a to jak na základě změn ATC skupin uvedených v článku VII. Cenového výměru, tak i na základě seznamu ATC skupin uvedených v článku VIII. Cenového výměru. 

K tomu Ústav uvádí, že u nově zařazených ATC skupin s příslušnou cestou podání v článku VIII. budou v Seznamu cen a úhrad zohledňovány smlouvy o DNCV účinné až od 1. 1. 2026.

Ústav doporučuje věnovat tomuto testovacímu souboru patřičnou pozornost, aby mohly být všechny včas doručené důvodné připomínky ke změnám v cenové regulaci vypořádány do řádného Seznamu cen a úhrad platného k 1. 1. 2026.

Kompletní článek i testovací soubor jsou k dispozici na stránkách SÚKL.

Dne 22. 1. 2026 od 9:30 do 12:30 hod. se uskuteční seminář SÚKL na téma: Povinnosti distributorů a dovozců zdravotnických prostředků.

Okruhy semináře

• povinnosti hospodářských subjektů v rámci kontrolní praxe 
• dodržování povinností dle platné legislativy

Cílová skupina: 

• Distributoři a dovozci zdravotnických prostředků

Podrobný program semináře bude k dispozici nejpozději den před konáním semináře.  

Evropská komise (EK) zahájila veřejnou konzultaci k návrhu prováděcího nařízení zaměřeného na jednotné uplatňování požadavků na oznámené subjekty u zdravotnických prostředků.

Účelem iniciativy je stanovit pravidla pro uplatňování požadavků, které musí splňovat tzv. oznámené subjekty – nezávislé subjekty pověřené posuzováním a certifikací zdravotnických prostředků a diagnostiky in vitro. Tyto subjekty jsou jmenovány a monitorovány příslušnými vnitrostátními orgány.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 23. 1. 2026.

Státní ústav pro kontrolu léčiv připravuje nový informační systém pro vedení správních řízení Sekce cenové a úhradové regulace (CAU) s plánovaným termínem spuštění v druhé polovině prvního kvartálu 2026.

V rámci změny informačního systému, nově bude SÚKL pro správu a vedení správních řízení sekce CaU využívat systém ASTERx, dojde také ke změně komunikačního rozhraní pro přístup k dokumentaci správních řízení, které je známé jako DSŘ. Nové rozhraní DSŘ II. bude sloužit účastníkům správních řízení i zájemcům o nahlížení do spisů pro přístup k datům SŘ bez rozdílu a je určeno pro zapojení do aplikací (informačních systémů) pro uložení a další zpracování získaných dat ze správních řízení.

Nové rozhraní a procesy spojené s jeho využíváním budou jednodušší než u stávajícího DSŘ.

Dokumentace, popis rozhraní a další podrobnější informace jsou uvedeny na stránkách SÚKL.

Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci návrhu směrnice týkající se jakosti radiofarmak.

Tato směrnice popisuje konkrétní doplňující informace, které je nutné předložit v souvislosti s chemickými, farmaceutickými a biologickými údaji o radiofarmacích založených na syntetických chemických látkách, a to v rámci žádostí o registraci léčivých přípravků nebo změn již registrovaných přípravků.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 30. 4. 2026.