Pharmeca.cz

Zákon o veřejném zdravotním pojištění definuje limit výše úhrady za balení pro případy, kdy Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) rozhoduje o dočasné úhradě pro novou terapeutickou indikaci u vysoce inovativního léčivého přípravku (VILP), který již má stanovenou trvalou úhradu v jiné indikaci.
Nově stanovená dočasná úhrada nesmí překročit výši stávající úhrady tohoto přípravku. Výjimka nastává pouze v situaci, kdy je přípravek zařazen do referenční skupiny s jinými, terapeuticky zaměnitelnými přípravky.

Podle § 39d odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí:
(9) Pokud se vede řízení o stanovení dočasné úhrady u léčivého přípravku, který je již v jiné terapeutické indikaci hrazen z prostředků zdravotního pojištění na základě rozhodnutí Ústavu podle § 39h, pak Ústav stanoví výši dočasné úhrady nejvýše do výše úhrady stanovené rozhodnutím Ústavu podle § 39h. To neplatí, je-li takový léčivý přípravek rozhodnutím Ústavu podle § 39h zařazen do referenční skupiny nebo jiné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, ve které jsou již zařazeny jiné léčivé přípravky. Pokud má dočasnou úhradu stanovenou rovněž jiný vysoce inovativní léčivý přípravek a dostupné důkazy prokazují, že se jedná o přípravek s obdobným klinickým využitím a obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností, stanoví Ústav výši dočasné úhrady posuzovaného léčivého přípravku nejvýše do výše dočasné úhrady vysoce inovativního léčivého přípravku s obdobným klinickým využitím a obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností, a to při zohlednění rozdílů v dávkování a velikosti balení.

Skutečnost, zda není překročen „zákonný limit“ kontroluje Ústav v jednotlivých řízeních o dočasné úhradě.  V řízení, v němž úhrada navržená žadatelem byla ve shodné výši jako trvalá úhrada v jiné indikaci, Ústav stanovil úhradu dle návrhu žadatele.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Evropská komise publikuje výstupy ze společného klinického hodnocení tzv. JCA (Joint Clinical Assessment).

Ministerstvo zdravotnictví přijalo první Národní strategii klinických hodnocení humánních léčivých přípravků v ČR 2035, která vznikla ve spolupráci státu, odborných společností, poskytovatelů zdravotních služeb, pacientských organizací i farmaceutického průmyslu.

Nová strategie přináší konkrétní plán, jak zrychlit a zjednodušit zahajování klinických hodnocení, podpořit akademický výzkum, posílit kapacity pro časné fáze studií a přivést k českým pacientům více inovativních možností léčby. 

Počítá například se standardizací smluvních vztahů mezi zdravotnickými zařízeními a zadavateli studií, vytvořením jednotného vstupního místa do systému klinických hodnocení, další digitalizací a efektivnějším využitím dat nebo stabilnější podporou akademických studií.

Potřebu těchto kroků potvrzuje i vývoj posledních let. V roce 2023 se do klinických hodnocení v Česku nově zapojilo 4 620 účastníků, což bylo o 15 % méně než v předchozím roce a o 32 % méně než v roce 2015. V roce 2025 bylo do klinických studií celkově zapojeno přibližně 17 400 pacientů. Z 932 studií evidovaných v České republice bylo pouze 64 akademických a přibližně tři čtvrtiny všech klinických hodnocení tvoří studie III. fáze. Strategie chce tento trend změnit a využít potenciál České republiky pro rozvoj akademických studií, časných fází klinického výzkumu i inovativních typů léčby.

Národní strategie klinických hodnocení humánních léčivých přípravků v ČR 2035 bude naplňována prostřednictvím navazujících dvou až tříletých akčních plánů. Jejím cílem je zvýšit počet realizovaných klinických hodnocení i zapojených pacientů, rozšířit spektrum studií včetně časných fází a pokročilých terapií a posílit pozici České republiky jako atraktivního místa pro špičkový klinický výzkum.

Plný text článku je k dispozici na stránkách MZ ČR.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) spouští Inovační kancelář pro zdravotnické prostředky, nová služba podpoří inovace v českém zdravotnictví.
Inovační kancelář pro zdravotnické prostředky bude poskytovat odborné konzultace subjektům vyvíjejícím inovativní zdravotnické prostředky, diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (IVD) a zdravotnický software. 

Nová služba vznikla ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví jako součást aktivit zaměřených na podporu inovací v resortu zdravotnictví a na vytváření předvídatelného regulatorního prostředí pro vývoj nových zdravotnických technologií.

Cílem Inovační kanceláře je umožnit vývojářům získat již v rané fázi projektu základní orientaci v regulatorních požadavcích a včas identifikovat otázky a rizika, která mohou ovlivnit další vývoj výrobku. Včasná konzultace může přispět k efektivnějšímu plánování vývoje, správnému nastavení regulatorní strategie a hladšímu uvedení výrobku na trh.

Odborné konzultace mohou být zaměřeny například na určený účel zdravotnického prostředku, jeho regulatorní status, kvalifikaci a klasifikaci, klinické hodnocení nebo hodnocení funkční způsobilosti, postupy posuzování shody či potřebu zapojení oznámeného subjektu.

Současně SÚKL zveřejnil Metodický pokyn Inovační kanceláře pro zdravotnické prostředky, který stanoví podmínky podání žádosti, rozsah odborných konzultací i postup jejich poskytování. Součástí metodického pokynu je také triážní formulář, který slouží jako podklad pro předběžné posouzení žádosti a přípravu odborné konzultace.

Inovační kancelář je v první fázi realizována jako pilotní projekt. Jeho cílem je ověřit nastavené procesy v praxi a získat zkušenosti od žadatelů i odborných pracovníků SÚKL. Na základě poznatků z pilotního provozu může být metodika i rozsah poskytovaných konzultací dále upravován tak, aby co nejlépe odpovídaly potřebám inovátorů i regulatorní praxe.

Text vychází z článku zveřejněného na stránkách SÚKL, kde je dostupná jeho plná verze.

Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci ke zlepšení přeshraničního přístupu k pediatrickým klinickým studiím.

Doporučení zdůrazňují, jak jazykové a logistické bariéry nadále omezují účast dětí v klinickém výzkumu, a to navzdory předpisům zakazujícím diskriminaci. Nedostatečné překladatelské zdroje, nevalidované nástroje a implicitní jazykové požadavky mohou omezovat přístup k inovativním terapiím, zejména pro děti se vzácnými onemocněními, které kvůli účasti na klinickém hodnocení potřebují cestovat do zahraničí.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné zasílat e-mailem až do 31. 8. 2026.

SÚKL informuje o změnách pravidel pro předepisování hrazených léčivých přípravků s preskripčním omezením podle § 33 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění. Změny se týkají léčivých přípravků označených ve Seznamu cen a úhrad léčivých přípravků vykazovacím symbolem „L“ a nově také symbolem „E“.

Co se změnilo od 1. 7. 2024 u symbolu „L“

Od 1. července 2024 došlo ke změně pravidel u léčivých přípravků označených symbolem „L“. Tyto přípravky byly v zásadě předepisovány k úhradě lékařem se specializovanou způsobilostí uvedenou v preskripčním omezení, případně jím písemně pověřeným lékařem.
Novela vyhlášky umožnila, aby léčivé přípravky se symbolem „L“ mohli k úhradě předepisovat také lékaři se specializovanou způsobilostí v oboru všeobecné praktické lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost nebo pediatrie, pokud používání daného léčivého přípravku není omezeno v souhrnu údajů o přípravku, případně v příloze rozhodnutí o registraci u centralizovaně registrovaných léčivých přípravků.

Co se mění od 1. 7. 2026 u symbolu „E“

Od 1. července 2026 se obdobný princip rozšiřuje také na léčivé přípravky označené symbolem „E“. Podle novely vyhlášky č. 376/2011 Sb., provedené vyhláškou č. 119/2026 Sb., může léčivý přípravek označený symbolem „E“ předepsat k úhradě nejen lékař se specializovanou způsobilostí uvedenou v preskripčním omezení, ale za stanovených podmínek také lékař se specializovanou způsobilostí v oboru všeobecné praktické lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost nebo pediatrie. Podmínkou je, že používání daného léčivého přípravku není omezeno v souhrnu údajů o přípravku, případně v příloze rozhodnutí o registraci u centralizovaně registrovaných léčivých přípravků. Cílem změny je zlepšit dostupnost hrazené léčby pro pacienty, zejména u přípravků, u nichž již není nutné, aby byl samotný předpis k úhradě vázán výhradně na ambulantního specialistu, pokud tomu nebrání odborné omezení uvedené v registrační dokumentaci k přípravku.

Nový symbol F

Pro úplnost SÚKL uvádí, že novela zároveň pracuje i s novým symbolem „F“, který je určen pro případy, kdy má být předepisování k úhradě nadále vyhrazeno pouze lékaři se specializovanou způsobilostí uvedenou v preskripčním omezení, zejména pokud to odůvodňuje potřeba specifického diagnostického vybavení nebo zahájení a průběžná kontrola léčby specialistou.

Kde najít informaci potřebné k preskripci

Informaci o tom, zda má lék stanovené preskripční omezení a v některých případech i omezení používání dle Souhrnu informací o přípravku (SmPC), si lze ověřit v Databázi léků SÚKL - po vyhledání konkrétního léčivého přípravku je v detailu příslušného SÚKL kódu uvedena informace na záložce „Ceny a úhrady“ v poli Vykazovací limit a Omezení používání dle SmPC.

Údaj „Omezení používání dle SmPC“ vyjadřuje, zda souhrn údajů o přípravku, případně příloha rozhodnutí o registraci u centralizovaně registrovaných léčivých přípravků, obsahuje omezení používání, které může být relevantní pro posouzení možnosti předepsání léčivého přípravku k úhradě konkrétním lékařem.

• „Ano“ ve webové databázi léčiv znamená, že u daného léčivého přípravku bylo identifikováno omezení používání v souhrnu údajů o přípravku nebo v příloze rozhodnutí o registraci. Takové omezení může být důvodem, proč přípravek nebude možné předepsat k úhradě konkrétním lékařem. Zdali může lékař léčivý přípravek opravdu předepsat k úhradě, je na jeho uvážení.
• „Ne“ ve webové databázi léčiv znamená, že u daného léčivého přípravku nebylo identifikováno omezení používání v souhrnu údajů o přípravku nebo v příloze rozhodnutí o registraci, které by podle uvedených pravidel samo o sobě vylučovalo předepisování k úhradě konkrétním lékařem. 
• „Není relevantní“ ve webové databázi léčiv je uvedeno pouze u specifických léčebných programů a mimořádných opatření Ministerstva zdravotnictví. U těchto léčivých přípravků jsou odbornosti oprávněné předepisovat přípravek k úhradě stanoveny přímo v rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, nikoliv prostřednictvím výše uvedeného mechanismu podle SmPC. 

Konečné posouzení, zda je léčivý přípravek možné v konkrétním případě předepsat k úhradě, je vždy na odborném uvážení předepisujícího lékaře, který musí zohlednit aktuální znění souhrnu údajů o přípravku, podmínky úhrady, klinický stav pacienta a další relevantní okolnosti konkrétního případu.

Výše uvedený text článku obsahuje pouze zkrácenou verzi článku dostupného na stránkách SÚKL, kde je i jeho plné znění.

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil orientační přehled skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad. 

Plán na 2. pololetí roku 2026

• kolistin

V průběhu roku může dojít ke korekcím plánu dle aktuálního stavu ostatních správních řízení (např. zkrácených revizí).

Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) obdržel společný požadavek odborných společností o stanovení zvýšené úhrady pro přípravky s obsahem vybrané léčivé látky v indikaci parafilní poruchy, u kterých se jedná o indikaci „off-label“. Ve svém stanovisku uvedly, že žádost je podložena klinickými zkušenostmi, vědeckými důkazy a bezpečnostními aspekty.  

Terapii vyhodnotil Ústav jako jedinou možnost léčby, a proto nepožadoval předložení analýzy nákladové efektivity, dostačující byla pouze analýza dopadu na rozpočet dle počtu pacientů uváděných odbornou společností v jejím vyjádření.

Ústav dospěl na základě těchto dokumentů k závěru, že stanovení úhrady v této off-label indikaci je dostatečně odůvodněno vědeckým poznáním a jde o jedinou možnost léčby, a proto navrhuje stanovení zvýšené úhrady i pro tuto indikaci.

Dle § 39b odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí:

…Ústav může stanovit úhradu u neregistrovaného léčivého přípravku, jestliže je jeho použití dostatečně odůvodněné současným vědeckým poznáním a je jedinou možností léčby, nebo je-li jeho použití nákladově efektivní ve srovnání s dostupnou léčbou, a to na dobu schváleného specifického léčebného programu42b). Ústav může stanovit úhradu u registrovaného léčivého přípravku i pro indikace v souhrnu údajů o přípravku neuvedené, jestliže je použití léčivého přípravku dostatečně odůvodněno současným vědeckým poznáním a je-li použití léčivého přípravku jedinou možností léčby, nebo je-li nákladově efektivní ve srovnání se stávající léčbou.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.