Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) spouští Inovační kancelář pro zdravotnické prostředky, nová služba podpoří inovace v českém zdravotnictví.
Inovační kancelář pro zdravotnické prostředky bude poskytovat odborné konzultace subjektům vyvíjejícím inovativní zdravotnické prostředky, diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (IVD) a zdravotnický software.
Nová služba vznikla ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví jako součást aktivit zaměřených na podporu inovací v resortu zdravotnictví a na vytváření předvídatelného regulatorního prostředí pro vývoj nových zdravotnických technologií.
Cílem Inovační kanceláře je umožnit vývojářům získat již v rané fázi projektu základní orientaci v regulatorních požadavcích a včas identifikovat otázky a rizika, která mohou ovlivnit další vývoj výrobku. Včasná konzultace může přispět k efektivnějšímu plánování vývoje, správnému nastavení regulatorní strategie a hladšímu uvedení výrobku na trh.
Odborné konzultace mohou být zaměřeny například na určený účel zdravotnického prostředku, jeho regulatorní status, kvalifikaci a klasifikaci, klinické hodnocení nebo hodnocení funkční způsobilosti, postupy posuzování shody či potřebu zapojení oznámeného subjektu.
Současně SÚKL zveřejnil Metodický pokyn Inovační kanceláře pro zdravotnické prostředky, který stanoví podmínky podání žádosti, rozsah odborných konzultací i postup jejich poskytování. Součástí metodického pokynu je také triážní formulář, který slouží jako podklad pro předběžné posouzení žádosti a přípravu odborné konzultace.
Inovační kancelář je v první fázi realizována jako pilotní projekt. Jeho cílem je ověřit nastavené procesy v praxi a získat zkušenosti od žadatelů i odborných pracovníků SÚKL. Na základě poznatků z pilotního provozu může být metodika i rozsah poskytovaných konzultací dále upravován tak, aby co nejlépe odpovídaly potřebám inovátorů i regulatorní praxe.
Text vychází z článku zveřejněného na stránkách SÚKL, kde je dostupná jeho plná verze.