Pharmeca.cz

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil nový pokyn ZP-26 verze 1 - Žádost o povolení uvedení na trh na území České republiky, uvedení do provozu a použití zdravotnického prostředku.

Žádost o povolení uvedení na trh na území České republiky, uvedení do provozu a použití zdravotnického prostředku, u kterého nebyly provedeny postupy posuzování shody podle článku 59 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (dále jen „nařízení (EU) 2017/745“) a článku 54 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (dále jen „nařízení (EU) 2017/746“) předložená v souladu s ustanovením § 64 odst. 2 zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o prostředcích“) a ustanovením § 45 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“). 

Pokyn je vydáván s platností od 18. 5. 2026.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil nový pokyn ZP-27 verze 1 - Metodický pokyn k podávání žádosti o vydání Certifikátu o volném prodeji (Free Sale Certificate, FSC) pro zdravotnické prostředky.

Účelem tohoto pokynu je sjednotit postup žadatelů při podávání žádosti o vydání Certifikátu o volném prodeji (dále jen „FSC“), stanovit požadavky na předkládanou dokumentaci a zajistit jednotnou aplikační praxi Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“).

Tento metodický pokyn vychází z nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (dále jen „MDR“) a z nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (dále jen „IVDR“), které stanoví pravidla pro uvádění zdravotnických prostředků na trh a jejich dohled, ze zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o prostředcích“) a ze zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) v rozsahu vedení správního řízení.  

Pokyn je vydáván s platností od 28. 5. 2026.  

Od 28. května 2026 vstupují čtyři moduly databáze EUDAMED do povinného použití, a to v rozsahu modulu aktérů, UDI databáze, modulu certifikátů a oznámených subjektů a modulu dozoru nad trhem. V této souvislosti se řada procesů dosud prováděných na národní úrovni přesouvá na úroveň evropskou.

K uvedenému datu budou deaktivovány procesy v Registru zdravotnických prostředků (dále jen “RZPRO”) na úrovni ohlašování činnosti výrobce, zplnomocněného zástupce a dovozce a dále veškeré procesy související s notifikací prostředků, které dosud probíhaly na základě přechodných ustanovení zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů (dále jen “zákon o prostředcích”).

RZPRO bude i nadále využíván pro podávání žádostí o povolení klinických zkoušek, studií funkční způsobilosti a související povinnost mít ohlášenou činnost zadavatele klinických zkoušek. Současně bude RZPRO nadále využíván pro zveřejňování bezpečnostních upozornění v terénu (FSN) až do okamžiku přesunu této agendy do Informačního systému zdravotnických prostředků (dále jen „ISZP“).

Od uvedeného data vzniká výrobcům, výrobcům systémů a souprav, zplnomocněným zástupcům a dovozcům povinnost registrace v databázi EUDAMED a povinnost mít přidělené jediné registrační číslo (SRN). Výrobce má zároveň povinnost registrovat všechny prostředky, které uvádí na trh, a to jak prostředky uváděné na trh podle MDR/IVDR („regulation devices“), tak prostředky uváděné na trh v přechodném režimu podle MDR („legacy devices“). Evropská komise stanovila lhůty pro vložení uvedených údajů do databáze EUDAMED.

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil stanovisko k problematice dodatečného označování zdravotnických prostředků. Následující text je kompletně převzat ze stránek SÚKL.

Platný právní předpis, zákon č. 375/2022 Sb., ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích“), ukládá mj. poskytovatelům zdravotních služeb povinnost zajistit vysledovatelnost zdravotnických prostředků a jejich identifikaci při poskytování zdravotních služeb.

Při snaze o splnění těchto požadavků je však třeba rozlišovat mezi požadavky stanovenými na vysledovatelnost výše uvedenou legislativou a potřebou interní evidence a sledovatelnosti (např. oběh opakovaně použitelných chirurgických nástrojů). Požadavky na vedení evidence stanovené v § 39 odst. 3 a 4 zákona o zdravotnických prostředcích navazují na systém jedinečné identifikace prostředků (UDI), který je základním nástrojem pro zajištění vysledovatelnosti zdravotnických prostředků a stejně jako např. označení CE je plně v kompetenci výrobce.

Obecně lze konstatovat, že po uvedení zdravotnického prostředku na trh by již nemělo docházet k jeho dodatečným úpravám. Jakékoli změny zdravotnického prostředku může provádět pouze jeho výrobce. Dodatečné označování zdravotnických prostředků může v závislosti na způsobu provedení představovat zásah do zdravotnického prostředku, který může vést k ovlivnění jeho vlastností, zejména integrity jeho povrchu. V případě, že je tato činnost prováděna jinou osobou než výrobcem, přecházejí na ni povinnosti výrobce dle čl. 16 odst. 1 písm. c) Nařízení (EU) 2017/745.

Kdy lze provést úpravu zdravotnického prostředku

Uvedené ustanovení čl. 16 Nařízení (EU) 2017/745 se nemusí uplatnit za předpokladu, že osoba provádějící dodatečné označení doloží, ideálně ve spolupráci s výrobcem, že tento proces je bezpečný, nedochází k porušení integrity zdravotnického prostředku a nedochází ani ke změně jeho vlastností, bezpečnosti nebo výkonu².

Osoba provádějící tuto činnost by měla být schopna doložit zejména:

• že značení je prováděno řízeným a validovaným procesem,
• představuje pouze lokální modifikaci povrchové vrstvy bez negativního dopadu na mechanické, korozní ani hygienické vlastnosti,
• nedochází ke změně určeného účelu ani funkčních vlastností prostředku,
• nedochází k negativnímu ovlivnění bezpečnosti a výkonu prostředku ve smyslu nařízení (EU) 2017/745,
• proces je osobou provádějící značení odpovídajícím způsobem doložen (např. validací procesu, technickým posouzením či výsledky zkoušek).

Při posuzování přípustnosti konkrétního zásahu je vždy rozhodující jeho skutečný dopad na bezpečnost, funkčnost a určený účel zdravotnického prostředku. Osoba provádějící značení odpovídá za volbu konkrétní technologie a způsob provedení a současně za to, že zvolený postup je v souladu s právními předpisy a nevede k negativnímu ovlivnění vlastností prostředku.

Tento postup by měl být aplikován i v případě zdravotnických prostředků, které byly uvedeny na trh podle dříve platné legislativy (tzv. „legacy devices“). Na tyto zdravotnické prostředky se sice přímo neuplatňuje čl. 16 Nařízení (EU) 2017/745, avšak i v těchto případech představuje jakákoli dodatečná úprava změnu oproti technické dokumentaci výrobce. I zde je tedy nezbytné doložit, že provedené značení nemá vliv na vlastnosti a bezpečnost zdravotnického prostředku, a aplikovat výše uvedený postup.

Závěr a doporučení

Závěrem lze shrnout, že dodatečné označování zdravotnických prostředků je možné pouze za předpokladu, že nedochází k ovlivnění jejich bezpečnosti, výkonu ani určeného účelu a že osoba provádějící takový zásah je schopna validně prokázat, že jejím zásahem nemůže být dotčen soulad s příslušnými požadavky Nařízení (EU) 2017/745. V opačném případě dochází v souladu s čl. 16 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) 2017/745 k převzetí povinností výrobce.

Lze proto doporučit, aby si osoba provádějící značení nechala od výrobce daného prostředku potvrdit, že provedený zásah nemá vliv na soulad prostředku s požadavky nařízení (EU) 2017/745 a že odpovědnost za jeho bezpečnost a funkčnost zůstává na původním výrobci.

1) V souladu s ustanovením § 39 odst. 4 zákona o zdravotnických prostředcích je poskytovatel zdravotních služeb povinen uchovávat jedinečnou identifikaci zdravotnických prostředků, s výjimkou zdravotnických prostředků rizikové třídy I a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro rizikové třídy A, které mu byly dodány. Dále je podle § 39 odst. 3 téhož zákona poskytovatel povinen provést záznam ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi o použití zdravotnického prostředku rizikové třídy IIb nebo III.
2) Z hlediska posouzení přípustnosti dodatečného označování je rozhodující, zda konkrétní zásah představuje změnu zdravotnického prostředku ve smyslu nařízení (EU) 2017/745. V souladu s výkladovými dokumenty MDCG (zejména MDCG 2020-3) se za významnou změnu nepovažuje taková změna, která nemá vliv na určený účel, bezpečnost ani výkon prostředku.

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil aktualizace pokynů z oblasti regulace reklamy, ve kterých zpřesňuje výklad pojmu nepatrná hodnota, případně aktualizuje odkazy na webové stránky. Týká se to: 

• 3 verze pokynu UST-16 Sponzorování a poskytování darů a jiného prospěchu odborníkům podle zákona o regulaci reklamy.

• 5 verze pokynu UST-27 Regulace reklamy na humánní léčivé přípravky a lidské tkáně a buňky

• 2 verze pokynu UST-39 Regulace reklamy na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

• 2. verze pokynu UST-42 Sponzorování a poskytování darů a jiného prospěchu odborníkům a zaměstnancům poskytovatele zdravotních služeb u reklamy na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

Platnost všech výše uvedených pokynů je shodná, a to k 29. 4. 2026.

V minulých dnech byly publikovány články v médiích, týkajících se povinnosti výrobců zdravotnických prostředků hlásit výpadky dodávek.

Státní ústav pro kontrolu léčiv upřesňuje, že popisovaná povinnost není nově zaváděna na národní úrovni, ale vychází přímo z ustanovení čl. 1 bodu 1 a čl. 2 bodu 1 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2024/1860, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o postupné zavádění databáze Eudamed, povinnost informovat v případě přerušení nebo ukončení dodávek a přechodná ustanovení pro některé diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

Toto změnové nařízení zavedlo do nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746 článek 10a, který ukládá výrobcům povinnost informovat příslušné orgány, ve kterých mají své sídlo oni, či jejich zplnomocněný zástupce, o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek určitých prostředků, u kterých lze důvodně předpokládat, že by toto přerušení nebo ukončení mohlo vést k vážné újmě nebo vyvolat riziko vážné újmy pro pacienty nebo pro veřejné zdraví.

Nařízení je přímo použitelné ve všech členských státech EU a účinnost ustanovení článku 10a (resp. použitelnost příslušných ustanovení) je od 10. ledna 2025.

Informace o účinnosti Nařízení uvedl Státní ústav pro kontrolu léčiv na svých webových stránkách - Hlášení o přerušení nebo ukončení výroby prostředků (čl. 10a MDR/IVDR) – SÚKL

Národní legislativa, projednávaná nyní v České republice, tuto povinnost nezakládá, ale pouze vytváří procesní a institucionální rámec pro její praktické uplatnění (např. role SÚKL a Ministerstva zdravotnictví, způsob sběru a vyhodnocení dat).

Je proto důležité zdůraznit, že nejde o novou povinnost vytvořenou českou legislativou, ale o implementaci již existující povinnosti dané právem EU a zavedení možnosti doplňujících opatření na národní úrovni, jejichž cílem je ochrana pacientů a zajištění dostupnosti zdravotní péče.

Zdrojem článku je text publikovaný na stránkách SÚKL.

Státní ústav pro kontrolu léčiv uspořádal jednání se zástupci Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků (AVDZP) zaměřené na praktické otázky spojené se zahájením povinného použití ePoukazu. 

Následující článek je zkrácenou verzí plného text článku, který je dostupný na stránkách SÚKL.

Prostory výdejny a organizace výdeje

Výdej zdravotnických prostředků předepisovaných na ePoukaz musí probíhat v rámci provozně uzavřeného a funkčně provázaného celku. Není tedy přípustné vydávat zdravotnické prostředky z externích skladů, konsignačních skladů ani jiných prostor, které nejsou součástí schválené provozovny výdejce.
Ambulance mohou zdravotnický prostředek použít při ošetření v rámci poskytované péče, avšak pro následný výdej prostředků pacientovi na ePoukaz musí být splněny zákonné podmínky, zejména postavení oprávněného výdejce.

Zdravotnické prostředky může vydávat pouze subjekt, který splňuje zákonné podmínky pro výdej. Pojem „partnerská výdejna“ právní úprava nezná a sám o sobě nezakládá oprávnění k výdeji. 

Identifikátor ePoukazu a volba výdejce

Identifikátor ePoukazu musí být předán pacientovi a jeho předání nesmí být spojeno se zvýhodněním konkrétního výdejce ani se zásahem do práva pacienta na svobodnou volbu výdejce. Praxe, kdy je identifikátor automaticky nebo cíleně zasílán předepisujícím přímo konkrétní lékárně či výdejně je v rozporu se zákonem, a to i v případech, kdy se opírá o souhlas pacienta.

Praxe, kdy jsou pacienti směrováni k výdeji v rámci stejného poskytovatele zdravotních služeb, případně kdy jsou ordinace lékařů využívány jako faktická odběrná místa, je z právního pohledu problematická a může představovat obcházení zákonných pravidel. Výjimky se týkají pouze zvláštních situací v  případě ošetření akutního zdravotního stavu, nikoli obecného režimu předávání identifikátoru. 

Preskripce, výdej a schvalování v systému eRecept

Platnost ePoukazu stanoví lékař při jeho vystavení a systém v současnosti nekontroluje „dopřednou“ preskripci, ale vyhodnocuje již uskutečněné výdeje. Spolehlivá kontrola množstevních a preskripčních omezení bude reálně možná až ve chvíli, kdy bude převážná většina poukazů vystavována a vydávána elektronicky.

Výdejce může v systému opravovat pouze omezený okruh údajů. Věcné chyby na ePoukazu musí řešit předepisující lékař, případně je nutné vystavit nový ePoukaz. U složitějších případů, například při výdeji zdravotnického prostředku mimo provozovnu systém neumožňuje zpětný zápis data výdeje a je nutné nastavit procesy tak, aby byl výdej zaznamenán bezprostředně.

Dodavatelské systémy a další podněty z praxe

Řada praktických problémů nesouvisí přímo se systémem eRecept, ale s implementací požadavků v jednotlivých dodavatelských softwarových řešeních. SÚKL připomněl, že technická dokumentace, metodiky i testovací prostředí jsou dodavatelům dlouhodobě k dispozici na internetových stránkách ePoukaz – ePreskripce.

ePoukazy zatím nejsou součástí lékového záznamu a případná změna by vyžadovala legislativní úpravu.

SÚKL zároveň na svých stránkách již dříve zveřejnil a pravidelně aktualizuje FAQ - Pravidla pro předepisování a výdej zdravotnických prostředků od 1. 1. 2026.