Státní ústav pro kontrolu léčiv v souvislosti s rozhodnutím Komise (EU) 2025/2371 o oznámení týkajícím se funkčnosti a splnění funkčních specifikací některých elektronických systémů, jež tvoří Evropskou databázi zdravotnických prostředků, zveřejnil podrobný plán a lhůty pro postupné zavádění EUDAMED z pohledu registrace prostředků a certifikátů.
Dále zveřejnil i své stanovisko k registračním povinnostem:
Přestože není EUDAMED dosud povinně využíván, jeho funkcionality jsou dostupné a SÚKL proto akceptuje jak registraci v RZPRO, tak i registraci v EUDAMED. Výrobce, zplnomocněný zástupce a dovozce tak může dobrovolně využít registraci v evropské databázi již nyní, a tím splnit očekávané budoucí požadavky bez nutnosti opakovaného vkládání údajů.
Pokud bude požadovat výrobce / zplnomocněný zástupce vydání certifikátu o volném prodeji, pak je potřeba využít RZPRO a mít pro dané účely aktualizované údaje na detailu prostředku včetně související dokumentace.
Kompletní článek se všemi podrobnostmi je k dispozici na stránkách SÚKL.
Stanovisko SÚKL k registračním povinnostem v souvislosti s rozhodnutím Komise týkajícím se funkčnosti a splnění funkčních specifikací některých elektronických systémů, jež tvoří Evropskou databázi...
Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje na pravidla platnosti a účinnosti seznamů zdravotnických prostředků hrazených na základě předepsání na poukaz, vydávaných podle § 39t zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů.
Řádný seznam Seznam zveřejněný k 24. dni v daném kalendářním měsíci je platný pro následující kalendářní měsíc. Jeho účinnost nastává prvním dnem následujícího kalendářního měsíce.
Opravný seznam V případě zjištění chyby v řádném seznamu zveřejní Ústav opravný seznam, a to nejpozději do 10 pracovních dnů. Opravný seznam je platný dnem jeho vydání. Jeho účinnost nastává prvním pracovním dnem následujícím po dni jeho vydání.
Příklad z praxe
Zdravotnický prostředek XY by zveřejněn v řádném seznamu vydaném dne 24. 8. 2025, který je platný pro září 2025 a účinný od 1. 9. 2025. Poukaz na zdravotnický prostředek XY byl vystaven dne 2. 9. 2025 a zdravotnický prostředek XY byl pacientovi vydán 3. 9. 2025.
Dne 3. 9. 2025 byl Ústavem vydán opravný seznam, ve kterém se zdravotnický prostředek XY již nevyskytoval (byl vyřazen). Jelikož je opravný seznam účinný až od následujícího pracovního dne, tedy od 4. 9. 2025, bylo dne 3. 9. 2025 postupováno správně podle dosud účinného řádného seznamu.
Z tohoto důvodu bylo možné zdravotnický prostředek XY dne 3. 9. 2025 vydat a požadovat za něj úhradu zdravotní pojišťovny dle řádného seznamu.
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o zveřejnění Rozhodnutí Komise (EU) 2025/2371 ze dne 26. listopadu 2025 o oznámení týkajícím se funkčnosti a splnění funkčních specifikací některých elektronických systémů, jež tvoří Evropskou databázi zdravotnických prostředků, podle čl. 34 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745“ zveřejněné dnes ve Věstníku EU.
Tímto se potvrzuje, že následující elektronické systémy, jež tvoří Evropskou databázi zdravotnických prostředků (Eudamed), dosáhly funkčnosti a splňují funkční specifikace podle čl. 34 odst. 2 nařízení (EU) 2017/745:
a) elektronický systém registrace hospodářských subjektů podle článku 30 nařízení (EU) 2017/745 a článku 27 nařízení (EU) 2017/746;
b) databáze UDI a elektronický systém pro registraci prostředků podle článků 28 a 29 nařízení (EU) 2017/745 a článků 25 a 26 nařízení (EU) 2017/746;
c) elektronický systém pro oznámené subjekty a certifikáty podle článku 57 nařízení (EU) 2017/745 a článku 52 nařízení (EU) 2017/746;
d) elektronický systém týkající se dozoru nad trhem podle článku 100 nařízení (EU) 2017/745 a článku 95 nařízení (EU) 2017/746.
Zdravotnické prostředky notifikované výrobcem / zplnomocněným zástupcem / dovozcem
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) hromadně prodlouží platnost notifikací zdravotnických prostředků v Registru zdravotnických prostředků (RZPRO) s platností končící v roce 2026 o dalších pět let v návaznosti na odklad povinného spuštění databáze EUDAMED, a to s cílem snížit administrativní zátěž výrobců, dovozců a zplnomocněných zástupců a současně zajistit plynulý přechod na evropský registrační systém.
Tato úprava bude provedena automaticky v lednu 2026 z výše uvedených důvodů. V RZPRO není potřeba podávat žádosti o prodloužení notifikace zdravotnického prostředku.
Dovozci
Až do plné funkčnosti modulu zdravotnických prostředků v EUDAMED se na dovozce vztahuje přechodná notifikační povinnost podle § 74 odst. 8 zákona o prostředcích. Prostředky se nadále ohlašují prostřednictvím RZPRO, obdobně jako podle předchozí právní úpravy, přičemž tato povinnost se nevztahuje na prostředky na zakázku, prostředky třídy I a diagnostické prostředky in vitro třídy A a B.
Nařízení o zdravotnických prostředcích stanoví, že registraci prostředků v EUDAMED provádí vždy výrobce nebo zplnomocněný zástupce, zatímco dovozce má po uvedení prostředku na trh pouze povinnost ověřit, zda jsou identifikační údaje výrobce či zplnomocněného zástupce v databázi správně uvedeny. Při plné funkčnosti EUDAMED tak dovozce již nemá registrační povinnost.
Přestože není EUDAMED dosud povinně využíván, jeho funkcionality jsou dostupné a SÚKL proto akceptuje jak registraci v RZPRO, tak i registraci v EUDAMED. Dovozce tak může dobrovolně využít registraci v evropské databázi již nyní, a tím splnit očekávané budoucí požadavky bez nutnosti opakovaného vkládání údajů.
V souvislosti s novým zákonem č.
288/2025 Sb., o kategorizaci zdravotnických prostředků předepisovaných na
poukaz hrazených z veřejného zdravotního pojištění (ZoKaZP) a o změně zákona č. 48/1997
Sb., o veřejném zdravotním pojištění (ZoVZP) a o změně a doplnění některých souvisejících
zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zveřejnil SÚKL sadu otázek
a odpovědí.
Následující text upozorňuje na
vybrané body, které se zaměřují nejen na nové povinnosti dotčených subjektů.
Je
možné podat ohlášení meziroční navýšení ceny původce již v listopadu
s účinností od 1. 1. 2026
Ano, meziroční navýšení ceny
původce je podle aktuálně platného cenového předpisu možné podat od
1. 11. 2025. Tato ohlášení jsou zpracována do seznamů vydávaných
v prosinci s účinností od 1. 1. 2026.
Bude
změna úhradové skupiny automaticky provedena na základě stávajícího zařazení
zdravotnického prostředku, nebo je nutné, aby držitel oprávnění (výrobce/
zplnomocněný zástupce) aktivně podal nové ohlášení v rámci ISZP?
Ze strany Ústavu není možné automatické přeřazení do nově vzniklé
úhradové skupiny. Je nutné podat ohlášení změny UHS podle § 39s odst. 7 ZoVZP
ve znění účinném od 1. 1. 2026.
Kdy
a jak bude možné ohlásit změnu úhradové skupiny dle nového zákona o
kategorizaci ZP?
Změnu UHS je nutné podat v rozmezí od 1. 1. 2026 do 31. 1. 2026 v ISZP.
Jaké
datum je rozhodné pro posouzení výše úhrady a správného zařazení zdravotnického
prostředku – datum vydání poukazu lékařem nebo datum samotného výdeje
zdravotnického prostředku lékárnou/distributorem?
V případě, že je ZP předepsán podle ZoVZP a uplatněn před nabytím
účinnosti ZoKaZP, je hrazen dle původních podmínek ZoVZP, viz § 3 odst. 1
ZoKaZP.
V případě, že je ZP předepsán
podle ZoVZP a uplatněn po nabytím účinnosti ZoKaZP, je hrazen dle nových
podmínek ZoKaZP, viz § 3 odst. 2 ZoKaZP.
V případě vystavení poukazu do 30.
4. 2026 na elastoviskózní roztok v UHS 11, tedy u ZP, který je hrazen dle
přechodných ustanovení podle § 3 odst. 4 ZoKaZP, a pokud je poukaz uplatněn
(pacient vyzvedává) až následující měsíc (květen 2026), je takový ZP hrazen dle
podmínek UHS 07.07.01.01 ZoKaZP.
Je
možné uznat již existující plnou moc i v případě, že neobsahuje nově
vzniklou úhradovou skupinu 07.07.01.01, pokud je z jejího obsahu zřejmé,
že se vztahuje na agendu kategorizace a úhrad zdravotnických prostředků
obecně?
Pokud je plná moc určena pro
všechny zdravotnické prostředky výrobce, tak je možné schválenou platnou plnou
moc dále používat. V případě, že jsou v plné moci vyjmenované
úhradové skupiny nebo přímo určité zdravotnické prostředky a není zde
uvedená nová úhradová skupina zdravotnických prostředků (dále jen „ZP“) nebo ZP
které se k ní vztahují, nelze ji na ZP v nové úhradové skupině
použit.
Je
možné podat žádost nyní s existující plnou mocí, a následně dodat
aktualizované znění s doplněním nové skupiny (např. formou dodatku
k plné moci) až po jejím vystavení?
SÚKL neakceptuje ani neakceptoval
žádné dodatky, doplnění ani prohlášení k plným mocem. V posuzování
plných mocí musí Ústav vystupovat jednotně jak za léčivé přípravky, tak za
zdravotnické prostředky.
Případně
doporučujete jiný formální způsob, jak včas zajistit podání žádosti
v období, kdy nová úhradová skupina ještě není obsažena ve vydaném
zmocnění, ani ve veřejných seznamech?
Pokud není nová úhradová skupina
obsažena ve schválené plné moci, je nutné podat novou žádost s novou plnou
mocí obsahující danou skupinu či ZP, nebo plnou moc na všechny ZP výrobce.
Dovolujeme si Vás upozornit, že
v případě podání několika plných mocí na všechny ZP stejného výrobce může
nastat problém, kdy budou předchozí plné moci pro jiné zmocněnce jednoho
výrobce ukončeny, neboť by nastalo vícenásobné zmocnění. Pokud tedy zastupujete
jen určité ZP výrobce, zvažte tedy rozsah své plné moci.
V případě nejasností nebo
jiných dotazů k plným mocem, prosíme, používejte emailovou adresu plne_moci@sukl.gov.cz,
případně konzultujte své kroky s právním zástupcem Vaší společnosti.
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souvislosti s novými zákony, které se týkají i zdravotnických prostředků, zveřejnil sadu otázek a odpovědí, ve kterým mj. upozorňuje na nové povinnosti dotčených...
Cenovým výměrem se částečně mění cenová regulace
léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely. Změny reflektují i
novelu zákona o veřejném zdravotním pojištění účinnou od 1. 1. 2026. Pozor! Mění se okruh přípravků regulovaných maximální cenou a těch, které jsou regulovány pouze věcným usměrněním.
Cenový výměr č. 2/2026/OLZP, kterým se stanoví seznam ATC skupin léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, u nichž je výše maximální ceny původce stanovena s ohledem na veřejný zájem na zachování dostupnosti.
Cenový výměr č. 3/2026/OLZP o regulaci cen zdravotnických prostředků a diagnostických zdrav. prostředků in vitro.
Účinnost výměrů je k 1. 1. 2026.
Chcete se dozvědět víc o cenových výměrech? Odběratelé placené verze našeho Prémiového newsletteru mají veškeré podrobnosti už ve svých e-mailech. Neváhejte i Vy a kontaktujete nás. Přidejte se k našim pravidelným odběratelům.
S ohledem na požadavky navrhovatelů (výrobců/dodavatelů ZUM), jejichž zdravotnické prostředky jsou zařazeny v ÚK VZP – ZP, zveřejňuje VZP i seznam VZP kódů, u nichž k 7. 10. 2025 eviduje terminální větve kategorií EMDN, viz Seznam ZUM s terminální větví EMDN.
Z důvodu průběžné kultivace ÚK VZP – ZP a v návaznosti na žádost MZD v souvislosti s připravovanou legislativou budou všechny zdravotnické prostředky, které byly zařazeny do ÚK VZP – ZP (ZUM) do 31. 12. 2023 a nebyly od 1. 1. 2024 do 30. 6. 2025 dle dat VZP ČR a SZP ČR obchodovány alespoň v jednom kuse, zároveň pro ně nebyla do 31. 8. 2025 předložena EMDN kategorie a zároveň pro ně VZP ČR neobdrží tento typ návrhu, k 1. 3. 2026 vyřazeny z ÚK VZP – ZP (ZUM).
VZP informuje navrhovatele o možnosti ponechání neobchodovaných ZÚM bez EMDN v Úhradovém katalogu.
